Criterios de clasificación de dispositivos médicos en México
La clasificación de dispositivos médicos en México está determinada por una variedad de factores y características del producto, como el propósito previsto, el carácter invasivo y la duración de uso del producto. COFEPRIS impone requisitos reglamentarios previos y posteriores a la comercialización a medida que aumenta el nivel de riesgo para garantizar la seguridad y eficacia del producto.
Las reglas de clasificación de dispositivos médicos de México se encuentran en el Anexo II del Suplemento de Dispositivos médicos de la Farmacopea Mexicana. Las reglas de clasificación COFEPRIS hacen referencia al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos médicos (IMDRF), la Directiva de Dispositivos médicos de la UE MDD 93/42/EEC y el Reglamento de Dispositivos médicos de la UE 2017/745 (MDR). La edición 5.0 de la Farmacopea, publicada en 2023, añadió 12 nuevas reglas a las 23 reglas de clasificación existentes.
Niveles de clasificación de dispositivos médicos en México
Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente:
- Clase I (Bajo Riesgo): Dispositivos que suponen un riesgo mínimo para los pacientes o usuarios. Los ejemplos incluyen vendajes, dispositivos de diagnóstico no invasivos y depresores de lengua.
- Clase I: Dispositivos que no afectan directamente funciones vitales pero que pueden presentar algún riesgo para los pacientes.
- Clase II: Dispositivos de riesgo moderado que requieren mayor control regulatorio. Los ejemplos incluyen instrumentos quirúrgicos, jeringas y lentes de contacto.
- Clase III: Dispositivos con potencial de alto riesgo que afectan directamente funciones vitales o suponen riesgos importantes para los pacientes. Los ejemplos incluyen marcapasos cardíacos, implantes ortopédicos y equipos de soporte vital.
Agrupación de dispositivos médicos de México
La agrupación de familias de dispositivos médicos le permite combinar dispositivos similares bajo el mismo registro, lo que puede minimizar el gasto y la carga de trabajo del registro COFEPRIS. La agrupación de dispositivos médicos está permitida según estos principios básicos:
- Los productos sean fabricados por el mismo fabricante o por sus filiales.
- El producto genérico tiene el mismo nombre comercial o distintivo, misma indicación o finalidad de uso.
- Podrán incluirse en un mismo registro presentaciones destinadas a la distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando se mantenga el mismo nombre comercial.
- Misma tecnología, fórmula o ingredientes.
