COFEPRIS Clasificación y agrupación de dispositivos médicos e IVD en México

Criterios de clasificación de dispositivos médicos en México

La clasificación de dispositivos médicos en México está determinada por una serie de factores y características del producto, tales como la finalidad de uso del producto, la invasividad y la duración de uso. COFEPRIS impone requisitos regulatorios pre- y poscomercialización a medida que aumenta el nivel de riesgo para garantizar la seguridad y eficacia del producto. 
 


Las reglas de clasificación de dispositivos médicos de México se encuentran en el Anexo II del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Las reglas de clasificación de COFEPRIS hacen referencia al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), a la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE MDD 93/42/CEE y al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE 2017/745 (MDR). La edición 5.0 de la Farmacopea, publicada en 2023, agregó 12 reglas nuevas a las 23 reglas de clasificación existentes.

Niveles de clasificación de dispositivos médicos en México

Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente:

• Clase I (bajo riesgo): Dispositivos que representan un riesgo mínimo para los pacientes o usuarios. Los ejemplos incluyen vendajes, dispositivos de diagnóstico no invasivos y abatelenguas.
• Clase I: Dispositivos que no afectan directamente las funciones vitales, pero pueden presentar algún riesgo para los pacientes.
• Clase II: Dispositivos de riesgo moderado que requieren un mayor control regulatorio. Los ejemplos incluyen instrumental quirúrgico, jeringas y lentes de contacto.
• Clase III: Dispositivos con potencial de alto riesgo que afectan directamente las funciones vitales o representan riesgos significativos para los pacientes. Los ejemplos incluyen marcapasos cardíacos, implantes ortopédicos y equipos de soporte de vida.

Agrupación de dispositivos médicos en México

La agrupación por familia de dispositivos médicos permite combinar dispositivos similares bajo un mismo registro, lo que puede minimizar el gasto y la carga de trabajo del registro de COFEPRIS. La agrupación de dispositivos médicos está permitida bajo estos principios básicos:

• Los productos son fabricados por el mismo fabricante o por sus filiales.
• El producto genérico tiene la misma denominación comercial o distintiva, misma indicación o finalidad de uso.
• Las presentaciones destinadas a la distribución en diferentes cadenas comerciales pueden incluirse en el mismo registro, siempre que se mantenga el mismo nombre comercial.
• Misma tecnología, fórmula o ingredientes.