Clasificación COFEPRIS: Clases I, II y III
Última revisión:
En México, la clasificación de dispositivos médicos determina los requisitos regulatorios para un dispositivo específico.
Criterios de clasificación de dispositivos médicos en México
La clasificación de dispositivos médicos en México se determina mediante diversos factores y características del producto, tales como el propósito previsto del producto, la invasividad y la duración del uso. COFEPRIS impone requisitos regulatorios de precomercialización y poscomercialización a medida que aumenta el nivel de riesgo para garantizar la seguridad y eficacia del producto.
Las reglas de clasificación de dispositivos médicos de México se encuentran en el Anexo II del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Las reglas de clasificación de COFEPRIS hacen referencia al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), a la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE MDD 93/42/EEC y al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE 2017/745 (MDR). Utilice el suplemento para dispositivos médicos de la FEUM vigente y las listas oficiales aplicables; documente las reglas exactas y la edición utilizadas.
Niveles de clasificación de dispositivos médicos en México
México utiliza tres clases principales de riesgo: I, II y III. El tratamiento de bajo riesgo y las listas de exención requieren una verificación independiente y específica para cada producto:
- Clase I (Bajo riesgo): Dispositivos que representan un riesgo mínimo para los pacientes o usuarios. Los ejemplos incluyen vendas, dispositivos de diagnóstico no invasivos y abatelenguas.
- Clase I: Dispositivos que no afectan directamente las funciones vitales, pero pueden presentar algún riesgo para los pacientes.
- Clase II: Dispositivos con riesgo moderado que requieren un mayor control regulatorio. Los ejemplos incluyen instrumentos quirúrgicos, jeringas y lentes de contacto.
- Clase III: Dispositivos con potencial de alto riesgo que afectan directamente las funciones vitales o representan riesgos significativos para los pacientes. Los ejemplos incluyen marcapasos cardíacos, implantes ortopédicos y equipos de soporte vital.
Agrupación de dispositivos médicos en México
La agrupación por familias de dispositivos médicos le permite combinar dispositivos similares bajo un mismo registro, lo que puede minimizar los gastos y la carga de trabajo del registro de COFEPRIS. La agrupación de dispositivos médicos se permite bajo estos principios básicos:
- Los productos son fabricados por el mismo fabricante o por sus subsidiarias.
- El producto genérico tiene el mismo nombre comercial o distintivo, la misma indicación o propósito de uso.
- Las presentaciones destinadas a su distribución en diferentes cadenas comerciales pueden incluirse en el mismo registro, siempre que se mantenga el mismo nombre comercial.
- Misma tecnología, fórmula o ingredientes.
Clase, exención y agrupación son decisiones independientes
| Decisión | Qué conservar |
|---|---|
| Clase de riesgo | Uso previsto, contacto/invasividad, tecnología y la justificación mexicana aplicable |
| Tratamiento de bajo riesgo/exento | Entrada exacta de la lista oficial y condiciones, no solo un nombre de producto similar |
| Familia de dispositivos | Fabricante, uso previsto, tecnología y diferencias justificadas entre modelos |
| Vía | Proceso estándar o proceso abreviado elegible y autorización de respaldo |
Los ejemplos no clasifican un dispositivo individual. Una marca compartida es insuficiente para la agrupación por familias, y los nombres de clases extranjeras no pueden simplemente copiarse. Vincule el resultado con el registro, el etiquetado en español y los controles del ciclo de vida.
Caso de estudio · 5 ago 2026COFEPRIS Registro IVD: menú de reactivosActualización regulatoria · 8 jul 2026Guía de registro COFEPRIS 2026Actualización regulatoria · 26 may 2026México NOM-137-SSA1-2025 Actualización de etiquetado de dispositivos médicosActualización regulatoria · 25 mar 2026COFEPRIS 2026 Guía de modificaciones para dispositivos médicosActualización regulatoria · 25 mar 2026COFEPRIS 2026 Orientación sobre notificaciones electrónicasBlog · 2 nov 2026Control de cambios de dispositivos en cinco mercadosBlog · 24 ago 2026Verificación de registro de dispositivos médicos 2026Blog · 17 jun 2026Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en MéxicoBlog · 29 may 2026Convierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalVídeo · 11 sept 2026ISO 15223-1: Qué deben indicar las etiquetasSoporte integral para COFEPRIS por una tarifa anual simple
Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global.
Preguntas frecuentes
México cuenta con las clases principales I, II y III. Determine si aplica por separado un tratamiento específico de bajo riesgo o de lista de exentos; no debe presentarse como un cuarto nivel universal de riesgo.
No. Documente la clasificación mexicana conforme a las reglas aplicables, el uso previsto y las características del producto. Las autorizaciones extranjeras pueden respaldar una vía elegible, pero no establecen de manera independiente la clase local.
No. Aplique los criterios de agrupación correspondientes al fabricante, el uso previsto, la tecnología y las diferencias entre modelos. Confirme el alcance permitido antes de asumir que un solo registro o tarifa cubre todos los modelos.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos