COFEPRIS México Dispositivo médico y Clasificación de IVD y Agrupación
En México, la clasificación de dispositivos médicos determina los requisitos regulatorios para un dispositivo específico.
Criterios de clasificación de dispositivos médicos en México
La clasificación de los dispositivos médicos en México se determina en función de diversos factores y características del producto, tales como su finalidad de uso, nivel de invasividad y tiempo de contacto o duración de su uso. La COFEPRIS establece requisitos regulatorios de pre y poscomercialización que se intensifican a medida que aumenta el nivel de riesgo, con el fin de garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Las reglas para clasificar los dispositivos médicos en México se detallan en el Anexo II del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea Mexicana. Los criterios de clasificación de la COFEPRIS toman como referencia los lineamientos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (MDD 93/42/EEC) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE 2017/745 (MDR). La edición 5.0 de la Farmacopea, publicada en 2023, incorporó 12 nuevas reglas a las 23 ya existentes.
Niveles de clasificación de dispositivos médicos en México
Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles según su grado de riesgo creciente:
- Clase I (bajo riesgo): Dispositivos que representan un riesgo mínimo para los pacientes o usuarios. Algunos ejemplos son las vendas, los dispositivos de diagnóstico no invasivos y los abatelenguas (depresores de lengua).
- Clase I: Dispositivos que no afectan directamente las funciones vitales, pero que pueden presentar algún nivel de riesgo para los pacientes.
- Clase II: Dispositivos de riesgo moderado que requieren un mayor control regulatorio. Algunos ejemplos son el instrumental quirúrgico, las jeringas y los lentes de contacto.
- Clase III: Dispositivos con un alto potencial de riesgo que inciden directamente en las funciones vitales o representan riesgos significativos para los pacientes. Algunos ejemplos son los marcapasos cardíacos, los implantes ortopédicos y los equipos de soporte vital.
Agrupación de dispositivos médicos en México
La agrupación por familias de dispositivos médicos permite incluir dispositivos similares bajo un mismo registro sanitario, lo que ayuda a optimizar los costos y la carga administrativa ante la COFEPRIS. La agrupación de dispositivos médicos se permite bajo los siguientes criterios básicos:
- Que los productos sean fabricados por el mismo fabricante o por sus filiales.
- Que el producto genérico tenga el mismo nombre comercial o distintivo, así como la misma indicación o finalidad de uso.
- Se podrán incluir en el mismo registro sanitario aquellas presentaciones destinadas a su distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre que se conserve el mismo nombre comercial.
- Que compartan la misma tecnología, fórmula o ingredientes.
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Preguntas frecuentes
IVD están regulados como una categoría separada de dispositivos médicos. Las reglas de clasificación actualizadas en la Farmacopea ampliaron las reglas que abordan la clasificación de IVD de cuatro reglas a 10. IVD se clasifican como Clase I, II o III.
Sí, aún debes obtener un Registro Sanitario de COFEPRIS y designar un Titular de Registro en México, incluso si tu dispositivo es de bajo riesgo. Sin embargo, el proceso de registro es mucho más rápido y los requisitos de documentación son mínimos, como acuerdo de representación, lista de distribuidores, etc.
Si su solicitud de registro incluye dispositivos que no se pueden agrupar, COFEPRIS rechazará su solicitud y tendrá que volver a presentar solicitudes separadas para los dispositivos que no se pueden agrupar.
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