COFEPRIS Etichettatura dei dispositivi medici in Messico
Ultima revisione:
I dispositivi medici venduti in Messico devono recare un'etichetta che comunichi le informazioni necessarie per utilizzare il dispositivo in sicurezza.
Etichettatura dei dispositivi medici in Messico
I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Messico sono definiti da COFEPRIS, l'autorità regolatoria messicana per i dispositivi medici. La norma NOM-137-SSA1-2008 è lo standard messicano attualmente in vigore per l'etichettatura dei dispositivi medici. Il suo successore, NOM-137-SSA1-2025, è stato pubblicato il 19 maggio 2026 ed entra in vigore il 14 maggio 2027, con ulteriori 180 giorni per l'esaurimento del confezionamento esistente. La revisione 2025 si allinea ai requisiti internazionali di etichettatura previsti da FDA, EU MDR, IVDR e l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
I dispositivi medici commercializzati in Messico devono recare un'etichetta che comunichi le informazioni necessarie per utilizzare in sicurezza il dispositivo. Le etichette devono essere in lingua spagnola, ad eccezione del nome commerciale del dispositivo. L'etichetta deve essere applicata sul dispositivo stesso o sul suo confezionamento. Il design dell'etichetta deve essere incluso nella domanda di registrazione presentata a COFEPRIS; e le etichette stampate devono essere conformi al design dell'etichetta approvato.
Informazioni da includere nell'etichetta dei dispositivi medici in Messico
Le etichette dei dispositivi medici devono includere le seguenti informazioni:
- Nome generico del prodotto
- Nome distintivo del prodotto
- Dati del fabbricante
- Paese di origine
- Numero di Registrazione Sanitaria
- La data di scadenza del prodotto, se applicabile
- Numero di lotto o numero di serie
- Quantità
- Qualsiasi incidente avverso che possa verificarsi a seguito dell'uso del prodotto, se applicabile
- Diciture di avvertenza o di attenzione
- Diciture relative alla sterilità
- Diciture "Non tossico", "Apirogeno" o altre diciture allusive, ove applicabile
- Monouso, riutilizzabile, ecc. mediante diciture allusive o il simbolo corrispondente
- Simboli per le unità di misura
- Dichiarazione dei principi attivi o dei farmaci contenuti, se applicabile
Requisiti per le istruzioni per l'uso (IFU) per i dispositivi medici in Messico
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni essenziali su come utilizzare il dispositivo in modo corretto e sicuro. È necessario includere una copia stampata delle IFU. Tuttavia, il nuovo progetto di NOM sull'etichettatura consentirà le IFU elettroniche in formati accettabili, a condizione che le IFU elettroniche siano adeguate alla popolazione target e al contesto clinico per la destinazione d'uso del dispositivo.
Caso di studio · 5 ago 2026Registrazione IVD per menu COFEPRISAggiornamento regolatore · 8 lug 2026Guida COFEPRIS 2026 alla registrazione in MessicoAggiornamento regolatore · 26 mag 2026Messico NOM-137-SSA1-2025 Dispositivo medico Etichettatura aggiornamentoAggiornamento regolatore · 25 mar 2026COFEPRIS 2026 Guida alle notifiche elettronicheAggiornamento regolatore · 25 mar 2026COFEPRIS 2026 Modifica Linea guida per dispositivi mediciBlog · 17 giu 2026Come registrare dispositivi medici e IVD in MessicoBlog · 29 mag 2026Trasformare gli approvati dalla FDA e dall’UE nell’accesso al mercato globaleBlog · 23 set 2025Costi di registrazione dei dispositivi medici e tempi per il Brasile, Messico e ColombiaBlog · 20 ago 2025Il Cammino Regolatore Abbreviato del Messico è un Game-Changer per l'accesso al mercato dei dispositivi mediciVideo · 25 ago 2025Comprendere il nuovo percorso abbreviato del MessicoSupporto COFEPRIS completo a fronte di un unico canone annuale
Un unico canone annuale fisso copre registrazione, rappresentanza e conformità continua in Messico — nessuna fatturazione oraria né fatture impreviste.
Domande frequenti
L'etichetta posteriore o secondaria è un'etichetta supplementare che può essere applicata al dispositivo per soddisfare i requisiti di etichettatura in Messico. La norma NOM-137 consente l'importazione di dispositivi medici con l'etichetta originale, anche se non conforme agli standard messicani, a condizione che sia presente un'etichetta secondaria conforme.
Il vostro MRH potrebbe dover presentare una richiesta di modifica con la bozza di etichetta aggiornata. La revisione e l'approvazione delle modifiche possono richiedere diversi mesi.
Le informazioni obbligatorie devono essere disponibili in spagnolo ed essere conformi alla versione applicabile della norma NOM-137 e al registro sanitario approvato. Nei casi previsti è possibile utilizzare un'etichetta secondaria conforme, ma questa non deve oscurare le informazioni originali obbligatorie né introdurre indicazioni in contrasto con l'autorizzazione.
Un solo processo,
più mercati
Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci