Etichettatura di dispositivi medici in Messico
I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Messico sono definiti da COFEPRIS, regolatore del dispositivo medico del Messico.NOM-137-SSA1-2025 è lo standard messicano che delinea i requisiti minimi per l'etichettatura di dispositivi medici. Questa versione si allinea ai requisiti internazionali di etichettatura in base a FDA, EU MDR, IVDR, e il International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
I dispositivi medici venduti in Messico devono avere un'etichetta che comunica le informazioni necessarie per utilizzare in modo sicuro il dispositivo. Le etichette devono essere in spagnolo, con l'eccezione del nome commerciale del dispositivo. L'etichetta deve essere apposta sul dispositivo stesso o sul suo imballaggio. Il design dell'etichetta dovrebbe essere incluso con la presentazione della registrazione a COFEPRIS; e le etichette stampate devono allineare con il design dell'etichetta approvato.
Informazioni per includere nella vostra etichetta di dispositivi medici in Messico
Le etichette dei dispositivi medici dovrebbero includere le seguenti informazioni:
- Nome generico del prodotto
- Nome distintivo del prodotto
- Dati del produttore
- Paese di origine
- Numero di registrazione sanitaria
- Data di scadenza del prodotto, quando applicabile
- Numero di batch o numero di serie
- Quantità
- Qualsiasi incidente avverso che può verificarsi dall'uso del prodotto, quando applicabile
- Avvertenza o avvertimento leggende
- Leggende della sterilità
- "Non tossico," "senza pirogeni", o leggende allusive, dove applicabile
- Uso singolo, riutilizzabile, ecc. utilizzando leggende allusive o simbolo corrispondente
- Simboli per unità di misura
- Dichiarazione dei loro principi attivi o farmaci contenuti, quando applicabile
Istruzioni per l'uso (IFU) requisiti per i dispositivi medici in Messico
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni essenziali su come utilizzare correttamente e in modo sicuro il dispositivo. È necessario includere una copia stampata del vostro IFU. Tuttavia, il nuovo progetto NOM per l'etichettatura consentirà l'IFU elettronico in formati accettabili, purché l'IFU elettronico sia adatto alla popolazione target e alle impostazioni cliniche per l'uso previsto del dispositivo.
