Requisiti di mercato del Messico per dispositivi medici
Una volta ottenuta la registrazione sanitaria da COFEPRIS per vendere legalmente il tuo dispositivo in Messico, i tuoi obblighi normativi sono lontani da oltre. Il vostro Messico Registrazione Holder (MRH) è una figura essenziale nelle vostre attività di conformità post-market, come solo i residenti legali possono presentare documenti o comunicare con COFEPRIS. Approfittate anche dell'esperienza di MRH, in quanto dovrebbero avere esperienza nel comunicare con COFEPRIS, seguendo i processi ufficiali e coordinando la documentazione e i sistemi necessari per mantenere la conformità.
Il vostro MRH è responsabile di tre attività chiave per garantire la continua vendita legale e la distribuzione del vostro dispositivo:
- Applicare e mantenere valide licenze di importazione per il dispositivo;
- Applicare per modifiche e rinnovi della registrazione sanitaria;
- Mantenere un sistema di sorveglianza e vigilanza post-market (cioè, tecnologia) per monitorare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Come ottenere una licenza di importazione del dispositivo medico in Messico
Hai bisogno di una licenza di importazione da COFEPRIS per importare legalmente il tuo dispositivo in Messico, anche se hai già un certificato di registrazione sanitaria per il tuo dispositivo. COFEPRIS rilascia diversi tipi di licenze di importazione, tra cui licenze di importazione per dispositivi con registrazioni valide. Le licenze di importazione sono valide fino a 180 giorni o per una quantità di dispositivi da importare. Quando i termini della licenza sono esauriti, è necessario richiedere una nuova licenza, che può richiedere 3-4 settimane. In quanto tale, è essenziale che il vostro MRH monitori i termini della vostra licenza attuale e si applichi a nuove licenze in tempo per evitare eventuali interruzioni di importazione e distribuzione.
Sorveglianza e vigilanza sul mercato dei dispositivi medici in Messico
L'istituzione di un sistema di tecnovigilanza, che è chiamato sorveglianza del mercato e vigilanza in altri mercati, è un requisito delineato in NOM-240. Technovigilance è progettato per monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo e richiede una tempestiva segnalazione di incidenti relativi alle prestazioni del dispositivo. Sotto i requisiti di tecnovigilanza del Messico, il vostro MRH è principalmente responsabile di segnalare incidenti e eventi avversi relativi al vostro dispositivo al Centro Nazionale di Farmacovigilanza (CNFV), anche se i produttori e distributori sono anche tenuti a segnalare. Non tutti gli incidenti devono essere segnalati. Tuttavia, gli incidenti avversi che provocano o potrebbero causare una morte, un grave deterioramento della salute, o una minaccia per la salute pubblica devono essere segnalati secondo tempi specifici basati sulle circostanze dell'evento.
Rinnovi
Un rinnovo della registrazione di un dispositivo medico COFEPRIS è noto anche come estensione. Le estensioni sono avviate con una domanda digitale e la prima estensione dovrebbe essere presentata almeno 150 giorni prima della data di scadenza della registrazione. La prima estensione richiede la seguente documentazione:
- Quota di iscrizione e richiesta
- Potere del Procuratore
- Relazione sulla tecnologia
- Lettera di rappresentanza
- Certificazione GMP o equivalente (come un certificato ISO 13485)
L'estensione iniziale è la maggior parte del lavoro e tempo intensivo. Le estensioni successive richiedono meno carta e tempo di lavorazione.
