COFEPRIS Conformità post-market dei dispositivi medici in Messico

Requisiti post-market in Messico per i dispositivi medici

Una volta ottenuto il Registro Sanitario da COFEPRIS per vendere legalmente il proprio dispositivo in Messico, gli obblighi normativi sono ben lontani dall'essere conclusi. Il Mexico Registration Holder (MRH) è una figura essenziale nelle attività di conformità post-market, in quanto solo i residenti legali possono presentare documenti o comunicare con COFEPRIS. Si beneficia inoltre delle competenze del proprio MRH, in quanto dovrebbe vantare esperienza nella comunicazione con COFEPRIS, nel seguire i relativi processi ufficiali e nel coordinare la documentazione e i sistemi necessari a mantenere la conformità.

Il proprio MRH è responsabile di tre attività chiave per garantire la continuità della vendita e della distribuzione legale del dispositivo:

• Richiedere e mantenere valide licenze di importazione per il dispositivo;
• Richiedere modifiche e rinnovi del Registro Sanitario;
• Mantenere un sistema di sorveglianza e vigilanza post-market (ovvero la tecnovigilanza) per monitorare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Come ottenere una licenza di importazione per dispositivi medici in Messico

È necessaria una licenza di importazione rilasciata da COFEPRIS per importare legalmente il proprio dispositivo in Messico, anche se si possiede già un Certificato di Registro Sanitario per il dispositivo. COFEPRIS rilascia diverse tipologie di licenze di importazione, comprese le licenze per dispositivi dotati di registrazioni valide. Le licenze di importazione sono valide fino a 180 giorni o per una determinata quantità di dispositivi da importare, e possono essere prorogate una volta per un pari periodo. Quando i termini della licenza sono esauriti, è necessario richiedere una nuova licenza, operazione che può richiedere 3-4 settimane. Pertanto, è essenziale che il proprio MRH monitori i termini della licenza in corso e richieda tempestivamente le nuove licenze per evitare potenziali interruzioni dell'importazione e della distribuzione.

Sorveglianza e vigilanza post-market dei dispositivi medici in Messico

L'istituzione di un sistema di tecnovigilanza, chiamato sorveglianza e vigilanza post-market in altri mercati, è un requisito delineato nella norma NOM-240. La tecnovigilanza è concepita per monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo e richiede la tempestiva segnalazione degli incidenti correlati alle prestazioni dello stesso. In base ai requisiti di tecnovigilanza del Messico, l'MRH è il principale responsabile della segnalazione di incidenti ed eventi avversi correlati al dispositivo al CENAFyT — il Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, che ha sostituito l'ex CNFV ai sensi della riforma della legge sanitaria di gennaio 2026 —, sebbene anche i fabbricanti e i distributori siano tenuti a effettuare le segnalazioni. Non tutti gli incidenti devono essere segnalati. Tuttavia, gli incidenti avversi che provocano o potrebbero provocare il decesso, un grave deterioramento della salute o una minaccia per la salute pubblica devono essere segnalati secondo tempistiche specifiche basate sulle circostanze dell'evento.

Rinnovi

Il rinnovo della registrazione del dispositivo medico presso COFEPRIS è noto anche come estensione. Le estensioni vengono avviate con una domanda digitale e la prima estensione deve essere presentata almeno 150 giorni prima della data di scadenza della registrazione. La prima estensione richiede la seguente documentazione:

• Domanda e tassa di presentazione
• Procura
• Rapporto di tecnovigilanza
• Lettera di rappresentanza
• Certificazione GMP o equivalente (come un certificato ISO 13485)

L'estensione iniziale è quella che richiede il maggior dispendio di lavoro e di tempo. Le estensioni successive richiedono meno documentazione cartacea e tempi di elaborazione inferiori.