COFEPRIS Normativa sui dispositivi medici in Messico

Principali normative sui dispositivi medici e IVD in Messico

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, nota come COFEPRIS, è la divisione all'interno della Segreteria della Salute messicana che regolamenta i dispositivi medici in Messico. Le normative sui dispositivi medici di COFEPRIS coprono la pubblicità, la produzione e l'importazione di prodotti e settori legati alla salute, tra cui farmaci, alimenti, dispositivi medici, trapianti di organi e persino la tutela ambientale. Prima di poter importare e vendere il proprio dispositivo medico o IVD in Messico, COFEPRIS deve esaminare e approvare la domanda regolatoria.

COFEPRIS applica i requisiti stabiliti in due principali regolamenti sanitari:

Legge Generale sulla Salute (Ley General de Salud) delinea il quadro normativo per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici.

Regolamento sugli Insumi Sanitari (Reglamento de Insumos para la Salud) affronta i requisiti regolatori specifici per i dispositivi medici.

COFEPRIS sviluppa inoltre le proprie norme e regolamenti, denominati NOM, abbreviazione di Norma Oficial Mexicana. Le NOM esistono per una serie di attività riguardanti i dispositivi medici, come la NOM-241-SSA1-2025 (link in spagnolo), che tratta i requisiti di COFEPRIS per le Norme di Buona Fabbricazione (GMP).

Processo regolatorio dei dispositivi medici in Messico di COFEPRIS

Esistono due vie di registrazione: la Via Standard (certificazione del paese di origine) e la Via di Equivalenza (o Abbreviata), che sfrutta la registrazione esistente del dispositivo presso un'autorità riconosciuta.

Via Standard

Questa via comporta la presentazione di un dossier di registrazione completo a COFEPRIS. Il dossier deve includere una documentazione tecnica esaustiva, evidenze cliniche, informazioni sull'etichettatura e altri documenti richiesti. COFEPRIS conduce un'analisi approfondita del dossier presentato, che può richiedere un periodo di tempo considerevole a causa della complessità e del volume delle domande.

Via di Equivalenza (Percorso Abbreviato)

Con effetto da settembre 1, 2025, COFEPRIS ha ampliato i criteri di idoneità e abbreviato le tempistiche di revisione per la Via di Equivalenza, nota anche come Percorso Regolatorio Abbreviato. Questa via consente ai fabbricanti di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio accelerata in Messico sulla base di una previa autorizzazione da parte di un organo regolatorio di un paese membro del Comitato di Gestione dell'IMDRF — che copre FDA, la marcatura CE dell'UE, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA — con il riconoscimento aggiuntivo dei membri effettivi del MDSAP ai fini della certificazione GMP. (Le autorità elencate dall'ICH e dall'OMS nei Lineamientos si applicano ai medicinali, non ai dispositivi.)

Per soddisfare i requisiti, il dispositivo medico presentato deve essere identico alla versione approvata dall'autorità di riferimento. Ciò include la formulazione, il processo di produzione, la destinazione d'uso e le specifiche tecniche. I requisiti di presentazione includono: Certificato di Libera Vendita (CFS) e valutazione della conformità rilasciati dall'autorità di riferimento, Rapporto di Valutazione Clinica (CER), analisi dei rischi, bozza dell'etichettatura in spagnolo e altro ancora. COFEPRIS è tenuta a emettere una decisione entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda completa.