Dispositivo medico chiave e regolamenti IVD in Messico
Il Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, noto come COFEPRIS, è la divisione all'interno del Segretariato Messicano della Salute che regola i dispositivi medici in Messico. La normativa sui dispositivi medici COFEPRIS riguarda la pubblicità, la produzione e l'importazione di prodotti e industrie correlati alla salute, compresi farmaci, alimenti, dispositivi medici, trapianti di organi e anche protezioni ambientali. Prima di poter importare e vendere il vostro dispositivo medico o IVD in Messico, COFEPRIS deve rivedere e approvare la vostra applicazione normativa.
COFEPRIS applica i requisiti in due regolamenti sanitari primari:
Legge generale sulla salute (Ley General de Salud) delinea il quadro normativo per dispositivi medici e farmaceutici.
Regolamenti delle forniture sanitarie (Reglamento de Insumos para la Salud) indirizza specifici requisiti normativi per dispositivi medici.
COFEPRIS sviluppa anche i propri standard e regolamenti, chiamati NOMs, che è abbreviato da Norma Oficial Mexicana. Esistono NOM per una serie di attività riguardanti dispositivi medici, come ad esempio NOM-241-SSA1-2025(link in spagnolo), che affronta i requisiti COFEPRIS per le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
COFESR Processo di regolazione del dispositivo medico del Messico
Ci sono due percorsi di registrazione: la Standard Route (certificazione paese di origine) e la Equivalency (o Abbreviated) Route, che sfrutta la registrazione del dispositivo esistente da un'autorità riconosciuta.
Standard Route
Questo percorso prevede la presentazione di un dossier di registrazione completo a COFEPRIS. Il dossier deve includere documentazione tecnica completa, prove cliniche, informazioni di etichettatura e altri documenti richiesti. COFEPRIS conduce una revisione approfondita del dossier presentato, che può richiedere una notevole quantità di tempo a causa della complessità e del volume delle presentazioni.
Strada dell'equivalenza (strada asfaltata)
Efficace 1 settembre 2025, COFEPRIS ha ampliato criteri di ammissibilità e tempi di revisione accorciati per la Strada dell'Equivalenza, noto anche come percorso regolamentare Abbreviato. Questo percorso consente ai produttori di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio espedita in Messico basata sulle approvazioni precedenti da parte di autorità normative riconosciute, come FDA, EMA (EU CE Marking sotto MDD, IVDD, MDR e IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA, così come altri ICH, WHO, IMDRF e MDSAP-recognized Organisms.
Per qualificarsi, il dispositivo medico presentato deve essere identico alla versione approvata dall'autorità di riferimento. Questo include formulazione, processo di fabbricazione, uso previsto e specifiche tecniche. I requisiti di sottomissione includono: Certificato di Vendita Gratuita (CFS) e valutazione della conformità dalla vostra autorità di riferimento, Rapporto di Valutazione Clinica (CER), analisi del rischio, bozza di etichettatura in spagnolo e altro ancora. COFEPRIS è tenuto a rilasciare una decisione entro 30 giorni lavorativi dalla ricezione di una domanda completa.
