Principali normative sui dispositivi medici e IVD in Messico
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, nota come COFEPRIS, è la divisione all'interno del Segretariato della Salute messicano che regolamenta i dispositivi medici in Messico. Le normative sui dispositivi medici della COFEPRIS coprono la pubblicità, la produzione e l'importazione di prodotti e settori legati alla salute, tra cui farmaci, alimenti, dispositivi medici, trapianti di organi e persino la tutela ambientale. Prima di poter importare e vendere il vostro dispositivo medico o IVD in Messico, la COFEPRIS deve esaminare e approvare la vostra domanda di registrazione.
La COFEPRIS applica i requisiti previsti da due principali regolamenti sanitari:
Legge generale sulla salute (Ley General de Salud) delinea il quadro normativo per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici.
Regolamento sui prodotti sanitari (Reglamento de Insumos para la Salud) definisce i requisiti normativi specifici per i dispositivi medici.
La COFEPRIS sviluppa inoltre i propri standard e regolamenti, chiamati NOM (acronimo di Norma Oficial Mexicana). Le NOM si applicano a una serie di attività riguardanti i dispositivi medici, come la norma NOM-241-SSA1-2025 (link in spagnolo), che definisce i requisiti COFEPRIS per le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Processo di regolamentazione dei dispositivi medici COFEPRIS in Messico
Esistono due percorsi di registrazione: il Percorso Standard (certificazione del paese d'origine) e il Percorso di Equivalenza (o Abbreviato), che sfrutta la registrazione esistente del dispositivo presso un'autorità riconosciuta.
Percorso Standard
Questo percorso prevede la presentazione di un dossier di registrazione completo alla COFEPRIS. Il dossier deve includere una documentazione tecnica esaustiva, prove cliniche, informazioni di etichettatura e altri documenti richiesti. La COFEPRIS esegue una revisione approfondita del dossier presentato, che può richiedere un periodo di tempo considerevole a causa della complessità e del volume delle domande.
Percorso di Equivalenza (percorso abbreviato)
Con effetto dal 1° settembre 2025, la COFEPRIS ha ampliato i criteri di ammissibilità e abbreviato i tempi di revisione per il Percorso di Equivalenza, noto anche come iter regolatorio abbreviato. Questo percorso consente ai fabbricanti di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio accelerata in Messico sulla base di precedenti approvazioni da parte di autorità regolatorie riconosciute, quali FDA, EMA (marcatura CE UE ai sensi di MDD, IVDD, MDR e IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA, oltre ad altri organismi riconosciuti da ICH, WHO, IMDRF e MDSAP.
Per essere idoneo, il dispositivo medico presentato deve essere identico alla versione approvata dall'autorità di riferimento. Ciò include la formulazione, il processo di fabbricazione, la destinazione d'uso e le specifiche tecniche. I requisiti per la presentazione della domanda includono: Certificato di Libera Vendita (CFS) e valutazione della conformità rilasciati dall'autorità di riferimento, Rapporto di Valutazione Clinica (CER), analisi dei rischi, bozza dell'etichettatura in lingua spagnola e altro ancora. La COFEPRIS è tenuta a emettere una decisione entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda completa.
