COFEPRIS メキシコにおける医療機器およびIVDの分類とグループ化

メキシコの医療機器の分類基準

メキシコにおける医療機器の分類は、製品の使用目的、侵襲性、使用期間などの多様な要因や製品特性によって決定されます。COFEPRISは、製品の安全性および有効性を確保するため、リスクレベルの上昇に伴い市販前および市販後の規制要件を課しています。

メキシコの医療機器分類ルールは、メキシコ薬局方の医療機器補遺（Supplement of Medical Devices）の附属書II（Annex II）に記載されています。COFEPRIS分類ルールは、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）、EU医療機器指令 MDD 93/42/EEC、およびEU医療機器規則 2017/745（MDR）を参照しています。2023年に発行された同薬局方の第5.0版では、既存の23個の分類ルールに12個の新しいルールが追加されました。

メキシコの医療機器の分類階層

医療機器は、リスクの上昇に応じて4つの階層に分類されます：

• ​クラスI（低リスク）：​患者または使用者に対して最小限のリスクしか及ぼさない機器。例として、包帯、非侵襲的診断機器、舌圧子などが挙げられます。
• ​クラスI：​生命維持機能に直接影響を与えないものの、患者に対して何らかのリスクをもたらす可能性がある機器。
• ​クラスII：​より高度な規制管理を必要とする中リスクの機器。例として、手術器具、注射器、コンタクトレンズなどが挙げられます。
• ​クラスIII：​生命維持機能に直接影響を及ぼすか、または患者に重大なリスクをもたらす高リスクの潜在性を有する機器。例として、心臓ペースメーカー、整形外科用インプラント、生命維持装置などが挙げられます。

メキシコの医療機器のグルーピング

医療機器ファミリーのグルーピングにより、類似した機器を同一の登録のもとに取りまとめることができ、COFEPRIS登録の費用および作業負担を最小限に抑えることが可能です。医療機器のグルーピングは、以下の基本原則のもとで認められています：

• 製品が同一の製造業者またはその子会社によって製造されていること。
• ジェネリック製品（一般的名称の製品）が、同一の販売名または識別名称、ならびに同一の適応または使用目的を有していること。
• 同一の販売名が維持されている限り、異なる流通チェーンでの販売を目的とした包装・表示形態（プレゼンテーション）を同一の登録レコードに含めることができること。
• 同一の技術、処方、または成分であること。