Regulatory Overview
メキシコの医療機器分類基準
メキシコの医療機器の分類は、製品の意図された目的、侵襲性、使用期間などのさまざまな要因と製品の特性によって決定されます。 COFEPRIS は、製品の安全性と有効性を確保するためにリスクレベルが高まるにつれて、市販前および市販後に規制要件を課します。
メキシコの医療機器分類規則は、メキシコ薬局方の医療機器補足書の付録 II に記載されています。 COFEPRIS 分類規則は、国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF)、EU 医療機器指令 MDD 93/42/EEC、および EU 医療機器規制 2017/745 (MDR) を参照しています。 2023 年にリリースされた薬局方第 5.0 版では、既存の 23 の分類ルールに 12 の新しいルールが追加されました。
メキシコの医療機器分類階層
医療機器はリスクの増加に応じて 4 つの段階に分類されます。
- クラス I (低リスク): 患者またはユーザーに対するリスクが最小限のデバイス。例としては、包帯、非侵襲的診断装置、舌圧子などがあります。
- クラス I: 重要な機能に直接影響を及ぼさないが、患者に何らかのリスクをもたらす可能性がある機器。
- クラスII: より強力な規制管理が必要な、中程度のリスクを持つデバイス。例としては、手術器具、注射器、コンタクト レンズなどが挙げられます。
- クラスIII: 重要な機能に直接影響を与えるか、患者に重大なリスクをもたらす可能性の高い高リスクの機器。例としては、心臓ペースメーカー、整形外科用インプラント、生命維持装置などがあります。
メキシコの医療機器グループ
医療機器ファミリーのグループ化により、同じ登録の下で類似の機器を組み合わせることができ、COFEPRIS 登録の費用と作業負荷を最小限に抑えることができます。医療機器のグループ化は、次の基本原則に基づいて許可されています。
・同一メーカーまたはその子会社が製造した商品となります。
- ジェネリック製品は、同じ商品名または固有名、同じ適応症または使用目的を持ちます。
- 異なる商業チェーンでの配布を目的としたプレゼンテーションは、同じ商業名が維持されている限り、同じレコードに含めることができます。
- 同じテクノロジー、配合、または成分。
