COFEPRIS 分類：クラスI・II・III

メキシコにおける医療機器のクラス分類基準

メキシコにおける医療機器のクラス分類は、製品の使用目的、侵襲性、使用期間などの様々な要因や製品特性によって決定されます。COFEPRISは、製品の安全性および有効性を確保するため、リスクレベルの上昇に応じて市販前および市販後の規制要件を課しています。

メキシコの医療機器分類規則は、メキシコ薬局方医療機器追補の附属書IIに規定されています。COFEPRISの分類規則は、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）、EU医療機器指令 MDD 93/42/EEC、およびEU医療機器規則 2017/745（MDR）を参照しています。最新のFEUM医療機器追補および適用される公式リストを使用し、使用した正確な規則および版を文書化してください。

メキシコにおける医療機器の分類クラス

メキシコでは、主にクラスI、II、IIIの3つのリスククラスが用いられます。低リスク製品としての取り扱いや適用除外リストへの該当性については、製品ごとに個別の確認が必要です。

• ​クラスI（低リスク）：​患者または使用者に対するリスクが極小である機器。例として、包帯、非侵襲的診断機器、舌圧子などが挙げられます。
• ​クラスI：​生命維持機能に直接影響を与えないものの、患者に対して一定のリスクをもたらす可能性がある機器。
• ​クラスII：​中程度のリスクを伴い、より高度な規制管理を必要とする機器。例として、手術器具、注射器、コンタクトレンズなどが挙げられます。
• ​クラスIII：​生命維持機能に直接影響を与える、または患者に対して重大なリスクをもたらす可能性のある高リスク機器。例として、心臓ペースメーカー、整形外科用インプラント、生命維持装置などが挙げられます。

メキシコにおける医療機器のグルーピング

医療機器のファミリーグルーピングにより、類似する機器を同一の登録にまとめることができ、COFEPRIS登録の費用および業務負担を最小限に抑えることが可能です。医療機器のグルーピングは、以下の基本原則に基づいて認められています。

• 製品が同一の製造業者またはその子会社によって製造されていること。
• 当該一般的製品が、同一の販売名または識別名、ならびに同一の適応症または使用目的を有していること。
• 異なる流通チャネルでの販売を目的とした包装形態であっても、同一の販売名が維持されている限り、同一の登録に含めることができること。
• 同一の技術、処方、または成分であること。

クラス分類、適用除外、グルーピングは個別の判断事項

例示されている品目は、個々の機器の分類を決定づけるものではありません。単にブランドが共通しているだけではファミリーグルーピングの要件として不十分であり、外国でのクラス名称を単純にコピーすることはできません。分類結果を登録、スペイン語ラベリング、およびライフサイクル管理へと確実に結びつけてください。