COFEPRIS メキシコの医療機器と IVD の分類とグループ化

メキシコの医療機器分類基準

メキシコにおける医療機器の分類は、使用目的、侵襲性、使用期間といった製品の特性や様々な要因に基づいて決定されます。COFEPRISは、製品の安全性と有効性を確保するため、リスクレベルの上昇に応じて市販前および市販後の規制要件を課しています。

メキシコにおける医療機器の分類規則は、メキシコ薬局方の医療機器補足書の付録II（Annex II）に定められています。COFEPRISの分類規則は、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）、EU医療機器指令（MDD 93/42/EEC）、およびEU医療機器規則（MDR 2017/745）を参照しています。2023年に発行された薬局方第5.0版では、従来の23の分類規則に12の新たな規則が追加されました。

メキシコの医療機器分類階層

医療機器は、リスクレベルの上昇に応じて以下の4つのクラスに分類されます。

• クラスI（低リスク）： 患者またはユーザーに及ぼすリスクが最小限である機器。（例：包帯、非侵襲的診断装置、舌圧子など）
• クラスI： 生命維持などの重要な機能に直接的な影響は与えないものの、患者に対して一定のリスクをもたらす可能性がある機器。
• クラスII： 中程度のリスクがあり、より厳格な規制管理が必要とされる機器。（例：手術器具、注射器、コンタクトレンズなど）
• クラスIII： 生命維持機能に直接影響を与えるか、または患者に対して重大なリスクをもたらす可能性がある高リスク機器。（例：心臓ペースメーカー、整形外科用インプラント、生命維持装置など）

メキシコの医療機器グループ

医療機器のファミリー（製品群）としてのグループ化により、類似した機器を同一の登録にまとめることができ、COFEPRIS登録にかかる費用と作業負荷を最小限に抑えることが可能です。医療機器のグループ化は、以下の基本原則に基づいて認められています。

• 同一の製造業者またはその関連子会社によって製造されていること。
• 一般製品名（ジェネリック製品）が同一の販売名（商業名）または固有の名称を有し、適応症または使用目的が同一であること。
• 同一の販売名が維持されている限り、異なる流通チャネルでの販売を目的としたプレゼンテーション（仕様・パッケージ構成）であっても、同一の登録に含めることができます。
• 同一の技術、処方（フォーミュラ）、または成分であること。