Étiquetage des instruments médicaux en le Mexique
Les exigences en matière d'étiquetage des instruments médicaux au Mexique sont définies par COFEPRIS, le régulateur des dispositifs médicaux du Mexique.NOM-137-SSA1-2025 est la norme mexicaine qui énonce les exigences minimales pour l'étiquetage des instruments médicaux. Cette version s'harmonise avec les exigences internationales d'étiquetage de la FDA, de l'UE MDR, de l'IVDR et du Forum international des régulateurs des matériels médicaux (IMDRF).
Les instruments médicaux vendus au Mexique doivent être munis d'une étiquette qui communique les renseignements nécessaires à leur utilisation en toute sécurité. Les étiquettes doivent être en espagnol, à l'exception du nom commercial du dispositif. L'étiquette doit être apposée sur le dispositif lui-même ou sur son emballage. La conception de l'étiquette doit être incluse dans votre demande d'inscription à COFEPRIS, et les étiquettes imprimées doivent correspondre à la conception de l'étiquette approuvée.
Informations à inclure dans votre étiquette d'instrument médical au Mexique
Les étiquettes des instruments médicaux doivent comprendre les renseignements suivants:
- Nom générique du produit
- Nom distinctif du produit
- Données du fabricant
- Pays d'origine
- Numéro d'immatriculation sanitaire
- Date de péremption du produit, le cas échéant
- Numéro du lot ou numéro de série
- Quantité
- Tout incident indésirable pouvant résulter de l'utilisation du produit, le cas échéant
- Légendes d'avertissement ou de prudence
- Légendes de la stérilité
- "Non toxique", "sans pyrogène", ou légendes allusives, le cas échéant
- Utilisation unique, réutilisable, etc. en utilisant des légendes allusives ou un symbole correspondant
- Symboles des unités de mesure
- Déclaration de leurs principes actifs ou médicaments contenus, le cas échéant
Instructions d'utilisation (IFU) pour les dispositifs médicaux au Mexique
Les instructions d'utilisation contiennent des renseignements essentiels sur la façon d'utiliser l'appareil de façon appropriée et sécuritaire. Vous devez inclure une copie imprimée de votre IFU. Toutefois, la nouvelle version provisoire de la MNO pour l'étiquetage permettra l'IFU électronique dans des formats acceptables, pourvu que l'IFU électronique soit adapté à la population cible et au cadre clinique pour l'utilisation prévue de l'instrument.
