COFEPRIS Étiquetage des dispositifs médicaux au Mexique
Dernière révision:
Les dispositifs médicaux commercialisés au Mexique doivent comporter une étiquette communiquant les informations nécessaires à une utilisation en toute sécurité du dispositif.
Étiquetage des dispositifs médicaux au Mexique
Les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux au Mexique sont définies par COFEPRIS, l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux du Mexique. NOM-137-SSA1-2008 est la norme mexicaine actuellement en vigueur pour l'étiquetage des dispositifs médicaux. Son successeur, NOM-137-SSA1-2025, a été publié le 19 mai 2026 et entre en vigueur le 14 mai 2027, avec 180 jours supplémentaires pour épuiser les emballages existants. La révision de 2025 s'aligne sur les exigences internationales d'étiquetage dans le cadre de FDA, EU MDR, IVDR et l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Les dispositifs médicaux vendus au Mexique doivent porter une étiquette communiquant les informations nécessaires à l'utilisation du dispositif en toute sécurité. Les étiquettes doivent être en espagnol, à l'exception du nom commercial du dispositif. L'étiquette doit être apposée sur le dispositif lui-même ou sur son emballage. La maquette d'étiquetage doit être incluse dans votre dossier de demande d'enregistrement auprès de COFEPRIS ; et les étiquettes imprimées doivent être conformes à votre maquette d'étiquetage approuvée.
Informations à faire figurer sur l'étiquette de votre dispositif médical au Mexique
Les étiquettes de dispositifs médicaux doivent comporter les informations suivantes :
- Nom générique du produit
- Nom distinctif du produit
- Données du fabricant
- Pays d'origine
- Numéro d'enregistrement sanitaire
- La date de péremption du produit, le cas échéant
- Numéro de lot ou numéro de série
- Quantité
- Tout incident indésirable pouvant survenir lors de l'utilisation du produit, le cas échéant
- Mentions d'avertissement ou de mise en garde
- Mentions de stérilité
- Mentions « non toxique », « apyrogène » ou mentions allusives, le cas échéant
- Usage unique, réutilisable, etc. en utilisant des mentions allusives ou le symbole correspondant
- Symboles pour les unités de mesure
- Déclaration de leurs principes actifs ou des médicaments contenus, le cas échéant
Exigences relatives à la notice d'utilisation (IFU) pour les dispositifs médicaux au Mexique
La notice d'utilisation contient des informations essentielles sur la manière d'utiliser le dispositif correctement et en toute sécurité. Vous devez inclure une copie imprimée de votre notice d'utilisation. Toutefois, le nouveau projet de NOM pour l'étiquetage autorisera les notices d'utilisation électroniques dans des formats acceptables, à condition que la notice d'utilisation électronique soit adaptée à la population cible et au cadre clinique pour l'utilisation prévue du dispositif.
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Questions fréquentes
La contre-étiquette ou étiquette secondaire est une étiquette complémentaire qui peut être ajoutée à votre dispositif afin de respecter les exigences d'étiquetage au Mexique. La norme NOM-137 permet l'importation de dispositifs médicaux avec leur étiquetage d'origine, même si celui-ci ne respecte pas les normes d'étiquetage mexicaines, à condition qu'une étiquette secondaire conforme y soit apposée.
Votre MRH pourrait devoir soumettre une demande de modification de votre dossier avec la nouvelle maquette d'étiquetage. L'examen et l'approbation de ces modifications peuvent prendre plusieurs mois.
Les informations requises doivent être fournies en espagnol et respecter la version applicable de la norme NOM-137 ainsi que l'enregistrement sanitaire approuvé. Une étiquette secondaire conforme peut être utilisée dans les cas éligibles, mais elle ne doit pas masquer les informations d'origine obligatoires ni introduire d'allégations en contradiction avec l'autorisation.
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