Étiquetage des dispositifs médicaux au Mexique
Les exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux au Mexique sont définies par la COFEPRIS, l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux du Mexique. La norme NOM-137-SSA1-2025 énonce les exigences minimales pour l'étiquetage des dispositifs médicaux. Cette version s'aligne sur les exigences internationales d'étiquetage de la FDA, de l'EU MDR, de l'IVDR et du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).
Les dispositifs médicaux commercialisés au Mexique doivent porter une étiquette fournissant les informations nécessaires à leur utilisation en toute sécurité. Les étiquettes doivent être rédigées en espagnol, à l'exception du nom commercial du dispositif. L'étiquette doit être apposée sur le dispositif lui-même ou sur son emballage. Le modèle d'étiquette doit être inclus dans la demande d'enregistrement soumise à la COFEPRIS, et les étiquettes imprimées doivent être conformes au modèle approuvé.
Informations à inclure sur l'étiquette de votre dispositif médical au Mexique
Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent comporter les informations suivantes :
- Dénomination générique du produit
- Dénomination distinctive du produit
- Coordonnées du fabricant
- Pays d'origine
- Numéro d'enregistrement sanitaire
- Date de péremption du produit, le cas échéant
- Numéro de lot ou numéro de série
- Quantité
- Tout incident indésirable pouvant résulter de l'utilisation du produit, le cas échéant
- Mentions d'avertissement ou de mise en garde
- Mentions relatives à la stérilité
- Mentions "non toxique", "apyrogène" ou équivalentes, le cas échéant
- Usage unique, réutilisable, etc., indiqué par des mentions explicites ou le symbole correspondant
- Symboles des unités de mesure
- Déclaration des principes actifs ou des substances médicamenteuses contenus, le cas échéant
Exigences relatives aux instructions d'utilisation (IFU) pour les dispositifs médicaux au Mexique
Les instructions d'utilisation contiennent des informations essentielles permettant d'utiliser le dispositif en toute sécurité et de manière appropriée. Vous devez obligatoirement fournir une version imprimée de l'IFU. Toutefois, le nouveau projet de NOM relatif à l'étiquetage autorisera les instructions d'utilisation électroniques sous des formats acceptés, à condition qu'elles soient adaptées à la population cible et à l'environnement clinique de l'utilisation prévue du dispositif.
