COFEPRIS メキシコ表示：NOM-137およびIFU

メキシコにおける医療機器のラベリング

メキシコにおける医療機器のラベリング要件は、メキシコの医療機器規制当局であるCOFEPRISによって規定されています。NOM-137-SSA1-2008は、現在施行されている医療機器ラベリングに関するメキシコ規格です。その後継規格であるNOM-137-SSA1-2025は、2026年5月19日に公布され、最終条文の条件に従うさらなる在庫規定とともに、2027年5月14日に施行されます。2025年の改訂版は、FDA、EU MDR、IVDR、および国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）に基づく国際的なラベリング要件と整合しています。

メキシコ国内で販売される医療機器には、機器を安全に使用するために必要な情報を伝達するラベルが付されていなければなりません。ラベルは、機器の商標名を除き、スペイン語で記載されている必要があります。ラベルは、機器本体またはその包装に貼付する必要があります。ラベルデザインはCOFEPRISへの登録申請時に提出する必要があり、印刷されたラベルは承認されたラベルデザインと一致していなければなりません。

メキシコの医療機器ラベルに記載すべき情報

医療機器のラベルには、以下の情報を含める必要があります。

• 製品の一般名
• 製品の識別名
• 製造業者の情報
• 原産国
• 衛生登録番号
• 製品の有効期限（該当する場合）
• バッチ番号またはシリアル番号
• 数量
• 製品の使用により生じる可能性のある不具合・有害事象（該当する場合）
• 警告または注意文言
• 滅菌に関する表示文言
• 「非毒性」、「パイロジェンフリー」、またはこれらに類する表示文言（該当する場合）
• 類する表示文言または対応する記号を用いた、単回使用、再使用可能などの表示
• 計量単位の記号
• 含有される有効成分または医薬品の表示（該当する場合）

メキシコにおける医療機器の取扱説明書（IFU）要件

取扱説明書（IFU）には、機器を適切かつ安全に使用する方法に関する重要な情報が含まれています。IFUの印刷物を同梱しなければなりません。最終的な後継NOMには、電子情報に関連する規定が含まれています。現在eIFUが普遍的に認められているとみなすのではなく、実際の適用適格性、対象読者、要求される物理的情報、および施行日を評価してください。

現行規格への適合と後継規格を個別に管理する

アートワーク、IFU、翻訳のバージョン、ならびに製造業者／登録保有者の承認日およびリリース日を記録してください。ラベリングの更新によって使用目的や登録モデルが知らぬ間に変更されることがないよう、変更内容を登録の維持管理と連動させてください。