Regulatory Overview
メキシコにおける医療機器のラベル表示
メキシコにおける医療機器のラベル表示要件は、同国の医療機器規制当局である COFEPRIS によって規定されています。NOM-137-SSA1-2025 は、医療機器ラベル表示の最小要件を定めたメキシコの国家規格です。この最新版は、FDA、EU MDR、IVDR、および国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）による国際的なラベル表示要件に整合しています。
メキシコ国内で販売される医療機器には、製品を安全に使用するために必要な情報を記載したラベルを表示する必要があります。製品の商標名（トレードネーム）を除き、ラベルはスペイン語で記載しなければなりません。ラベルは機器本体またはその外装（パッケージ）に貼付する必要があります。また、ラベルのデザインは COFEPRIS への衛生登録申請書類に含める必要があり、実際に印刷されるラベルは、承認されたラベルデザインと一致している必要があります。
メキシコの医療機器ラベルに含める情報
医療機器のラベルには、以下の情報を含める必要があります。
- 製品の一般名称
- 製品の販売名（商標名・固有名称）
- 製造元の情報（名称、住所等）
- 原産国
- 衛生登録番号
- 使用期限（該当する場合）
- バッチ番号またはシリアル番号
- 数量（内容量）
- 製品の使用により発生するおそれがある有害事象（該当する場合）
- 警告または注意の表示（警告・注意文）
- 滅菌性に関する表示
- 「無毒（Non-toxic）」、「パイロジェンフリー（無発熱性物質）」、またはこれらに類する表示（該当する場合）
- 「単回使用（使い捨て）」や「再使用可能」などの表示（文言）または対応する記号（シンボル）
- 測定単位の記号
- 含有する有効成分または医薬品の宣言（該当する場合）
メキシコにおける医療機器の使用説明書 (IFU) 要件
使用説明書（IFU）には、機器を適正かつ安全に使用するための重要な情報が記載されています。原則として、印刷（紙媒体）されたIFUの同梱が義務付けられています。ただし、ラベル表示に関する新しい規格（NOM）草案では、電子IFU（eIFU）が対象となる患者やユーザー、および機器の意図された用途における臨床環境に適していると判断される場合に限り、認められたフォーマットでのeIFUの提供が許容される予定です。
