Regulatory Overview
メキシコにおける医療機器のラベル表示
メキシコの医療機器ラベル要件は、メキシコの医療機器規制当局である COFEPRIS によって定義されています。 NOM-137-SSA1-2025 は、医療機器のラベル表示の最小要件を概説するメキシコの規格です。このバージョンは、FDA、EU MDR、IVDR、および国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) に基づく国際ラベル要件に準拠しています。
メキシコで販売される医療機器には、機器を安全に使用するために必要な情報を伝えるラベルが付いている必要があります。デバイスの商品名を除き、ラベルはスペイン語である必要があります。ラベルはデバイス自体またはそのパッケージに貼り付ける必要があります。ラベルのデザインは、COFEPRIS への登録申請に含める必要があります。また、印刷されたラベルは、承認されたラベルのデザインと一致している必要があります。
メキシコの医療機器ラベルに含める情報
医療機器のラベルには次の情報を含める必要があります。
- 製品の一般名 ・商品の特徴的な名称
- メーカーのデータ
- 原産国
- 衛生登録番号
- 製品の有効期限 (該当する場合)
- バッチ番号またはシリアル番号
- 数量
- 該当する場合、製品の使用によって発生する可能性のある有害な出来事
- 警告または注意の凡例
- 不妊の伝説
- 該当する場合、「無毒」、「発熱物質フリー」、または暗示的な伝説
- 暗示的な凡例または対応するシンボルを使用した、使い捨て、再利用可能など
- 測定単位の記号
- 該当する場合、有効成分または含まれる薬物の宣言
メキシコにおける医療機器の使用説明書 (IFU) 要件
使用説明書には、デバイスを正しく安全に使用する方法に関する重要な情報が含まれています。 IFU の印刷したコピーを含める必要があります。ただし、ラベル表示に関する新しい NOM 草案では、電子 IFU が対象集団および装置の使用目的の臨床環境に適している限り、許容可能な形式で電子 IFU を使用できるようになります。
