COFEPRIS メキシコ医療機器ラベリング

メキシコにおける医療機器のラベリング

メキシコにおける医療機器のラベリング要件は、同国の医療機器規制当局であるCOFEPRISによって定められています。NOM-137-SSA1-2008は、医療機器のラベリングに関して現在施行されているメキシコの規格です。その改定規格であるNOM-137-SSA1-2025は、2026年5月19日に公布され、2027年5月14日に施行されます。既存の包装を使い切るために、さらに180日間の猶予期間が設けられています。2025年の改定版は、FDA、EU MDR、IVDR、および国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）に基づく国際的なラベリング要件に整合しています。

メキシコで販売される医療機器には、機器を安全に使用するために必要な情報を伝達するラベルを表示しなければなりません。ラベルは、機器の販売名（トレードネーム）を除き、スペイン語で記載する必要があります。ラベルは機器本体またはその包装に貼付する必要があります。ラベルデザインはCOFEPRISへの登録申請書類に含める必要があり、印刷されたラベルは承認されたラベルデザインと一致していなければなりません。

メキシコにおける医療機器ラベルへの記載情報

医療機器のラベルには、以下の情報を含める必要があります：

• 製品の一般名
• 製品の固有名称（商品名）
• 製造業者の情報
• 原産国
• 衛生登録番号
• 該当する場合、製品の使用期限
• バッチ番号またはシリアル番号
• 数量
• 該当する場合、製品の使用により発生する可能性のある有害事象
• 警告または注意の表示事項
• 滅菌性に関する表示事項
• 該当する場合、「非毒性」、「パイロジェンフリー」、またはこれらを暗示する表示事項
• 暗示的な表示事項または対応するシンボルを使用した、単一使用（単回使用）、再使用可能などの表示
• 計量単位の記号
• 該当する場合、含有される有効成分または医薬品の表示

メキシコにおける医療機器の取扱説明書（IFU）の要件

取扱説明書（IFU）には、機器を適切かつ安全に使用する方法に関する不可欠な情報が含まれています。IFUの印刷物を同梱しなければなりません。ただし、ラベリングに関する新しいNOM草案では、電子取扱説明書（電子IFU）が機器の使用目的における対象集団および臨床環境に適している場合に限り、受け入れ可能な形式での電子IFUが認められるようになります。