COFEPRIS Etiquetado de dispositivos médicos en México

Etiquetado de dispositivos médicos en México

Los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en México están definidos por la COFEPRIS, el regulador de dispositivos médicos de México. La NOM-137-SSA1-2008 es la norma mexicana actualmente vigente para el etiquetado de dispositivos médicos. Su sucesora, la NOM-137-SSA1-2025, fue publicada el 19 de mayo de 2026 y entra en vigor el 14 de mayo de 2027, con 180 días adicionales para agotar el empaque existente. La revisión 2025 se alinea con los requisitos internacionales de etiquetado bajo FDA, EU MDR, IVDR y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Los dispositivos médicos que se vendan en México deben contar con una etiqueta que comunique la información necesaria para utilizar el dispositivo de manera segura. Las etiquetas deben estar en español, a excepción del nombre comercial del dispositivo. La etiqueta debe estar adherida al propio dispositivo o a su empaque. El diseño de la etiqueta debe incluirse en la solicitud de registro ante COFEPRIS; y las etiquetas impresas deben coincidir con su diseño de etiqueta aprobado.

Información a incluir en la etiqueta de su dispositivo médico en México

Las etiquetas de los dispositivos médicos deben incluir la siguiente información:

• Nombre genérico del producto
• Nombre distintivo del producto
• Datos del fabricante
• País de origen
• Número de Registro Sanitario
• La fecha de caducidad del producto, cuando corresponda
• Número de lote o número de serie
• Cantidad
• Cualquier incidente adverso que pueda ocurrir por el uso del producto, cuando corresponda
• Leyendas de advertencia o precaución
• Leyendas de esterilidad
• Leyendas "no tóxico", "libre de pirógenos" o alusivas, cuando corresponda
• Uso único, reutilizable, etc. utilizando leyendas alusivas o el símbolo correspondiente
• Símbolos para unidades de medida
• Declaración de sus ingredientes activos o medicamentos contenidos, cuando corresponda

Requisitos de las Instrucciones de Uso (IFU) para dispositivos médicos en México

Las Instrucciones de Uso contienen información esencial sobre cómo utilizar el dispositivo de manera correcta y segura. Debe incluir una copia impresa de sus IFU. Sin embargo, el nuevo proyecto de NOM para etiquetado permitirá IFU electrónicas en formatos aceptables, siempre que la IFU electrónica sea adecuada para la población objetivo y el entorno clínico según el uso previsto del dispositivo.