COFEPRIS Etiquetado en México: NOM-137 e IFU
Última revisión:
Los dispositivos médicos comercializados en México deben contar con una etiqueta que comunique la información necesaria para utilizar el dispositivo de manera segura.
Etiquetado de dispositivos médicos en México
Los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en México son definidos por COFEPRIS, la autoridad reguladora de dispositivos médicos de México. NOM-137-SSA1-2008 es la norma mexicana actualmente en vigor para el etiquetado de dispositivos médicos. Su sucesora, la NOM-137-SSA1-2025, fue publicada el 19 de mayo de 2026 y entra en vigor el 14 de mayo de 2027, con una disposición adicional sobre inventario sujeta a las condiciones del texto definitivo. La revisión de 2025 se alinea con los requisitos internacionales de etiquetado conforme a FDA, EU MDR, IVDR y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Los dispositivos médicos comercializados en México deben contar con una etiqueta que comunique la información necesaria para utilizar el dispositivo de manera segura. Las etiquetas deben estar en español, con excepción del nombre comercial del dispositivo. La etiqueta debe fijarse al propio dispositivo o a su empaque. El diseño de la etiqueta debe incluirse en su solicitud de registro ante COFEPRIS; y las etiquetas impresas deben coincidir con su diseño de etiqueta aprobado.
Información que debe incluirse en la etiqueta de su dispositivo médico en México
Las etiquetas de los dispositivos médicos deben incluir la siguiente información:
- Denominación genérica del producto
- Denominación distintiva del producto
- Datos del fabricante
- País de origen
- Número de Registro Sanitario
- La fecha de caducidad del producto, cuando aplique
- Número de lote o número de serie
- Cantidad
- Cualquier incidente adverso que pueda ocurrir por el uso del producto, cuando aplique
- Leyendas de advertencia o precaución
- Leyendas de esterilidad
- "No tóxico", "libre de pirógenos" o leyendas alusivas, cuando aplique
- Un solo uso, reutilizable, etc., utilizando leyendas alusivas o el símbolo correspondiente
- Símbolos para unidades de medida
- Declaración de sus ingredientes activos o fármacos contenidos, cuando aplique
Requisitos de las instrucciones de uso (IFU) para dispositivos médicos en México
Las instrucciones de uso contienen información esencial sobre cómo utilizar el dispositivo de manera adecuada y segura. Debe incluir una copia impresa de sus IFU. La NOM sucesora definitiva incluye disposiciones pertinentes relativas a la información electrónica. Evalúe la elegibilidad real, el público objetivo, la información física requerida y la fecha de entrada en vigor, en lugar de considerar que las eIFU están universalmente permitidas hoy en día.
Gestione el cumplimiento actual y la norma sucesora por separado
| Línea de trabajo | Verificación práctica |
|---|---|
| Etiqueta actual | Cumple con la norma en vigor y el alcance del producto registrado |
| Sucesora definitiva | Evaluación de brechas respecto a la NOM-137-SSA1-2025 y su disposición de entrada en vigor de 360 días |
| Inventario existente | Elegibilidad, materiales afectados y fechas conforme a la transición real de inventario |
| Producto importado | Información controlada en español, partes locales y sobreetiquetado aceptable |
| Información electrónica | Idoneidad del dispositivo/usuario y todos los requisitos conservados de la etiqueta física |
Registre las versiones del arte gráfico, las IFU y las traducciones, la aprobación del fabricante/titular y las fechas de liberación. Vincule los cambios al mantenimiento del registro para que una actualización del etiquetado no modifique de manera silenciosa el uso previsto o los modelos registrados.
Caso de estudio · 5 ago 2026COFEPRIS Registro IVD: menú de reactivosActualización regulatoria · 8 jul 2026Guía de registro COFEPRIS 2026Actualización regulatoria · 26 may 2026México NOM-137-SSA1-2025 Actualización de etiquetado de dispositivos médicosActualización regulatoria · 25 mar 2026COFEPRIS 2026 Guía de modificaciones para dispositivos médicosActualización regulatoria · 25 mar 2026COFEPRIS 2026 Orientación sobre notificaciones electrónicasBlog · 2 nov 2026Control de cambios de dispositivos en cinco mercadosBlog · 24 ago 2026Verificación de registro de dispositivos médicos 2026Blog · 17 jun 2026Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en MéxicoBlog · 29 may 2026Convierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalVídeo · 11 sept 2026ISO 15223-1: Qué deben indicar las etiquetasSoporte integral de COFEPRIS por una tarifa anual simple
Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global.
Preguntas frecuentes
La contraetiqueta o etiqueta secundaria es una etiqueta complementaria que se puede agregar a su dispositivo para cumplir con los requisitos de etiquetado en México. La NOM-137 permite la importación de dispositivos médicos con su etiqueta original, que podría no cumplir con las normas de etiquetado mexicanas, siempre que cuenten con una etiqueta secundaria que cumpla con los requisitos.
Es posible que su MRH deba presentar una modificación a su solicitud con el diseño actualizado de la etiqueta. Las modificaciones pueden tardar varios meses en revisarse y aprobarse.
La información obligatoria debe estar disponible en español y cumplir con la versión aplicable de la NOM-137 y el registro sanitario aprobado. Se puede utilizar una etiqueta secundaria que cumpla con los requisitos en los casos aplicables, pero no debe ocultar la información original requerida ni introducir afirmaciones que entren en conflicto con la autorización.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos