COFEPRIS México Etiquetado de Dispositivos médicos
Los dispositivos médicos vendidos en México deben tener una etiqueta que comunique la información necesaria para utilizar el dispositivo de manera segura.
Etiquetado de dispositivos médicos en México
Los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en México están definidos por la COFEPRIS, la autoridad reguladora de dispositivos médicos del país. La norma oficial mexicana NOM-137-SSA1-2025 establece los requisitos mínimos para el etiquetado de dispositivos médicos. Esta versión se alinea con las exigencias de etiquetado internacionales de la FDA, la EU MDR, la IVDR y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Los dispositivos médicos que se comercialicen en México deben contar con una etiqueta que comunique la información necesaria para su uso seguro. Las etiquetas deben estar redactadas en español, con excepción del nombre comercial del dispositivo. La etiqueta debe estar adherida al propio dispositivo o a su empaque. El diseño de la etiqueta debe incluirse en el expediente de solicitud de registro sanitario ante la COFEPRIS, y las etiquetas impresas deben coincidir con el diseño autorizado.
Información a incluir en la etiqueta de tu dispositivo médico en México
Las etiquetas de los dispositivos médicos deben incluir la siguiente información:
- Nombre genérico del producto
- Nombre distintivo del producto
- Datos del fabricante
- País de origen
- Número de registro sanitario
- Fecha de caducidad del producto, cuando corresponda
- Número de lote o número de serie
- Cantidad
- Cualquier incidente adverso que pueda ocurrir por el uso del producto, cuando corresponda
- Leyendas de advertencia o precaución
- Leyendas de esterilidad
- Leyendas "No tóxico", "libre de pirógenos" o alusivas, cuando corresponda
- Indicación de si es de un solo uso, reusable, etc., mediante leyendas alusivas o el símbolo correspondiente
- Símbolos para unidades de medida
- Declaración de los ingredientes activos o fármacos contenidos, cuando corresponda
Requisitos de Instrucciones de Uso (IFU) para dispositivos médicos en México
Las instrucciones de uso contienen información esencial sobre cómo utilizar el dispositivo de manera adecuada y segura. Se debe incluir una copia física impresa de las instrucciones de uso. Sin embargo, el nuevo proyecto de NOM para el etiquetado permitirá las instrucciones de uso electrónicas en formatos aceptables, siempre que estas sean adecuadas para la población objetivo y el entorno clínico del uso previsto del dispositivo.
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Preguntas frecuentes
La etiqueta trasera o etiqueta secundaria es una etiqueta complementaria que se puede agregar a su dispositivo para cumplir con los requisitos de etiquetado en México. La NOM-137 permite importar dispositivos médicos con su etiqueta original que puede no cumplir con los estándares de etiquetado mexicanos, siempre y cuando exista una etiqueta secundaria que cumpla.
Es posible que su MRH deba enviar una modificación a su solicitud con el diseño de etiqueta actualizado. Las modificaciones pueden tardar varios meses en revisarse y aprobarse.
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