Etiquetado de dispositivos médicos en México
Los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en México están definidos por COFEPRIS, el regulador de dispositivos médicos de México. NOM-137-SSA1-2025 es la norma mexicana que establece los requisitos mínimos para el etiquetado de dispositivos médicos. Esta versión se alinea con los requisitos de etiquetado internacionales según FDA, MDR, IVDR de la UE y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos médicos (IMDRF).
Los dispositivos médicos vendidos en México deben tener una etiqueta que comunique la información necesaria para utilizar el dispositivo de manera segura. Las etiquetas deben estar en español, a excepción del nombre comercial del dispositivo. La etiqueta debe colocarse en el propio dispositivo o en su embalaje. El diseño de la etiqueta debe incluirse con el envío de su registro a COFEPRIS; y las etiquetas impresas deben alinearse con el diseño de etiqueta aprobado.
Información a incluir en la etiqueta de tu dispositivo médico en México
Las etiquetas de los dispositivos médicos deben incluir la siguiente información:
- Nombre genérico del producto.
- Nombre distintivo del producto
- Datos del fabricante
- País de origen
- Número de Registro Sanitario
- La fecha de caducidad del producto, cuando corresponda.
- Número de lote o número de serie
- Cantidad
- Cualquier incidente adverso que pueda ocurrir por el uso del producto, cuando corresponda.
- Leyendas de advertencia o precaución.
- Leyendas de esterilidad
- “No tóxico”, “libre de pirógenos” o leyendas alusivas, en su caso
- De un solo uso, reutilizables, etc. mediante leyendas alusivas o símbolo correspondiente
- Símbolos para unidades de medida.
- Declaración de sus principios activos o medicamentos contenidos, cuando corresponda.
Requisitos de Instrucciones de Uso (IFU) para dispositivos médicos en México
Las instrucciones de uso contienen información esencial sobre cómo utilizar el dispositivo de forma adecuada y segura. Debe incluir una copia impresa de sus IFU. Sin embargo, el nuevo borrador de NOM para el etiquetado permitirá las instrucciones de uso electrónicas en formatos aceptables, siempre que las instrucciones de uso electrónicas sean adecuadas para la población objetivo y el entorno clínico para el uso previsto del dispositivo.
