COFEPRIS Kennzeichnung von Medizinprodukten in Mexiko

Kennzeichnung von Medizinprodukten in Mexiko

Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Mexiko werden von COFEPRIS, Mexikos Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, festgelegt. NOM-137-SSA1-2008 ist die derzeit gültige mexikanische Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Der Nachfolger, NOM-137-SSA1-2025, wurde am 19. Mai 2026 veröffentlicht und tritt am 14. Mai 2027 in Kraft, mit weiteren 180 Tagen zum Aufbrauchen bestehender Verpackungen. Die Überarbeitung 2025 orientiert sich an den internationalen Kennzeichnungsanforderungen gemäß FDA, EU-MDR, IVDR und dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

In Mexiko vertriebene Medizinprodukte müssen mit einem Etikett versehen sein, das die für die sichere Verwendung des Produkts erforderlichen Informationen vermittelt. Etiketten müssen auf Spanisch verfasst sein, mit Ausnahme des Handelsnamens des Produkts. Das Etikett sollte auf dem Produkt selbst oder auf dessen Verpackung angebracht werden. Das Etikettendesign sollte Ihren Registrierungsunterlagen bei COFEPRIS beigefügt werden; und gedruckte Etiketten müssen mit Ihrem genehmigten Etikettendesign übereinstimmen.

Informationen, die auf Ihrem Medizinprodukt-Etikett in Mexiko enthalten sein müssen

Etiketten von Medizinprodukten sollten folgende Informationen enthalten:

• Generischer Name des Produkts
• Handelsname des Produkts
• Angaben zum Hersteller
• Herkunftsland
• Sanitäre Registrierungsnummer
• Das Verfallsdatum des Produkts, sofern zutreffend
• Chargennummer oder Seriennummer
• Menge
• Jegliches unerwünschte Ereignis, das bei der Verwendung des Produkts auftreten kann, sofern zutreffend
• Warn- oder Vorsichtshinweise
• Sterilitätshinweise
• „Nicht toxisch“, „pyrogenfrei“ oder ähnliche Hinweise, sofern zutreffend
• Einmalgebrauch, wiederverwendbar usw. unter Verwendung entsprechender Hinweise oder Symbole
• Symbole für Maßeinheiten
• Angabe der enthaltenen Wirkstoffe oder Arzneimittel, sofern zutreffend

Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU) für Medizinprodukte in Mexiko

Gebrauchsanweisungen enthalten wesentliche Informationen über die ordnungsgemäße und sichere Verwendung des Produkts. Sie müssen eine gedruckte Ausführung Ihrer Gebrauchsanweisung beifügen. Der neue NOM-Entwurf für die Kennzeichnung wird jedoch elektronische Gebrauchsanweisungen in zulässigen Formaten erlauben, solange die elektronische Gebrauchsanweisung für die Zielgruppe und das klinische Umfeld der Zweckbestimmung des Produkts geeignet ist.