Medical device labeling in Mexico
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Mexiko werden von COFEPRIS, der mexikanischen Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, festgelegt. NOM-137-SSA1-2025 ist der mexikanische Standard, der die Mindestanforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten festlegt. Diese Version entspricht den internationalen Kennzeichnungsanforderungen gemäß FDA, EU MDR, IVDR und dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
In Mexiko verkaufte Medizinprodukte müssen mit einem Etikett versehen sein, das die für die sichere Verwendung des Geräts erforderlichen Informationen enthält. Mit Ausnahme des Handelsnamens des Geräts müssen die Etiketten auf Spanisch sein. Das Etikett sollte auf dem Gerät selbst oder seiner Verpackung angebracht werden. Das Etikettendesign sollte Ihrer Registrierung bei COFEPRIS beiliegen; und gedruckte Etiketten müssen mit Ihrem genehmigten Etikettendesign übereinstimmen.
Information to include in your medical device label in Mexico
Die Etiketten von Medizinprodukten sollten die folgenden Informationen enthalten:
- Allgemeiner Name des Produkts
- Eindeutiger Name des Produkts
- Herstellerangaben
- Herkunftsland
- Sanitärregistrierungsnummer
- Gegebenenfalls das Verfallsdatum des Produkts
- Chargennummer oder Seriennummer
- Menge
- Alle nachteiligen Vorkommnisse, die bei der Verwendung des Produkts auftreten können, sofern zutreffend
- Warn- oder Vorsichtslegenden
- Legenden der Unfruchtbarkeit
- „Ungiftig“, „pyrogenfrei“ oder ggf. anspielende Legenden
- Einmalgebrauch, wiederverwendbar usw. mit anspielender Legende oder entsprechendem Symbol
- Symbole für Maßeinheiten
- ggf. Angabe der darin enthaltenen Wirkstoffe bzw. Arzneimittel
Anforderungen an Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte in Mexiko
Die Gebrauchsanweisung enthält wichtige Informationen zur ordnungsgemäßen und sicheren Verwendung des Geräts. Sie müssen eine gedruckte Kopie Ihrer Gebrauchsanweisung beifügen. Der neue NOM-Entwurf für die Kennzeichnung erlaubt jedoch elektronische Gebrauchsanweisung in akzeptablen Formaten, sofern die elektronische Gebrauchsanweisung für die Zielgruppe und das klinische Umfeld für die beabsichtigte Verwendung des Geräts geeignet ist.
