Regulatory Overview
墨西哥的医疗器械标签
墨西哥的医疗器械标签要求由墨西哥医疗器械监管机构 COFEPRIS) 定义。NOM-137-SSA1-2025 是墨西哥标准，概述了医疗器械标签的最低要求。此版本符合FDA、欧盟MDR、IVDR和国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)。
在墨西哥销售的医疗器械必须带有标签，以传达安全使用该器械所需的信息。标签必须使用西班牙语，但设备商品名称除外。标签应粘贴在设备本身或其包装上。标签设计应包含在您向COFEPRIS提交的注册中；打印的标签必须与您批准的标签设计一致。
在墨西哥的医疗器械标签中包含的信息
医疗器械标签应包含以下信息：
- 产品通用名
- 产品的独特名称
- 制造商数据
- 原产地
- 卫生注册号
- 产品的有效期（如适用）
- 批号或序列号
- 数量
- 使用产品可能发生的任何不良事件（如适用）
- 警告或警告图例
- 不育的传说
- “无毒”、“无热原”或暗示性传说（如适用）
- 使用暗示性图例或相应符号的一次性使用、可重复使用等
- 测量单位符号
- 声明其活性成分或所含药物（如适用）
墨西哥医疗器械的使用说明 (IFU) 要求
使用说明包含有关如何正确、安全使用设备的基本信息。您必须附上 IFU 的打印副本。然而，新的标签 NOM 草案将允许电子 IFU 采用可接受的格式，只要电子 IFU 适合目标人群和设备预期用途的临床环境。
