COFEPRIS 墨西哥标签：NOM-137及IFU

墨西哥医疗器械标签

墨西哥的医疗器械标签要求由墨西哥医疗器械监管机构 COFEPRIS 制定。NOM-137-SSA1-2008 是墨西哥现行有效的医疗器械标签标准。其替代标准 NOM-137-SSA1-2025 于 2026 年 5 月 19 日发布，并将于 2027 年 5 月 14 日生效，并包含须符合最终文本规定条件的进一步库存条款。2025 修订版与 FDA、欧盟 MDR、IVDR 以及国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）项下的国际标签要求保持一致。

在墨西哥销售的医疗器械必须附有标签，以传达安全使用该器械所必需的信息。除器械商品名外，标签必须使用西班牙语。标签应附于器械本身或其包装上。标签设计应随注册申请一同提交给 COFEPRIS；印刷的标签必须与获批的标签设计保持一致。

墨西哥医疗器械标签中应包含的信息

医疗器械标签应包含以下信息：

• 产品通用名称
• 产品专有名称
• 制造商信息
• 原产国
• 卫生注册号
• 产品有效期（如适用）
• 批号或序列号
• 数量
• 使用该产品可能发生的任何不良事件（如适用）
• 警告或警示说明
• 无菌说明
• “无毒”、“无热原”或相关提示语（如适用）
• 一次性使用、可重复使用等，采用相关提示语或相应符号
• 计量单位符号
• 所含活性成分或药物的声明（如适用）

墨西哥医疗器械使用说明书（IFU）要求

使用说明书包含关于如何正确和安全使用该器械的关键信息。您必须随附一份纸质印刷版 IFU。最终的替代 NOM 标准包含了与电子信息相关的条款。应评估实际的适用资质、受众群体、所要求的实体标签信息及生效日期，切勿认为目前已普遍允许使用电子使用说明书（eIFU）。

分别管理现行合规与替代标准

记录图稿、IFU 及翻译版本，以及制造商/持有人批准和发布日期。将变更与注册维护相关联，以防标签更新在无形中改变预期用途或已注册型号。