COFEPRIS 墨西哥医疗器械标签

墨西哥医疗器械标签

墨西哥的医疗器械标签要求由墨西哥医疗器械监管机构 COFEPRIS 规定。NOM-137-SSA1-2008 是墨西哥现行生效的医疗器械标签标准。其替代标准 NOM-137-SSA1-2025 于 2026 年 5 月 19 日发布，并将于 2027 年 5 月 14 日生效，此外还有 180 天的时间用于消耗现有包装。2025 修订版与 FDA、欧盟 MDR、IVDR 以及国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）下的国际标签要求保持一致。

在墨西哥销售的医疗器械必须附有标签，以传达安全使用该器械所需的信息。除器械的商品名称外，标签必须使用西班牙语。标签应贴附在器械本身或其包装上。标签设计应包含在您提交给 COFEPRIS 的注册申请中；印刷的标签必须与您获批的标签设计保持一致。

墨西哥医疗器械标签中应包含的信息

医疗器械标签应包含以下信息：

• 产品通用名称
• 产品商品名称
• 制造商信息
• 原产国
• 卫生注册号
• 产品的有效期（适用时）
• 批号或序列号
• 数量
• 使用产品可能发生的任何不良事件（适用时）
• 警告或注意事项标识
• 无菌标识
• “无毒”、“无热原”或类似声明标识（适用时）
• 使用类似声明标识或相应符号表示一次性使用、可重复使用等
• 计量单位符号
• 所含活性成分或药物的声明（适用时）

墨西哥医疗器械使用说明书（IFU）要求

使用说明书包含关于如何正确且安全地使用该器械的关键信息。您必须附上印刷版的 IFU。然而，新的标签 NOM 草案将允许使用符合可接受格式的电子 IFU，前提是电子 IFU 适合该器械预期用途的目标人群和临床环境。