COFEPRIS 멕시코 의료기기 라벨링

멕시코의 의료기기 라벨링

멕시코의 의료기기 라벨링 요건은 멕시코 의료기기 규제기관인 COFEPRIS에서 규정하고 있습니다. NOM-137-SSA1-2025는 의료기기 라벨링에 대한 최소 요구사항을 정의하는 멕시코 표준입니다. 이 버전은 FDA, EU MDR, IVDR 및 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 국제 라벨링 요구사항과 부합합니다.

멕시코에서 판매되는 의료기기에는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 전달하는 라벨이 부착되어 있어야 합니다. 라벨은 제품 상표명을 제외하고 스페인어로 작성되어야 합니다. 라벨은 기기 본체 또는 포장에 부착해야 합니다. 라벨 디자인은 COFEPRIS 등록 신청 시 함께 제출되어야 하며, 실제 인쇄된 라벨은 승인된 라벨 디자인과 일치해야 합니다.

멕시코에서 의료기기 라벨에 포함해야 할 정보

의료기기 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• 제품의 일반명
• 제품의 고유명칭
• 제조업자 정보
• 원산지
• 위생등록번호
• 해당되는 경우, 제품의 사용기한
• 배치 번호 또는 일련번호
• 수량
• 해당되는 경우, 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
• 경고 또는 주의 문구
• 멸균 표시
• 해당되는 경우, "무독성", "비발열성(pyrogen-free)" 또는 이와 유사한 문구
• 유사 문구 또는 해당 기호를 사용한 일회용, 재사용 여부 등의 표시
• 측정 단위 기호
• 해당되는 경우, 함유된 활성 성분 또는 약물 표시

멕시코 의료기기에 대한 사용 지침(IFU) 요구사항

사용 지침(IFU)에는 기기를 적절하고 안전하게 사용하는 방법에 대한 필수 정보가 포함되어 있습니다. 반드시 인쇄된 IFU 사본을 첨부해야 합니다. 다만, 새로운 라벨링 NOM 초안은 전자 IFU가 해당 기기의 의도된 사용에 따른 대상 사용자 및 임상 환경에 적합한 경우, 허용 가능한 형태의 전자 IFU 제공을 허용할 예정입니다.