COFEPRIS 멕시코 라벨링: NOM-137 및 IFU

최종 검토일: 2026년 10월 15일

멕시코에서 판매되는 의료기기는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 전달하는 라벨을 갖추어야 합니다.

규제 개요

멕시코의 의료기기 라벨링

멕시코의 의료기기 라벨링 요건은 멕시코의 의료기기 규제기관인 COFEPRIS에 의해 규정됩니다. NOM-137-SSA1-2008은 현재 시행 중인 멕시코의 의료기기 라벨링 표준입니다. 그 후속 표준인 NOM-137-SSA1-2025은 2026년 5월 19일에 공표되었으며, 최종 본문의 조건에 따른 추가 재고 조항과 함께 2027년 5월 14일에 발효됩니다. 2025 개정판은 FDA, EU MDR, IVDR 및 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 따른 국제 라벨링 요건과 조화를 이룹니다.

멕시코에서 판매되는 의료기기에는 해당 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 전달하는 라벨이 있어야 합니다. 라벨은 기기 상품명을 제외하고 반드시 스페인어로 작성되어야 합니다. 라벨은 기기 자체 또는 그 포장에 부착되어야 합니다. 라벨 디자인은 COFEPRIS에 제출하는 등록 신청 서류에 포함되어야 하며, 인쇄된 라벨은 승인된 라벨 디자인과 일치해야 합니다.

멕시코 의료기기 라벨에 포함해야 하는 정보

의료기기 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다:

제품의 일반명
제품의 고유명
제조원 정보
원산지
위생등록번호
해당하는 경우, 제품의 사용기한
배치 번호 또는 일련번호
수량
해당하는 경우, 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 이상사례
경고 또는 주의 문구
멸균 관련 문구
해당하는 경우, "무독성", "비발열성" 또는 암시적 문구
암시적 문구 또는 해당 기호를 사용한 일회용, 재사용 가능 등의 표시
측정 단위 기호
해당하는 경우, 함유된 유효 성분 또는 의약품 표시

멕시코의 의료기기 사용설명서(IFU) 요건

사용설명서에는 기기를 적절하고 안전하게 사용하는 방법에 관한 필수 정보가 포함되어 있습니다. IFU 인쇄본을 반드시 포함해야 합니다. 최종 후속 NOM에는 전자 정보와 관련된 조항이 포함되어 있습니다. 오늘날 eIFU가 보편적으로 허용되는 것으로 간주하기보다는, 실제 적격성, 대상 독자, 필수 물리적 정보 및 시행일을 평가해야 합니다.

현행 규정 준수와 후속 표준 별도 관리

업무 영역	실무 점검 사항
현행 라벨	시행 중인 표준 및 등록된 제품 범위 충족
최종 후속 표준	NOM-137-SSA1-2025 및 해당 표준의 360일 발효 조항 대비 갭 평가
기존 재고	실제 재고 전환 규정에 따른 적격성, 영향받는 자재 및 일자
수입 제품	관리되는 스페인어 정보, 현지 당사자 및 허용 가능한 오버라벨링
전자 정보	기기/사용자 적합성 및 유지되는 모든 물리적 라벨 요건