Regulatory Overview
멕시코의 의료기기 라벨링
멕시코의 의료기기 라벨링 요건은 멕시코의 의료기기 규제기관인 COFEPRIS에 의해 정의됩니다. NOM-137-SSA1-2025는 의료기기 라벨링에 대한 최소 요구사항을 설명하는 멕시코 표준입니다. 이 버전은 FDA, EU MDR, IVDR 및 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)의 국제 라벨링 요구사항을 준수합니다.
멕시코에서 판매되는 의료기기에는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 전달하는 라벨이 있어야 합니다. 라벨은 기기 상표명을 제외하고 스페인어로 작성되어야 합니다. 라벨은 기기 자체 또는 포장에 부착되어야 합니다. 라벨 디자인은 COFEPRIS에 등록 제출 시 포함되어야 합니다. 인쇄된 라벨은 승인된 라벨 디자인과 일치해야 합니다.
멕시코에서 의료기기 라벨에 포함해야 할 정보
의료기기 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- 제품의 총칭
- 제품의 고유한 이름
- 제조사 데이터
- 원산지
- 위생등록번호
- 해당되는 경우 제품의 만료일
- 배치 번호 또는 일련 번호
- 수량
- 해당되는 경우, 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 모든 부작용
- 경고 또는 주의 범례
- 불임의 전설
- 해당되는 경우 "무독성", "발열원 없음" 또는 암시적인 전설
- 암시적인 범례 또는 해당 기호를 사용한 일회용, 재사용 등
- 측정 단위 기호
- 해당되는 경우, 함유된 활성 성분 또는 약물에 대한 선언
멕시코 의료기기에 대한 사용 지침(IFU) 요구사항
사용 지침에는 기기를 적절하고 안전하게 사용하는 방법에 대한 필수 정보가 포함되어 있습니다. IFU의 인쇄된 사본을 포함해야 합니다. 그러나 라벨링을 위한 새로운 NOM 초안은 전자 IFU가 기기의 의도된 사용을 위한 대상 모집단 및 임상 환경에 적합한 한 허용 가능한 형식의 전자 IFU를 허용합니다.
