COFEPRIS 멕시코 의료기기 표시기재

멕시코의 의료기기 라벨링

멕시코의 의료기기 라벨링 요건은 멕시코 의료기기 규제기관인 COFEPRIS에 의해 정의됩니다. NOM-137-SSA1-2008는 현재 시행 중인 멕시코의 의료기기 라벨링 표준입니다. 그 후속 표준인 NOM-137-SSA1-2025는 2026년 5월 19일에 공표되었으며, 기존 포장을 소진하기 위한 180일의 추가 기간을 거쳐 2027년 5월 14일에 발효됩니다. 2025 개정판은 FDA, EU MDR, IVDR 및 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)에 따른 국제 라벨링 요건과 부합합니다.

멕시코에서 판매되는 의료기기에는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 전달하는 라벨이 부착되어야 합니다. 라벨은 기기의 상호(제품명)를 제외하고 스페인어로 작성되어야 합니다. 라벨은 기기 자체 또는 포장에 부착되어야 합니다. 라벨 디자인은 COFEPRIS에 제출하는 등록 신청서에 포함되어야 하며, 인쇄된 라벨은 승인된 라벨 디자인과 일치해야 합니다.

멕시코 의료기기 라벨에 포함해야 하는 정보

의료기기 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• 제품의 일반명
• 제품의 제명(상품명)
• 제조업자 정보
• 원산지
• 위생등록번호
• 해당되는 경우, 제품의 유효기간
• 제조번호(배치 번호) 또는 일련번호
• 수량
• 해당되는 경우, 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 모든 이상사례
• 경고 또는 주의 문구
• 멸균 문구
• 해당되는 경우, "무독성", "발열성물질 미함유" 또는 이를 암시하는 문구
• 암시적 문구 또는 해당 심볼을 사용한 1회용, 재사용 가능 등의 표시
• 측정 단위 심볼
• 해당되는 경우, 함유된 유효성분 또는 의약품 표시

멕시코 의료기기 사용설명서(IFU) 요건

사용설명서(IFU)에는 기기를 적절하고 안전하게 사용하는 방법에 대한 필수 정보가 포함되어 있습니다. 사용설명서의 인쇄본을 반드시 동봉해야 합니다. 다만, 라벨링에 관한 신규 NOM 초안에서는 전자 사용설명서가 기기의 사용 목적에 따른 대상 인구 및 임상 환경에 적합한 경우, 허용 가능한 형식의 전자 사용설명서를 허용합니다.