COFEPRIS メキシコ医療機器市販後コンプライアンス

メキシコにおける医療機器の市販後要件

メキシコで医療機器を合法的に販売するためにCOFEPRISから衛生登録（Sanitary Registration）を取得した後も、規制上の義務が終わるわけではありません。書類の提出やCOFEPRISとの連絡を行えるのは法的居住者に限られているため、メキシコ登録ホルダー（MRH）は市販後コンプライアンス活動において不可欠な存在です。また、MRHはCOFEPRISとの連絡、公式プロセスの順守、コンプライアンス維持に必要な文書やシステムの調整に関する経験を有しているため、その専門知識を活用することもできます。

MRHは、貴社の機器の合法的な販売および流通を継続するために、主に3つの鍵となる活動を担当します。

• 貴社の機器に対する有効な輸入ライセンスの申請および維持
• 衛生登録の変更申請および更新申請
• 貴社の機器の安全性および有効性を監視するための市販後調査・監視システム（すなわちテクノビジランス）の維持

メキシコにおける医療機器輸入ライセンスの取得方法

貴社の機器の衛生登録証を既にお持ちの場合でも、メキシコへ合法的に機器を輸入するにはCOFEPRISからの輸入ライセンスが必要です。COFEPRISは、有効な登録を持つ機器向けの輸入ライセンスを含め、さまざまな種類の輸入ライセンスを発行しています。輸入ライセンスの有効期間は最大180日間、または輸入予定の機器数量に対して設定され、同期間につき1回延長することができます。ライセンスの条件を満了した場合は新規ライセンスを申請する必要があり、これには3〜4週間かかることがあります。そのため、輸入や流通の停滞を回避できるよう、MRHが現在のライセンス条件を監視し、期限内に新しいライセンスを申請することが極めて重要です。

メキシコにおける医療機器の市販後調査およびビジランス

他市場において市販後調査およびビジランス（postmarket surveillance and vigilance）と呼ばれるテクノビジランス（technovigilance）システムの構築は、NOM-240に規定されている要件です。テクノビジランスは機器の安全性と性能を監視することを目的としており、機器の性能に関連する不具合・インシデントの適時な報告が求められます。メキシコのテクノビジランス要件の下では、製造業者や販売業者も報告することが期待されていますが、主にMRHが貴社の機器に関連する不具合や有害事象をCENAFyT（Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia：2026年1月の保健法改正により従来のCNFVに取って代わった国立薬物監視・テクノビジランスセンター）へ報告する責任を負います。すべての不具合を報告しなければならないわけではありません。ただし、死亡、重篤な健康被害、または公衆衛生上の脅威をもたらした、あるいはもたらす可能性がある有害事象・インシデントについては、事象の状況に応じた特定の期限内に報告する必要があります。

更新

COFEPRISの医療機器登録の更新は、延長（extension）とも呼ばれます。延長手続きはデジタル申請から開始され、初回延長申請は登録の有効期限の少なくとも150日前までに提出する必要があります。初回延長申請には以下の文書が必要です。

• 申請書および申請手数料
• 委任状（Power of Attorney）
• テクノビジランス報告書
• 代理人保証書（Representation letter）
• GMP認証書またはそれに相当するもの（ISO 13485認証書など）

初回延長申請が最も労力と時間を要します。2回目以降の延長申請では、必要書類や処理時間が少なくなります。