COFEPRIS メキシコの医療機器の市販後コンプライアンス

メキシコにおける医療機器の市販後要件

メキシコ国内で医療機器を合法的に販売するために COFEPRIS から衛生登録を取得した後も、法規制上の義務が終了するわけではありません。メキシコにおける現地登録代理人（Mexico Registration Holder: MRH）は、市販後のコンプライアンス活動において極めて重要な役割を担います。なぜなら、COFEPRISへの書類提出や交渉を行うことができるのは、メキシコの法的居住者に限られているためです。また、COFEPRISとのコミュニケーション、公式手順の遵守、コンプライアンス維持に必要な文書類やシステムの調整などに関する実務経験を有するMRHの専門知識を活用できる点も、大きなメリットとなります。

MRHは、医療機器の合法的な販売および流通を継続させるため、主に以下の3つの活動を担当します。

• 対象機器の有効な輸入ライセンスの申請および維持
• 衛生登録の変更および更新の申請
• 機器の安全性と有効性を監視するための市販後監視およびビジランスシステム（すなわち、テクノビジランス）の維持

メキシコで医療機器の輸入ライセンスを取得する方法

すでに衛生登録証を取得している場合であっても、メキシコへ医療機器を合法的に輸入するためには、COFEPRISが発行する輸入ライセンスが別途必要となります。COFEPRISは、有効な登録を持つ医療機器向けの輸入ライセンスをはじめ、複数の種類の輸入ライセンスを発行しています。輸入ライセンスの有効期限は、最長180日間、または輸入する製品数量に基づいて設定されます。ライセンスの有効期限が切れるか規定の数量に達した場合は、新しいライセンスを申請しなければならず、この申請手続きには3〜4週間を要します。そのため、輸入や流通に支障をきたさないよう、MRHが現在のライセンスの状況を適切に監視し、適時に新たなライセンスを申請することが極めて重要です。

メキシコにおける医療機器の市販後監視およびビジランス

他国・地域市場における「市販後監視およびビジランス（PMS/Vigilance）」に相当する「テクノビジランス（Technovigilance）システム」の確立は、メキシコの強制規格「NOM-240」に定められている法的要件です。テクノビジランスは、医療機器の安全性と性能を継続的に監視することを目的としており、製品の不具合やパフォーマンスに関連する不具合（インシデント）が発生した際には、適時に報告を行うことが義務付けられています。メキシコのテクノビジランス要件に基づき、対象機器に関連する不具合や有害事象を国家ファーマコビジランスセンター（CNFV）に報告する主な責任はMRHが負いますが、製造業者や販売業者にも報告義務があります。すべてのインシデントが報告対象となるわけではありませんが、死亡、重篤な健康被害、または公衆衛生上の脅威を引き起こした、あるいは引き起こすおそれのある有害事象については、その状況に応じた規定の期限内に報告する必要があります。

更新

COFEPRISの医療機器登録の更新は、「延長（prórroga/extension）」とも呼ばれます。延長手続きはオンラインでのデジタル申請により開始され、最初の延長申請は登録の有効期限日の少なくとも150日前までに提出する必要があります。初回延長申請時には、以下の文書の提出が求められます。

• 申請書および申請手数料
• 委任状（Power of Attorney）
• テクノビジランスレポート（Technovigilance Report）
• 代理権授与書（Representation letter）
• GMP証明書または同等の証明書（ISO 13485認証書など）

初回の延長申請は、最も多くの労力と時間を要します。2回目以降の延長申請では、提出書類が簡素化され、処理に要する時間も短縮されます。