メキシコの医療機器の市販後要件
メキシコでデバイスを合法的に販売するために COFEPRIS から衛生登録を取得したら、規制上の義務はまだ終わっていません。メキシコ登録保持者 (MRH) は、合法的居住者のみが文書を提出したり、COFEPRIS と通信したりできるため、市販後のコンプライアンス活動に不可欠な人物です。また、MRH には COFEPRIS とのコミュニケーション、公式プロセスの遵守、コンプライアンスの維持に必要な文書とシステムの調整の経験がある必要があるため、MRH の専門知識からも恩恵を受けることができます。
MRH は、デバイスの合法的な販売と配布を継続するために、次の 3 つの主要な活動に責任を負います。
- デバイスの有効な輸入ライセンスを申請し、維持する。
- 衛生登録の変更および更新の申請;
- デバイスの安全性と有効性を監視するための市販後監視およびビジランスシステム (つまり、テクノビジランス) を維持します。
メキシコで医療機器輸入許可を取得する方法
デバイスの衛生登録証明書をすでに持っている場合でも、デバイスをメキシコに合法的に輸入するには、COFEPRIS からの輸入ライセンスが必要です。 COFEPRIS は、有効な登録を持つデバイスのインポート ライセンスを含む、さまざまなタイプのインポート ライセンスを発行します。インポート ライセンスは、最大 180 日間、またはインポートされるデバイスの数量に対して有効です。ライセンスの有効期限が切れたら、新しいライセンスを申請する必要があります。申請には 3 ～ 4 週間かかる場合があります。そのため、MRH が現在のライセンスの条件を監視し、輸入と流通における潜在的な混乱を避けるために、期限内に新しいライセンスを申請することが重要です。
メキシコにおける医療機器の市販後調査とビジランス
市販後監視および他の市場におけるビジランスと呼ばれるテクノビジランス システムの確立は、NOM-240 で概説されている要件です。 Technovigilance は、デバイスの安全性とパフォーマンスを監視するように設計されており、デバイスのパフォーマンスに関連するインシデントをタイムリーに報告する必要があります。メキシコのテクノビジランス要件の下では、MRH は主に、デバイスに関連するインシデントや有害事象を国立ファーマコビジランスセンター (CNFV) に報告する責任がありますが、製造業者や販売業者も報告することが期待されています。すべてのインシデントを報告する必要があるわけではありません。ただし、死亡、深刻な健康状態の悪化、公衆衛生上の脅威を引き起こす、またはその可能性のある有害な出来事は、出来事の状況に基づいた特定のタイムラインに従って報告する必要があります。
リニューアル
COFEPRIS 医療機器登録の更新は、延長とも呼ばれます。延長はデジタル申請で開始され、最初の延長は登録の有効期限日の少なくとも 150 日前に提出する必要があります。最初の拡張機能には次のドキュメントが必要です。
- 申請書と申請料
- 委任状
- テクノビジランスレポート
- 代表レター
- GMP 認定または同等のもの (ISO 13485 証明書など)
最初の拡張は最も労力と時間がかかります。その後の延長に必要な用紙と処理時間は削減されます。
