COFEPRIS Conformité post-commercialisation des dispositifs médicaux au Mexique

Exigences post-commercialisation au Mexique pour les dispositifs médicaux

Une fois que vous avez obtenu votre enregistrement sanitaire auprès de COFEPRIS pour vendre légalement votre dispositif au Mexique, vos obligations réglementaires sont loin d'être terminées. Votre titulaire d'enregistrement au Mexique (MRH) est une figure essentielle de vos activités de conformité post-commercialisation, car seuls les résidents légaux peuvent soumettre des documents ou communiquer avec COFEPRIS. Vous bénéficiez également de l'expertise de votre MRH, car il doit disposer d'une expérience en matière de communication avec COFEPRIS, de suivi de leurs procédures officielles et de coordination de la documentation et des systèmes dont vous avez besoin pour maintenir votre conformité.

Votre MRH est responsable de trois activités clés pour garantir la poursuite de la vente et de la distribution légales de votre dispositif :

• Demander et maintenir des licences d'importation valides pour votre dispositif ;
• Demander des modifications et des renouvellements de votre enregistrement sanitaire ;
• Maintenir un système de surveillance et de vigilance post-commercialisation (c'est-à-dire de technovigilance) afin de contrôler la sécurité et l'efficacité de votre dispositif.

Comment obtenir une licence d'importation de dispositifs médicaux au Mexique

Vous devez obtenir une licence d'importation auprès de COFEPRIS pour importer légalement votre dispositif au Mexique, même si vous possédez déjà un certificat d'enregistrement sanitaire pour votre dispositif. COFEPRIS délivre différents types de licences d'importation, y compris des licences d'importation pour les dispositifs disposant d'enregistrements valides. Les licences d'importation sont valides jusqu'à 180 jours ou pour une quantité de dispositifs à importer, et peuvent être prorogées une fois pour une période égale. Lorsque les termes de la licence sont épuisés, vous devez demander une nouvelle licence, ce qui peut prendre 3-4 semaines. À ce titre, il est essentiel que votre MRH surveille les termes de votre licence actuelle et demande de nouvelles licences en temps voulu afin d'éviter toute interruption potentielle de l'importation et de la distribution.

Surveillance et vigilance post-commercialisation des dispositifs médicaux au Mexique

L'établissement d'un système de technovigilance, appelé surveillance et vigilance post-commercialisation sur d'autres marchés, est une exigence énoncée dans la NOM-240. La technovigilance est conçue pour surveiller la sécurité et les performances de votre dispositif et exige le signalement en temps opportun des incidents liés aux performances de votre dispositif. Conformément aux exigences de technovigilance du Mexique, votre MRH est le principal responsable du signalement des incidents et des événements indésirables liés à votre dispositif auprès du CENAFyT — le Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, qui a remplacé l'ancien CNFV dans le cadre de la réforme de la loi sur la santé de janvier 2026 —, bien que les fabricants et les distributeurs soient également tenus de procéder à des signalements. Tous les incidents ne doivent pas obligatoirement être signalés. Cependant, les incidents indésirables qui entraînent ou pourraient entraîner un décès, une détérioration grave de l'état de santé ou une menace pour la santé publique doivent être signalés selon des délais spécifiques établis en fonction des circonstances de l'événement.

Renouvellements

Un renouvellement de votre enregistrement de dispositif médical COFEPRIS est également appelé une prorogation. Les prorogations sont initiées au moyen d'une demande numérique et la première prorogation doit être soumise au moins 150 jours avant la date d'expiration de votre enregistrement. La première prorogation exige la documentation suivante :

• Demande et frais de dossier
• Procuration
• Rapport de technovigilance
• Lettre de représentation
• Certification BPF ou équivalent (tel qu'un certificat ISO 13485)

La prorogation initiale est celle qui exige le plus de travail et de temps. Les prorogations ultérieures nécessitent moins de documents et un délai de traitement plus court.