COFEPRIS Mexico Conformité des dispositifs médicaux après la mise en marché
Les exigences de conformité après la mise en marché des dispositifs médicaux comprennent les permis d'importation, les renouvellements et la technologie.
Exigences post-commercialisation pour les dispositifs médicaux au Mexique
Une fois que vous avez obtenu votre enregistrement sanitaire auprès de la COFEPRIS pour vendre légalement votre dispositif au Mexique, vos obligations réglementaires sont loin d'être terminées. Votre titulaire d'enregistrement au Mexique (Mexico Registration Holder ou MRH) est un acteur clé de vos activités de conformité post-commercialisation, car seuls les résidents légaux peuvent soumettre des documents ou communiquer avec la COFEPRIS. Vous bénéficiez également de l'expertise de votre MRH, qui doit disposer d'une solide expérience dans les échanges avec la COFEPRIS, le suivi de ses procédures officielles et la coordination de la documentation et des systèmes requis pour maintenir votre conformité.
Votre MRH est responsable de trois activités clés afin de garantir la continuité de la vente et de la distribution légales de votre dispositif :
- Demander et maintenir des licences d'importation valides pour votre dispositif ;
- Demander des modifications et le renouvellement de votre enregistrement sanitaire ;
- Maintenir un système de surveillance et de vigilance post-commercialisation (c'est-à-dire de technovigilance) afin de suivre la sécurité et l'efficacité de votre dispositif.
Comment obtenir une licence d'importation de dispositifs médicaux au Mexique
Vous devez obtenir une licence d'importation auprès de la COFEPRIS pour importer légalement votre dispositif au Mexique, même si vous possédez déjà un certificat d'enregistrement sanitaire. La COFEPRIS délivre différents types de licences d'importation, notamment pour les dispositifs bénéficiant d'un enregistrement valide. Ces licences d'importation sont valables pour une durée maximale de 180 jours ou pour une quantité définie de dispositifs à importer. Lorsque la licence arrive à échéance (durée écoulée ou quantité atteinte), vous devez demander une nouvelle licence, dont l'obtention peut prendre de 3 à 4 semaines. Par conséquent, il est essentiel que votre MRH suive de près la validité de votre licence en cours et soumette les nouvelles demandes à temps afin d'éviter toute interruption potentielle des importations et de la distribution.
Surveillance post-commercialisation et vigilance des dispositifs médicaux au Mexique
La mise en place d'un système de technovigilance, appelé surveillance post-commercialisation et vigilance sur d'autres marchés, est une exigence définie par la norme NOM-240. La technovigilance vise à surveiller la sécurité et les performances de votre dispositif, et impose de signaler rapidement tout incident lié à ses performances. Conformément aux exigences de technovigilance du Mexique, votre MRH est le principal responsable de la notification des incidents et des événements indésirables liés à votre dispositif auprès du Centre national de pharmacovigilance (CNFV), bien que les fabricants et les distributeurs soient également tenus de les déclarer. Tous les incidents ne font pas l'objet d'une notification obligatoire. Cependant, les incidents graves ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner un décès, une détérioration grave de l'état de santé ou une menace pour la santé publique doivent être déclarés selon des délais précis, définis en fonction des circonstances de l'événement.
Renouvellements
Le renouvellement d'un enregistrement de dispositif médical auprès de la COFEPRIS est également appelé prorogation. Les demandes de prorogation s'effectuent par voie électronique, et la première demande doit être soumise au moins 150 jours avant la date d'expiration de l'enregistrement. Cette première prorogation requiert les documents suivants :
- Formulaire de demande et frais de dossier
- Procuration (Power of Attorney)
- Rapport de technovigilance
- Lettre de représentation
- Certification BPF ou équivalent (tel qu'un certificat ISO 13485)
La première prorogation est celle qui exige le plus de temps et de travail. Les renouvellements suivants nécessitent moins de formalités administratives et des délais de traitement plus courts.
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Questions fréquentes
L'unité de technovigilance est l'emplacement physique où vos activités de technovigilance ont lieu. Votre MRH doit établir une unité de technovigilance et elle doit être exploitée par quelqu'un qui est bien placé dans les exigences de NOM-240 et les processus de technovigilance.
Le rapport de technovigilance est un résumé de vos activités de technovigilance, y compris des incidents, un résumé de vos conclusions d'enquête sur les incidents et les mesures correctives que vous avez déployées en réponse. Le rapport de technovigilance doit être maintenu, car il s'agit d'une exigence de documentation pour traiter un premier renouvellement de votre enregistrement COFEPRIS.
Il est parfois possible qu'un événement indésirable se produise, mais vous n'êtes pas tenu d'en aviser COFEPRIS. Par exemple, si l'appareil a expiré lorsque l'utilisation ou le dysfonctionnement a causé l'événement. Ou, s'il est déterminé que la maladie du patient a causé l'incident indésirable. Cependant, il est important de documenter soigneusement vos constatations et les mesures correctives à la suite de tous les incidents, même si vous ne les déclarez pas, au cas où vous devez justifier votre décision de ne pas signaler un événement.
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