Exigences du Mexique après commercialisation pour les dispositifs médicaux
Une fois que vous avez obtenu votre enregistrement sanitaire COFEPRIS pour vendre légalement votre appareil au Mexique, vos obligations réglementaires sont loin d'être terminées. Votre titulaire d'enregistrement au Mexique (MRH) est un chiffre essentiel dans vos activités de conformité après la mise en marché, car seuls les résidents légaux peuvent soumettre des documents ou communiquer avec COFEPRIS. Vous bénéficiez également de l'expertise de votre MRH, car ils devraient avoir de l'expérience en communication avec COFEPRIS, en suivant leurs processus officiels, et en coordonnant la documentation et les systèmes dont vous avez besoin pour maintenir la conformité.
Votre MRH est responsable de trois activités clés pour assurer la poursuite de la vente et de la distribution légale de votre appareil:
- demander et maintenir des licences d'importation valides pour votre appareil;
- Demande de modification et de renouvellement de votre enregistrement sanitaire;
- Maintenir un système de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché (p. ex., technologie) pour surveiller la sécurité et l'efficacité de votre appareil.
Comment obtenir une licence d'importation d'instruments médicaux au Mexique
Vous avez besoin d'une licence d'importation de COFEPRIS pour importer légalement votre appareil au Mexique, même si vous avez déjà un certificat d'enregistrement sanitaire pour votre appareil. COFEPRIS délivre différents types de licences d'importation, y compris les licences d'importation pour les appareils avec des enregistrements valides. Les licences d'importation sont valables jusqu'à 180 jours ou pour une quantité d'appareils à importer. Lorsque les termes de la licence sont épuisés, vous devez demander une nouvelle licence, qui peut prendre 3-4 semaines. En tant que tel, il est essentiel que votre MRH surveille les conditions de votre licence actuelle et demande de nouvelles licences à temps pour éviter toute perturbation potentielle dans l'importation et la distribution.
Surveillance et vigilance post-commercialisation des dispositifs médicaux au Mexique
La mise en place d'un système de technovigilance, appelé surveillance et vigilance post-commercialisation dans d'autres marchés, est une exigence énoncée dans la norme NOM-240. Technovigilance est conçu pour surveiller la sécurité et les performances de votre appareil et nécessite un rapport en temps opportun des incidents liés aux performances de votre appareil. En vertu des exigences de technologie du Mexique, votre MRH est principalement responsable de signaler les incidents et les événements indésirables liés à votre appareil au Centre national de pharmacovigilance (CNFV), bien que les fabricants et les distributeurs soient également tenus de signaler. Tous les incidents ne doivent pas être signalés. Cependant, les incidents indésirables qui entraînent ou pourraient entraîner un décès, une détérioration grave de la santé ou une menace pour la santé publique doivent être signalés selon des délais précis en fonction des circonstances de l'événement.
Renouvellements
Un renouvellement de l'enregistrement de votre instrument médical COFEPRIS est également connu comme une extension. Les extensions sont initiées avec une demande numérique et la première extension doit être soumise au moins 150 jours avant la date d'expiration de votre inscription. La première extension nécessite la documentation suivante:
- Taxe de demande
- Pouvoir du Procureur
- Rapport Technovigilance
- Lettre de représentation
- Certification BPF ou équivalent (comme un certificat ISO 13485)
L'extension initiale est la plus intensive de travail et de temps. Les prolongations subséquentes exigent moins de temps de traitement et de papier.
