Requisitos post-comercialización de dispositivos médicos en México
Una vez que obtengas tu Registro Sanitario de COFEPRIS para vender legalmente tu dispositivo en México, tus obligaciones regulatorias están lejos de terminar. Su Titular de Registro de México (MRH) es una figura esencial en sus actividades de cumplimiento post-comercialización, ya que solo los residentes legales pueden presentar documentos o comunicarse con COFEPRIS. También se beneficiará de la experiencia de su MRH, ya que debe tener experiencia en comunicarse con COFEPRIS, seguir sus procesos oficiales y coordinar la documentación y los sistemas que necesita para mantener el cumplimiento.
Su MRH es responsable de tres actividades clave para garantizar la venta y distribución legal continua de su dispositivo:
- Solicitar y mantener licencias de importación válidas para su dispositivo;
- Solicitar modificaciones y renovaciones de su Registro Sanitario;
- Mantener un sistema de vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización (es decir, tecnovigilancia) para controlar la seguridad y eficacia de su dispositivo.
Cómo obtener una licencia de importación de dispositivos médicos en México
Necesitas una licencia de importación de COFEPRIS para importar legalmente tu dispositivo a México, incluso si ya cuentas con un Certificado de Registro Sanitario para tu dispositivo. COFEPRIS emite diferentes tipos de licencias de importación, incluidas licencias de importación para dispositivos con registros válidos. Las licencias de importación tienen una validez de hasta 180 días o para una cantidad de dispositivos a importar. Cuando se agoten los términos de la licencia, deberá solicitar una nueva licencia, lo que puede tardar entre 3 y 4 semanas. Como tal, es esencial que su MRH supervise los términos de su licencia actual y solicite nuevas licencias a tiempo para evitar posibles interrupciones en la importación y distribución.
vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización de dispositivos médicos en México
Establecer un sistema de tecnovigilancia, que se denomina vigilancia post-comercialización y vigilancia en otros mercados, es un requisito establecido en la NOM-240. La tecnovigilancia está diseñada para monitorear la seguridad y el rendimiento de su dispositivo y requiere informes oportunos de incidentes relacionados con el rendimiento de su dispositivo. Según los requisitos de tecnovigilancia de México, su MRH es el principal responsable de informar incidentes y eventos adversos relacionados con su dispositivo al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), aunque también se espera que los fabricantes y distribuidores informen. No todos los incidentes deben ser reportados. Sin embargo, los incidentes adversos que resulten o puedan resultar en una muerte, un deterioro grave de la salud o una amenaza a la salud pública deben informarse de acuerdo con cronogramas específicos basados en las circunstancias del evento.
Renovaciones
La renovación de su registro de dispositivo médico COFEPRIS también se conoce como extensión. Las extensiones se inician con una solicitud digital y la primera extensión debe presentarse al menos 150 días antes de la fecha de vencimiento de su registro. La primera extensión requiere la siguiente documentación:
- Solicitud y tarifa de solicitud.
- Poder notarial
- Informe de Tecnovigilancia
- Carta de representación
- Certificación GMP o equivalente (como un certificado ISO 13485)
La extensión inicial es la que requiere más mano de obra y tiempo. Las extensiones posteriores requieren menos papel y tiempo de procesamiento.
