COFEPRIS Poscomercial: Prórrogas, Importación y Vigilancia

Requisitos de poscomercialización en México para dispositivos médicos

Una vez que obtiene su Registro Sanitario de COFEPRIS para vender legalmente su dispositivo en México, sus obligaciones regulatorias están lejos de terminar. Su Titular de Registro en México (MRH) es una figura esencial en sus actividades de cumplimiento poscomercialización, con los roles elegibles de solicitante/titular e importador identificados para el trámite. También se beneficia de la experiencia de su MRH, ya que debe contar con experiencia comunicándose con COFEPRIS, siguiendo sus procesos oficiales y coordinando la documentación y los sistemas que usted necesita para mantener el cumplimiento.

Su MRH es responsable de tres actividades clave para garantizar la continuidad de la venta y distribución legal de su dispositivo:

• Solicitar y mantener licencias de importación vigentes para su dispositivo;
• Solicitar modificaciones y renovaciones de su Registro Sanitario;
• Mantener un sistema de vigilancia y seguimiento poscomercialización (es decir, tecnovigilancia) para monitorear la seguridad y efectividad de su dispositivo.

Cómo obtener una licencia de importación de dispositivos médicos en México

Necesita una licencia de importación de COFEPRIS para importar legalmente su dispositivo a México, incluso si ya cuenta con un Certificado de Registro Sanitario para su dispositivo. COFEPRIS emite diferentes tipos de licencias de importación, incluidas licencias de importación para dispositivos con registros vigentes. La categoría de permiso aplicable y los términos emitidos determinan la vigencia, las cantidades y cualquier prórroga. No aplique un período único de 180 días ni una sola estimación de procesamiento a cada envío o permiso. Por lo tanto, es esencial que su MRH monitoree los términos de su licencia actual y solicite nuevas licencias a tiempo para evitar posibles interrupciones en la importación y distribución.

Vigilancia y seguimiento poscomercialización de dispositivos médicos en México

Establecer un sistema de tecnovigilancia, al que se denomina vigilancia y seguimiento poscomercialización en otros mercados, es un requisito establecido en la NOM-240. La tecnovigilancia está diseñada para monitorear la seguridad y el desempeño de su dispositivo, y requiere la notificación oportuna de incidentes relacionados con el desempeño de su dispositivo. Conforme a los requisitos de tecnovigilancia de México, su MRH es el principal responsable de notificar incidentes y eventos adversos relacionados con su dispositivo al CENAFyT — el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, que sustituyó al anterior CNFV conforme a la reforma a la ley de salud de enero de 2026 — aunque también se espera que los fabricantes y distribuidores notifiquen. No todos los incidentes deben notificarse. Sin embargo, los incidentes adversos que resulten o pudieran resultar en muerte, deterioro grave de la salud o amenaza para la salud pública deben notificarse de acuerdo con plazos específicos según las circunstancias del evento.

Renovaciones

Una renovación de su registro de dispositivo médico de COFEPRIS también se conoce como prórroga. Las prórrogas se inician con una solicitud digital y la primera prórroga debe presentarse al menos 150 días antes de la fecha de vencimiento de su registro. La primera prórroga requiere la siguiente documentación:

• Solicitud y tarifa de solicitud
• Poder notarial
• Informe de tecnovigilancia
• Carta de representación
• Certificación GMP o equivalente (como un certificado ISO 13485)

La prórroga inicial es la que requiere mayor trabajo y tiempo. Las prórrogas posteriores requieren menos documentación y tiempo de procesamiento.

Mantenga un calendario de cumplimiento de productos y envíos

El directorio de importación de COFEPRIS distingue los tipos de permisos. El marco de la ley de salud de 2026 permite renovaciones de hasta diez años bajo las condiciones aplicables; esto no justifica ignorar la fecha de vencimiento emitida. Mantenga las etiquetas y el expediente de registro sincronizados.