COFEPRIS Cumplimiento post-comercialización de dispositivos médicos en México

Requisitos de poscomercialización para dispositivos médicos en México

Una vez que obtengas tu Registro Sanitario de COFEPRIS para vender legalmente tu dispositivo en México, tus obligaciones regulatorias estarán lejos de terminar. Tu Titular de Registro en México (MRH) es una figura clave en tus actividades de cumplimiento poscomercialización, ya que solo los residentes legales pueden presentar documentos o comunicarse con la COFEPRIS. Además, te beneficiarás de la experiencia de tu MRH, quien debe contar con conocimientos para interactuar con la COFEPRIS, apegarse a sus procesos oficiales y coordinar la documentación y los sistemas necesarios para mantener el cumplimiento.

Tu MRH es responsable de tres actividades clave para garantizar que la venta y distribución de tu dispositivo continúen de manera legal:

• Solicitar y mantener licencias de importación vigentes para tu dispositivo;
• Solicitar modificaciones y prórrogas de tu Registro Sanitario;
• Mantener un sistema de vigilancia poscomercialización (es decir, tecnovigilancia) para monitorear la seguridad y eficacia de tu dispositivo.

Cómo obtener una licencia de importación de dispositivos médicos en México

Necesitas una licencia de importación de la COFEPRIS para ingresar legalmente tu dispositivo a México, incluso si ya cuentas con un Certificado de Registro Sanitario. La COFEPRIS emite diferentes tipos de licencias de importación, incluidas aquellas para dispositivos con registros vigentes. Estas licencias de importación tienen una validez de hasta 180 días o por una cantidad específica de dispositivos a importar. Una vez agotada la vigencia o la cantidad autorizada en la licencia, deberás solicitar una nueva, un trámite que puede demorar entre 3 y 4 semanas. Por lo tanto, es fundamental que tu MRH supervise las condiciones de tu licencia vigente y solicite las nuevas con la debida anticipación para evitar posibles interrupciones en la importación y distribución.

Vigilancia y tecnovigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en México

Establecer un sistema de tecnovigilancia (denominado vigilancia y control poscomercialización en otros mercados) es un requisito establecido en la NOM-240. La tecnovigilancia está diseñada para monitorear la seguridad y el desempeño de tu dispositivo, y exige notificar de manera oportuna los incidentes relacionados con el funcionamiento del mismo. Bajo los requisitos de tecnovigilancia de México, tu MRH es el principal responsable de reportar los incidentes y eventos adversos asociados con tu dispositivo al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), aunque también se espera que los fabricantes y distribuidores presenten sus respectivos reportes. Cabe destacar que no todos los incidentes deben notificarse; sin embargo, aquellos eventos adversos que resulten o puedan resultar en la muerte, un deterioro grave de la salud o una amenaza para la salud pública deben reportarse dentro de plazos específicos según las circunstancias del caso.

Renovaciones

La renovación del registro sanitario de un dispositivo médico ante la COFEPRIS también se conoce como prórroga. Las prórrogas se inician mediante una solicitud digital, y la primera de ellas debe presentarse al menos 150 días antes de la fecha de vencimiento del registro. Esta primera prórroga requiere la siguiente documentación:

• Solicitud y pago de derechos
• Poder notarial
• Informe de tecnovigilancia
• Carta de representación
• Certificación GMP o equivalente (como un certificado ISO 13485)

La prórroga inicial es la que demanda mayor tiempo y esfuerzo; las subsecuentes requieren menos documentación y tiempos de procesamiento más cortos.