COFEPRIS Cumplimiento poscomercialización de dispositivos médicos en México

Requisitos poscomercialización en México para dispositivos médicos

Una vez que obtenga su Registro Sanitario de COFEPRIS para vender legalmente su dispositivo en México, sus obligaciones regulatorias están lejos de terminar. Su Titular del Registro en México (MRH) es una figura esencial en sus actividades de cumplimiento poscomercialización, ya que solo los residentes legales pueden presentar documentos o comunicarse con COFEPRIS. También se beneficia de la experiencia de su MRH, ya que debe contar con experiencia comunicándose con COFEPRIS, siguiendo sus procesos oficiales y coordinando la documentación y los sistemas que necesita para mantener el cumplimiento.

Su MRH es responsable de tres actividades clave para garantizar la continuidad de la venta y distribución legal de su dispositivo:

• Solicitar y mantener licencias de importación válidas para su dispositivo;
• Solicitar modificaciones y renovaciones de su Registro Sanitario;
• Mantener un sistema de vigilancia y supervisión poscomercialización (es decir, tecnovigilancia) para monitorear la seguridad y eficacia de su dispositivo.

Cómo obtener una licencia de importación de dispositivos médicos en México

Necesita una licencia de importación de COFEPRIS para importar legalmente su dispositivo a México, incluso si ya cuenta con un Certificado de Registro Sanitario para su dispositivo. COFEPRIS emite diferentes tipos de licencias de importación, incluidas las licencias de importación para dispositivos con registros válidos. Las licencias de importación son válidas por hasta 180 días o por una cantidad de dispositivos a importar, y pueden prorrogarse una vez por un período igual. Cuando los términos de la licencia se hayan agotado, debe solicitar una nueva licencia, lo que puede demorar 3-4 semanas. Por lo tanto, es esencial que su MRH monitoree los términos de su licencia actual y solicite nuevas licencias a tiempo para evitar posibles interrupciones en la importación y distribución.

Vigilancia y supervisión poscomercialización de dispositivos médicos en México

Establecer un sistema de tecnovigilancia, lo que en otros mercados se denomina vigilancia y supervisión poscomercialización, es un requisito establecido en la NOM-240. La tecnovigilancia está diseñada para monitorear la seguridad y el desempeño de su dispositivo y requiere la notificación oportuna de incidentes relacionados con el desempeño de su dispositivo. Conforme a los requisitos de tecnovigilancia de México, su MRH es el principal responsable de notificar los incidentes y eventos adversos relacionados con su dispositivo al CENAFyT —el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, que reemplazó al anterior CNFV en la reforma a la ley de salud de enero de 2026—, aunque también se espera que los fabricantes y distribuidores realicen notificaciones. No todos los incidentes deben notificarse. Sin embargo, los incidentes adversos que resulten o puedan resultar en la muerte, un deterioro grave de la salud o una amenaza para la salud pública deben notificarse de acuerdo con plazos específicos según las circunstancias del evento.

Renovaciones

La renovación de su registro de dispositivo médico COFEPRIS también se conoce como prórroga. Las prórrogas se inician con una solicitud digital y la primera prórroga debe presentarse al menos 150 días antes de la fecha de vencimiento de su registro. La primera prórroga requiere la siguiente documentación:

• Solicitud y cuota de solicitud
• Poder notarial
• Informe de tecnovigilancia
• Carta de representación
• Certificación de GMP o equivalente (tal como un certificado ISO 13485)

La prórroga inicial es la que requiere mayor volumen de trabajo y tiempo. Las prórrogas subsecuentes requieren menos documentación y tiempo de procesamiento.