COFEPRIS Mexiko Postmarket Compliance für Medizinprodukte

Post-Market-Anforderungen für Medizinprodukte in Mexiko

Sobald Sie die sanitäre Registrierung (Registro Sanitario) der COFEPRIS erhalten haben, um Ihr Medizinprodukt legal in Mexiko zu vertreiben, sind Ihre regulatorischen Pflichten noch lange nicht erfüllt. Ihr Registrierungsinhaber in Mexiko (Mexico Registration Holder, MRH) ist eine Schlüsselfigur für Ihre Post-Market-Compliance-Aktivitäten, da nur im Land ansässige Personen oder Unternehmen Dokumente einreichen oder direkt mit der COFEPRIS kommunizieren dürfen. Zudem profitieren Sie vom Fachwissen Ihres MRH: Dieser sollte über Erfahrung in der Kommunikation mit der COFEPRIS verfügen, deren offizielle Verfahren kennen und die Dokumente sowie Systeme koordinieren, die zur Aufrechterhaltung Ihrer Compliance erforderlich sind.

Ihr MRH ist für drei Kernaktivitäten verantwortlich, um den fortlaufenden legalen Verkauf und Vertrieb Ihres Medizinprodukts sicherzustellen:

• Beantragung und Aufrechterhaltung gültiger Einfuhrlizenzen für Ihr Medizinprodukt;
• Beantragung von Änderungen und Verlängerungen Ihrer sanitären Registrierung;
• Aufrechterhaltung eines Systems zur Post-Market-Überwachung und Vigilanz (d. h. Technovigilanz), um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Medizinprodukts zu überwachen.

So erhalten Sie eine Einfuhrlizenz für Medizinprodukte in Mexiko

Sie benötigen eine Einfuhrlizenz der COFEPRIS, um Ihr Medizinprodukt legal nach Mexiko zu importieren – selbst dann, wenn Sie bereits ein Zertifikat über die sanitäre Registrierung für Ihr Produkt besitzen. Die COFEPRIS stellt verschiedene Arten von Einfuhrlizenzen aus, darunter auch solche für Produkte mit gültiger Registrierung. Diese Einfuhrlizenzen sind entweder für bis zu 180 Tage oder für eine bestimmte Stückzahl der zu importierenden Produkte gültig. Wenn die Gültigkeitsdauer abgelaufen oder die zulässige Importmenge ausgeschöpft ist, müssen Sie eine neue Lizenz beantragen, was 3 bis 4 Wochen in Anspruch nehmen kann. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass Ihr MRH die Laufzeit bzw. die verbleibende Importmenge Ihrer aktuellen Lizenz überwacht und rechtzeitig neue Lizenzen beantragt, um eventuelle Unterbrechungen bei Import und Vertrieb zu vermeiden.

Post-Market-Überwachung und Vigilanz für Medizinprodukte in Mexiko

Die Einrichtung eines Technovigilanz-Systems – in anderen Märkten meist als Post-Market-Surveillance und Vigilanz bezeichnet – ist eine in der Norm NOM-240 festgelegte Anforderung. Die Technovigilanz dient dazu, die Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts zu überwachen, und erfordert die fristgerechte Meldung von Vorkommnissen im Zusammenhang mit der Produktleistung. Nach den mexikanischen Technovigilanz-Anforderungen ist in erster Linie Ihr MRH dafür verantwortlich, Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ihrem Produkt an das Nationale Zentrum für Pharmakovigilanz (CNFV) zu melden. Dennoch wird auch von Herstellern und Händlern erwartet, dass sie ihrer Meldepflicht nachkommen. Dabei müssen nicht alle Vorkommnisse gemeldet werden. Unerwünschte Vorkommnisse jedoch, die zum Tod, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit geführt haben oder führen könnten, müssen innerhalb bestimmter, von den Umständen des Ereignisses abhängiger Fristen gemeldet werden.

Verlängerungen

Eine Erneuerung Ihrer COFEPRIS-Registrierung für Medizinprodukte wird auch als Verlängerung bezeichnet. Diese Verlängerungen werden über einen Online-Antrag eingeleitet. Der erste Antrag auf Verlängerung muss mindestens 150 Tage vor dem Ablaufdatum der Registrierung eingereicht werden. Für diese erste Verlängerung sind folgende Dokumente erforderlich:

• Antrag und Antragsgebühr
• Vollmacht (Power of Attorney)
• Technovigilanz-Bericht
• Vertretungsschreiben (Representation Letter)
• GMP-Zertifikat oder ein gleichwertiger Nachweis (wie ein ISO 13485-Zertifikat)

Die erste Verlängerung ist am arbeits- und zeitintensivsten. Nachfolgende Verlängerungen erfordern weniger Unterlagen und eine kürzere Bearbeitungszeit.