COFEPRIS Post-Market-Compliance für Medizinprodukte in Mexiko

Post-Market-Anforderungen für Medizinprodukte in Mexiko

Sobald Sie Ihre Sanitätsregistrierung von COFEPRIS erhalten haben, um Ihr Produkt legal in Mexiko zu vertreiben, sind Ihre regulatorischen Verpflichtungen noch lange nicht erfüllt. Ihr Mexico Registration Holder (MRH) ist eine essenzielle Figur im Rahmen Ihrer Post-Market-Compliance-Aktivitäten, da nur im Land ansässige Personen Dokumente einreichen oder mit COFEPRIS kommunizieren können. Sie profitieren zudem von der Expertise Ihres MRH, da dieser über Erfahrung in der Kommunikation mit COFEPRIS, der Befolgung ihrer offiziellen Prozesse und der Koordinierung der Dokumentation und Systeme verfügen sollte, die Sie zur Aufrechterhaltung der Compliance benötigen.

Ihr MRH ist für drei Hauptaktivitäten verantwortlich, um den dauerhaften legalen Verkauf und Vertrieb Ihres Produkts zu gewährleisten:

• Beantragung und Aufrechterhaltung gültiger Importlizenzen für Ihr Produkt;
• Beantragung von Änderungen und Verlängerungen Ihrer Sanitätsregistrierung;
• Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (d. h. Technovigilanz), um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts zu überwachen.

So erhalten Sie eine Importlizenz für Medizinprodukte in Mexiko

Sie benötigen eine Importlizenz von COFEPRIS, um Ihr Produkt legal nach Mexiko zu importieren, selbst wenn Sie bereits ein Zertifikat über die Sanitätsregistrierung für Ihr Produkt besitzen. COFEPRIS stellt verschiedene Arten von Importlizenzen aus, einschließlich Importlizenzen für Produkte mit gültigen Registrierungen. Importlizenzen sind bis zu 180 Tage lang oder für eine bestimmte Menge an zu importierenden Produkten gültig und können einmalig um den gleichen Zeitraum verlängert werden. Wenn die Bedingungen der Lizenz ausgeschöpft sind, müssen Sie eine neue Lizenz beantragen, was 3-4 Wochen dauern kann. Daher ist es unerlässlich, dass Ihr MRH die Bedingungen Ihrer aktuellen Lizenz überwacht und neue Lizenzen rechtzeitig beantragt, um mögliche Unterbrechungen beim Import und Vertrieb zu vermeiden.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für Medizinprodukte in Mexiko

Die Einrichtung eines Technovigilanz-Systems, was in anderen Märkten als Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz bezeichnet wird, ist eine Anforderung gemäß NOM-240. Die Technovigilanz ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts zu überwachen, und erfordert die rechtzeitige Meldung von Vorkommnissen im Zusammenhang mit Ihrer Produktleistung. Gemäß den mexikanischen Technovigilanz-Anforderungen ist Ihr MRH in erster Linie dafür verantwortlich, Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ihrem Produkt an das CENAFyT zu melden — das Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, welches das ehemalige CNFV im Rahmen der Gesundheitsrechtsreform vom Januar 2026 abgelöst hat —, obwohl von Herstellern und Händlern ebenfalls Meldungen erwartet werden. Nicht alle Vorkommnisse müssen gemeldet werden. Vorkommnisse mit unerwünschten Folgen, die zu einem Tod, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit geführt haben oder führen könnten, müssen jedoch nach spezifischen Fristen gemeldet werden, die sich nach den Umständen des Ereignisses richten.

Verlängerungen

Eine Erneuerung Ihrer Medizinproduktregistrierung bei COFEPRIS wird auch als Verlängerung bezeichnet. Verlängerungen werden mit einem digitalen Antrag eingeleitet, und die erste Verlängerung sollte mindestens 150 Tage vor dem Ablaufdatum Ihrer Registrierung eingereicht werden. Die erste Verlängerung erfordert die folgende Dokumentation:

• Antrag und Antragsgebühr
• Vollmacht (Power of Attorney)
• Technovigilanz-Bericht
• Vertretungsschreiben (Representation Letter)
• GMP-Zertifizierung oder Gleichwertiges (wie etwa ein Zertifikat nach ISO 13485)

Die erste Verlängerung ist am arbeits- und zeitintensivsten. Nachfolgende Verlängerungen erfordern weniger Papierkram und Bearbeitungszeit.