COFEPRIS Postmarket: Erneuerungen, Importe & Vigilanz

Post-Market-Anforderungen für Medizinprodukte in Mexiko

Sobald Sie Ihre gesundheitsbehördliche Registrierung von COFEPRIS erhalten haben, um Ihr Produkt legal in Mexiko zu verkaufen, sind Ihre regulatorischen Verpflichtungen noch lange nicht beendet. Ihr Mexico Registration Holder (MRH) ist eine wesentliche Schlüsselfigur bei Ihren Post-Market-Compliance-Aktivitäten, wobei die berechtigten Rollen des Antragstellers/Inhabers und des Importeurs für das Verfahren festgelegt sind. Sie profitieren zudem von der Expertise Ihres MRH, da dieser über Erfahrung in der Kommunikation mit COFEPRIS, der Einhaltung der offiziellen Prozesse sowie der Koordination der Dokumentation und Systeme verfügen sollte, die Sie zur Aufrechterhaltung der Konformität benötigen.

Ihr MRH ist für drei Schlüsselaktivitäten verantwortlich, um den fortlaufenden legalen Verkauf und Vertrieb Ihres Produkts sicherzustellen:

• Beantragung und Aufrechterhaltung gültiger Importlizenzen für Ihr Produkt;
• Beantragung von Änderungen und Verlängerungen Ihrer gesundheitsbehördlichen Registrierung;
• Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (d. h. Technovigilanz), um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts zu überwachen.

So erhalten Sie eine Importlizenz für Medizinprodukte in Mexiko

Sie benötigen eine Importlizenz von COFEPRIS, um Ihr Produkt legal nach Mexiko zu importieren, selbst wenn Sie bereits über ein Zertifikat der gesundheitsbehördlichen Registrierung für Ihr Produkt verfügen. COFEPRIS stellt verschiedene Arten von Importlizenzen aus, einschließlich Importlizenzen für Produkte mit gültigen Registrierungen. Die anwendbare Genehmigungskategorie und die erteilten Bedingungen bestimmen Gültigkeit, Mengen und etwaige Verlängerungen. Wenden Sie nicht einen einzigen Zeitraum von 180 Tagen oder eine einzige Bearbeitungsschätzung auf jede Sendung oder Genehmigung an. Daher ist es unerlässlich, dass Ihr MRH die Bedingungen Ihrer aktuellen Lizenz überwacht und neue Lizenzen rechtzeitig beantragt, um potenzielle Unterbrechungen bei Import und Vertrieb zu vermeiden.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für Medizinprodukte in Mexiko

Die Einrichtung eines Technovigilanz-Systems, das in anderen Märkten als Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz bezeichnet wird, ist eine in NOM-240 dargelegte Anforderung. Die Technovigilanz dient dazu, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts zu überwachen, und erfordert die rechtzeitige Meldung von Vorkommnissen im Zusammenhang mit der Leistung Ihres Produkts. Gemäß den mexikanischen Technovigilanz-Anforderungen ist primär Ihr MRH dafür verantwortlich, Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ihrem Produkt an das CENAFyT — das Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, welches das frühere CNFV im Rahmen der Gesundheitsrechtsreform vom Januar 2026 ablöste — zu melden, wenngleich von Herstellern und Händlern ebenfalls Meldungen erwartet werden. Nicht alle Vorkommnisse müssen gemeldet werden. Schwerwiegende Vorkommnisse, die zum Tod, zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit führen oder führen könnten, müssen jedoch gemäß spezifischen Fristen gemeldet werden, die von den Umständen des Ereignisses abhängen.

Erneuerungen

Eine Erneuerung Ihrer COFEPRIS-Medizinproduktregistrierung ist auch als Verlängerung bekannt. Verlängerungen werden mit einem digitalen Antrag eingeleitet, und die erste Verlängerung sollte mindestens 150 Tage vor dem Ablaufdatum Ihrer Registrierung eingereicht werden. Die erste Verlängerung erfordert die folgende Dokumentation:

• Antrag und Antragsgebühr
• Vollmacht
• Technovigilanz-Bericht
• Vertretungsschreiben
• GMP-Zertifizierung oder ein gleichwertiger Nachweis (wie etwa ein ISO 13485-Zertifikat)

Die erstmalige Verlängerung ist am arbeits- und zeitintensivsten. Nachfolgende Verlängerungen erfordern weniger Unterlagen und Bearbeitungszeit.

Führen Sie einen Compliance-Kalender für Produkte und Sendungen

Das COFEPRIS-Importverzeichnis unterscheidet zwischen Genehmigungsarten. Der gesundheitsrechtliche Rahmen von 2026 erlaubt Verlängerungen von bis zu zehn Jahren unter den geltenden Bedingungen; dies rechtfertigt nicht, das erteilte Ablaufdatum zu ignorieren. Halten Sie Kennzeichnungen und die Registrierungsakte synchron.