Mexico postmarket requirements for medical devices
Sobald Sie Ihre Gesundheitsregistrierung von COFEPRIS erhalten haben, um Ihr Gerät legal in Mexiko zu verkaufen, sind Ihre regulatorischen Verpflichtungen noch lange nicht erfüllt. Ihr Mexiko-Registrierungsinhaber (MRH) ist eine wichtige Person bei Ihren Compliance-Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, da nur rechtmäßige Einwohner Dokumente einreichen oder mit COFEPRIS kommunizieren können. Sie profitieren auch vom Fachwissen Ihres MRH, da dieser über Erfahrung in der Kommunikation mit COFEPRIS, der Einhaltung der offiziellen Prozesse und der Koordinierung der Dokumentation und Systeme verfügen sollte, die Sie zur Aufrechterhaltung der Compliance benötigen.
Ihr MRH ist für drei Schlüsselaktivitäten verantwortlich, um den kontinuierlichen legalen Verkauf und Vertrieb Ihres Geräts sicherzustellen:
- Beantragung und Aufrechterhaltung gültiger Importlizenzen für Ihr Gerät;
- Beantragung von Änderungen und Erneuerungen Ihrer Sanitärregistrierung;
- Aufrechterhaltung eines Überwachungs- und Wachsamkeitssystems nach dem Inverkehrbringen (d. h. Technovigilanz), um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Geräts zu überwachen.
How to obtain a medical device import license in Mexico
Sie benötigen eine Importlizenz von COFEPRIS, um Ihr Gerät legal nach Mexiko zu importieren, auch wenn Sie bereits über ein Sanitärregistrierungszertifikat für Ihr Gerät verfügen. COFEPRIS stellt verschiedene Arten von Importlizenzen aus, darunter auch Importlizenzen für Geräte mit gültigen Registrierungen. Importlizenzen sind bis zu 180 Tage bzw. für eine bestimmte Anzahl zu importierender Geräte gültig. Wenn die Bedingungen der Lizenz abgelaufen sind, müssen Sie eine neue Lizenz beantragen, was 3-4 Wochen dauern kann. Daher ist es wichtig, dass Ihr MRH die Bedingungen Ihrer aktuellen Lizenz überwacht und rechtzeitig neue Lizenzen beantragt, um mögliche Unterbrechungen bei der Einfuhr und Verteilung zu vermeiden.
Medical device postmarket surveillance and vigilance in Mexico
Die Einrichtung eines Technovigilanzsystems, das in anderen Märkten als Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen bezeichnet wird, ist eine in NOM-240 dargelegte Anforderung. Technovigilance dient der Überwachung der Sicherheit und Leistung Ihres Geräts und erfordert die rechtzeitige Meldung von Vorfällen im Zusammenhang mit der Leistung Ihres Geräts. Gemäß den Technovigilanz-Anforderungen Mexikos ist Ihr MRH in erster Linie dafür verantwortlich, Vorfälle und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ihrem Gerät dem Nationalen Zentrum für Pharmakovigilanz (CNFV) zu melden, obwohl auch von Herstellern und Händlern eine Meldung erwartet wird. Nicht alle Vorfälle müssen gemeldet werden. Allerdings müssen unerwünschte Vorfälle, die zum Tod, zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit führen oder führen könnten, entsprechend spezifischer Fristen gemeldet werden, die auf den Umständen des Ereignisses basieren.
Renewals
Eine Erneuerung Ihrer COFEPRIS-Registrierung als Medizinprodukt wird auch als Verlängerung bezeichnet. Verlängerungen werden mit einem digitalen Antrag eingeleitet und die erste Verlängerung sollte mindestens 150 Tage vor dem Ablaufdatum Ihrer Registrierung eingereicht werden. Für die erste Erweiterung ist folgende Dokumentation erforderlich:
- Bewerbung und Bewerbungsgebühr
- Vollmacht
- Technovigilanz-Bericht
- Vollmachtsschreiben
- GMP-Zertifizierung oder gleichwertiges Zertifikat (z. B. ein ISO 13485-Zertifikat)
Die anfängliche Verlängerung ist am arbeits- und zeitintensivsten. Nachträgliche Verlängerungen erfordern weniger Papier und Bearbeitungszeit.
