COFEPRIS 멕시코 의료기기 시판 후 컴플라이언스

의료기기에 대한 멕시코 시판 후 요구사항

멕시코에서 의료기기를 합법적으로 판매하기 위해 COFEPRIS로부터 위생 등록(Sanitary Registration)을 취득한 후에도 규제 준수 의무가 모두 끝난 것은 아닙니다. 멕시코 등록 보유자(MRH, Mexico Registration Holder)는 오직 현지 거주자만이 COFEPRIS에 서류를 제출하거나 소통할 수 있다는 점에서 시판 후 준수(postmarket compliance) 활동에 필수적인 파트너입니다. 또한, MRH는 COFEPRIS와의 소통 경험과 공식 절차에 대한 이해가 깊고, 규정 준수 유지를 위한 문서 작업 및 시스템 조정을 관리할 수 있으므로 제조사는 MRH의 전문 지식을 통해 큰 도움을 받을 수 있습니다.

MRH는 의료기기의 지속적이고 합법적인 판매 및 유통을 보장하기 위해 다음과 같은 세 가지 핵심 활동을 담당합니다:

• 의료기기에 대한 유효한 수입 라이선스 신청 및 유지
• 위생 등록의 변경 및 갱신 신청
• 의료기기의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 시판 후 안전관리 및 감시 시스템(즉, 테크노비질런스, Technovigilance) 운영

멕시코에서 의료기기 수입 라이선스를 취득하는 방법

의료기기에 대한 위생 등록 인증서(Sanitary Registration Certificate)를 이미 보유하고 있더라도, 멕시코로 제품을 합법적으로 수입하려면 COFEPRIS가 발급하는 수입 라이선스가 별도로 필요합니다. COFEPRIS는 유효한 등록을 마친 의료기기용 라이선스를 포함하여 다양한 유형의 수입 라이선스를 발급합니다. 수입 라이선스는 최대 180일 동안 또는 승인된 수입 수량 범위 내에서 유효합니다. 라이선스 기간이나 수량이 만료되면 새 라이선스를 신청해야 하며, 이 과정은 약 3–4주가 소요될 수 있습니다. 따라서 제품 수입 및 유통에 차질이 생기지 않도록 MRH가 기존 라이선스의 만료 여부를 철저히 모니터링하고 적시에 새 라이선스를 신청하는 것이 매우 중요합니다.

멕시코의 의료기기 시판 후 조사 및 안전성 감시

다른 시장에서 시판 후 조사 및 감시(postmarket surveillance and vigilance)로 부르는 테크노비질런스(Technovigilance) 시스템을 구축하는 것은 NOM-240 규정에 명시된 필수 요구사항입니다. 테크노비질런스는 의료기기의 안전성과 성능을 모니터링하기 위해 설계되었으며, 의료기기 성능과 관련된 부작용이나 사고 발생 시 신속한 보고를 의무화하고 있습니다. 멕시코의 테크노비질런스 규정에 따라 제조업체 및 유통업체도 보고 의무를 가지지만, 주로 MRH가 의료기기 관련 사고 및 이상사례를 국립약물감시센터(CNFV)에 보고하는 책임을 집니다. 모든 사고를 보고해야 하는 것은 아닙니다. 하지만 사망, 심각한 건강 악화 또는 공중 보건에 대한 위협을 초래했거나 초래할 가능성이 있는 중대한 유해 사례는 사고의 구체적인 상황에 따라 규정된 시한 내에 반드시 보고해야 합니다.

갱신

COFEPRIS 의료기기 등록 갱신은 '연장(extension)'이라고도 불립니다. 연장 절차는 온라인 신청을 통해 시작되며, 첫 번째 연장 신청서는 등록 만료일로부터 최소 150일 전에 제출되어야 합니다. 첫 번째 연장 신청 시 필요한 구비 서류는 다음과 같습니다:

• 신청서 및 신청 수수료
• 위임장(Power of Attorney)
• 테크노비질런스 보고서(Technovigilance Report)
• 대리인 지정서(Representation letter)
• GMP 인증서 또는 이에 준하는 인증(ISO 13485 인증서 등)

최초 연장 신청은 가장 많은 시간과 노력이 소요되는 단계입니다. 이후 진행되는 후속 연장 시에는 제출 서류가 비교적 간소화되고 처리 시간도 단축됩니다.