COFEPRIS 멕시코 의료기기 사후관리 준수

멕시코의 의료기기 시판 후 요건

귀사 의료기기를 멕시코에서 합법적으로 판매하기 위해 COFEPRIS로부터 위생 등록(Sanitary Registration)을 취득한 이후에도 귀사의 규제 준수 의무가 끝난 것은 아닙니다. 멕시코 법적 거주자만이 서류를 제출하거나 COFEPRIS와(과) 소통할 수 있으므로, 귀사의 멕시코 등록 보유자(MRH)는 시판 후 규제 준수 활동에 있어 핵심적인 주체입니다. 또한 MRH는 COFEPRIS와(과) 소통하고 공식 절차를 준수하며 규제 준수를 유지하는 데 필요한 서류와 시스템을 조율한 경험을 갖추고 있어야 하므로, 귀사는 MRH의 전문성을 활용할 수 있습니다.

귀사의 MRH는 귀사 의료기기의 지속적인 합법적 판매 및 유통을 보장하기 위해 다음 세 가지 핵심 활동을 담당합니다:

• 귀사 의료기기에 대한 유효한 수입 허가 신청 및 유지
• 위생 등록의 변경 및 갱신 신청
• 귀사 의료기기의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 시판 후 조사 및 감시 시스템(즉, 테크노비질런스/technovigilance) 유지

멕시코에서 의료기기 수입 허가를 취득하는 방법

귀사 의료기기에 대한 위생 등록 증명서를 이미 보유하고 있더라도, 멕시코로 의료기기를 합법적으로 수입하려면 COFEPRIS로부터 수입 허가를 받아야 합니다. COFEPRIS은(는) 유효한 등록을 보유한 의료기기에 대한 수입 허가를 포함하여 다양한 유형의 수입 허가를 발급합니다. 수입 허가는 최대 180일 동안 또는 수입할 의료기기의 수량에 대해 유효하며, 동일한 기간 동안 한 번 연장될 수 있습니다. 허가 조건이 만료되면 새 허가를 신청해야 하며, 이는 3–4주가 소요될 수 있습니다. 따라서 수입 및 유통상의 잠재적 차질을 방지하기 위해 MRH가 현재 허가의 조건 및 유효 기간을 모니터링하고 제때 새 허가를 신청하는 것이 필수적입니다.

멕시코의 의료기기 시판 후 조사 및 감시

다른 시장에서 시판 후 조사 및 감시(postmarket surveillance and vigilance)로 불리는 테크노비질런스(technovigilance) 시스템을 구축하는 것은 NOM-240에 명시된 요구사항입니다. 테크노비질런스는 귀사 의료기기의 안전성과 성능을 모니터링하도록 설계되었으며, 의료기기 성능과 관련된 사건의 적시 보고를 요구합니다. 멕시코의 테크노비질런스 요구사항에 따라, 제조업체 및 유통업체도 보고할 것으로 기대되지만, 귀사 의료기기와 관련된 사건 및 이상사례를 CENAFyT(2026년 1월 보건법 개정에 따라 기존 CNFV를 대체한 Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia)에 보고할 1차적 책임은 귀사의 MRH에 있습니다. 모든 사건을 보고해야 하는 것은 아닙니다. 그러나 사망, 심각한 건강 악화 또는 공중보건 위협을 초래하거나 초래할 수 있는 위해사건은 상황별 특정 시한에 따라 보고해야 합니다.

갱신

귀사의 COFEPRIS 의료기기 등록 갱신은 연장(extension)으로도 알려져 있습니다. 연장은 디지털 신청으로 시작되며, 첫 번째 연장은 등록 만료일 최소 150일 전에 제출해야 합니다. 첫 번째 연장에는 다음 서류가 필요합니다:

• 신청서 및 신청 수수료
• 위임장(Power of Attorney)
• 테크노비질런스 보고서(Technovigilance Report)
• 대리인 지정서(Representation letter)
• GMP 인증서 또는 이와 동등한 서류(ISO 13485 인증서 등)

최초 연장은 가장 많은 인력과 시간이 소요됩니다. 이후의 연장은 필요한 서류와 처리 시간이 줄어듭니다.