의료기기에 대한 멕시코 시판 후 요구사항
멕시코에서 기기를 합법적으로 판매하기 위해 COFEPRIS로부터 위생 등록을 취득했다면 규제 의무는 끝나지 않습니다. 멕시코 등록 보유자(MRH)는 합법적인 거주자만이 문서를 제출하거나 COFEPRIS와 통신할 수 있으므로 시판 후 컴플라이언스 활동에 필수적인 인물입니다. 또한 MRH는 COFEPRIS와의 커뮤니케이션, 공식 프로세스 준수, 컴플라이언스를 유지하는 데 필요한 문서 및 시스템 조정 경험이 있어야 하므로 MRH의 전문 지식을 활용할 수도 있습니다.
귀하의 MRH는 기기의 지속적인 합법적인 판매 및 배포를 보장하기 위한 세 가지 주요 활동을 담당합니다.
- 귀하의 기기에 대한 유효한 수입 라이선스를 신청하고 유지합니다.
- 위생 등록의 수정 및 갱신을 신청합니다.
- 기기의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위해 시판 후 감시 및 감시 시스템(즉, 기술 감시)을 유지합니다.
멕시코에서 의료기기 수입 허가를 받는 방법
기기에 대한 위생 등록 인증서가 이미 있는 경우에도 기기를 멕시코로 합법적으로 수입하려면 COFEPRIS의 수입 라이선스가 필요합니다. COFEPRIS는 유효한 등록이 있는 기기에 대한 수입 라이선스를 포함하여 다양한 유형의 수입 라이선스를 발급합니다. 수입 라이선스는 최대 180일 동안 또는 수입할 기기 수만큼 유효합니다. 라이선스 기간이 만료되면 새 라이선스를 신청해야 하며, 이는 3~4주가 소요될 수 있습니다. 따라서 MRH가 현재 라이선스의 조건을 모니터링하고 적시에 새로운 라이선스를 신청하여 수입 및 유통 시 발생할 수 있는 중단을 방지하는 것이 중요합니다.
멕시코의 의료기기 시판 후 감시 및 감시
다른 시장에서는 시판 후 감시 및 vigilance라고 불리는 기술 감시 시스템을 구축하는 것이 NOM-240에 설명된 요구사항입니다. Technovigilance는 기기의 안전과 성능을 모니터링하도록 설계되었으며 기기 성능과 관련된 사고를 적시에 보고해야 합니다. 멕시코의 기술 감시 요구사항에 따라 MRH는 주로 국립 약물 감시 센터(CNFV)에 기기와 관련된 사고 및 부작용을 보고할 책임이 있지만 제조업체와 유통업체도 보고해야 합니다. 모든 사건을 보고해야 하는 것은 아닙니다. 그러나 사망, 심각한 건강 악화 또는 공중 보건 위협을 초래하거나 초래할 수 있는 불리한 사건은 사건 상황에 따른 특정 일정에 따라 보고되어야 합니다.
갱신
COFEPRIS 의료기기 등록 갱신을 연장이라고도 합니다. 연장은 디지털 애플리케이션으로 시작되며 첫 번째 연장은 등록 만료일로부터 최소 150일 전에 제출되어야 합니다. 첫 번째 확장에는 다음 문서가 필요합니다.
- 지원서 및 지원비
- 위임장
- 기술 감시 보고서
- 위임장
- GMP 인증 또는 이에 준하는 인증(ISO 13485 인증 등)
초기 확장은 가장 노동력과 시간 집약적입니다. 후속 확장에는 더 적은 용지 및 처리 시간이 필요합니다.
