HSA 新加坡医疗器械分类与分组

HSA 新加坡医疗器械分类规则

新加坡的医疗器械根据其风险程度进行分类，从 A 类（低风险）到 D 类（高风险）不等。该分类规则由 HSA 采纳自全球协调工作组（GHTF）制定的指导原则，它们决定了监管要求以及器械在注册过程中所接受的审查力度。

分类规则基于器械的预期用途，以及使用时间、人体侵入性或能量传递等因素。在确认风险等级之前，应考量所有规则。若有两项或更多规则与该器械相关，则按最高风险级别进行分类。如需查阅分类规则，请参阅 GN-13：通用医疗器械风险分类指南。

新加坡医疗器械分类等级

A 类器械豁免产品注册，但适用的经销商许可、A 类通知/列名以及安全职责仍然有效。请遵循现行的 SHARE 服务及 GN-22 要求；豁免注册并不意味着获准绕过本地供应管控。

B 类器械要求注册人提交申请，并根据已获得的市场准入授权，申请路径分为全面（Full）、简化（Abridged）或即时（Immediate）途径。中低风险器械包括注射器、手术手套和助听器。

C 类器械要求注册人提交申请。在满足明确的准入资格条件时，可适用全面（Full）、简化（Abridged）或加急（Expedited）评估。C 类即时注册仅限于符合条件的独立移动医疗应用程序；它并非 C 类硬件器械的通用途径。必须对照实际规则核对示例：植入式心脏起搏器属于 D 类，而非 C 类。有源治疗器械和植入物根据其功能和风险可归入不同的类别。

D 类器械要求注册人提交申请。根据已获得的市场准入授权，申请路径分为全面（Full）、简化（Abridged）或加急（Expedited）途径。高风险器械包括心脏瓣膜、药物洗脱支架和先进的诊断影像器械。

新加坡医疗器械分组

医疗器械分组允许将多种产品合并在单次注册中提交。根据 GN-12-1：产品注册医疗器械分组指南，器械可以按系列（family）、系统（system）、IVD 检测试剂盒（IVD test kit）、IVD 组群（IVD cluster）或组（group）进行分组。然而，每种分组类型都有不同的规则。例如，系列可包含来自同一制造商且具有相同预期用途等特征的产品。而系统则是指来自同一制造商、旨在协同使用以实现预期用途的一组产品。

分类记录与申报交接

在委托编写申报卷宗之前，准备一份简短且便于审查的分类依据说明。该说明应明确产品所有者（Product Owner）、预期医疗用途、患者人群、使用者、人体接触时间及接触性质、有源功能以及产生错误结果的后果。通用器械请参考 GN-13，IVD 请参考 GN-14，并在适用时结合相关软件指南。IVD 分类需同时考量个人风险与公共卫生风险；不能仅由所使用的仪器来决定。

记录所选规则、考量过的竞合规则、最终确定的 A–D 分类以及支持该结论的证据。在需要时遵从最高适用规则。随后使用新加坡注册途径指南评估证据及途径适用资格。应以 HSA 的现行指南库作为具有约束力的有效版本依据，而非直接套用从其他市场照搬的分类示例。