HSA新加坡医疗器械分类规则
新加坡的医疗器械根据风险程度分为 A 类（低风险）至 D 类（高风险）。 HSA 借鉴全球协调工作组（GHTF）发布的指南制定了分类规则，以此确定相应的监管要求以及医疗器械在注册过程中所面临的审评严格程度。
分类规则主要基于医疗器械的预期用途，并结合使用时间、人体侵入性或能量传递等因素进行评估。在确认风险等级之前，应综合考虑所有规则。若某款医疗器械同时适用两条或以上规则，则应将其归入最高风险等级。欲了解详细的分类规则，请参阅 GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices。
新加坡医疗器械分类等级
A 类医疗器械免于注册，且无需本地注册人。进口商在进口时，需通过 MEDICS 系统将医疗器械列入其进口商执照中，随后该医疗器械将显示在 A 类医疗器械数据库中。常见的低风险器械包括压舌板、绷带和非侵入性诊断器械。
B 类医疗器械要求注册人提交注册申请。根据该器械已获得的上市许可，可选择完整途径（Full Route）、简易途径（Abridged Route）或即时途径（Immediate Route）进行申报。中低风险器械包括注射器、手术手套和助听器。
C 类医疗器械要求注册人提交注册申请。根据该器械已获得的上市许可，可选择完整途径（Full Route）、简易途径（Abridged Route）、加急途径（Expedited Route）或即时途径（Immediate Route）进行申报。中高风险器械包括起搏器、输液泵和植入式器械。
D 类医疗器械要求注册人提交注册申请。根据该器械已获得的上市许可，可选择完整途径（Full Route）、简易途径（Abridged Route）或加急途径（Expedited Route）进行申报。高风险器械包括心脏瓣膜、药物洗脱支架和先进的医学影像诊断系统。
新加坡的医疗器械分组
医疗器械分组（Grouping）允许申请人在单次注册中提交多个产品。根据 GN-12-1《产品注册医疗器械分组指南》（GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration），医疗器械可按系列（Family）、系统（System）、体外诊断试剂盒（IVD Test Kit）、体外诊断试剂群（IVD Cluster）或组（Group）进行分组申报。然而，每种分组类型都适用不同的规则。例如，“系列”可能包含由同一制造商生产、且具有相同预期用途及其他共同特征的产品；而“系统”则是指由同一制造商生产、旨在协同使用以实现共同预期用途的一组产品。
