Regulatory Overview
HSA新加坡医疗器械分类规则
新加坡的医疗器械根据风险级别进行分类，从 A 类（低风险）到 D 类（高风险）。 HSA采用全球协调工作组 (GHTF) 制定的指南中的分类规则，并确定监管要求以及注册过程中设备接受的审查级别。
分类规则基于设备的预期用途以及使用时间、对身体的侵入性或能量转移等因素。在确认风险级别之前，应考虑所有规则。如果有两个或多个与该设备相关的规则，则该设备将被分类为最高级别。要查看分类规则，请参阅GN-13：一般医疗器械风险分类指南。
新加坡医疗器械分类等级
A 类免于注册，并且不需要注册人。进口商在进口时会通过MEDICS将设备列在进口商许可证上，该设备将出现在A类设备数据库中。低风险设备包括压舌板、绷带和非侵入性诊断设备。
B类要求注册人提交申请，根据获得的市场授权，申请路径为Full、Abridged或Immediate。低到中风险的设备包括注射器、手术手套和助听器。
C类要求注册人提交申请。根据获得的市场授权，申请路径为完整、精简、加急、立即。中度至高风险设备包括起搏器、输液泵和植入式设备。
D 类要求注册人提交申请。根据获得的市场授权，申请路径为完整、精简或加急。高风险设备包括心脏瓣膜、药物洗脱支架和先进的诊断成像设备。
新加坡的医疗器械分组
医疗器械分组允许在一次注册下提交多个产品。根据 GN-12-1：产品注册医疗器械分组指南，器械可分为系列、系统、IVD测试套件、IVD集群或组。但是，每种团体类型都有不同的规则。例如，一个系列可能包括来自同一制造商的产品，这些产品也具有相同的预期用途以及其他特征。然而，系统是来自同一制造商的一组产品，旨在一起使用以实现预期目的。
