HSA 新加坡医疗器械分类与分组

HSA 新加坡医疗器械分类规则

新加坡的医疗器械根据其风险等级进行分类，从 A 类（低风险）到 D 类（高风险）不等。分类规则由 HSA 参照全球协调任务组（GHTF）制定的指导原则予以采用，决定了医疗器械在注册过程中所面临的监管要求及审查严格程度。

分类规则基于器械的预期用途，以及使用时间、人体侵入性或能量传递等因素。在确认风险等级之前，应考量所有规则。如果涉及器械的规则有两条或两条以上，则按最高等级进行分类。如需查阅分类规则，请参阅 GN-13：通用医疗器械风险分类指南。

新加坡医疗器械分类层级

A 类免于注册，且不需要注册人。进口商将在进口期间通过 MEDICS 将器械列入进口商许可证中，该器械将显示在 A 类器械数据库中。低风险器械包括压舌板、绷带和非侵入性诊断器械。

B 类要求注册人提交申请，根据已获得的上市许可，申请途径为 Full（全本）、Abridged（简易）或 Immediate（即时）。中低风险器械包括注射器、外科手套和助听器。

C 类要求注册人提交申请。根据已获得的上市许可，申请途径为 Full（全本）、Abridged（简易）、Expedited（快速）、Immediate（即时）。中高风险器械包括心脏起搏器、输液泵和植入性器械。

D 类要求注册人提交申请。根据已获得的上市许可，申请途径为 Full（全本）、Abridged（简易）或 Expedited（快速）。高风险器械包括心脏瓣膜、药物涂层支架和先进的诊断影像器械。

新加坡医疗器械分组

医疗器械分组允许在单次注册中提交多个产品。根据 GN-12-1：产品注册医疗器械分组指南，器械可以分组为族（family）、系统（system）、IVD 测试试剂盒（IVD test kit）、IVD 集群（IVD cluster）或组（group）。然而，每种分组类型都有不同的规则。例如，一个族（family）可以包含来自同一制造商且在其他特征之外还共享相同预期用途的产品。而一个系统（system）则是来自同一制造商、旨在共同使用以实现预期用途的一组产品。