HSA Clasificación y agrupación de dispositivos médicos en Singapur
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Los dispositivos médicos en Singapur se clasifican según su nivel de riesgo, desde la Clase A (riesgo bajo) hasta la Clase D (riesgo alto).
HSA Reglas de clasificación de dispositivos médicos en Singapur
Los dispositivos médicos en Singapur se clasifican según su nivel de riesgo, que abarca desde la Clase A (riesgo bajo) hasta la Clase D (riesgo alto). Las reglas de clasificación son adoptadas por HSA a partir de la guía elaborada por el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF), y determinan los requisitos regulatorios y el nivel de escrutinio al que se someten los dispositivos durante el proceso de registro.
Las reglas de clasificación se basan en la finalidad prevista del equipo, así como en factores tales como el tiempo de uso, la invasividad en el cuerpo o la transferencia de energía. Antes de confirmar el nivel de riesgo, se deben considerar todas las reglas. Si existen dos o más reglas aplicables al dispositivo, este se clasificará en el nivel más alto. Para revisar las reglas de clasificación, consulte GN-13: Guía sobre la clasificación de riesgo de dispositivos médicos generales.
Niveles de clasificación de dispositivos médicos en Singapur
La Clase A está exenta de registro y no requiere un titular de registro. El importador incluirá el dispositivo en la licencia del importador a través de MEDICS durante la importación, y el dispositivo aparecerá en la base de datos de dispositivos de Clase A. Los dispositivos de bajo riesgo incluyen depresores linguales, vendajes y dispositivos de diagnóstico no invasivos.
La Clase B requiere que el titular de registro presente una solicitud y, con base en la autorización de comercialización obtenida, la vía de solicitud es Completa, Abreviada o Inmediata. Los dispositivos de riesgo bajo a moderado incluyen jeringas, guantes quirúrgicos y audífonos.
La Clase C requiere que el titular de registro presente una solicitud. Con base en la autorización de comercialización obtenida, la vía de solicitud es Completa, Abreviada, Expedita o Inmediata. Los dispositivos de riesgo moderado a alto incluyen marcapasos, bombas de infusión y dispositivos implantables.
La Clase D requiere que el titular de registro presente una solicitud. Con base en la autorización de comercialización obtenida, la vía de solicitud es Completa, Abreviada o Expedita. Los dispositivos de alto riesgo incluyen válvulas cardíacas, stents liberadores de fármacos y equipos avanzados de imágenes diagnósticas.
Agrupación de dispositivos médicos en Singapur
La agrupación de dispositivos médicos permite presentar múltiples productos bajo un solo registro. De acuerdo con GN-12-1: Guía sobre la agrupación de dispositivos médicos para el registro de productos, los dispositivos se pueden agrupar como una familia, sistema, kit de prueba de IVD, clúster de IVD o grupo. Sin embargo, existen diferentes reglas para cada tipo de grupo. Por ejemplo, una familia puede incluir productos del mismo fabricante que también compartan la misma finalidad prevista, entre otras características. Un sistema, sin embargo, es un grupo de productos del mismo fabricante que están diseñados para utilizarse juntos para lograr la finalidad prevista.
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Preguntas frecuentes
Los IVD se clasifican en cuatro clases de riesgo según el riesgo para el paciente y la salud pública: Clase A, B, C y D. Se clasifican de acuerdo con un conjunto de reglas independiente. Para obtener más información, consulte el documento GN-14: Guía sobre la clasificación de riesgo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
La clasificación del software sigue el mismo conjunto de reglas que los demás dispositivos. Sin embargo, las reglas se aplicarán de manera diferente si el software está incorporado en un dispositivo médico o si es un software independiente. Si es esto último, se considera un dispositivo médico activo. Del documento GN-13: “La mayoría del software está incorporado en el propio dispositivo médico, por ejemplo, el software embebido para operar un electrocardiograma. Algunas aplicaciones de software no están incorporadas (embebidas) en el propio dispositivo médico, como las aplicaciones de software para analizar señales de electrocardiograma en una computadora independiente del electrocardiógrafo. Estas se consideran software independiente. Dichas aplicaciones de software independiente que entren en el ámbito de la definición de ‘dispositivo médico’ deben clasificarse de la siguiente manera: cuando dirija o influya en el uso de un dispositivo médico independiente, debe clasificarse según la finalidad prevista de la combinación. cuando sea independiente de cualquier otro dispositivo médico, se clasifica por derecho propio utilizando las reglas. el software independiente se considera un dispositivo médico activo.”
La clasificación es solo uno de los factores que determina los requisitos regulatorios de su dispositivo. Los dispositivos exentos de Clase A no necesitan registrarse ante la HSA; todas las demás clases de dispositivos deben registrarse. Sin embargo, la ruta de registro elegida dictará los requisitos de presentación, el tiempo de comercialización, etc. El historial regulatorio de su dispositivo determinará qué ruta de registro puede seguir. Por ejemplo, si ha registrado el dispositivo en otros mercados de referencia, no tiene problemas de seguridad ni retiros del mercado asociados a su dispositivo, puede ser elegible para una de las vías de registro más rápidas de la HSA, según la clasificación y el tipo de su dispositivo.
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