HSA Clasificación y agrupación de dispositivos médicos en Singapur

Reglas de clasificación de dispositivos médicos en Singapur de HSA

Los dispositivos médicos en Singapur se clasifican según su nivel de riesgo, desde la Clase A (bajo riesgo) hasta la Clase D (alto riesgo). Las reglas de clasificación son adoptadas por HSA a partir de las directrices desarrolladas por la Global Harmonization Task Force (GHTF), y determinan los requisitos regulatorios y el nivel de escrutinio al que se someten los dispositivos durante el proceso de registro.

Las reglas de clasificación se basan en el propósito previsto del equipo, así como en factores tales como el tiempo de uso, la invasividad en el cuerpo o la transferencia de energía. Antes de confirmar el nivel de riesgo, deben considerarse todas las reglas. Si existen dos o más reglas relevantes para el dispositivo, este se clasificará en el nivel más alto. Para revisar las reglas de clasificación, consulte GN-13: Guía sobre la clasificación de riesgo de dispositivos médicos generales.

Niveles de clasificación de dispositivos médicos en Singapur

Los dispositivos de Clase A están exentos del registro de producto, mientras que las licencias aplicables de distribuidor, la notificación/listado de Clase A y las obligaciones de seguridad continúan vigentes. Utilice el servicio SHARE actual y los requisitos de GN-22; la exención del registro no es un permiso para eludir los controles de suministro locales.

La Clase B requiere que el registrante presente una solicitud y, según la autorización de comercialización obtenida, la vía de solicitud es Completa, Abreviada o Inmediata. Los dispositivos de riesgo bajo a moderado incluyen jeringas, guantes quirúrgicos y audífonos.

La Clase C requiere que el registrante presente una solicitud. La evaluación completa, abreviada o expedita puede estar disponible cuando se cumplen las condiciones precisas de elegibilidad. El registro inmediato para la Clase C está restringido a aplicaciones móviles médicas independientes elegibles; no es una vía general para hardware de Clase C. Los ejemplos deben verificarse con respecto a la regla real: los marcapasos implantables son de Clase D, no de Clase C. Los dispositivos terapéuticos activos y los implantes pueden pertenecer a diferentes clases según su función y riesgo.

La Clase D requiere que el registrante presente una solicitud. Según la autorización de comercialización obtenida, la vía de solicitud es Completa, Abreviada o Expedita. Los dispositivos de alto riesgo incluyen válvulas cardíacas, stents liberadores de fármacos y equipos avanzados de diagnóstico por imágenes.

Agrupación de dispositivos médicos en Singapur

La agrupación de dispositivos médicos permite presentar múltiples productos bajo un solo registro. De acuerdo con GN-12-1: Guía sobre la agrupación de dispositivos médicos para el registro de productos, los dispositivos pueden agruparse como familia, sistema, kit de prueba de IVD, clúster de IVD o grupo. Sin embargo, existen reglas diferentes para cada tipo de grupo. Por ejemplo, una familia puede incluir productos del mismo fabricante que también comparten el mismo propósito previsto, entre otras características. Un sistema, en cambio, es un grupo de productos del mismo fabricante que están diseñados para utilizarse juntos con el fin de lograr el propósito previsto.

Registro de clasificación y traspaso para la presentación

Prepare una justificación breve y revisable antes de encargar un expediente. Debe identificar al propietario del producto, el propósito médico previsto, la población de pacientes, el usuario, la duración y la naturaleza del contacto con el cuerpo, la función activa y la consecuencia de un resultado incorrecto. Utilice GN-13 para dispositivos generales y GN-14 para IVD, con las directrices pertinentes sobre software cuando corresponda. La clasificación de los IVD considera tanto el riesgo individual como para la salud pública; no se determina únicamente por el instrumento utilizado.

Registre la regla seleccionada, las reglas concurrentes consideradas, la clase final A–D y la evidencia que respalda la conclusión. Aplique la regla aplicable más alta donde sea requerido. Luego, utilice la guía de vías de registro en Singapur para evaluar la evidencia y la elegibilidad de la vía. La biblioteca de directrices vigentes de HSA proporciona las revisiones determinantes, en lugar de un ejemplo de clasificación copiado de otro mercado.