HSA Reglas de clasificación de dispositivos médicos de Singapur
Los dispositivos médicos en Singapur se clasifican según su nivel de riesgo, desde la Clase A (bajo riesgo) hasta la Clase D (alto riesgo). Las reglas de clasificación son adoptadas por HSA a partir de la guía desarrollada por el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF), y determinan los requisitos reglamentarios y el nivel de escrutinio al que se someten los dispositivos durante el proceso de registro.
Las reglas de clasificación se basan en el propósito esperado del equipo, así como en factores como el tiempo de uso, la invasividad en el cuerpo o la transferencia de energía. Antes de confirmar el nivel de riesgo, se deben considerar todas las reglas. Si hay dos o más reglas relevantes para el dispositivo, se clasificará en el nivel más alto. Para revisar las reglas de clasificación, consulte GN-13: Guía sobre la clasificación de riesgos de dispositivos médicos generales.
Niveles de clasificación de dispositivos médicos de Singapur
La Clase A está exenta de registro y no requiere un registrante. El importador incluirá el dispositivo en su licencia a través de MEDICS durante la importación y el dispositivo aparecerá en la base de datos de dispositivos Clase A. Los dispositivos de bajo riesgo incluyen depresores de lengua, vendajes y dispositivos de diagnóstico no invasivos.
La Clase B requiere que el solicitante de registro presente una solicitud y, según la autorización de mercado obtenida, la ruta de solicitud es Completa, Abreviada o Inmediata. Los dispositivos de riesgo bajo a moderado incluyen jeringas, guantes quirúrgicos y audífonos.
La clase C requiere que el solicitante de registro presente una solicitud. Según la autorización de comercialización obtenida, la vía de solicitud es Completa, Abreviada, Acelerada e Inmediata. Los dispositivos de riesgo moderado a alto incluyen marcapasos, bombas de infusión y dispositivos implantables.
La clase D requiere que el solicitante de registro presente una solicitud. Según la autorización de mercado obtenida, la ruta de solicitud es Completa, Abreviada o Acelerada. Los dispositivos de alto riesgo incluyen válvulas cardíacas, stents liberadores de fármacos y equipos avanzados de diagnóstico por imágenes.
Agrupación de dispositivos médicos en Singapur
La agrupación de dispositivos médicos permite presentar múltiples productos bajo un solo registro. Según GN-12-1: Guía sobre agrupación de dispositivos médicos para el registro de productos, los dispositivos se pueden agrupar como una familia, un sistema, un kit de prueba IVD, un grupo IVD o un grupo. Sin embargo, existen reglas diferentes para cada tipo de grupo. Por ejemplo, una familia puede incluir productos del mismo fabricante que también comparten el mismo propósito, entre otras características. Sin embargo, un sistema es un grupo de productos del mismo fabricante que están diseñados para usarse juntos para lograr el propósito previsto.
