HSA Sorveglianza post-market e vigilanza dei dispositivi medici a Singapore

Panoramica della segnalazione di vigilanza dei dispositivi medici a Singapore

La segnalazione obbligatoria degli eventi avversi (AE) o di vigilanza è una parte essenziale del proprio sistema di sorveglianza post-commercializzazione a Singapore. La segnalazione degli AE ha lo scopo di tutelare la salute e la sicurezza degli utenti e dei pazienti e di prevenire il ricorrere degli eventi avversi. La Health Sciences Authority (HSA) richiede a fabbricanti, importatori, fornitori e registratari di segnalare gli eventi avversi che coinvolgono il loro dispositivo medico. È necessario disporre di sistemi adeguati per indagare, riesaminare e segnalare gli AE alla HSA entro le tempistiche richieste e per implementare rapidamente qualsiasi azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA).

Una volta segnalato un evento avverso, è necessario dare seguito con un rapporto finale sull'indagine svolta entro 30 giorni dalla segnalazione iniziale. Il rapporto finale deve comprendere le conclusioni relative alla causa radice dell'evento e le eventuali azioni correttive e preventive (CAPA) che si pianifica di eseguire. Se l'evento avverso è grave ed è probabile che si ripeta nonostante le azioni correttive, potrebbe essere necessario un richiamo o un ritiro dal mercato di Singapore.

Quali tipi di eventi avversi relativi ai dispositivi medici devono essere segnalati a Singapore

In base alla guida di HSA sulla segnalazione degli eventi avversi, qualsiasi evento che si verifichi e sia associato al proprio dispositivo deve essere segnalato se ha portato a uno di questi esiti:

• una grave minaccia per la salute pubblica;
• decesso di un paziente, di un utente o di un'altra persona;
• grave deterioramento dello stato di salute dell'utente, del paziente o di un'altra persona;
• nessun decesso o lesione grave si è verificato, ma l'evento potrebbe portare al decesso o a una lesione grave di un paziente, di un utente o di un'altra persona in caso di ricorrenza dell'evento.

La segnalazione dovrebbe essere l'approccio predefinito in presenza di un evento avverso.

Quando segnalare un evento avverso relativo a un dispositivo medico a Singapore

Gli eventi avversi devono essere segnalati a HSA entro le seguenti tempistiche:

• Entro 48 ore: grave minaccia per la salute pubblica.
• Entro 10 giorni solari: se ha comportato il decesso o un grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, di un utente del dispositivo medico o di qualsiasi altra persona.
• Entro 30 giorni: la cui ricorrenza potrebbe portare al decesso o a un grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, di un utente del dispositivo medico o di qualsiasi altra persona.

Tali tempistiche decorrono non appena si viene a conoscenza dell'evento avverso. È importante rispettare le tempistiche di segnalazione, anche qualora si ritenga di non disporre di informazioni sufficienti sull'evento o si dubiti che l'evento sia soggetto a segnalazione.