Panoramica della segnalazione di vigilanza di Singapore per dispositivi medici
Event avverso obbligatorio (AE) o segnalazione di vigilanza è una parte essenziale del vostro sistema di sorveglianza post-mercato a Singapore. Il reporting AE è destinato a proteggere la salute e la sicurezza degli utenti e dei pazienti e prevenire il ripetersi degli eventi avversi. The Autorità sanitaria (HSA) richiede produttori, importatori, fornitori e registranti di segnalare eventi avversi che coinvolgono il loro dispositivo medico. È necessario disporre di sistemi adeguati per indagare, rivedere e segnalare AE alla HSA entro i tempi richiesti e implementare rapidamente qualsiasi azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA).
Una volta che un evento avverso è stato segnalato, è necessario seguire un rapporto finale sulla vostra indagine entro 30 giorni dalla relazione iniziale. Il rapporto finale dovrebbe coprire le conclusioni circa la causa principale dell'evento e tutte le azioni correttive e preventive (CAPA) che si prevede di eseguire. Se l'evento avverso è grave e probabile ricorsi nonostante le azioni correttive, un richiamo o il ritiro dal mercato di Singapore può essere necessario.
Quali tipi di eventi avversi dispositivo medico dovrebbero essere segnalati a Singapore
Secondo HSA orientamento-pub.pdf?sfvrsn=d92e94b3 2) sulla segnalazione di eventi avversi, qualsiasi evento che si verifica ed è associato al dispositivo dovrebbe essere segnalato se l'evento ha portato a uno di questi risultati:
- una grave minaccia per la salute pubblica;
- morte di un paziente, utente o altra persona;
- grave deterioramento in stato di salute dell'utente, del paziente o di altra persona;
- nessun decesso o lesioni gravi si è verificato, ma l'evento potrebbe portare a morte o lesioni gravi di un paziente, utente o altra persona se l'evento si svolge.
La segnalazione dovrebbe essere l'approccio predefinito a un evento negativo.
Quando segnalare un evento negativo dispositivo medico a Singapore
Gli eventi avversi devono essere segnalati a HSA entro i seguenti termini:
- Entro 48 ore: grave minaccia per la salute pubblica.
- Entro 10 giorni di calendario: portato alla morte, o un grave deterioramento dello stato di salute, di un paziente, di un utente del dispositivo medico o di qualsiasi altra persona.
- Entro 30 giorni: ricorrenza di cui potrebbe portare alla morte, o un grave deterioramento dello stato di salute, di un paziente, di un utente del dispositivo medico o di qualsiasi altra persona.
Queste linee temporali iniziano non appena si diventa consapevoli dell'evento avverso. E 'importante rispettare i tempi di segnalazione, anche se si sentono insufficienti informazioni sull'evento è disponibile o si dubbi che l'evento è segnalabile.
