HSA Classification et groupement des dispositifs médicaux à Singapour
Dernière révision:
À Singapour, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur niveau de risque, de la classe A (faible risque) à la classe D (risque élevé).
HSA Règles de classification des dispositifs médicaux à Singapour
Les dispositifs médicaux à Singapour sont classés en fonction de leur niveau de risque, allant de la classe A (faible risque) à la classe D (risque élevé). Les règles de classification sont adoptées par HSA à partir des lignes directrices élaborées par la Global Harmonization Task Force (GHTF), et elles déterminent les exigences réglementaires ainsi que le niveau d'examen auquel les dispositifs sont soumis au cours du processus d'enregistrement.
Les règles de classification reposent sur la destination prévue de l'équipement, ainsi que sur des facteurs tels que la durée d'utilisation, le caractère invasif dans l'organisme ou le transfert d'énergie. Avant de confirmer le niveau de risque, toutes les règles doivent être prises en compte. Si deux règles ou plus s'appliquent au dispositif, celui-ci sera classé au niveau le plus élevé. Pour consulter les règles de classification, reportez-vous au document GN-13 : Lignes directrices relatives à la classification des risques des dispositifs médicaux généraux.
Niveaux de classification des dispositifs médicaux à Singapour
La classe A est exemptée d'enregistrement et ne nécessite pas de titulaire d'enregistrement. L'importateur inscrira le dispositif sur sa licence d'importateur via MEDICS lors de l'importation, et le dispositif apparaîtra dans la base de données des dispositifs de classe A. Les dispositifs à faible risque comprennent les abaisse-langues, les pansements et les dispositifs de diagnostic non invasifs.
La classe B exige que le titulaire d'enregistrement soumette une demande et, en fonction de l'autorisation de mise sur le marché obtenue, la voie de demande est complète, abrégée ou immédiate. Les dispositifs à risque faible à modéré comprennent les seringues, les gants chirurgicaux et les prothèses auditives.
La classe C exige que le titulaire d'enregistrement soumette une demande. En fonction de l'autorisation de mise sur le marché obtenue, la voie de demande est complète, abrégée, accélérée ou immédiate. Les dispositifs à risque modéré à élevé comprennent les stimulateurs cardiaques, les pompes à perfusion et les dispositifs implantables.
La classe D exige que le titulaire d'enregistrement soumette une demande. En fonction de l'autorisation de mise sur le marché obtenue, la voie de demande est complète, abrégée ou accélérée. Les dispositifs à risque élevé comprennent les valves cardiaques, les stents actifs et les équipements d'imagerie diagnostique de pointe.
Regroupement des dispositifs médicaux à Singapour
Le regroupement des dispositifs médicaux permet de soumettre plusieurs produits dans le cadre d'un enregistrement unique. Conformément au document GN-12-1 : Lignes directrices relatives au regroupement des dispositifs médicaux pour l'enregistrement des produits, les dispositifs peuvent être regroupés sous forme de famille, de système, de trousse de test DIV, de grappe DIV ou de groupe. Cependant, des règles différentes s'appliquent à chaque type de regroupement. Par exemple, une famille peut inclure des produits du même fabricant qui partagent également la même destination prévue, entre autres caractéristiques. Un système, en revanche, est un groupe de produits du même fabricant conçus pour être utilisés ensemble afin d'atteindre la destination prévue.
Mise à jour réglementaire · 17 août 2026HSA GL-10 : bonnes pratiques de cybersécurité des dispositifs médicauxMise à jour réglementaire · 17 août 2026HSA GN-21 révision 7 : approbation des modifications d'inscriptionMise à jour réglementaire · 12 mai 2026Singapour Chine Produits de santé PE 2026 Mise à jour réglementaireMise à jour réglementaire · 3 mars 2026Malaisie MDA–HSA Reliance réglementaire 2026Blog · 17 août 2026Stents coronaires : huit dossiers de niveau maximalBlog · 10 août 2026Robots chirurgicaux : huit marchés, huit dossiers réglementairesBlog · 27 juil. 2026Accès au marché mondial des IVD 2026Blog · 6 juil. 2026Moniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeVidéo · 28 juil. 2025Comment enregistrer un dispositif médical à SingapourÉtude de cas · 5 août 2026Enregistrement d'un DIV oncologique au VietnamAccompagnement HSA complet pour un forfait annuel unique
Un forfait annuel unique couvre l'enregistrement, la représentation et la conformité continue à Singapour — sans facturation à l'heure ni factures imprévues.
Questions fréquentes
Les DIV sont répartis en quatre classes de risque en fonction du risque qu'ils présentent pour le patient et la santé publique : classe A, B, C et D. Ils sont classés selon un ensemble de règles distinct. Pour plus d'informations, veuillez vous référer aux directives GN-14 : Directives relatives à la classification des risques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La classification des logiciels suit la même série de règles que celle des autres dispositifs. Toutefois, les règles s'appliquent différemment selon que le logiciel est intégré à un dispositif médical ou qu'il s'agit d'un logiciel autonome. Dans ce dernier cas, il est considéré comme un dispositif médical actif. Selon le document GN-13 : « La plupart des logiciels sont intégrés au dispositif médical lui-même, par exemple un logiciel embarqué permettant de faire fonctionner un électrocardiogramme. Certaines applications logicielles ne sont pas intégrées (embarquées) au dispositif médical lui-même, comme les applications logicielles destinées à analyser les signaux d'un électrocardiogramme sur un ordinateur indépendant de l'électrocardiogramme. Ces logiciels sont considérés comme des logiciels autonomes. Les applications logicielles autonomes qui relèvent de la définition d'un "dispositif médical" doivent être classées comme suit : lorsqu'elles pilotent ou influencent l'utilisation d'un dispositif médical distinct, elles doivent être classées selon la destination de la combinaison ; lorsqu'elles sont indépendantes de tout autre dispositif médical, elles sont classées pour leur propre compte à l'aide des règles ; un logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif. »
La classification n'est que l'un des facteurs qui déterminent les exigences réglementaires applicables à votre dispositif. Les dispositifs de classe A exemptés n'ont pas besoin d'être enregistrés auprès de HSA ; toutes les autres classes de dispositifs doivent être enregistrées. Toutefois, la voie d'enregistrement que vous choisissez dictera les exigences de soumission, le délai de commercialisation, etc. L'historique réglementaire de votre dispositif déterminera la voie d'enregistrement que vous pouvez emprunter. Par exemple, si vous vous êtes enregistré sur d'autres marchés de référence, que votre dispositif ne présente aucun problème de sécurité ni aucun retrait/rappel associé, vous pourriez être éligible à l'une des voies d'enregistrement les plus rapides de HSA, selon la classification et le type de votre dispositif.
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous