Règles de classification des instruments médicaux HSA Singapore
Les instruments médicaux à Singapour sont classés en fonction de leur niveau de risque, allant de la catégorie A (risque faible) à la catégorie D (risque élevé). Les règles de classification sont adoptées par HSA les lignes directrices élaborées par le Groupe d'étude sur l'harmonisation mondiale (GHTF), qui déterminent les exigences réglementaires et le niveau des dispositifs d'examen subis au cours du processus d'enregistrement.
Les règles de classification sont fondées sur l'objet prévu de l'équipement, ainsi que sur des facteurs tels que le temps d'utilisation, l'invasivité dans le corps ou le transfert d'énergie. Avant de confirmer le niveau de risque, toutes les règles doivent être prises en considération. S'il y a deux ou plusieurs règles pertinentes pour l'appareil, il sera classé au niveau le plus élevé. Pour revoir les règles de classification, veuillez vous référer à:GN-13: Lignes directrices sur la classification des risques des instruments médicaux généraux.pdf?sfvrsn=32a1e2ab 2).
Niveaux de classification des instruments médicaux SIngapore
La catégorie A est exemptée de l'enregistrement et n'exige pas un inscrit. L'importateur doit inscrire l'appareil sur la licence de l'importateur par l'intermédiaire de MEDICS pendant l'importation, et l'appareil apparaîtra dans la base de données des appareils de classe A. Les dispositifs à faible risque comprennent les dépresseurs de langue, les bandages et les dispositifs de diagnostic non invasifs.
La catégorie B exige que l'inscrit présente une demande et, selon l'autorisation de mise en marché obtenue, le chemin de demande est plein, abrégé ou immédiat. Les appareils à risque faible à modéré comprennent des seringues, des gants chirurgicaux et des appareils auditifs.
La catégorie C exige que l'inscrit présente une demande. Selon l'autorisation de mise en marché obtenue, la voie de demande est complète, abrégée, accélérée, immédiate. Les dispositifs à risque modéré à élevé comprennent les stimulateurs cardiaques, les pompes à perfusion et les dispositifs implantables.
La catégorie D exige que l'inscrit présente une demande. Selon l'autorisation de mise en marché obtenue, la voie de demande est complète, abrégée ou accélérée. Les appareils à haut risque comprennent les valves cardiaques, les endoprothèses à élution médicamenteuse et l'équipement avancé d'imagerie diagnostique.
Groupement de dispositifs médicaux en Singapour
Le regroupement d'instruments médicaux permet de soumettre plusieurs produits sous une seule immatriculation. Selon le GN-12-1: Lignes directrices sur le regroupement des instruments médicaux pour l'homologation des produits, les instruments peuvent être regroupés comme une famille, un système, une trousse d'essai de DIV, un groupe de DIV ou un groupe. Cependant, il existe des règles différentes pour chaque type de groupe. Par exemple, une famille peut inclure des produits du même fabricant qui partagent également le même but visé, entre autres caractéristiques. Un système, cependant, est un groupe de produits du même fabricant qui sont conçus pour être utilisés ensemble pour atteindre l'objectif visé.
