Règles de classification des dispositifs médicaux de l'HSA à Singapour
À Singapour, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur niveau de risque, de la classe A (faible risque) à la classe D (risque élevé). Les règles de classification, adoptées par l'HSA à partir des directives du Groupe d'étude sur l'harmonisation mondiale (GHTF), déterminent les exigences réglementaires ainsi que le niveau d'évaluation auquel les dispositifs sont soumis lors du processus d'enregistrement.
Les règles de classification reposent sur la destination prévue du dispositif, ainsi que sur des critères tels que la durée d'utilisation, le degré d'invasivité ou le transfert d'énergie. Avant de confirmer la classe de risque, toutes les règles doivent être prises en compte. Si plusieurs règles s'appliquent à un même dispositif, la classification la plus élevée est retenue. Pour consulter ces règles, veuillez vous reporter au document GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices.
Niveaux de classification des dispositifs médicaux à Singapour
La classe A est exempte d'enregistrement et ne requiert pas de titulaire d'enregistrement (registrant). Lors de l'importation, l'importateur inscrit le dispositif sur sa licence d'importation via le système MEDICS, et le dispositif figure ensuite dans la base de données des dispositifs de classe A. Ces dispositifs à faible risque incluent notamment les abaisse-langues, les bandages et les dispositifs de diagnostic non invasifs.
La classe B exige que le titulaire de l'enregistrement dépose une demande. Selon les autorisations de mise sur le marché déjà obtenues, la voie d'évaluation de la demande est complète (Full), abrégée (Abridged) ou immédiate (Immediate). Ces dispositifs à risque faible à modéré comprennent les seringues, les gants chirurgicaux et les aides auditives.
La classe C exige que le titulaire de l'enregistrement dépose une demande. Selon les autorisations de mise sur le marché déjà obtenues, la voie d'évaluation est complète (Full), abrégée (Abridged), accélérée (Expedited) ou immédiate (Immediate). Ces dispositifs à risque modéré à élevé incluent les stimulateurs cardiaques, les pompes à perfusion et les dispositifs implantables.
La classe D exige que le titulaire de l'enregistrement dépose une demande. Selon les autorisations de mise sur le marché déjà obtenues, la voie d'évaluation est complète (Full), abrégée (Abridged) ou accélérée (Expedited). Ces dispositifs à haut risque comprennent les valves cardiaques, les stents à élution médicamenteuse et les équipements d'imagerie diagnostique de pointe.
Regroupement des dispositifs médicaux à Singapour
Le regroupement des dispositifs médicaux permet de soumettre plusieurs produits dans le cadre d'un seul et unique enregistrement. Conformément au document GN-12-1 : Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration, les dispositifs peuvent être regroupés en tant que famille (Family), système (System), kit de test DIV (IVD Test Kit), cluster DIV (IVD Cluster) ou groupe (Group). Néanmoins, des règles distinctes s'appliquent à chaque type de regroupement. Par exemple, une famille peut comprendre des produits du même fabricant partageant notamment la même destination, entre autres caractéristiques. En revanche, un système désigne un ensemble de produits du même fabricant conçus pour être utilisés conjointement afin de remplir la destination prévue.
