シンガポールHSAの医療機器分類規則
シンガポールにおける医療機器は、リスクの高さに応じてクラスA（低リスク）からクラスD（高リスク）までの4段階に分類されています。このリスク分類規則は、Global Harmonization Task Force（GHTF）が策定したガイダンスに基づいてHSAが導入したものであり、適用される規制要件や、製品登録のプロセスにおいてデバイスが受ける審査レベルを決定する基準となります。
これらの分類規則は、機器の意図する使用目的に加え、使用期間、体内への侵襲性、エネルギー伝達などの要因に基づいて定められています。リスクレベルを確定する際には、すべての規則を網羅的に考慮する必要があります。デバイスに対して複数の分類規則が該当する場合は、最も高いリスクレベルのクラスに分類されます。分類規則の詳細については、GN-13: 一般医療機器のリスク分類に関するガイダンスをご参照ください。
シンガポールにおける医療機器の分類区分
クラスAの医療機器は製品登録が免除されており、現地登録申請者（Registrant）を立てる必要はありません。輸入業者が輸入の際に、オンライン申請システム「MEDICS」を通じて自社の輸入ライセンスに対象機器を追加（リスト登録）することで、クラスA医療機器データベースに掲載されます。この低リスク区分には、舌圧子、包帯、非侵襲的診断機器などが該当します。
クラスBの医療機器では、登録申請者（Registrant）が申請手続きを行う必要があります。他国で取得済みの市場承認（販売認可）状況に基づき、申請ルートは「フル（Full）」、「簡易（Abridged）」、または「即時（Immediate）」のいずれかが適用されます。この低〜中リスク区分には、注射器、手術用手袋、補聴器などが該当します。
クラスCの医療機器では、登録申請者（Registrant）が申請手続きを行う必要があります。他国で取得済みの市場承認状況に基づき、申請ルートは「フル（Full）」、「簡易（Abridged）」、「迅速（Expedited）」、または「即時（Immediate）」となります。この中〜高リスク区分には、ペースメーカー、輸液ポンプ、植込み型機器などが該当します。
クラスDの医療機器では、登録申請者（Registrant）による申請書の提出が必要です。他国で取得済みの市場承認状況に基づき、申請ルートは「フル（Full）」、「簡易（Abridged）」、または「迅速（Expedited）」となります。この高リスク区分には、人工心臓弁、薬剤溶出ステント、高度画像診断装置などが該当します。
シンガポールにおける医療機器のグルーピング
医療機器を適切にグループ化（グルーピング）することにより、複数の製品を1回の申請でまとめて登録することが可能になります。「GN-12-1：製品登録のための医療機器グルーピングに関するガイダンス」によると、医療機器はファミリー（Family）、システム（System）、IVDテストキット（IVD Test Kit）、IVDクラスター（IVD Cluster）、またはグループ（Group）のいずれかとしてグループ化して申請することができます。ただし、各グループ化の区分によって適用されるルールは異なります。例えば、「ファミリー」には、同一の製造業者による製品であって、共通の意図された使用目的などの特徴を共有するものが含まれます。これに対し、「システム」は、同一の製造業者によって製造され、特定の意図された目的を達成するために組み合わせて使用するように設計された製品の集まりを指します。
