HSA シンガポール医療機器の分類とグルーピング

HSA シンガポールの医療機器分類規則

シンガポールにおける医療機器は、クラスA（低リスク）からクラスD（高リスク）までのリスクレベルに基づいて分類されます。分類規則は、世界調和タスクフォース（GHTF）によって作成されたガイダンスからHSAにより採用されており、規制要件および登録プロセスにおいて機器が受ける審査のレベルを決定します。

分類規則は、機器の使用目的に加え、使用時間、体内への侵襲性、エネルギー伝達などの要因に基づいています。リスクレベルを確定する前に、すべての規則を考慮する必要があります。該当する規則が2つ以上ある場合、機器は最も高いレベルに分類されます。分類規則を確認するには、GN-13: 一般医療機器のリスク分類に関するガイダンスを参照してください。

シンガポールの医療機器分類階層

クラスAは製品登録が免除されており、登録者を必要としません。輸入業者は輸入時にMEDICSを通じて輸入業者ライセンス上に機器をリスト掲載し、機器はクラスA機器データベースに表示されます。低リスク機器には、舌圧子、包帯、非侵襲的診断機器などが含まれます。

クラスBは登録者が申請を提出する必要があり、取得した市場認可に基づいて、申請ルートはFull、Abridged、またはImmediateとなります。低〜中リスク機器には、シリンジ、手術用手袋、補聴器などが含まれます。

クラスCは登録者が申請を提出する必要があります。取得した市場認可に基づいて、申請ルートはFull、Abridged、Expedited、Immediateとなります。中〜高リスク機器には、ペースメーカー、輸液ポンプ、インプラント機器などが含まれます。

クラスDは登録者が申請を提出する必要があります。取得した市場認可に基づいて、申請ルートはFull、Abridged、またはExpeditedとなります。高リスク機器には、心臓弁、薬剤溶出型ステント、高度画像診断装置などが含まれます。

シンガポールにおける医療機器のグルーピング

医療機器のグルーピングにより、複数の製品を単一の登録の下で申請することが可能になります。GN-12-1: 医療機器製品登録のためのグルーピングに関するガイダンスによれば、機器はファミリー、システム、IVDテストキット、IVDクラスタ、またはグループとしてグルーピングできます。ただし、グループの種類ごとに異なる規則が存在します。例えば、ファミリーには、他の特徴に加えて同じ意図された使用目的を共有する同一製造業者からの製品が含まれる場合があります。一方、システムは、意図された使用目的を達成するために一緒に使用されるよう設計された同一製造業者からの製品のグループです。