HSA シンガポールの医療機器分類規則
シンガポールの医療機器は、リスクのレベルに基づいて、クラス A (低リスク) からクラスD (高リスク) まで分類されています。分類ルールは、Global Harmonization Task Force (GHTF) によって開発されたガイダンスに基づいて HSA によって採用されており、規制要件と登録プロセス中にデバイスが受ける検査のレベルが決定されます。
分類ルールは、機器の予想される目的のほか、使用時間、体内の侵襲性、エネルギー伝達などの要素に基づいています。リスクレベルを確認する前に、すべてのルールを考慮する必要があります。デバイスに関連するルールが 2 つ以上ある場合、そのルールは最高レベルに分類されます。分類ルールを確認するには、GN-13: 一般医療機器のリスク分類に関するガイダンス を参照してください。
シンガポールの医療機器分類階層
クラス A は登録が免除され、登録者は必要ありません。輸入者は、インポート中に MEDICS を通じて輸入者のライセンスにデバイスをリストし、デバイスはクラスA機器 データベースに表示されます。低リスク機器には、舌圧子、包帯、非侵襲的診断機器などがあります。
クラスB では、登録者が申請を提出する必要があり、取得した市場承認に基づいて、申請パスは完全、要約、または即時です。低リスクから中リスクの機器には、注射器、手術用手袋、補聴器などがあります。
クラスC では、登録者が申請を提出する必要があります。取得した市場承認に基づいて、アプリケーション パスは完全、要約、迅速、即時です。中リスクから高リスクの機器には、ペースメーカー、輸液ポンプ、埋め込み型機器などがあります。
クラスD では、登録者が申請書を提出する必要があります。取得した市場承認に基づいて、アプリケーション パスは完全、短縮、または迅速化されます。高リスクの機器には、心臓弁、薬剤溶出ステント、高度な画像診断装置などがあります。
シンガポールの医療機器グループ
医療機器をグループ化すると、1 回の登録で複数の製品を提出できるようになります。 GN-12-1: 製品登録のための医療機器のグループ化に関するガイダンスによると、デバイスはファミリー、システム、IVD テスト キット、IVD クラスター、またはグループとしてグループ化できます。ただし、グループの種類ごとに異なるルールがあります。たとえば、ファミリには、同じ製造業者の製品が含まれており、特に同じ使用目的などの特性を共有する場合があります。ただし、システムとは、意図された目的を達成するために一緒に使用するように設計された、同じメーカーの製品のグループです。
