HSA シンガポール医療機器の分類とグルーピング

HSA シンガポールの医療機器分類規則

シンガポールにおける医療機器は、クラスA（低リスク）からクラスD（高リスク）まで、そのリスクレベルに基づいて分類されます。この分類規則は、Global Harmonization Task Force（GHTF）が策定したガイダンスをもとにHSAが採用したものであり、規制要件や、製品登録プロセスにおいて機器が受ける審査水準を決定します。

分類規則は、機器の意図される使用目的に加え、使用時間、体内への侵襲性、エネルギー伝達などの要素に基づいています。リスクレベルを確定する前に、すべての規則を検討する必要があります。対象機器に関連する規則が2つ以上ある場合は、最も高いレベルに分類されます。分類規則を確認するには、GN-13: 一般医療機器のリスク分類に関するガイダンスをご参照ください。

シンガポールの医療機器分類ティア

クラスAの機器は製品登録が免除されますが、該当するディーラーライセンス（取扱業者許可）、クラスAの届出／リスティング、および安全性に関する義務は引き続き適用されます。現行のSHAREサービスおよびGN-22の要件に従ってください。登録の免除は、現地の供給管理規制を回避してよい許可ではありません。

クラスBでは登録申請者による申請の提出が必要であり、取得済みの市販承認に基づき、申請経路はFull（完全審査）、Abridged（簡略審査）、またはImmediate（即時登録）となります。低リスクから中リスクの機器には、注射器、手術用手袋、補聴器などが含まれます。

クラスCでは登録申請者による申請の提出が必要です。詳細な適格要件を満たす場合、Full（完全審査）、Abridged（簡略審査）、またはExpedited（迅速審査）による評価を利用できる場合があります。クラスCに対するImmediate（即時）登録は、適格なスタンドアロンの医療用モバイルアプリケーションに限定されており、クラスCハードウェア向けの一般的な経路ではありません。該当例は実際の規則に照らして確認する必要があります。例えば、植込み型ペースメーカーはクラスCではなくクラスDに該当します。能動治療機器や植込み機器は、その機能やリスクに応じて異なるクラスに分類されることがあります。

クラスDでは登録申請者による申請の提出が必要です。取得済みの市販承認に基づき、申請経路はFull（完全審査）、Abridged（簡略審査）、またはExpedited（迅速審査）となります。高リスク機器には、心臓弁、薬剤溶出ステント、高度画像診断装置などが含まれます。

シンガポールにおける医療機器のグルーピング

医療機器のグルーピングにより、単一の登録のもとで複数の製品を一括して申請することが可能になります。GN-12-1: 製品登録のための医療機器グルーピングに関するガイダンスによれば、機器はファミリー、システム、IVDテストキット、IVDクラスター、またはグループとしてグルーピングできます。ただし、グループの種類ごとに異なる規則が存在します。例えばファミリーには、他の特性とともに同一の使用目的を共有する、同一製造業者の製品を含めることができます。一方、システムとは、意図された使用目的を達成するために併用されるよう設計された、同一製造業者による製品群を指します。

分類記録と申請への引き継ぎ

申請ドシエの作成に着手する前に、レビュー可能な簡潔な根拠書を準備してください。そこには、製品所有者（Product Owner）、意図される医療目的、患者集団、使用者、身体接触の期間および性質、能動機能、ならびに誤った結果が生じた場合の影響を特定・明記する必要があります。一般医療機器にはGN-13を、IVDにはGN-14を使用し、該当する場合は関連するソフトウェアガイダンスもあわせて適用してください。IVDの分類では、個人に対するリスクと公衆衛生上のリスクの双方が考慮され、使用する機器（測定装置）のみによって決定されるわけではありません。

選択した規則、検討した他の競合規則、最終的なA〜Dのクラス、およびその結論を裏付けるエビデンスを記録してください。必要な場合は、該当する最も高い規則を適用してください。その上で、シンガポール登録経路ガイドを使用して、エビデンスおよび申請ルートの適格性を評価してください。HSAの現行ガイダンスライブラリは、他の市場からコピーした分類例ではなく、準拠すべき正式な改訂版を提供しています。