HSA 싱가포르 의료기기 등급분류 및 품목군 지정

최종 검토일: 2026년 7월 24일

싱가포르의 의료기기는 저위험인 Class A부터 고위험인 Class D까지 위험 수준에 따라 분류됩니다.

규제 개요

HSA 싱가포르 의료기기 분류 규칙

싱가포르의 의료기기는 위험 수준에 따라 Class A(저위험)부터 Class D(고위험)까지 분류됩니다. 분류 규칙은 Global Harmonization Task Force (GHTF)에서 개발한 가이드라인을 바탕으로 HSA에 의해 채택되었으며, 등록 과정 동안 의료기기가 받게 되는 규제 요건 및 심사 수준을 결정합니다.

분류 규칙은 기기의 예상 사용 목적뿐만 아니라 사용 시간, 인체 침습성 또는 에너지 전달과 같은 요소를 기반으로 합니다. 위험 수준을 확정하기 전에 모든 규칙을 고려해야 합니다. 해당 의료기기에 둘 이상의 규칙이 적용되는 경우, 가장 높은 등급으로 분류됩니다. 분류 규칙을 검토하려면 GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices를 참조하십시오.

싱가포르 의료기기 분류 등급

Class A는 등록이 면제되며 등록자가 필요하지 않습니다. 수입업자는 수입 시 MEDICS를 통해 수입업자 허가증에 해당 의료기기를 등재하며, 해당 의료기기는 Class A 의료기기 데이터베이스에 표시됩니다. 저위험 의료기기에는 설압자, 붕대 및 비침습적 진단 기기 등이 포함됩니다.

Class B는 등록자가 신청서를 제출해야 하며, 취득한 시판 허가를 바탕으로 신청 경로는 Full, Abridged 또는 Immediate입니다. 저-중위험 의료기기에는 주사기, 수술용 장갑 및 보청기 등이 포함됩니다.

Class C는 등록자가 신청서를 제출해야 합니다. 취득한 시판 허가를 바탕으로 신청 경로는 Full, Abridged, Expedited, Immediate입니다. 중-고위험 의료기기에는 인공심박동기, 주입 펌프 및 이식형 의료기기 등이 포함됩니다.

Class D는 등록자가 신청서를 제출해야 합니다. 취득한 시판 허가를 바탕으로 신청 경로는 Full, Abridged 또는 Expedited입니다. 고위험 의료기기에는 심장판막, 약물방출 스텐트 및 첨단 진단 영상 장비 등이 포함됩니다.

싱가포르 의료기기 그룹핑

의료기기 그룹핑을 이용하면 단일 등록으로 여러 제품을 제출할 수 있습니다. GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration에 따르면 의료기기는 패밀리(family), 시스템(system), IVD 검사 키트(IVD test kit), IVD 클러스터(IVD cluster) 또는 그룹(group)으로 그룹화할 수 있습니다. 그러나 각 그룹 유형마다 다른 규칙이 적용됩니다. 예를 들어, 패밀리에는 동일한 제조업체의 제품으로서 다른 특성과 함께 동일한 사용 목적을 공유하는 제품이 포함될 수 있습니다. 반면 시스템은 의도된 사용 목적을 달성하기 위해 함께 사용되도록 설계된 동일한 제조업체의 제품군입니다.