HSA 싱가포르 의료기기 분류 규칙
싱가포르 의료기기는 위험도에 따라 Class A(저위험)부터 Class D(고위험)까지 분류됩니다. 이 분류 규칙은 Global Harmonization Task Force(GHTF)의 지침을 바탕으로 HSA가 채택한 것으로, 등록 과정에서 의료기기가 거쳐야 하는 규제 요건과 심사 수준을 결정하는 기준이 됩니다.
분류 규칙은 장비의 의도된 사용 목적뿐만 아니라 사용 기간, 인체 침습도, 에너지 전달 여부 등의 요소를 기반으로 합니다. 위험 등급을 확정하기 전에 모든 분류 규칙을 종합적으로 고려해야 합니다. 해당 의료기기에 적용되는 규칙이 두 개 이상일 경우, 가장 높은 등급으로 분류됩니다. 상세한 분류 규칙은 GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices을 참조하시기 바랍니다.
싱가포르 의료기기 등급 체계
Class A는 제품 등록이 면제되며 별도의 등록인(Registrant)을 필요로 하지 않습니다. 수입업자가 수입 과정에서 MEDICS를 통해 자사의 수입 면허에 해당 의료기기를 등재하면, 해당 제품은 Class A 의료기기 데이터베이스에 등록되어 표시됩니다. 저위험 의료기기에는 설압자, 붕대, 비침습적 진단 의료기기 등이 포함됩니다.
Class B는 등록인이 등록 신청서를 제출해야 하며, 기획득한 해외 시판 허가(Market Authorization)에 따라 일반(Full), 단축(Abridged) 또는 즉시(Immediate) 평가 경로를 통해 신청이 진행됩니다. 저~중등도 위험 의료기기에는 주사기, 수술용 장갑, 보청기 등이 포함됩니다.
Class C 역시 등록인이 등록 신청서를 제출해야 합니다. 기획득한 해외 시판 허가에 따라 일반(Full), 단축(Abridged), 신속(Expedited) 또는 즉시(Immediate) 평가 경로로 신청을 진행할 수 있습니다. 중~고위험 의료기기에는 인공심박동기, 약물주입펌프, 이식형 의료기기 등이 해당됩니다.
Class D는 등록인이 등록 신청서를 제출해야 하며, 기획득한 해외 시판 허가에 따라 일반(Full), 단축(Abridged) 또는 신속(Expedited) 평가 경로가 적용됩니다. 고위험 의료기기에는 인공심장판막, 약물방출스텐트 및 첨단 진단 영상 장비 등이 포함됩니다.
싱가포르 의료기기 그룹화
의료기기 그룹화(Grouping)를 활용하면 하나의 등록 신청서로 여러 제품을 함께 제출할 수 있습니다. 의료기기 등록을 위한 그룹화 지침인 GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration에 따르면, 의료기기는 제품군(Family), 시스템(System), IVD 테스트 키트, IVD 클러스터 또는 그룹(Group)으로 묶어 등록할 수 있습니다. 다만, 각 그룹화 유형별로 적용되는 세부 규칙이 다릅니다. 예를 들어, 제품군(Family)은 동일한 제조업체에서 생산되고 동일한 사용 목적을 공유하는 등 특정 요건을 충족하는 제품들로 구성할 수 있습니다. 반면, 시스템(System)은 의도된 사용 목적을 달성하기 위해 함께 사용하도록 설계된 동일 제조업체의 제품군을 의미합니다.
