HSA 싱가포르 의료기기 분류 규칙
싱가포르의 의료기기는 위험도에 따라 Class A(저위험)부터 Class D(고위험)까지 분류됩니다. 분류 규칙은 Global Harmonization Task Force(GHTF)에서 개발한 지침에 따라 HSA에서 채택되었으며, 등록 과정에서 규제 요구사항과 조사 기기 수준을 결정합니다.
분류 규칙은 장비의 예상 목적뿐만 아니라 사용 시간, 신체 내 침입성 또는 에너지 전달과 같은 요소를 기반으로 합니다. 위험도을 확인하기 전에 모든 규칙을 고려해야 합니다. 기기와 관련된 규칙이 2개 이상인 경우 가장 높은 수준으로 분류됩니다. 분류 규칙을 검토하려면 GN-13: 일반 의료기기의 위험 분류에 대한 지침을 참조하세요.
싱가포르 의료기기 분류 계층
Class A는 등록이 면제되며 등록자가 필요하지 않습니다. 수입업자는 수입 중에 MEDICS를 통해 수입업자의 라이선스에 기기를 나열하고 해당 기기는 Class A 기기 데이터베이스에 표시됩니다. 저위험 기기에는 설압자, 붕대, 비침습적 진단 기기가 포함됩니다.
Class B는 등록자가 신청서를 제출하도록 요구하며, 획득한 시장 허가에 따라 신청 경로는 전체, 요약 또는 즉시입니다. 위험도가 낮거나 중간 정도인 기기에는 주사기, 수술용 장갑, 보청기가 포함됩니다.
Class C에서는 등록자가 신청서를 제출해야 합니다. 획득한 시장 허가에 따라 적용 경로는 전체, 요약, 신속, 즉시입니다. 중등도 내지 고위험 기기에는 심박 조율기, 주입 펌프 및 이식형 기기가 포함됩니다.
Class D에서는 등록자가 신청서를 제출해야 합니다. 획득한 시장 허가에 따라 신청 경로는 전체, 요약 또는 신속입니다. 고위험 기기에는 심장 판막, 약물 방출 스텐트 및 고급 진단 영상 장비가 포함됩니다.
싱가포르 의료기기 그룹화
의료기기를 그룹화하면 단일 등록으로 여러 제품을 제출할 수 있습니다. GN-12-1: 제품 등록을 위한 의료기기 그룹화 지침에 따라 기기는 제품군, 시스템, IVD 테스트 키트, IVD 클러스터 또는 그룹으로 그룹화될 수 있습니다. 그러나 각 그룹 유형마다 다른 규칙이 있습니다. 예를 들어 제품군에는 다른 특성 중에서도 동일한 의도된 목적을 공유하는 동일한 제조업체의 제품이 포함될 수 있습니다. 그러나 시스템은 의도된 목적을 달성하기 위해 함께 사용되도록 설계된 동일한 제조업체의 제품 그룹입니다.
