HSA 싱가포르 의료기기 분류 및 그룹핑

HSA 싱가포르 의료기기 분류 규칙

싱가포르의 의료기기는 Class A(저위험)부터 Class D(고위험)까지 위험도 수준에 따라 분류됩니다. 분류 규칙은 HSA가 Global Harmonization Task Force(GHTF)에서 개발한 지침을 채택한 것으로, 규제 요건과 등록 과정에서 기기가 거치는 심사 수준을 결정합니다.

분류 규칙은 장비의 사용 목적뿐만 아니라 사용 시간, 인체 침습도 또는 에너지 전달과 같은 요소를 기반으로 합니다. 위험 등급을 확정하기 전에 모든 규칙을 고려해야 합니다. 해당 기기와 관련된 규칙이 둘 이상인 경우, 가장 높은 등급으로 분류됩니다. 분류 규칙을 검토하려면 GN-13: 일반 의료기기 위험도 분류 지침을 참조하십시오.

싱가포르 의료기기 분류 등급

Class A 기기는 제품 등록이 면제되지만, 해당 판매업 허가, Class A 신고/등재 및 안전 의무는 유지됩니다. 현재의 SHARE 서비스 및 GN-22 요건을 사용하십시오. 등록 면제가 현지 공급 통제를 우회할 수 있는 권한을 의미하지는 않습니다.

Class B는 등록 신청인이 신청서를 제출해야 하며, 기취득한 시판 허가를 바탕으로 신청 경로는 Full, Abridged 또는 Immediate가 됩니다. 저위험 내지 중위험 기기에는 주사기, 수술용 장갑, 보청기 등이 포함됩니다.

Class C는 등록 신청인이 신청서를 제출해야 합니다. 정확한 적격성 조건을 충족하는 경우 Full, Abridged 또는 Expedited 평가를 이용할 수 있습니다. Class C에 대한 Immediate 등록은 적격한 독립형 의료용 모바일 애플리케이션으로 제한되며, Class C 하드웨어를 위한 일반적인 경로는 아닙니다. 실제 규칙과 대조하여 사례를 확인해야 합니다. 이식형 심박조율기는 Class C가 아닌 Class D입니다. 능동 치료 기기 및 이식형 기기는 기능과 위험도에 따라 서로 다른 등급으로 분류될 수 있습니다.

Class D는 등록 신청인이 신청서를 제출해야 합니다. 기취득한 시판 허가를 바탕으로 신청 경로는 Full, Abridged 또는 Expedited가 됩니다. 고위험 기기에는 심장 판막, 약물 방출 스텐트, 첨단 진단 영상 장비 등이 포함됩니다.

싱가포르 의료기기 그룹화

의료기기 그룹화를 통해 여러 제품을 단일 등록으로 제출할 수 있습니다. GN-12-1: 제품 등록을 위한 의료기기 그룹화 지침에 따르면, 기기는 패밀리(family), 시스템(system), IVD 테스트 키트(IVD test kit), IVD 클러스터(IVD cluster) 또는 그룹(group)으로 그룹화될 수 있습니다. 그러나 각 그룹 유형마다 서로 다른 규칙이 적용됩니다. 예를 들어 패밀리에는 여러 특성 중에서도 동일한 사용 목적을 공유하는 동일 제조사의 제품이 포함될 수 있습니다. 반면 시스템은 의도된 사용 목적을 달성하기 위해 함께 사용되도록 설계된 동일 제조사의 제품 그룹입니다.

분류 기록 및 제출 인계

인허가 문서(dossier) 작성을 진행하기 전에 검토 가능한 간결한 근거 문서를 준비하십시오. 여기에는 제품 소유자, 의도된 의료 목적, 적용 환자군, 사용자, 인체 접촉 기간 및 특성, 능동 기능, 부정확한 결과로 인한 영향이 명시되어야 합니다. 일반 의료기기에는 GN-13을, IVD에는 GN-14을 사용하고, 해당되는 경우 관련 소프트웨어 지침을 적용하십시오. IVD 분류는 개인 및 공중보건상의 위험을 모두 고려하며, 사용하는 장비만으로 결정되지 않습니다.

선택된 규칙, 함께 고려된 경합 규칙, 최종 A–D 등급 및 결론을 뒷받침하는 근거를 기록하십시오. 필요한 경우 적용 가능한 가장 높은 등급의 규칙을 적용하십시오. 그런 다음 싱가포르 등록 경로 가이드를 사용하여 근거와 경로 적격성을 평가하십시오. 다른 시장에서 복사해 온 분류 사례가 아닌, HSA의 최신 가이던스 라이브러리에서 기준이 되는 개정본을 제공합니다.