Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici a Singapore
I requisiti per l'etichettatura di dispositivi medici a Singapore sono informati dalle normative vigenti dalla Autorità sanitaria (HSA), regolatore di dispositivi medici di Singapore, così come i requisiti nella direttiva ASEAN dispositivi medici (AMDD). Tutte le etichette devono essere fornite in inglese. Nell'ambito del dossier di registrazione, HSA esaminerà le etichette del dispositivo campione per il dispositivo stesso e il suo imballaggio, istruzioni per l'uso (IFU), materiali di formazione, manuali, istruzioni di installazione e qualsiasi altra informazione fornita con il dispositivo.
Come indicato nella guida per l'etichettatura di dispositivi medici HSA,GN-23: Guida sull'etichettatura per dispositivi medici-pub.pdf?sfvrsn=5bf1b0b9 2), l'etichetta del dispositivo medico dovrebbe includere le informazioni necessarie per utilizzare il dispositivo in modo sicuro. Quando possibile, queste informazioni devono essere stampate o apposite al dispositivo stesso. Tuttavia, HSA permette che le informazioni essenziali dell'etichetta appariscano su imballaggio per un'unità di dispositivo, l'imballaggio esterno di più dispositivi, o l'IFU, se necessario. Le informazioni devono essere presentate in modo che sia adatto per l'uso previsto del dispositivo. L'uso di simboli riconosciuti a livello internazionale è fortemente incoraggiato. Tutte le etichette devono includere anche un unico dispositivo Identifier (UDI) che è conforme alla guida di HSA sul sistema UDI.
Etichettatura dei requisiti di informazione a Singapore
In generale, l'etichettatura dei dispositivi medici dovrebbe includere le seguenti informazioni:
- Nome e recapiti del Titolare del Prodotto
- Il nome commerciale o di marca del dispositivo medico
- Informazioni per l'utente per identificare il dispositivo
- UDI
- Destinato scopo e utente destinato
- Codice batch, numero lotto o numero seriale
- Data di scadenza, se applicabile
- Sterili o non sterili
- Istruzioni di stoccaggio e gestione
- Istruzioni per l'uso
- Controindicazioni, avvertenze, restrizioni o precauzioni che possono essere applicate in relazione all'uso del dispositivo medico
Ulteriori requisiti di etichettatura si applicano ai dispositivi che sono forniti sterili, non sterili, riutilizzabili o su misura; destinati ad incorporare o amministrare una sostanza medicinale o biologica; impiantabile, emettere radiazioni, IVD; e altro ancora.
Requisiti E-labeling e IFU per dispositivi medici a Singapore
Le istruzioni per l'uso (IFU) sono un volantino, un manuale o un inserto di imballaggio che fornisce ulteriori informazioni su un dispositivo medico, come lo scopo previsto del dispositivo, l'uso corretto e eventuali precauzioni. Mentre IFU è un requisito generale, potrebbe non essere necessario per i dispositivi che sono a basso o moderato rischio. In alcuni casi, HSA permette al produttore di fornire IFU in formato elettronico (cioè, e-labeling), come per software o dispositivi non destinati all'uso da parte del pubblico generale. Tuttavia, se vengono utilizzati formati di e-labeling, il produttore deve garantire all'utente l'accesso pronto alla versione corretta dell'IFU e rendere disponibili copie di carta su richiesta.
