HSA Etichettatura dei dispositivi medici a Singapore

Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici a Singapore

I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici a Singapore si basano sulle normative applicate dalla Health Sciences Authority (HSA), l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici di Singapore, nonché sui requisiti previsti dalla ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Tutta l'etichettatura deve essere fornita in lingua inglese. Come parte del vostro dossier di registrazione, HSA esaminerà i campioni delle etichette per il dispositivo stesso e per il suo confezionamento, le Istruzioni per l'Uso (IFU), i materiali di formazione, i manuali, le istruzioni di installazione e qualsiasi altra informazione fornita con il dispositivo.

Come indicato nella guida all'etichettatura dei dispositivi medici di HSA, GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices, l'etichetta del dispositivo medico deve includere le informazioni necessarie per utilizzare il dispositivo in modo sicuro. Laddove possibile, tali informazioni devono essere stampate o apposte sul dispositivo stesso. Tuttavia, se necessario, HSA consente che le informazioni essenziali dell'etichetta siano riportate sul confezionamento dell'unità del dispositivo, sul confezionamento esterno di più dispositivi o sulle IFU. Le informazioni devono essere presentate in modo adeguato alla destinazione d'uso del dispositivo. L'uso di simboli riconosciuti a livello internazionale è fortemente incoraggiato. Gli obblighi UDI seguono la data di implementazione graduale applicabile e le relative esenzioni; l'implementazione per la Classe A è su base volontaria ai sensi della GN-36.

Requisiti relativi alle informazioni di etichettatura a Singapore

In generale, l'etichettatura del vostro dispositivo medico deve includere le seguenti informazioni:

• Nome e recapiti del Product Owner
• La denominazione commerciale o il marchio del dispositivo medico
• Informazioni per l'utilizzatore per identificare il dispositivo
• UDI
• Destinazione d'uso e utilizzatore previsto
• Codice di lotto, numero di lotto o numero di serie
• Data di scadenza, se applicabile
• Sterile o non sterile
• Istruzioni per la conservazione e la manipolazione
• Istruzioni per il funzionamento
• Controindicazioni, avvertenze, restrizioni o precauzioni eventualmente applicabili in relazione all'uso del dispositivo medico

Ulteriori requisiti di etichettatura si applicano ai dispositivi forniti sterili, non sterili, riutilizzabili o su misura; destinati a incorporare o somministrare una sostanza medicinale o biologica; impiantabili, che emettono radiazioni, IVD e altro ancora.

Requisiti di e-labeling e IFU per i dispositivi medici a Singapore

Le Istruzioni per l'Uso (IFU) sono un foglio illustrativo, un manuale o un inserto nella confezione che fornisce informazioni supplementari su un dispositivo medico, quali la destinazione d'uso del dispositivo, il corretto utilizzo ed eventuali precauzioni. Qualsiasi omissione consentita delle IFU deve soddisfare le condizioni previste dalla GN-23, compresa la possibilità di utilizzare il dispositivo in sicurezza senza tali istruzioni. La sola classe di rischio non costituisce motivo di esenzione. In alcuni casi, HSA consente al fabbricante di fornire le IFU in formato elettronico (ossia e-labeling), ad esempio per software o dispositivi non destinati all'uso da parte del pubblico generale. Tuttavia, qualora si utilizzino formati di e-labeling, il fabbricante deve garantire che l'utilizzatore abbia un accesso agevole alla versione corretta delle IFU e rendere disponibili copie cartacee su richiesta.

Preparazione all'UDI e controllo dell'artwork

GN-36 R2 elenca le date scaglionate: stent coronarici selezionati, impianti ortopedici per la sostituzione articolare e lenti intraoculari dal 1 novembre 2022; tutti i dispositivi di Classe D dal 1 novembre 2024; Classe C dal 1 novembre 2026; e Classe B dal 1 novembre 2028. L'implementazione per la Classe A rimane su base volontaria ai sensi di tale guida. Consultare le linee guida e gli avvisi attuali di HSA per eventuali adeguamenti successivi. Una disposizione di sei mesi per l'esaurimento delle scorte è subordinata all'importazione prima della relativa data di conformità; non costituisce una proroga di sei mesi per i dispositivi di nuova importazione.

Mantenere una riconciliazione modello-UDI che comprenda il supporto dell'etichetta, i livelli di confezionamento, i campi del database, la versione del software ove pertinente e l'elenco delle configurazioni registrate. Verificare la leggibilità e la scansione dopo l'approvazione finale dell'artwork. Valutare se una modifica all'artwork o alla destinazione d'uso richieda una notifica di modifica prima del rilascio.