HSA Etichettatura dei dispositivi medici a Singapore

Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici a Singapore

I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici a Singapore sono definiti dalle normative applicate dalla Health Sciences Authority (HSA), l'autorità regolatoria per i dispositivi medici di Singapore, nonché dai requisiti della Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD). Tutta l'etichettatura deve essere fornita in lingua inglese. Come parte del dossier di registrazione, HSA riesaminerà i campioni delle etichette del dispositivo stesso e del suo imballaggio, le istruzioni per l'uso (IFU), il materiale di formazione, i manuali, le istruzioni di installazione e qualsiasi altra informazione fornita con il dispositivo.

Come stabilito nella linea guida sull'etichettatura dei dispositivi medici di HSA, GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices, l'etichetta del dispositivo medico deve includere le informazioni necessarie per utilizzare il dispositivo in sicurezza. Ove possibile, tali informazioni devono essere stampate o applicate sul dispositivo stesso. Tuttavia, HSA consente che le informazioni essenziali dell'etichetta figurino sull'imballaggio dell'unità del dispositivo, sull'imballaggio esterno di più dispositivi o sulle IFU, se necessario. Le informazioni devono essere presentate in modo adeguato all'uso previsto del dispositivo. L'uso di simboli riconosciuti a livello internazionale è fortemente incoraggiato. Tutte le etichette devono inoltre includere un identificatore univoco del dispositivo (UDI) conforme alla linea guida di HSA sul sistema UDI.

Requisiti relativi alle informazioni dell'etichettatura a Singapore

In generale, l'etichettatura del dispositivo medico deve includere le seguenti informazioni:

• Nome e dati di contatto del Product Owner
• Il nome commerciale o il marchio del dispositivo medico
• Informazioni affinché l'utente possa identificare il dispositivo
• UDI
• Destinazione d'uso e utente previsto
• Codice di lotto, numero di lotto o numero di serie
• Data di scadenza, se applicabile
• Sterile o Non sterile
• Istruzioni di conservazione e manipolazione
• Istruzioni operative
• Controindicazioni, avvertenze, restrizioni o precauzioni che possono applicarsi in relazione all'uso del dispositivo medico

Requisiti aggiuntivi di etichettatura si applicano ai dispositivi forniti sterili, non sterili, riutilizzabili o su misura; destinati a incorporare o somministrare una sostanza medicinale o biologica; impiantabili, ad emissione di radiazioni, IVD e altro ancora.

Requisiti di e-labeling e IFU per i dispositivi medici a Singapore

Le istruzioni per l'uso (IFU) costituiscono un foglio illustrativo, un manuale o un inserto nella confezione che fornisce informazioni aggiuntive su un dispositivo medico, quali la destinazione d'uso del dispositivo, l'uso corretto e le eventuali precauzioni. Sebbene le IFU siano un requisito generale, potrebbero non essere necessarie per i dispositivi a rischio basso o moderato. In alcuni casi, HSA consente al fabbricante di fornire le IFU in formato elettronico (ossia e-labeling), come nel caso di software o dispositivi non destinati all'uso da parte del pubblico generico. Tuttavia, se si utilizzano formati di e-labeling, il fabbricante deve garantire che l'utente abbia un rapido accesso alla versione corretta delle IFU e rendere disponibili copie cartacee su richiesta.