Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici a Singapore
I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici a Singapore sono definiti dai regolamenti applicati dalla Health Sciences Authority (HSA), l'ente regolatorio dei dispositivi medici di Singapore, nonché dai requisiti della ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Tutta l'etichettatura deve essere fornita in lingua inglese. Come parte del dossier di registrazione, l'HSA esaminerà i campioni di etichette del dispositivo stesso e del suo confezionamento, le istruzioni per l'uso (IFU), i materiali di formazione, i manuali, le istruzioni di installazione e qualsiasi altra informazione fornita a corredo del dispositivo.
Come indicato nelle linee guida dell'HSA sull'etichettatura dei dispositivi medici, GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices, l'etichetta del dispositivo medico deve includere le informazioni necessarie per utilizzare il dispositivo in modo sicuro. Ove possibile, tali informazioni devono essere stampate o apposte direttamente sul dispositivo stesso. Tuttavia, l'HSA consente di riportare le informazioni essenziali dell'etichetta sulla confezione unitaria, sull'imballaggio esterno di dispositivi multipli o nelle istruzioni per l'uso (IFU), qualora necessario. Le informazioni devono essere presentate in modo idoneo all'uso previsto del dispositivo. L'impiego di simboli riconosciuti a livello internazionale è fortemente incoraggiato. Tutte le etichette devono inoltre includere un identificativo univoco del dispositivo (UDI) conforme alle linee guida dell'HSA sul sistema UDI.
Requisiti relativi alle informazioni di etichettatura a Singapore
In generale, l'etichettatura dei dispositivi medici deve includere le seguenti informazioni:
- Nome e dati di contatto del Product Owner
- Nome commerciale o marchio del dispositivo medico
- Informazioni necessarie all'utilizzatore per identificare il dispositivo
- UDI
- Destinazione d'uso e utilizzatore previsto
- Codice del lotto, numero di lotto o numero di serie
- Data di scadenza, se applicabile
- Stato sterile o non sterile
- Istruzioni per la conservazione e la manipolazione
- Istruzioni operative
- Controindicazioni, avvertenze, restrizioni o precauzioni applicabili all'uso del dispositivo medico
Ulteriori requisiti di etichettatura si applicano ai dispositivi forniti sterili, non sterili, riutilizzabili o realizzati su misura; ai dispositivi destinati a incorporare o somministrare sostanze medicinali o biologiche; ai dispositivi impiantabili, a quelli che emettono radiazioni, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e altro ancora.
Requisiti di e-labelling e IFU per i dispositivi medici a Singapore
Le istruzioni per l'uso (IFU) consistono in un foglietto illustrativo, un manuale o un inserto nella confezione che fornisce informazioni aggiuntive sul dispositivo medico, come la destinazione d'uso dello stesso, il corretto utilizzo ed eventuali precauzioni. Sebbene le IFU rappresentino un requisito generale, potrebbero non essere necessarie per i dispositivi a rischio basso o moderato. In alcuni casi, l'HSA consente al fabbricante di fornire le IFU in formato elettronico (ossia tramite e-labelling), ad esempio per i software o per i dispositivi non destinati all'uso da parte del pubblico. Tuttavia, qualora si ricorra a formati di e-labelling, il fabbricante deve garantire che l'utente abbia un accesso immediato alla versione corretta delle IFU e deve rendere disponibili copie cartacee su richiesta.
