Exigences en matière d'étiquetage des instruments médicaux en Singapour
Les exigences en matière d'étiquetage des instruments médicaux à Singapour sont régies par la réglementation appliquée par la Autorité des sciences de la santé (HSA), le régulateur des dispositifs médicaux de Singapour, ainsi que les exigences de la Directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux (DMJ). Tous les étiquettes doivent être fournies en anglais. Dans le cadre de votre dossier d'inscription, HSA examinera les étiquettes de l'appareil lui-même et de son emballage, les instructions d'utilisation (IFU), le matériel de formation, les manuels, les instructions d'installation et toute autre information fournie avec l'appareil.
Comme indiqué dans les directives sur l'étiquetage des instruments médicaux de la HSA,GN-23: Lignes directrices sur l'étiquetage des instruments médicaux-pub.pdf?sfvrsn=5bf1b0b9 2), l'étiquette de l'instrument médical devrait comprendre les renseignements nécessaires pour l'utiliser en toute sécurité. Dans la mesure du possible, ces informations doivent être imprimées ou apposées sur l'appareil lui-même. Toutefois, HSA permet que des informations essentielles sur l'étiquette apparaissent sur l'emballage d'un appareil, l'emballage extérieur de plusieurs appareils ou l'UFI, si nécessaire. L'information doit être présentée d'une manière adaptée à l'utilisation prévue de l'appareil. L'utilisation de symboles internationalement reconnus est vivement encouragée. Toutes les étiquettes doivent également comprendre un identifiant unique de l'appareil (UDI) qui est conforme aux directives HSA.
Exigences en matière d'étiquetage à Singapour
En général, l'étiquetage de votre instrument médical doit comprendre les renseignements suivants:
- Nom et coordonnées du propriétaire du produit
- Le commerce ou la marque de l'instrument médical
- Informations pour l'utilisateur pour identifier l'appareil
- UDI
- Objectif visé et utilisateur prévu
- Code du lot, numéro de lot ou numéro de série
- Date d'expiration, le cas échéant
- Stérile ou non-stérile
- Instructions de stockage et de manutention
- Instructions de fonctionnement
- Contre-indications, mises en garde, restrictions ou précautions pouvant s'appliquer à l'utilisation de l'instrument médical
Des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage s'appliquent aux dispositifs qui sont fournis stériles, non stériles, réutilisables ou sur mesure; destinés à incorporer ou administrer une substance médicinale ou biologique; implantables, émettant des radiations, des DIV; et plus.
Exigences en matière d'étiquetage électronique et d'IFU pour les dispositifs médicaux à Singapour
Instructions d'utilisation (IFU) est une notice, un manuel ou une notice d'emballage qui fournit des renseignements supplémentaires au sujet d'un instrument médical, comme l'objet prévu de l'instrument, l'utilisation appropriée et toutes précautions. Bien que l'IFU soit une exigence générale, elle peut ne pas être nécessaire pour les dispositifs à risque faible ou modéré. Dans certains cas, HSA permet au fabricant de fournir l'IFU en format électronique (p. ex., l'étiquetage électronique), par exemple pour les logiciels ou les dispositifs non destinés au grand public. Toutefois, si des formats d'étiquetage électronique sont utilisés, le fabricant doit s'assurer que l'utilisateur a facilement accès à la version correcte de l'IFU et mettre des copies papier à sa disposition sur demande.
