HSA Étiquetage des dispositifs médicaux à Singapour

Exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux à Singapour

Les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux à Singapour s'inspirent des réglementations appliquées par la Health Sciences Authority (HSA), l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux de Singapour, ainsi que des exigences de la Directive sur les dispositifs médicaux de l'ASEAN (AMDD). Tout l'étiquetage doit être fourni en anglais. Dans le cadre de votre dossier d'enregistrement, HSA examinera vos échantillons d'étiquettes pour le dispositif lui-même et son emballage, les notices d'utilisation (IFU), le matériel de formation, les manuels, les instructions d'installation et toute autre information fournie avec le dispositif.

Comme indiqué dans les directives sur l'étiquetage des dispositifs médicaux de HSA, GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices, l'étiquette du dispositif médical doit inclure les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité. Dans la mesure du possible, ces informations doivent être imprimées ou apposées sur le dispositif lui-même. Cependant, HSA permet aux informations essentielles de l'étiquette d'apparaître sur l'emballage d'une unité de dispositif, sur l'emballage extérieur de plusieurs dispositifs ou sur la notice d'utilisation, si nécessaire. Les informations doivent être présentées d'une manière adaptée à l'utilisation prévue du dispositif. L'utilisation de symboles reconnus à l'échelle internationale est fortement encouragée. Toutes les étiquettes doivent également comporter un identifiant unique des dispositifs (UDI) conforme aux directives de HSA sur le système UDI.

Exigences relatives aux informations d'étiquetage à Singapour

En général, l'étiquetage de votre dispositif médical doit inclure les informations suivantes :

• Nom et coordonnées du propriétaire du produit (Product Owner)
• Nom commercial ou nom de marque du dispositif médical
• Informations permettant à l'utilisateur d'identifier le dispositif
• UDI
• Destination et utilisateur prévu
• Code de lot, numéro de lot ou numéro de série
• Date d'expiration, le cas échéant
• Stérile ou non stérile
• Instructions de stockage et de manipulation
• Instructions d'utilisation
• Contre-indications, avertissements, restrictions ou précautions pouvant s'appliquer à l'utilisation du dispositif médical

Des exigences d'étiquetage supplémentaires s'appliquent aux dispositifs fournis stériles, non stériles, réutilisables ou sur mesure ; destinés à incorporer ou à administrer une substance médicamenteuse ou biologique ; implantables, émettant des rayonnements, IVD ; et plus encore.

Exigences relatives à l'étiquetage électronique et aux IFU pour les dispositifs médicaux à Singapour

La notice d'utilisation (IFU) est un dépliant, un manuel ou une notice d'emballage qui fournit des informations supplémentaires sur un dispositif médical, telles que la destination du dispositif, son utilisation correcte et les précautions à prendre. Bien que la notice d'utilisation soit une exigence générale, elle peut ne pas être nécessaire pour les dispositifs à risque faible ou modéré. Dans certains cas, HSA permet au fabricant de fournir la notice d'utilisation sous format électronique (c'est-à-dire l'étiquetage électronique ou e-labeling), par exemple pour les logiciels ou les dispositifs non destinés à être utilisés par le grand public. Toutefois, si des formats d'étiquetage électronique sont utilisés, le fabricant doit s'assurer que l'utilisateur a facilement accès à la version correcte de la notice d'utilisation et mettre des copies papier à disposition sur demande.