HSA 싱가포르 의료기기 라벨링

싱가포르의 의료기기 표시기재 요건

싱가포르의 의료기기 표시기재 요건은 싱가포르의 의료기기 규제기관인 보건과학청(HSA)이 시행하는 규정 및 아세안 의료기기 지침(AMDD)의 요건을 바탕으로 합니다. 모든 표시기재 사항은 영문으로 제공되어야 합니다. 제품 등록 서류의 일부로서, HSA은(는) 의료기기 자체 및 그 포장재의 견본 라벨, 사용 설명서(IFU), 교육 자료, 매뉴얼, 설치 지침서 및 의료기기와 함께 제공되는 기타 모든 정보 서류를 검토합니다.

HSA의 의료기기 표시기재 지침서인 GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices에 명시되어 있는 바와 같이, 의료기기 라벨에는 해당 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보가 포함되어야 합니다. 가능한 경우, 이러한 정보는 의료기기 자체에 인쇄되거나 부착되어야 합니다. 그러나 필요한 경우, HSA은(는) 단품 기기 포장재, 복수 기기의 겉포장재 또는 사용 설명서(IFU)에 필수 라벨 정보가 표시되는 것을 허용합니다. 해당 정보는 의료기기의 사용 목적에 적합한 방식으로 제공되어야 합니다. 국제적으로 인정되는 심볼의 사용이 강력히 권장됩니다. 모든 라벨에는 UDI 시스템에 관한 HSA의 지침을 준수하는 의료기기 고유식별코드(UDI)도 포함되어야 합니다.

싱가포르의 표시기재 정보 요건

일반적으로 의료기기 표시기재에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• 제품 소유자(Product Owner)의 명칭 및 연락처
• 의료기기의 상호명 또는 브랜드명
• 사용자가 의료기기를 식별할 수 있는 정보
• UDI
• 사용 목적 및 대상 사용자
• 배치 코드, 제조번호(로트 번호) 또는 일련번호
• 사용기한(해당되는 경우)
• 멸균 또는 비멸균 여부
• 보관 및 취급 지침
• 작동 지침
• 의료기기 사용과 관련하여 적용될 수 있는 금기사항, 경고사항, 제한사항 또는 주의사항

멸균, 비멸균, 재사용 가능 또는 맞춤형으로 제공되는 의료기기, 의약품이나 생물학적 물질을 함유하거나 투여하도록 의도된 의료기기, 이식형 의료기기, 방사선 방출 의료기기, 체외진단용 의료기기(IVD) 등에 대해서는 추가적인 표시기재 요건이 적용됩니다.

싱가포르의 의료기기 전자라벨링 및 사용 설명서(IFU) 요건

사용 설명서(IFU)는 의료기기의 사용 목적, 올바른 사용법 및 주의사항과 같이 의료기기에 대한 추가 정보를 제공하는 리플렛, 매뉴얼 또는 첨부문서(packaging insert)입니다. 사용 설명서(IFU) 제공은 일반적인 요건이지만, 저위험 또는 중위험 의료기기에는 필요하지 않을 수 있습니다. 일부 경우, HSA은(는) 소프트웨어나 일반 대중이 사용하도록 의도되지 않은 의료기기 등에 대해 제조업체가 전자적 형태(즉, 전자라벨링)로 사용 설명서(IFU)를 제공하는 것을 허용합니다. 그러나 전자라벨링 형식이 사용되는 경우, 제조업체는 사용자가 올바른 버전의 사용 설명서(IFU)에 쉽게 접근할 수 있도록 보장해야 하며 요청 시 종이 사본을 제공해야 합니다.