HSA 싱가포르 의료기기 라벨링

싱가포르의 의료기기 라벨링 요건

싱가포르의 의료기기 라벨링 요건은 현지 의료기기 규제 당국인 Health Sciences Authority (HSA)가 시행하는 규정과 아세안 의료기기 지침(AMDD)의 요구사항을 기반으로 합니다. 모든 라벨링은 영어로 제공되어야 합니다. 등록 서류(dossier)의 일부로서, HSA는 기기 본체 및 포장재 라벨 샘플, 사용설명서(IFU), 교육 자료, 매뉴얼, 설치 안내서 및 기기와 함께 제공되는 기타 모든 사용자 정보 자료를 검토합니다.

HSA의 의료기기 라벨링 가이드라인인 GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices에 명시된 바와 같이, 의료기기 라벨에는 해당 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보가 포함되어야 합니다. 가능하면 이러한 정보는 기기 자체에 직접 인쇄하거나 부착해야 합니다. 다만, 필요한 경우 개별 포장, 멀티팩 외부 포장 또는 IFU에 필수 라벨 정보를 기재하는 것도 허용됩니다. 정보는 기기의 사용 목적에 적합한 방식으로 제공되어야 하며, 국제적으로 통용되는 심볼의 사용이 강력히 권장됩니다. 또한 모든 라벨에는 HSA의 UDI 시스템 지침을 준수하는 고유식별코드(UDI)가 포함되어야 합니다.

싱가포르의 라벨링 정보 요구사항

일반적으로 의료기기 라벨링에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• 제품 소유자(Product Owner)의 상호 및 연락처
• 의료기기의 상표명 또는 브랜드명
• 사용자가 기기를 식별할 수 있는 정보
• UDI
• 사용 목적 및 대상 사용자
• 배치 코드, 로트 번호 또는 일련번호
• 유효기한(해당되는 경우)
• 멸균 또는 비멸균 여부
• 보관 및 취급 지침
• 작동 지침
• 의료기기 사용과 관련하여 적용되는 금기사항, 경고, 제한사항 또는 주의사항

멸균, 비멸균, 재사용 가능 또는 맞춤 제작된 기기, 의약품이나 생물학적 물질을 함유 또는 투여하도록 설계된 기기, 이식형 기기, 방사선 방출 기기, 체외진단기기(IVD) 등에 대해서는 추가적인 라벨링 요구사항이 적용됩니다.

싱가포르 의료기기에 대한 전자 라벨링 및 IFU 요구사항

사용설명서(IFU)는 의료기기의 사용 목적, 적절한 사용법 및 주의사항 등 기기에 대한 추가 정보를 제공하는 리플릿, 매뉴얼 또는 첨부문서(package insert)입니다. IFU는 일반적인 필수 요건이지만, 저위험 또는 중등도 위험 기기에는 필요하지 않을 수 있습니다. 일부 경우, HSA는 소프트웨어나 일반 대중용이 아닌 기기 등과 같이 제조업체가 전자 형식(즉, 전자 라벨링)으로 IFU를 제공하는 것을 허용합니다. 다만, 전자 라벨링 형식을 사용하는 경우 제조업체는 사용자가 올바른 버전의 IFU에 즉시 접근할 수 있도록 보장해야 하며, 요청 시 종이 인쇄본을 제공해야 합니다.