싱가포르의 의료기기 라벨링 요건
싱가포르의 의료기기 라벨링 요구사항은 싱가포르의 의료기기 규제 기관인 Health Sciences Authority(HSA)에서 시행하는 규정과 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)의 요구사항을 따릅니다. 모든 라벨은 영어로 제공되어야 합니다. 등록 서류의 일부로 HSA는 기기 자체와 포장, 사용 지침(IFU), 교육 자료, 설명서, 설치 지침 및 기기와 함께 제공되는 기타 정보에 대한 샘플 기기 라벨을 검토합니다.
HSA 의료기기 라벨링 지침, GN-23: 의료기기 라벨링 지침에 명시된 바와 같이 의료기기 라벨에는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 정보가 포함되어야 합니다. 가능하면 이 정보를 인쇄하거나 기기 자체에 부착해야 합니다. 그러나 HSA를 사용하면 필요한 경우 기기 단위의 포장, 여러 기기의 외부 포장 또는 IFU에 필수 라벨 정보를 표시할 수 있습니다. 정보는 기기의 의도된 사용에 적합한 방식으로 제시되어야 합니다. 국제적으로 인정된 기호의 사용이 강력히 권장됩니다. 모든 라벨에는 UDI 시스템에 대한 HSA 지침을 준수하는 고유 기기 식별자(UDI)도 포함되어야 합니다.
싱가포르의 라벨링 정보 요구사항
일반적으로 의료기기 라벨링에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- 제품 소유자의 이름과 연락처
- 의료기기의 상품명 또는 브랜드명
- 사용자가 기기를 식별하기 위한 정보
- UDI
- 사용 목적 및 사용 대상
- 배치 코드, 로트 번호 또는 일련 번호
- 만료일(해당되는 경우)
- 멸균 또는 비멸균
- 보관 및 취급 지침
- 작동 지침
- 의료기기 사용과 관련하여 적용될 수 있는 금기 사항, 경고, 제한 또는 주의 사항
멸균, 비멸균, 재사용 가능 또는 맞춤 제작된 기기에는 추가 라벨링 요구사항이 적용됩니다. 의약 또는 생물학적 물질을 포함하거나 투여하려는 의도가 있는 경우 이식 가능, 방사선 방출, IVDs; 그리고 더.
싱가포르 의료기기에 대한 전자 라벨링 및 IFU 요구사항
사용 지침(IFU)은 의료기기의 의도된 목적, 적절한 사용, 주의 사항 등 의료기기에 대한 추가 정보를 제공하는 전단지, 설명서 또는 포장 삽입물입니다. IFU는 일반적인 요구사항이지만 위험도가 낮거나 보통인 기기에는 필요하지 않을 수도 있습니다. 어떤 경우에는 HSA를 통해 제조업체가 일반 대중이 사용할 수 없는 소프트웨어나 기기와 같은 전자 형식(예: 전자 라벨링)으로 IFU를 제공할 수 있습니다. 그러나 전자 라벨 형식을 사용하는 경우 제조업체는 사용자가 올바른 버전의 IFU에 즉시 액세스할 수 있는지 확인하고 요청 시 종이 사본을 제공해야 합니다.
