HSA 新加坡医疗器械标签

新加坡医疗器械标签要求

新加坡的医疗器械标签要求依据新加坡医疗器械监管机构卫生科学局 (HSA)执行的法规以及《东盟医疗器械指令》（AMDD）中的要求制定。所有标签均须以英文提供。作为注册申报资料的一部分，HSA将审查器械本身及其包装的样品标签、使用说明书（IFU）、培训材料、手册、安装说明以及随器械提供的任何其他信息。

如HSA医疗器械标签指导原则GN-23：医疗器械标签指南中所述，医疗器械标签应包含安全使用该器械所必需的信息。只要可行，此类信息应印刷或贴附于器械本身。然而，如有必要，HSA允许必要的标签信息显示在器械单元包装、多个器械的外包装或 IFU 上。该信息的呈现方式应适合器械的预期用途。强烈建议使用国际公认的符号。UDI 义务遵循适用的分阶段实施日期和豁免规定；根据 GN-36，A 类器械的实施为自愿性质。

新加坡标签信息要求

通常，您的医疗器械标签应包含以下信息：

• 产品所有者的名称和联系方式
• 医疗器械的商品名或品牌名称
• 供使用者识别器械的信息
• UDI
• 预期用途和预期使用者
• 批次代码、批号或序列号
• 有效期（如适用）
• 无菌或非无菌
• 储存和处置说明
• 操作说明
• 与医疗器械使用相关的可能适用的禁忌症、警告、限制或注意事项

附加标签要求适用于以下器械：以无菌、非无菌、可重复使用或定制形式提供的器械；旨在含有或给药药物或生物物质的器械；植入式器械、发射辐射的器械、体外诊断医疗器械（IVD）等。

新加坡医疗器械电子标签与 IFU 要求

使用说明书（IFU）是提供有关医疗器械附加信息（如器械的预期用途、正确使用方法及任何注意事项）的折页、手册或包装插页。任何获准省略 IFU 的情况均须符合 GN-23 中的条件，包括在没有这些说明的情况下器械能否安全使用。仅凭风险等级并不能确立豁免资格。在某些情况下，HSA允许制造商以电子形式提供 IFU（即电子标签），例如用于软件或非供公众使用的器械。然而，若采用电子标签形式，制造商必须确保使用者能够随时获取正确版本的 IFU，并根据要求提供纸质副本。

UDI 准备与图稿控制

GN-36 R2 列出了分阶段实施日期：选定的冠状动脉支架、骨科关节置换植入物和人工晶状体自 2022 年 11 月 1 日起实施；所有 D 类器械自 2024 年 11 月 1 日起实施；C 类器械自 2026 年 11 月 1 日起实施；B 类器械自 2028 年 11 月 1 日起实施。根据该指导原则，A 类器械的实施仍为自愿性质。请查阅HSA的现行指导原则与通告，以了解任何后续调整。为期六个月的库存消耗条款以在相关合规日期前完成进口为前提条件；其并非针对新进口器械的六个月延期。

维护型号与 UDI 的对照核查，涵盖标签载体、包装层级、数据库字段、相关软件版本以及已注册的配置清单。在最终图稿获批后检查其可读性与扫描识别情况。在放行前评估图稿或预期用途变更是否需要提交变更通知。