Regulatory Overview
新加坡的医疗器械标签要求
新加坡的医疗器械标签要求遵循新加坡医疗器械监管机构健康科学局 (HSA)) 执行的法规以及东盟医疗器械指令 (AMDD) 的要求。所有标签必须以英文提供。作为您注册申报资料的一部分，HSA将审核您的器械标签样本及其包装、使用说明 (IFU)、培训材料、手册、安装说明以及随设备提供的任何其他信息。
如HSA医疗器械标签指南 GN-23：医疗器械标签指南 中所述，医疗器械标签应包含安全使用设备所需的信息。只要有可能，这些信息就应该打印或粘贴在设备本身上。但是，如果需要，HSA允许在设备单元的包装、多个设备的外包装或 IFU 上显示基本标签信息。信息应以适合设备预期用途的方式呈现。强烈鼓励使用国际公认的符号。所有标签还必须包含符合HSA关于 UDI 系统的指南的唯一设备标识符 (UDI)。
新加坡的标签信息要求
一般来说，您的医疗器械标签应包含以下信息：
- 产品负责人的姓名和联系方式
- 医疗器械的商品名称或品牌名称
- 用户识别设备的信息
- UDI
- 预期目的和预期用户
- 批号、批号或序列号
- 到期日期（如果适用）
- 无菌或非无菌
- 储存和处理说明
- 操作说明
- 可能适用于医疗器械使用的禁忌症、警告、限制或预防措施
附加标签要求适用于无菌、非无菌、可重复使用或定制的设备；旨在掺入或施用药物或生物物质；可植入，发射辐射，IVDs；等等。
新加坡医疗器械的电子标签和 IFU 要求
使用说明 (IFU) 是一种传单、手册或包装插页，提供有关医疗器械的附加信息，例如器械的预期用途、正确使用方法和任何预防措施。虽然 IFU 是一般要求，但对于低风险或中等风险的设备可能不需要它。在某些情况下，HSA允许制造商以电子格式（即电子标签）提供 IFU，例如不供公众使用的软件或设备。但是，如果使用电子标签格式，制造商必须确保用户可以随时访问正确版本的 IFU，并根据要求提供纸质副本。
