根据HSA标签指南，唯一设备标识符 (UDI) 是“通过全球公认的设备识别和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。它可以明确识别市场上的特定医疗器械。” UDI 已成为全球市场对医疗器械的要求，以便在整个生命周期中追踪器械以提高安全性，对上市后监督、警惕、撤回和召回等具有具体影响。

HSA是否强制执行IVDs的特定标签要求？

是的。IVD制造商应参阅标签指南，了解有关IVDs标签要求的具体细节。一般来说，标签应表明该产品是IVD以及以下信息：预期目的分析物类型或测定测量测试是定量还是定性测试的临床应用（例如，筛查、诊断或检测、辅助诊断、监测）旨在检测的疾病、状况或风险因素、定义或区分要使用的样本类型（例如，血清、组织、血液等）患者群体预期用户

医疗器械广告和营销材料是否受HSA监管？

广告和营销材料（例如小册子等）在分发或出版之前不需要经过HSA的批准。但是，广告材料必须符合《健康产品法》(HPA) 第五部分和其他HSA法规。有关广告要求的更多信息，请参阅 GN 08：医疗器械广告和促销指南。

HSA新加坡医疗器械标签

新加坡的医疗器械标签要求由健康科学局 (HSA) 执行。

法规概览

新加坡医疗器械标签要求

新加坡医疗器械标签要求主要依据由新加坡医疗器械监管机构——卫生科学局 (HSA) 执行的法规，以及东盟医疗器械指令 (AMDD) 的相关要求。所有标签内容均须以英文提供。作为注册申报资料的一部分，HSA 将对器械本身及其包装上的标签样本、使用说明书 (IFU)、培训材料、手册、安装说明以及随器械提供的任何其他信息进行审查。

根据 HSA 发布的医疗器械标签指南 GN-23：医疗器械标签指南，医疗器械标签应包含确保安全使用该器械所必需的信息。在可行的情况下，此类信息应直接印刷在器械本身上或贴在其表面。不过，如有必要，HSA 允许将基本标签信息标注在单件器械的包装、多件器械的外包装或 IFU 上。信息的呈现方式应当适合该器械的预期用途。此外，官方强烈鼓励使用国际公认的符号。所有标签还必须包含符合 HSA 唯一器械标识 (UDI) 系统指南要求的 UDI。

新加坡医疗器械标签信息要求

一般来说，您的医疗器械标签应包含以下信息：

产品所有权人（Product Owner）的名称及联系方式
该医疗器械的商品名或品牌名称
便于用户识别该器械的信息
UDI
预期用途和预期用户
批次代码、批号或序列号
失效日期（如适用）
无菌或非无菌状态
储存和处理说明
操作说明
与该医疗器械使用相关的禁忌症、警告、限制或注意事项

对于无菌、非无菌、可重复使用或定制的器械，以及旨在包含或给药药物或生物制品的器械、植入式器械、辐射发射器械、体外诊断医疗器械（IVDs）等，还须满足额外的标签要求。

新加坡医疗器械电子标签和 IFU 要求

使用说明书（IFU）是指以单页说明书、手册或包装内插页等形式，提供有关医疗器械附加信息的文档，例如器械的预期用途、正确使用方法以及相关注意事项。尽管提供 IFU 是一项基本要求，但对于低风险或中风险的器械，可能无需提供。在某些情况下，HSA 允许制造商以电子格式提供 IFU（即电子标签，e-labeling），例如软件或非供公众使用的器械。然而，若采用电子标签形式，制造商必须确保用户能够随时获取正确版本的 IFU，并应要求提供纸质副本。