HSA 新加坡医疗器械标签

新加坡医疗器械标签要求

新加坡的医疗器械标签要求受新加坡医疗器械监管机构卫生科学局 (HSA)所执行的法规以及东盟医疗器械指令（AMDD）中要求的指导。所有标签必须以英文提供。作为注册卷宗的一部分，HSA将审查针对器械本身及其包装、使用说明书（IFU）、培训材料、手册、安装说明以及随器械提供的任何其他信息的样品器械标签。

正如HSA医疗器械标签指南GN-23：医疗器械标签指南中所述，医疗器械标签应包含安全使用该器械所需的信息。只要有可能，此类信息应印刷或粘贴在器械本身上。然而，如有必要，HSA允许将必要的标签信息显示在单件器械的包装、多个器械的外包装或使用说明书（IFU）上。信息的呈现方式应适合器械的预期用途。强烈鼓励使用国际认可的符号。所有标签还必须包含符合HSA关于UDI系统指南的医疗器械唯一标识（UDI）。

新加坡标签信息要求

通常，您的医疗器械标签应包含以下信息：

• 产品所有者的名称和联系方式
• 医疗器械的商业名称或品牌名称
• 供使用者识别器械的信息
• UDI
• 预期用途和预期使用者
• 批代码、批号或序列号
• 有效期（如适用）
• 无菌或非无菌
• 储存和处理说明
• 操作说明
• 可能适用于医疗器械使用的禁忌症、警告、限制或注意事项

其他标签要求适用于以无菌、非无菌、可重复使用或定制形式提供的器械；旨在包含或给药药物或生物物质的器械；植入式器械、发射辐射的器械、体外诊断试剂（IVD）等。

新加坡医疗器械的电子标签与使用说明书（IFU）要求

使用说明书（IFU）是一份说明单页、手册或包装插页，提供有关医疗器械的附加信息，例如器械的预期用途、正确使用方法以及任何注意事项。虽然使用说明书（IFU）是一项通用要求，但对于低风险或中风险器械，可能不需要提供。在某些情况下，HSA允许制造商以电子形式提供IFU（即电子标签），例如针对软件或不供公众使用的器械。但是，如果使用电子标签形式，制造商必须确保使用者可以随时获取正确版本的IFU，并应要求提供纸质副本。