HSA Kennzeichnung von Medizinprodukten in Singapur

Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Singapur

Die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Singapur stützen sich auf Vorschriften, die von der Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, durchgesetzt werden, sowie auf Anforderungen der ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Die gesamte Kennzeichnung muss in englischer Sprache bereitgestellt werden. Als Teil Ihres Registrierungsdossiers prüft HSA Ihre Musteretiketten für das Produkt selbst und dessen Verpackung, die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU), Schulungsunterlagen, Handbücher, Installationsanweisungen sowie alle sonstigen mit dem Produkt bereitgestellten Informationen.

Wie im Leitfaden von HSA zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, GN-23: Leitfaden zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, dargelegt, sollte das Medizinproduktetikett die für eine sichere Verwendung des Produkts erforderlichen Informationen enthalten. Wann immer möglich, sollten diese Informationen auf das Produkt selbst gedruckt oder daran angebracht werden. HSA erlaubt es jedoch, dass wesentliche Kennzeichnungsinformationen erforderlichenfalls auf der Verpackung einer Produkteinheit, der Umverpackung mehrerer Produkte oder der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt werden. Die Informationen sollten in einer Weise dargestellt werden, die für die Zweckbestimmung des Produkts geeignet ist. Die Verwendung international anerkannter Symbole wird ausdrücklich empfohlen. Die UDI-Verpflichtungen richten sich nach den geltenden stufenweisen Umsetzungsfristen und Ausnahmeregelungen; die Umsetzung für Klasse A ist gemäß GN-36 freiwillig.

Anforderungen an Kennzeichnungsinformationen in Singapur

Im Allgemeinen sollte die Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts folgende Informationen enthalten:

• Name und Kontaktdaten des Produktinhabers
• Der Handels- oder Markenname des Medizinprodukts
• Informationen für den Anwender zur Identifizierung des Produkts
• UDI
• Zweckbestimmung und vorgesehene Anwender
• Chargencode, Losnummer oder Seriennummer
• Verfallsdatum, sofern zutreffend
• Steril oder unsteril
• Lagerungs- und Handhabungsanweisungen
• Bedienungsanweisungen
• Kontraindikationen, Warnhinweise, Einschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen, die im Zusammenhang mit der Verwendung des Medizinprodukts gelten können

Zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen gelten für Produkte, die steril, unsteril, wiederverwendbar oder als Sonderanfertigung bereitgestellt werden; dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel oder einen biologischen Stoff zu enthalten oder zu verabreichen; implantierbar sind, Strahlung abgeben, IVDs sind und weiteres.

Anforderungen an E-Labeling und IFU für Medizinprodukte in Singapur

Eine Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) ist ein Faltblatt, ein Handbuch oder eine Packungsbeilage, die zusätzliche Informationen über ein Medizinprodukt liefert, wie beispielsweise die Zweckbestimmung des Produkts, die ordnungsgemäße Verwendung und etwaige Vorsichtsmaßnahmen. Jeder zulässige Verzicht auf eine Gebrauchsanweisung muss die Bedingungen in GN-23 erfüllen, einschließlich der Frage, ob das Produkt ohne diese Anweisungen sicher verwendet werden kann. Die Risikoklasse allein begründet die Ausnahme nicht. In einigen Fällen gestattet HSA dem Hersteller, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitzustellen (d. h. E-Labeling), wie beispielsweise bei Software oder Produkten, die nicht für die Verwendung durch die breite Öffentlichkeit bestimmt sind. Werden jedoch E-Labeling-Formate verwendet, muss der Hersteller sicherstellen, dass der Anwender einfachen Zugang zur korrekten Version der Gebrauchsanweisung hat, und auf Anfrage Papierexemplare zur Verfügung stellen.

UDI-Bereitschaft und Artwork-Kontrolle

GN-36 R2 führt gestaffelte Termine auf: ausgewählte Koronarstents, orthopädische Gelenkersatzimplantate und Intraokularlinsen ab dem 1. November 2022; alle Produkte der Klasse D ab dem 1. November 2024; Klasse C ab dem 1. November 2026; und Klasse B ab dem 1. November 2028. Die Umsetzung für Klasse A bleibt gemäß diesem Leitfaden freiwillig. Prüfen Sie die aktuellen Leitfäden und Bekanntmachungen von HSA auf etwaige nachfolgende Anpassungen. Eine sechsmonatige Regelung zum Abverkauf von Lagerbeständen setzt die Einfuhr vor dem maßgeblichen Stichtag voraus; es handelt sich nicht um eine sechsmonatige Fristverlängerung für neu importierte Produkte.

Pflegen Sie einen Modell-zu-UDI-Abgleich, der den Etikettenträger, die Verpackungsebenen, Datenbankfelder, soweit relevant die Softwareversion sowie die registrierte Konfigurationsliste abdeckt. Überprüfen Sie die Lesbarkeit und Scanbarkeit nach der endgültigen Artwork-Freigabe. Beurteilen Sie vor der Freigabe, ob eine Änderung des Artworks oder der Zweckbestimmung eine Änderungsanzeige erfordert.