Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Singapur
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Singapur basieren auf den Vorschriften der Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, sowie den Vorgaben der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD). Die gesamte Kennzeichnung muss in englischer Sprache erfolgen. Im Rahmen des Registrierungsdossiers prüft die HSA die Musteretiketten für das Produkt selbst und dessen Verpackung, die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU), Schulungsunterlagen, Handbücher, Installationsanweisungen sowie alle sonstigen Informationen, die dem Produkt beiliegen.
Gemäß der HSA-Leitlinie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices, muss die Kennzeichnung eines Medizinprodukts alle für eine sichere Verwendung erforderlichen Informationen enthalten. Nach Möglichkeit sollten diese Angaben direkt auf dem Produkt selbst aufgedruckt oder angebracht sein. Die HSA gestattet es jedoch, essenzielle Kennzeichnungsangaben auf der Verpackung der einzelnen Produkteinheit, der Außenverpackung mehrerer Produkte oder, falls nötig, in der Gebrauchsanweisung aufzuführen. Die Informationen müssen in einer für die Zweckbestimmung des Produkts geeigneten Weise dargestellt werden. Die Verwendung international anerkannter Symbole wird nachdrücklich empfohlen. Zudem müssen alle Kennzeichnungen eine eindeutige Produktidentifikationsnummer (Unique Device Identifier, UDI) aufweisen, die den HSA-Richtlinien für das UDI-System entspricht.
Erforderliche Angaben auf der Kennzeichnung in Singapur
Im Allgemeinen muss die Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts folgende Angaben enthalten:
- Name und Kontaktdaten des Product Owners
- Handels- oder Markenname des Medizinprodukts
- Angaben zur Identifikation des Produkts durch den Anwender
- UDI
- Zweckbestimmung und vorgesehene Anwendergruppe
- Chargencode, Chargennummer oder Seriennummer
- Verfallsdatum (falls zutreffend)
- Angabe, ob das Produkt steril oder unsteril ist
- Hinweise zur Lagerung und Handhabung
- Bedienungsanleitung
- Kontraindikationen, Warnhinweise, Einschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Verwendung des Medizinprodukts zu beachten sind
Zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen gelten für Produkte, die steril, unsteril, wiederverwendbar oder als Sonderanfertigung geliefert werden, für Produkte, die zur Einbringung oder Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Substanzen bestimmt sind, sowie für implantierbare Produkte, strahlungsemittierende Geräte, In-vitro-Diagnostika (IVD) und weitere Produktklassen.
E-Labeling- und IFU-Anforderungen für Medizinprodukte in Singapur
Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) ist ein Faltblatt, ein Handbuch oder eine Packungsbeilage, die zusätzliche Informationen über ein Medizinprodukt liefert – wie etwa die Zweckbestimmung, die ordnungsgemäße Verwendung und etwaige Vorsichtsmaßnahmen. Obwohl eine Gebrauchsanweisung grundsätzlich vorgeschrieben ist, kann bei Produkten mit geringem oder mittlerem Risiko gegebenenfalls darauf verzichtet werden. In bestimmten Fällen erlaubt die HSA dem Hersteller, die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form bereitzustellen (sogenanntes E-Labeling), beispielsweise bei Software oder bei Produkten, die nicht für die allgemeine Öffentlichkeit bestimmt sind. Bei der Nutzung von E-Labeling-Formaten muss der Hersteller jedoch sicherstellen, dass der Anwender jederzeit Zugriff auf die korrekte Version der Gebrauchsanweisung hat, und auf Anfrage gedruckte Exemplare zur Verfügung stellen.
