HSA Medizinprodukte-Kennzeichnung in Singapur

Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte in Singapur

Die Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte in Singapur orientieren sich an den Vorschriften der Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, sowie den Anforderungen der ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Die gesamte Kennzeichnung muss in englischer Sprache bereitgestellt werden. Als Teil Ihres Registrierungsdossiers prüft HSA Ihre Kennzeichnungsmuster für das Produkt selbst und seine Verpackung, die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU), Schulungsmaterialien, Handbücher, Installationsanweisungen und alle sonstigen mit dem Produkt bereitgestellten Informationen.

Wie im Leitfaden von HSA zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices, angegeben, sollte die Kennzeichnung des Medizinprodukts Informationen enthalten, die für eine sichere Verwendung des Produkts erforderlich sind. Wann immer möglich, sollten diese Informationen auf dem Produkt selbst aufgedruckt oder angebracht werden. HSA gestattet jedoch, dass wesentliche Kennzeichnungsinformationen bei Bedarf auf der Verpackung einer Produkteinheit, der Umverpackung mehrerer Produkte oder der IFU erscheinen. Die Informationen sollten so dargestellt werden, dass sie für den vorgesehenen Zweck des Produkts geeignet sind. Die Verwendung international anerkannter Symbole wird nachdrücklich empfohlen. Alle Etiketten müssen zudem eine eindeutige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) enthalten, die dem Leitfaden von HSA zum UDI-System entspricht.

Anforderungen an Kennzeichnungsinformationen in Singapur

Im Allgemeinen sollte die Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts folgende Informationen enthalten:

• Name und Kontaktdaten des Produktinhabers (Product Owner)
• Der Handels- oder Markenname des Medizinprodukts
• Informationen zur Identifizierung des Produkts durch den Anwender
• UDI
• Zweckbestimmung und vorgesehene Anwender
• Chargencode, Losnummer oder Seriennummer
• Verfallsdatum, falls zutreffend
• Steril oder Nicht steril
• Lagerungs- und Handhabungsanweisungen
• Bedienungsanleitung
• Gegenanzeigen, Warnhinweise, Einschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen, die im Zusammenhang mit der Verwendung des Medizinprodukts gelten können

Zusätzliche Kennzeichnungspflichten gelten für Produkte, die steril, nicht steril, wiederverwendbar oder als Sonderanfertigung bereitgestellt werden; dazu bestimmt sind, einen Arzneistoff oder eine biologische Substanz zu enthalten oder zu verabreichen; implantierbar sind, Strahlung emittieren, IVDs sind; und mehr.

E-Labelling- und IFU-Anforderungen für Medizinprodukte in Singapur

Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) ist ein Faltblatt, ein Handbuch oder eine Packungsbeilage, die zusätzliche Informationen über ein Medizinprodukt enthält, wie z. B. die Zweckbestimmung des Produkts, die ordnungsgemäße Verwendung und etwaige Vorsichtsmaßnahmen. Während eine IFU eine allgemeine Anforderung darstellt, ist sie für Produkte mit geringem oder mittlerem Risiko möglicherweise nicht erforderlich. In einigen Fällen gestattet HSA dem Hersteller die Bereitstellung der IFU in elektronischem Format (d. h. E-Labelling), wie beispielsweise bei Software oder Produkten, die nicht für die Verwendung durch die allgemeine Öffentlichkeit bestimmt sind. Bei der Verwendung von E-Labelling-Formaten muss der Hersteller jedoch sicherstellen, dass der Anwender einfachen Zugriff auf die korrekte Version der IFU hat, und auf Anfrage Papierkopien zur Verfügung stellen.