Medical device labeling requirements in Singapore
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Singapur richten sich nach den Vorschriften der Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, sowie durch die Anforderungen der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD). Sämtliche Beschriftungen müssen in englischer Sprache erfolgen. Als Teil Ihres Registrierungsdossiers überprüft HSA Ihre Beispielgeräteetiketten für das Gerät selbst und seine Verpackung, Gebrauchsanweisungen (IFU), Schulungsmaterialien, Handbücher, Installationsanweisungen und alle anderen mit dem Gerät bereitgestellten Informationen.
Wie in den HSA-Leitlinien zur Kennzeichnung Medizinprodukte GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices angegeben, sollte das Etikett des Medizinprodukts Informationen enthalten, die für die sichere Verwendung des Geräts erforderlich sind. Nach Möglichkeit sollten diese Informationen ausgedruckt oder auf dem Gerät selbst angebracht werden. HSA ermöglicht jedoch die Angabe wesentlicher Etiketteninformationen auf der Verpackung einer Geräteeinheit, der Außenverpackung mehrerer Geräte oder bei Bedarf auf der Gebrauchsanweisung. Die Informationen sollten so dargestellt werden, dass sie für den Verwendungszweck des Geräts geeignet sind. Die Verwendung international anerkannter Symbole wird dringend empfohlen. Alle Etiketten müssen außerdem einen Unique Device Identifier (UDI) enthalten, der den HSA-Richtlinien zum UDI-System entspricht.
Labeling information requirements in Singapore
Im Allgemeinen sollte die Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts die folgenden Informationen enthalten:
- Name und Kontaktdaten des Product Owners
- Der Handels- oder Markenname des Medizinprodukts
- Informationen für den Benutzer zur Identifizierung des Geräts
- UDI
- Vorgesehener Zweck und vorgesehener Benutzer
- Chargencode, Chargennummer oder Seriennummer
- Ggf. Ablaufdatum
- Steril oder unsteril
- Anweisungen zur Lagerung und Handhabung
- Bedienungsanleitung
- Kontraindikationen, Warnungen, Einschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen, die im Zusammenhang mit der Verwendung des Medizinprodukts gelten können
Für Produkte, die steril, unsteril, wiederverwendbar oder maßgefertigt geliefert werden, gelten zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen. dazu bestimmt, eine medizinische oder biologische Substanz einzubauen oder zu verabreichen; implantierbar, emittieren Strahlung, IVDs; und mehr.
E-Labeling- und IFU-Anforderungen für Medizinprodukte in Singapur
Bei einer Gebrauchsanweisung (IFU) handelt es sich um eine Packungsbeilage, ein Handbuch oder eine Packungsbeilage, die zusätzliche Informationen zu einem Medizinprodukt enthält, wie z. B. den Verwendungszweck des Geräts, die ordnungsgemäße Verwendung und etwaige Vorsichtsmaßnahmen. Während die Gebrauchsanweisung eine allgemeine Anforderung ist, ist sie für Geräte mit geringem oder mittlerem Risiko möglicherweise nicht erforderlich. In einigen Fällen erlaubt HSA dem Hersteller, Gebrauchsanweisung in elektronischer Form (d. h. E-Labeling) bereitzustellen, beispielsweise für Software oder Geräte, die nicht für die Verwendung durch die breite Öffentlichkeit bestimmt sind. Wenn jedoch E-Labeling-Formate verwendet werden, muss der Hersteller sicherstellen, dass der Benutzer jederzeit Zugriff auf die richtige Version der Gebrauchsanweisung hat, und auf Anfrage Papierkopien zur Verfügung stellen.
