HSA シンガポール医療機器ラベリング

シンガポールにおける医療機器のラベル表示要件

シンガポールにおける医療機器のラベル表示要件は、シンガポールの医療機器規制機関である保健科学庁（HSA）が運用する規制、およびASEAN医療機器指令（AMDD）の要件に基づいています。すべてのラベル表示は英語で提供されなければなりません。登録申請ドシエの一環として、HSAは、機器本体およびそのパッケージ（容器・被包）、取扱説明書（IFU）、トレーニング資料、マニュアル、設置説明書、その他機器に同梱・添付されるあらゆる情報のサンプル機器ラベルを審査します。

HSAの医療機器ラベル表示ガイダンスであるGN-23: Guidance on Labelling for Medical Devicesに記載されている通り、医療機器のラベルには、機器を安全に使用するために必要な情報を含める必要があります。可能な限り、この情報は機器本体に印刷されるか、貼付される必要があります。ただし、必要に応じて、HSAは重要なラベル情報を単一機器のパッケージ、複数機器の外装パッケージ、またはIFUに表示することを認めています。情報は、機器の使用目的に適した方法で提示される必要があります。国際的に認識された記号（シンボル）の使用が強く推奨されます。また、すべてのラベルには、HSAのUDIシステムに関するガイダンスに準拠した機器固有識別子（UDI）を含める必要があります。

シンガポールにおけるラベル表示情報の要件

一般的に、医療機器のラベル表示には以下の情報を含める必要があります。

• 製品所有者（Product Owner）の名称および連絡先詳細
• 医療機器の商標名またはブランド名
• ユーザーが機器を識別するための情報
• UDI
• 使用目的および想定されるユーザー
• バッチコード、ロット番号、またはシリアル番号
• 使用期限（該当する場合）
• 滅菌品または非滅菌品
• 保管および取扱いに関する指示事項
• 操作方法
• 医療機器の使用に関して適用される可能性のある禁忌、警告、制限事項、または使用上の注意

滅菌状態、非滅菌状態、再使用可能、またはカスタムメイドで提供される機器、医薬品や生物学的物質の含有または投与を目的とする機器、インプラント機器、放射線を放出する機器、体外診断用医薬品（IVD）などについては、追加のラベル表示要件が適用されます。

シンガポールにおける医療機器のエレクトロニックラベル表示（e-labeling）およびIFUの要件

取扱説明書（IFU）は、機器の使用目的、適正使用、使用上の注意など、医療機器に関する追加情報を提供するリーフレット、マニュアル、またはパッケージ挿入物（添付文書）です。IFUは一般的な要求事項ですが、低リスクまたは中リスクの機器には不要な場合があります。場合によっては、ソフトウェアや一般市民による使用を目的としない機器などについて、HSAは製造業者が電子形式（すなわち、e-labeling）でIFUを提供することを認めています。ただし、e-labeling形式を使用する場合、製造業者はユーザーが正しいバージョンのIFUに容易にアクセスできることを確認し、要望に応じて紙媒体のコピーを提供できるようにしなければなりません。