HSA シンガポール医療機器ラベリング

シンガポールにおける医療機器のラベリング要件

シンガポールにおける医療機器のラベリング要件は、同国の医療機器規制当局である保健科学庁（HSA）が施行する規制、ならびにASEAN医療機器指令（AMDD）の要件に基づいています。すべてのラベリングは英語で提供する必要があります。登録申請資料の一環として、HSAは機器本体およびその包装のラベルサンプル、取扱説明書（IFU）、トレーニング資料、マニュアル、設置説明書、ならびに機器とともに提供されるその他すべての情報を審査します。

HSAの医療機器ラベリングガイダンスであるGN-23: 医療機器のラベリングに関するガイダンスに記載されているとおり、医療機器のラベルには、機器を安全に使用するために必要な情報を含める必要があります。可能な限り、この情報は機器本体に直接印刷または貼付される必要があります。ただし、HSAは、必要に応じて、必須のラベル情報を個々の機器の包装、複数機器の外装、またはIFUに表示することを認めています。情報は、機器の使用目的に適した方法で提示される必要があります。国際的に認知された記号（シンボル）の使用が強く推奨されます。UDI義務は、適用される段階的施行日および免除規定に従います。GN-36に基づき、クラスAの適用は任意とされています。

シンガポールにおけるラベリング情報の要件

一般的に、医療機器のラベリングには以下の情報を含める必要があります。

• 製品所有者（Product Owner）の名称および連絡先
• 医療機器の商標名またはブランド名
• 使用者が機器を識別するための情報
• UDI
• 使用目的および対象使用者
• バッチコード、ロット番号、またはシリアル番号
• 使用期限（該当する場合）
• 滅菌または非滅菌の別
• 保管および取扱いに関する指示
• 操作方法
• 医療機器の使用に関連して適用される可能性のある禁忌、警告、制限事項、または使用上の注意

滅菌、非滅菌、再使用可能、またはカスタムメイドとして提供される機器、医薬品もしくは生物学的物質の含有または投与を意図した機器、埋め込み型機器、放射線を放出する機器、体外診断用医療機器（IVD）などには、追加のラベリング要件が適用されます。

シンガポールにおける医療機器のe-ラベリングおよびIFU要件

取扱説明書（IFU）は、機器の使用目的、適正な使用方法、注意事項など、医療機器に関する追加情報を提供するリーフレット、マニュアル、または添付文書です。IFUの省略が認められる場合はすべて、その説明書がなくても機器を安全に使用できるかどうかを含め、GN-23に規定された条件を満たさなければなりません。リスククラス単独では免除は成立しません。場合によっては、HSAは、ソフトウェアや一般公衆による使用を意図していない機器などについて、製造業者が電子形式（すなわちe-ラベリング）でIFUを提供することを認めています。ただし、e-ラベリング形式を使用する場合、製造業者は使用者が正しいバージョンのIFUに容易にアクセスできることを確保し、要求に応じて紙媒体を提供できるようにしなければなりません。

UDI対応とアートワーク管理

GN-36 R2には、段階的な施行期日が記載されています：特定の冠動脈ステント、整形外科用人工関節置換インプラント、および眼内レンズは2022年11月1日から、すべてのクラスD機器は2024年11月1日から、クラスCは2026年11月1日から、クラスBは2028年11月1日からです。同ガイダンスのもとでは、クラスAの適用は依然として任意です。その後の調整については、HSAの最新のガイダンスおよび通知をご確認ください。6か月間の在庫消化規定は、該当する遵守期日より前に輸入されていることが条件であり、新たに輸入される機器に対する6か月間の期間延長ではありません。

ラベルキャリア、包装レベル、データベース項目、該当する場合はソフトウェアバージョン、および登録された構成リストを網羅する、モデルとUDIの照合管理を維持してください。アートワークの最終承認後に、可読性およびスキャン性を確認してください。リリース前に、アートワークまたは使用目的の変更に変更届出が必要かどうかを評価してください。