シンガポールにおける医療機器のラベル要件
シンガポールの医療機器ラベル要件は、シンガポールの医療機器規制当局である 保健科学局 (HSA) によって施行される規制と、ASEAN 医療機器指令 (AMDD) の要件によって通知されます。すべてのラベルは英語で提供する必要があります。登録書類の一部として、HSA は、デバイス自体とそのパッケージのサンプル デバイス ラベル、使用説明書 (IFU)、トレーニング資料、マニュアル、設置手順、およびデバイスに付属するその他の情報をレビューします。
HSA 医療機器のラベル表示ガイダンス GN-23: 医療機器のラベル表示に関するガイダンス に記載されているように、医療機器のラベルには、機器を安全に使用するために必要な情報が含まれている必要があります。可能な場合は常に、この情報を印刷するか、デバイス自体に貼り付ける必要があります。ただし、HSA では、必要に応じて、デバイス ユニットのパッケージ、複数のデバイスの外側パッケージ、または IFU に重要なラベル情報を表示することができます。情報は、デバイスの使用目的に適した方法で表示される必要があります。国際的に認められたシンボルを使用することが強く推奨されます。すべてのラベルには、UDI システムに関する HSA のガイダンスに準拠する固有のデバイス識別子 (UDI) も含める必要があります。
シンガポールにおけるラベル情報要件
一般に、医療機器のラベルには次の情報を含める必要があります。
- 製品所有者の名前と連絡先の詳細
- 医療機器の商品名またはブランド名 ・ユーザーが機器を識別するための情報
- UDI
- 使用目的と使用者
- バッチコード、ロット番号、またはシリアル番号
- 有効期限 (該当する場合)
- 無菌または非無菌
- 保管および取り扱い上の注意事項
- 取扱説明書
- 医療機器の使用に関連して適用される可能性のある禁忌、警告、制限、または注意事項
追加のラベル要件は、滅菌、非滅菌、再利用可能、またはカスタムメイドで提供されるデバイスに適用されます。医薬品または生物学的物質の組み込みまたは投与を目的としたもの。埋め込み可能、放射線を放出、IVD;などなど。
シンガポールにおける医療機器の E ラベリングおよび IFU 要件
使用説明書 (IFU) は、医療機器の使用目的、適切な使用法、注意事項など、医療機器に関する追加情報を提供するリーフレット、マニュアル、または添付文書です。 IFU は一般的な要件ですが、低リスクまたは中リスクのデバイスには必要ない場合があります。場合によっては、HSA により、一般大衆による使用を意図していないソフトウェアやデバイスなど、メーカーが IFU を電子形式 (つまり、電子ラベル) で提供できるようになります。ただし、電子ラベル形式を使用する場合、メーカーはユーザーが正しいバージョンの IFU にすぐにアクセスできるようにし、要求に応じて紙のコピーを作成できるようにする必要があります。
