HSA シンガポールの医療機器ラベル表示

シンガポールにおける医療機器のラベリング要件

シンガポールにおける医療機器のラベリング（ラベル表示）要件は、同国の医療機器規制当局である Health Sciences Authority (HSA) が施行する規制、およびASEAN医療機器指令（AMDD）の要件に基づいています。ラベル表示はすべて英語で提供する必要があります。HSAは、登録申請資料（ドシエ）審査の一部として、デバイス本体およびそのパッケージのラベルサンプル、使用説明書（IFU）、トレーニング資材、マニュアル、設置手順書、その他デバイスに付属するすべての情報を審査します。

HSAの医療機器ラベルガイダンスである GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices に規定されている通り、医療機器のラベルには機器を安全に使用するために必要な情報を含める必要があります。この情報は、可能な限りデバイス本体に直接印刷するか、貼付する必要があります。ただし、やむを得ない場合は、個包装（ユニットパッケージ）、複数個を同梱する外装、またはIFUに主要なラベル情報を表示することが認められています。情報は、デバイスの使用目的に適した方法で提示される必要があります。また、国際的に認められた記号（シンボル）の使用が強く推奨されています。さらに、すべてのラベルには、HSAのUDIシステムに関するガイダンスに準拠した固有デバイス識別子（UDI）を含める必要があります。

シンガポールにおけるラベル表示情報の記載要件

一般に、医療機器のラベリングには以下の情報を含める必要があります。

• 製品所有者（Product Owner）の氏名／名称および連絡先
• 医療機器の販売名（トレードネーム）またはブランド名
• ユーザーが機器を識別するための情報
• UDI
• 使用目的および対象ユーザー
• バッチコード、ロット番号、またはシリアル番号
• 使用期限（該当する場合）
• 滅菌・非滅菌の別
• 保管および取扱方法
• 操作方法
• 医療機器の使用に関連して適用される禁忌、警告、制限事項、または注意事項

なお、滅菌・非滅菌・再利用可能・カスタムメイドのデバイス、医薬品や生物学的物質の含有・投与を目的とするデバイス、植込み型デバイス、放射線放出デバイス、体外診断用医薬品（IVD）などについては、その特性に応じた追加のラベル要件が適用されます。

シンガポールにおける医療機器の電子ラベルおよびIFUの要件

使用説明書（IFU）は、医療機器の使用目的、適切な使用方法、注意事項などの詳細情報を提供するリーフレット、マニュアル、または添付文書です。IFUの提供は原則として必須（一般的な要件）ですが、低リスクまたは中リスクのデバイスについては不要となる場合があります。また、特定のケース（ソフトウェアや、一般消費者の使用を想定していない医療機器など）においては、HSAは製造業者がIFUを電子形式（e-ラベリング）で提供することを認めています。ただし、電子ラベル形式を採用する場合、製造業者はユーザーが適切なバージョンのIFUにいつでもアクセスできるように措置を講じ、要求に応じて紙媒体でのコピーを提供できるようにしておく必要があります。