HSA Rotulado de dispositivos médicos en Singapur

Requisitos de etiquetado para dispositivos médicos en Singapur

Los requisitos de etiquetado para dispositivos médicos en Singapur se fundamentan en las regulaciones aplicadas por la Health Sciences Authority (HSA), el organismo regulador de dispositivos médicos de Singapur, así como en los requisitos de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Todo el etiquetado debe suministrarse en inglés. Como parte de su expediente de registro, HSA revisará sus muestras de etiquetas para el dispositivo en sí y su empaque, las instrucciones de uso (IFU), los materiales de capacitación, los manuales, las instrucciones de instalación y cualquier otra información provista con el dispositivo.

Tal como se establece en la guía de etiquetado de dispositivos médicos de HSA, GN-23: Guía sobre etiquetado para dispositivos médicos, la etiqueta del dispositivo médico debe incluir la información necesaria para utilizar el dispositivo de manera segura. Siempre que sea posible, esta información debe estar impresa o adherida al propio dispositivo. Sin embargo, HSA permite que la información esencial de la etiqueta aparezca en el empaque de una unidad del dispositivo, en el empaque exterior de múltiples dispositivos o en las IFU, si es necesario. La información debe presentarse de una manera que sea adecuada para el uso previsto del dispositivo. Se recomienda encarecidamente el uso de símbolos reconocidos internacionalmente. Las obligaciones de UDI siguen la fecha de implementación escalonada y las exenciones aplicables; la implementación para la Clase A es voluntaria según GN-36.

Requisitos de información de etiquetado en Singapur

En general, el etiquetado de su dispositivo médico debe incluir la siguiente información:

• Nombre y datos de contacto del propietario del producto
• El nombre comercial o la marca del dispositivo médico
• Información para que el usuario identifique el dispositivo
• UDI
• Finalidad prevista y usuario previsto
• Código de lote, número de lote o número de serie
• Fecha de vencimiento, si corresponde
• Estéril o no estéril
• Instrucciones de almacenamiento y manipulación
• Instrucciones de funcionamiento
• Contraindicaciones, advertencias, restricciones o precauciones que puedan aplicarse en relación con el uso del dispositivo médico

Se aplican requisitos de etiquetado adicionales a los dispositivos que se suministran estériles, no estériles, reutilizables o hechos a la medida; destinados a incorporar o administrar una sustancia medicinal o biológica; implantables, que emiten radiación, IVD; y más.

Requisitos de etiquetado electrónico e IFU para dispositivos médicos en Singapur

Las instrucciones de uso (IFU) son un folleto, manual o inserto en el empaque que proporciona información adicional sobre un dispositivo médico, como la finalidad prevista del dispositivo, su uso adecuado y cualquier precaución. Cualquier omisión permitida de una IFU debe cumplir con las condiciones de GN-23, incluyendo si el dispositivo puede utilizarse de manera segura sin dichas instrucciones. La clase de riesgo por sí sola no establece la exención. En algunos casos, HSA permite que el fabricante proporcione las IFU en formato electrónico (es decir, etiquetado electrónico), como en el caso de software o dispositivos no destinados al uso por parte del público en general. Sin embargo, si se utilizan formatos de etiquetado electrónico, el fabricante debe asegurarse de que el usuario tenga fácil acceso a la versión correcta de las IFU y poner a disposición copias en papel previa solicitud.

Preparación para UDI y control de artes gráficas

GN-36 R2 enumera las fechas escalonadas: stents coronarios seleccionados, implantes ortopédicos de reemplazo articular y lentes intraoculares a partir del 1 de noviembre de 2022; todos los dispositivos de Clase D a partir del 1 de noviembre de 2024; la Clase C a partir del 1 de noviembre de 2026; y la Clase B a partir del 1 de noviembre de 2028. La implementación para la Clase A sigue siendo voluntaria según esa guía. Consulte las guías y avisos vigentes de HSA ante cualquier ajuste posterior. Una disposición de seis meses para el agotamiento de existencias está condicionada a la importación antes de la fecha de cumplimiento correspondiente; no es una extensión de seis meses para dispositivos recién importados.

Mantenga una conciliación de modelo a UDI que cubra el soporte de la etiqueta, los niveles de empaque, los campos de la base de datos, la versión de software cuando corresponda y la lista de configuraciones registradas. Verifique la legibilidad y el escaneo después de la aprobación del arte final. Evalúe si un cambio en el arte o en la finalidad prevista requiere una notificación de cambio antes de su liberación.