HSA Etiquetado de dispositivos médicos en Singapur

Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Singapur

Los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Singapur se fundamentan en las regulaciones impuestas por la Health Sciences Authority (HSA), el organismo regulador de dispositivos médicos de Singapur, así como en los requisitos de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Todo el etiquetado debe suministrarse en inglés. Como parte de su expediente de registro, HSA revisará sus muestras de etiquetas del dispositivo para el dispositivo mismo y su empaque, las Instrucciones de Uso (IFU), materiales de capacitación, manuales, instrucciones de instalación y cualquier otra información proporcionada con el dispositivo.

Tal como se establece en la guía de etiquetado de dispositivos médicos de HSA, GN-23: Guía sobre etiquetado para dispositivos médicos, la etiqueta del dispositivo médico debe incluir la información necesaria para utilizar el dispositivo de manera segura. Siempre que sea posible, esta información debe estar impresa o fijada en el propio dispositivo. Sin embargo, HSA permite que la información esencial de la etiqueta aparezca en el empaque de una unidad del dispositivo, en el empaque exterior de múltiples dispositivos o en las IFU, si es necesario. La información debe presentarse de una manera que sea adecuada para el uso previsto del dispositivo. Se recomienda encarecidamente el uso de símbolos reconocidos internacionalmente. Todas las etiquetas también deben incluir un Identificador Único de Dispositivo (UDI) que cumpla con la guía de HSA sobre el sistema UDI.

Requisitos de información de etiquetado en Singapur

En general, el etiquetado de su dispositivo médico debe incluir la siguiente información:

• Nombre y datos de contacto del Propietario del Producto
• El nombre comercial o marca del dispositivo médico
• Información para que el usuario identifique el dispositivo
• UDI
• Finalidad prevista y usuario previsto
• Código de lote, número de lote o número de serie
• Fecha de vencimiento, si corresponde
• Estéril o No estéril
• Instrucciones de almacenamiento y manipulación
• Instrucciones de funcionamiento
• Contraindicaciones, advertencias, restricciones o precauciones que puedan aplicarse en relación con el uso del dispositivo médico

Se aplican requisitos de etiquetado adicionales a los dispositivos que se suministran estériles, no estériles, reutilizables o hechos a medida; destinados a incorporar o administrar una sustancia medicinal o biológica; implantables, que emitan radiación, IVD; y más.

Requisitos de etiquetado electrónico e IFU para dispositivos médicos en Singapur

Las Instrucciones de Uso (IFU) son un folleto, manual o inserto de empaque que proporciona información adicional sobre un dispositivo médico, como la finalidad prevista del dispositivo, el uso adecuado y cualquier precaución. Si bien las IFU son un requisito general, es posible que no sean necesarias para dispositivos de riesgo bajo o moderado. En algunos casos, HSA permite al fabricante proporcionar las IFU en formato electrónico (es decir, etiquetado electrónico), por ejemplo, para software o dispositivos no destinados a ser utilizados por el público en general. Sin embargo, si se utilizan formatos de etiquetado electrónico, el fabricante debe garantizar que el usuario tenga acceso fácil a la versión correcta de las IFU y poner a disposición copias en papel previa solicitud.