Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Singapur
Los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Singapur se basan en las regulaciones aplicadas por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), el regulador de dispositivos médicos de Singapur, así como en los requisitos de la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN (AMDD). Todo el etiquetado debe entregarse en inglés. Como parte de su expediente de registro, HSA revisará las etiquetas de muestra del dispositivo para el dispositivo en sí y su embalaje, las instrucciones de uso (IFU), los materiales de capacitación, los manuales, las instrucciones de instalación y cualquier otra información proporcionada con el dispositivo.
Como se indica en la guía de etiquetado de dispositivos médicos HSA, GN-23: Guía sobre etiquetado de dispositivos médicos, la etiqueta del dispositivo médico debe incluir la información necesaria para utilizar el dispositivo de forma segura. Siempre que sea posible, esta información debe imprimirse o adherirse al propio dispositivo. Sin embargo, HSA permite que aparezca información esencial en la etiqueta en el embalaje de una unidad de dispositivo, en el embalaje exterior de varios dispositivos o en las instrucciones de uso, si es necesario. La información debe presentarse de forma adecuada al uso previsto del dispositivo. Se recomienda encarecidamente el uso de símbolos reconocidos internacionalmente. Todas las etiquetas también deben incluir un Identificador de dispositivo único (UDI) que cumpla con la guía de HSA sobre el sistema UDI.
Requisitos de información de etiquetado en Singapur
En general, el etiquetado de su dispositivo médico debe incluir la siguiente información:
- Nombre y datos de contacto del Propietario del Producto
- El nombre comercial o de marca del dispositivo médico.
- Información para que el usuario identifique el dispositivo
- UDI
- Propósito previsto y usuario previsto
- Código de lote, número de lote o número de serie
- Fecha de vencimiento, si corresponde
- Estéril o no estéril
- Instrucciones de almacenamiento y manipulación.
- Instrucciones de funcionamiento
- Contraindicaciones, advertencias, restricciones o precauciones que puedan aplicarse en relación con el uso del dispositivo médico.
Se aplican requisitos de etiquetado adicionales a los dispositivos que se proporcionan esterilizados, no esterilizados, reutilizables o hechos a medida; destinado a incorporar o administrar una sustancia medicinal o biológica; implantable, emite radiación, IVD; y más.
Requisitos de etiquetado electrónico e instrucciones de uso para dispositivos médicos en Singapur
Las instrucciones de uso (IFU) son un folleto, manual o prospecto que proporciona información adicional sobre un dispositivo médico, como el propósito previsto del dispositivo, su uso adecuado y cualquier precaución. Si bien las instrucciones de uso son un requisito general, es posible que no sean necesarias para dispositivos de riesgo bajo o moderado. En algunos casos, HSA permite al fabricante proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico (es decir, etiquetado electrónico), como para software o dispositivos no destinados al uso del público en general. Sin embargo, si se utilizan formatos de etiquetado electrónico, el fabricante debe garantizar que el usuario tenga fácil acceso a la versión correcta de las instrucciones de uso y poner a disposición copias en papel previa solicitud.
