Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Singapur
Los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Singapur se rigen por las normativas aplicadas por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), la entidad reguladora de dispositivos médicos del país, así como por las disposiciones de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Todo el etiquetado debe proporcionarse en inglés. Como parte de su expediente de registro sanitario, la HSA revisará las muestras de las etiquetas del propio dispositivo y de su empaque, las instrucciones de uso (IFU), el material de capacitación, los manuales, las instrucciones de instalación y cualquier otra información suministrada con el producto.
De acuerdo con la directriz de etiquetado de dispositivos médicos de la HSA, GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices, la etiqueta del dispositivo médico debe incluir la información necesaria para su uso seguro. Siempre que sea posible, dicha información debe imprimirse o adherirse al propio dispositivo. No obstante, la HSA permite que la información esencial de la etiqueta figure en el empaque unitario del dispositivo, en el empaque exterior de múltiples dispositivos o en las IFU, de ser necesario. Dicha información debe presentarse en un formato adecuado para el uso previsto del dispositivo. Se recomienda encarecidamente el uso de símbolos reconocidos internacionalmente. Además, todas las etiquetas deben incorporar un Identificador Único de Dispositivo (UDI) que cumpla con las pautas de la HSA sobre el sistema UDI.
Requisitos de información de etiquetado en Singapur
En general, el etiquetado de su dispositivo médico debe incluir la siguiente información:
- Nombre y datos de contacto del propietario del producto (Product Owner)
- Nombre comercial o marca del dispositivo médico
- Información para que el usuario identifique el dispositivo
- UDI
- Finalidad prevista y usuario previsto
- Código de lote, número de lote o número de serie
- Fecha de caducidad, si corresponde
- Condición de estéril o no estéril
- Instrucciones de almacenamiento y manipulación
- Instrucciones de funcionamiento
- Contraindicaciones, advertencias, restricciones o precauciones que puedan aplicar en relación con el uso del dispositivo médico
Se aplican requisitos de etiquetado adicionales a los dispositivos que se suministren en estado estéril o no estéril, que sean reutilizables o fabricados a medida; a aquellos destinados a incorporar o administrar una sustancia medicinal o biológica; y a los dispositivos implantables, que emitan radiación o sean de diagnóstico in vitro (IVD), entre otros.
Requisitos de etiquetado electrónico e instrucciones de uso para dispositivos médicos en Singapur
Las instrucciones de uso (IFU) consisten en un folleto, manual o inserto en el empaque que proporciona información adicional sobre el dispositivo médico, como su finalidad prevista, el uso correcto y las precauciones necesarias. Si bien las IFU constituyen un requisito general, pueden no ser requeridas para dispositivos de riesgo bajo o moderado. En determinados casos, la HSA autoriza al fabricante a proporcionar las IFU en formato electrónico (es decir, etiquetado electrónico), por ejemplo, para software o dispositivos que no estén destinados al público en general. Sin embargo, si se emplean formatos de etiquetado electrónico, el fabricante debe garantizar que el usuario tenga fácil acceso a la versión correcta de las IFU y proporcionar copias impresas en papel si se le solicita.
