HSA Singapur: Überwachung und Wachsamkeit Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen
Die obligatorische Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (UE) oder Vigilanz ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres Post-Market-Überwachungssystems in Singapur.
Übersicht über die Vigilanzmeldung für Medizinprodukte in Singapur
Die obligatorische Meldung von unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AEs) beziehungsweise die Vigilanzmeldung ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres Post-Market-Surveillance-Systems in Singapur. Diese Meldungen dienen dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Anwendern sowie Patienten und sollen ein erneutes Auftreten solcher Ereignisse verhindern. Die Health Sciences Authority (HSA) verpflichtet Hersteller, Importeure, Lieferanten und Registrierungsinhaber, sämtliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Medizinprodukten zu melden. Sie müssen daher über geeignete Systeme verfügen, um AEs fristgerecht zu untersuchen, zu bewerten und an die HSA zu melden sowie notwendige Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) unverzüglich umzusetzen.
Nach der Meldung eines unerwünschten Ereignisses müssen Sie innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung der Initialmeldung einen Abschlussbericht über Ihre Untersuchung vorlegen. Dieser Abschlussbericht muss die Erkenntnisse zur Fehlerursache (Root Cause) sowie die geplanten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPAs) enthalten. Sollte das Ereignis schwerwiegend sein und trotz Korrekturmaßnahmen ein hohes Wiederholungsrisiko bergen, kann ein Produktrückruf oder eine Marktrücknahme in Singapur erforderlich werden.
Welche unerwünschten Ereignisse bei Medizinprodukten sind in Singapur meldepflichtig?
Gemäß dem Leitfaden der HSA zur Meldung unerwünschter Ereignisse ist jedes Vorkommnis im Zusammenhang mit Ihrem Medizinprodukt meldepflichtig, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat:
- eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit;
- der Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person;
- eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person;
- es trat zwar kein Todesfall und keine schwerwiegende Verletzung ein, das Ereignis könnte jedoch bei einem erneuten Auftreten zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person führen.
Die Erstattung einer Meldung sollte grundsätzlich die Standardvorgehensweise bei jedem auftretenden unerwünschten Ereignis sein.
Wann ein unerwünschtes Ereignis bei Medizinprodukten in Singapur zu melden ist
Unerwünschte Ereignisse sind der HSA innerhalb der folgenden Fristen zu melden:
- Innerhalb von 48 Stunden: bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
- Innerhalb von 10 Kalendertagen: wenn das Ereignis zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders des Medizinprodukts oder einer anderen Person geführt hat.
- Innerhalb von 30 Tagen: wenn das erneute Auftreten des Ereignisses zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders des Medizinprodukts oder einer anderen Person führen könnte.
Diese Fristen beginnen, sobald Sie Kenntnis von dem unerwünschten Ereignis erlangen. Es ist zwingend erforderlich, die Meldefristen einzuhalten, selbst wenn zum jeweiligen Zeitpunkt noch unzureichende Informationen vorliegen oder Sie anzweifeln, dass das Ereignis tatsächlich meldepflichtig ist.
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Häufig gestellte Fragen
IVDs kommen nicht immer mit dem Patienten in Kontakt, daher kann es schwieriger sein, einen IVD direkt mit einem unerwünschten Ereignis in Verbindung zu bringen. Beispiele für unerwünschte IVD-Ereignisse sind jedoch: Fehldiagnose; verzögerte Diagnose; verzögerte Behandlung; unangemessene Behandlung.
Gemäß den HSA-Leitlinien zur Meldung unerwünschter Ereignisse müssen unerwünschte Ereignisse, die außerhalb von Singapur auftreten, nicht gemeldet werden, es sei denn, dies ist eine Bedingung, die in Ihrer HSA-Medizinprodukte-Registrierung festgelegt ist, oder HSA gibt eine Mitteilung heraus, in der Informationen zu unerwünschten Ereignissen über Ihr Gerät angefordert werden.
Die Leitlinien der HSA zu Field Safety Corrective Actions (FSCAs) definieren CAPAs als „Maßnahmen, die ergriffen werden, um die identifizierte Grundursache für das Geräteproblem oder Problem zu beheben“. Eine FSCA ist „jede Maßnahme, die ergriffen wird, um das Risiko des Todes oder einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts zu verringern.“
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