Overview of Singapore vigilance reporting for medical devices
Die obligatorische Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (UE) oder Vigilanz ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres Post-Market-Überwachungssystems in Singapur. Die AE-Berichterstattung soll die Gesundheit und Sicherheit von Anwendern und Patienten schützen und das Wiederauftreten unerwünschter Ereignisse verhindern. Die Health Sciences Authority (HSA) verlangt von Herstellern, Importeuren, Lieferanten und Registranten, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem Medizinprodukt zu melden. Sie müssen über angemessene Systeme verfügen, um UEs innerhalb der erforderlichen Fristen zu untersuchen, zu überprüfen und der HSA zu melden und alle Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) schnell umzusetzen.
Sobald ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde, müssen Sie innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Bericht einen Abschlussbericht über Ihre Untersuchung vorlegen. Der Abschlussbericht sollte Schlussfolgerungen über die Grundursache des Ereignisses und alle von Ihnen geplanten Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) enthalten. Wenn das unerwünschte Ereignis schwerwiegend ist und trotz Korrekturmaßnahmen wahrscheinlich erneut auftritt, kann ein Rückruf oder eine Rücknahme vom Markt in Singapur erforderlich sein.
What types of medical device adverse events should be reported in Singapore
Gemäß den Leitlinien der HSA zur Meldung unerwünschter Ereignisse sollte jedes Ereignis, das auftritt und mit Ihrem Gerät in Zusammenhang steht, gemeldet werden, wenn das Ereignis zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat:
- eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit;
- Tod eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person;
- schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Benutzers, Patienten oder einer anderen Person;
- kein Todesfall oder keine schwere Verletzung eingetreten ist, aber das Ereignis könnte zum Tod oder einer schweren Verletzung eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person führen, wenn das Ereignis erneut auftritt.
Die Berichterstattung sollte der Standardansatz für das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses sein.
When to report a medical device adverse event in Singapore
Unerwünschte Ereignisse sollten der HSA innerhalb der folgenden Fristen gemeldet werden:
- Innerhalb von 48 Stunden: ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
- Innerhalb von 10 Kalendertagen: zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Benutzers des Medizinprodukts oder einer anderen Person geführt hat.
- Innerhalb von 30 Tagen: Ein erneutes Auftreten kann zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Benutzers des Medizinprodukts oder einer anderen Person führen.
Diese Fristen beginnen, sobald Sie sich des unerwünschten Ereignisses bewusst werden. Es ist wichtig, die Meldefristen einzuhalten, auch wenn Sie der Meinung sind, dass nicht genügend Informationen über das Ereignis verfügbar sind oder Sie bezweifeln, dass das Ereignis meldepflichtig ist.
