HSA Post-Market-Überwachung und Vigilanz für Medizinprodukte in Singapur

Übersicht über die Vigilanzmeldung für Medizinprodukte in Singapur

Die verpflichtende Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Events, AEs) oder Vigilanzmeldung ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres Post-Market-Surveillance-Systems in Singapur. Die AE-Meldung dient dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Anwendern und Patienten sowie der Verhinderung des erneuten Auftretens der unerwünschten Ereignisse. Die Health Sciences Authority (HSA) verpflichtet Hersteller, Importeure, Lieferanten und Registranten, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem Medizinprodukt zu melden. Sie müssen über angemessene Systeme verfügen, um AEs zu untersuchen, zu bewerten und innerhalb der erforderlichen Fristen an die HSA zu melden sowie unverzüglich jegliche Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) umzusetzen.

Sobald ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde, müssen Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Erstmeldung einen Abschlussbericht zu Ihrer Untersuchung einreichen. Der Abschlussbericht sollte Schlussfolgerungen bezüglich der Ursache des Ereignisses sowie alle Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) enthalten, deren Durchführung Sie planen. Wenn das unerwünschte Ereignis schwerwiegend ist und sich trotz Korrekturmaßnahmen wahrscheinlich wiederholen wird, kann ein Rückruf oder ein Rückzug vom Markt in Singapur erforderlich sein.

Welche Arten von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten in Singapur gemeldet werden sollten

Gemäß dem Leitfaden der HSA zur Meldung unerwünschter Ereignisse sollte jedes Ereignis, das auftritt und mit Ihrem Produkt in Zusammenhang steht, gemeldet werden, wenn das Ereignis zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat:

• eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit;
• den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person;
• eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Anwenders, Patienten oder einer anderen Person;
• es ist kein Tod und keine schwerwiegende Verletzung eingetreten, aber das Ereignis könnte bei einem erneuten Auftreten zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verletzung eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person führen.

Die Meldung sollte bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses der Standardansatz sein.

Wann ein unerwünschtes Ereignis bei einem Medizinprodukt in Singapur zu melden ist

Unerwünschte Ereignisse sollten der HSA innerhalb der folgenden Fristen gemeldet werden:

• Innerhalb von 48 Stunden: schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
• Innerhalb von 10 Kalendertagen: führte zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders des Medizinprodukts oder einer anderen Person.
• Innerhalb von 30 Tagen: deren erneutes Auftreten zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders des Medizinprodukts oder einer anderen Person führen könnte.

Diese Fristen beginnen, sobald Sie Kenntnis von dem unerwünschten Ereignis erlangen. Es ist wichtig, die Meldefristen einzuhalten, selbst wenn Sie der Meinung sind, dass unzureichende Informationen über das Ereignis vorliegen, oder wenn Sie bezweifeln, dass das Ereignis meldepflichtig ist.