HSA シンガポール医療機器の市販後調査およびヴィジランス

シンガポールにおける医療機器のヴィジランス報告の概要

義務的な有害事象（AE）報告またはヴィジランス報告は、シンガポールにおける貴社の市販後監視体制の不可欠な要素です。AE報告は、使用者および患者の健康と安全を保護し、有害事象の再発を防止することを目的としています。保健科学庁（HSA）は、製造業者、輸入業者、供給業者、および登録者に対し、自社の医療機器に関する有害事象を報告することを義務付けています。規定の期限内に有害事象（AE）を調査、レビューし、HSAに報告するとともに、現場安全修正措置（FSCA）を迅速に実施するための適切な体制を整備しておく必要があります。

有害事象を報告した後は、初回報告から30日以内に調査に関する最終報告書によるフォローアップを行わなければなりません。最終報告書には、事象の根本原因に関する結論、および実施を予定している是正措置・予防措置（CAPA）を含める必要があります。是正措置を講じたにもかかわらず有害事象が重篤であり、再発する可能性が高い場合は、シンガポール市場からの回収（リコール）または撤去が必要となることがあります。

シンガポールで報告すべき医療機器の有害事象の種類

有害事象報告に関するHSAのガイダンスによると、貴社の機器に関連して発生した事象が以下のいずれかの結果につながった場合は、報告する必要があります。

• 公衆衛生に対する重大な脅威
• 患者、使用者、またはその他の者の死亡
• 使用者、患者、またはその他の者の健康状態の重篤な悪化
• 死亡や重篤な傷害は発生しなかったものの、事象が再発した場合に患者、使用者、またはその他の者の死亡や重篤な傷害につながるおそれがある場合

有害事象が発生した場合は、報告を行うことを基本対応とすべきです。

シンガポールにおける医療機器の有害事象の報告期限

有害事象は、以下の期限内にHSAへ報告する必要があります。

• 48時間以内：公衆衛生に対する重大な脅威。
• 10暦日以内：患者、医療機器の使用者、またはその他の者の死亡、あるいは健康状態の重篤な悪化につながった場合。
• 30日以内：再発により、患者、医療機器の使用者、またはその他の者の死亡、あるいは健康状態の重篤な悪化につながるおそれがある場合。

これらの報告期限は、有害事象を認識した時点から開始されます。事象に関する情報が不十分であると感じられる場合や、その事象が報告対象であるか疑問がある場合であっても、報告期限を遵守することが重要です。