Regulatory Overview
シンガポールの医療機器に対するビジランス報告の概要
必須の有害事象 (AE) またはビジランス報告は、シンガポールにおける市販後監視システムの重要な部分です。 AE 報告は、ユーザーと患者の健康と安全を保護し、有害事象の再発を防ぐことを目的としています。 保健科学当局 (HSA) は、製造業者、輸入業者、供給業者、および登録者に対し、自社の医療機器に関連する有害事象を報告することを義務付けています。必要なタイムライン内で AE を調査、レビューし、HSA に報告し、現場の安全性是正措置 (FSCA) を迅速に実施するには、適切なシステムを導入する必要があります。
有害事象が報告されたら、最初の報告から 30 日以内に調査の最終報告をフォローアップする必要があります。最終レポートでは、イベントの根本原因に関する結論と、実行する予定の是正措置および予防措置 (CAPA) をカバーする必要があります。有害事象が重篤で、是正措置にもかかわらず再発する可能性がある場合は、リコールまたはシンガポール市場からの撤退が必要になる場合があります。
シンガポールではどのような種類の医療機器有害事象を報告する必要があるか
有害事象の報告に関する HSA の ガイダンス によると、デバイスに関連して発生したイベントは、そのイベントが次のいずれかの結果をもたらした場合に報告する必要があります。
- 公衆衛生に対する深刻な脅威。
- 患者、ユーザー、またはその他の人の死亡。
- ユーザー、患者、またはその他の人の健康状態の重大な悪化。
- 死亡または重傷は発生しませんでしたが、事象が再発した場合、患者、ユーザー、または他の人の死亡または重傷につながる可能性があります。
報告は、有害事象の発生に対するデフォルトのアプローチであるべきです。
シンガポールで医療機器の有害事象を報告する場合
有害事象は、次の期限内に HSA に報告する必要があります。
- 48 時間以内: 公衆衛生に対する重大な脅威。
- 暦日 10 日以内: 患者、医療機器の使用者、またはその他の人の死亡または重大な健康状態の悪化につながった場合。
- 30 日以内: 再発すると、患者、医療機器の使用者、またはその他の人の死亡または重大な健康状態の悪化につながる可能性があります。
これらのタイムラインは、有害事象に気づくとすぐに始まります。イベントに関する入手可能な情報が不十分であると感じたり、イベントが報告に値するかどうか疑問がある場合でも、報告スケジュールを厳守することが重要です。
