HSA シンガポールの医療機器の市販後調査とビジランス

シンガポールにおける医療機器のビジランス報告の概要

シンガポールにおいて、義務化されている有害事象（AE）またはビジランス報告の実施は、市販後監視（PMS）体制の極めて重要なプロセスです。AE報告は、ユーザーや患者の健康と安全を守り、有害事象の再発を防止することを目的としています。保健科学庁 (HSA)は、製造業者、輸入業者、販売業者（サプライヤー）、および登録者に対し、自社の医療機器に関連する有害事象を報告することを義務付けています。企業は、定められた期限内にAEを調査・評価してHSAに報告し、フィールド安全性校正措置（FSCA）を迅速に実施できる適切な体制を整えておく必要があります。

有害事象の初回報告を行った後は、その報告から30日以内に、調査結果をまとめた最終報告書（ファイナルレポート）を提出しなければなりません。最終報告書には、事象の根本原因に関する調査の結論と、今後実施予定の是正措置・予防措置（CAPA）を記載する必要があります。有害事象が深刻であり、是正措置を講じても再発の恐れが高い場合には、製品回収（リコール）やシンガポール市場からの撤退が必要となることがあります。

シンガポールで報告が必要な医療機器有害事象の種類

HSAの有害事象報告に関するガイダンスによると、デバイスに関連して発生した事象のうち、以下のいずれかの結果（アウトカム）につながった場合は報告の対象となります。

• 公衆衛生に対する深刻な脅威
• 患者、使用者、またはその他の個人の死亡
• 患者、使用者、またはその他の個人の健康状態の著しい悪化
• 死亡や重篤な傷害には至らなかったものの、再発した場合には患者、使用者、またはその他の個人の死亡や重篤な傷害につながる恐れがある事象

有害事象が発生した場合は、報告を行うことを基本原則（デフォルトの対応）としてください。

シンガポールにおける医療機器有害事象の報告期限

有害事象は、その重大性や影響度に応じて、以下の期限内にHSAへ報告する必要があります。

• 48時間以内：公衆衛生に対する深刻な脅威
• 10暦日以内：患者、使用者、またはその他の個人の死亡、あるいは健康状態の著しい悪化に至った場合
• 30日以内：再発した場合に患者、使用者、またはその他の個人の死亡、あるいは健康状態の著しい悪化につながる恐れがある場合

これらの報告期限は、企業が有害事象を覚知（認識）した時点から起算されます。たとえ発生した事象に関する情報が不足していると感じる場合や、報告対象であるかどうかの判断に迷う場合であっても、報告期限を厳守することが極めて重要です。