HSA シンガポール医療機器の市販後監視およびビジランス

シンガポールにおける医療機器のビジランス報告の概要

義務付けられている有害事象（AE）またはビジランス報告は、シンガポールにおける市販後監視（PMS）システムの不可欠な要素です。AE報告は、使用者および患者の健康と安全を保護し、有害事象の再発を防止することを目的としています。保健科学庁（HSA）は、製造業者、輸入業者、供給業者、および登録者に対し、自社の医療機器に関連する有害事象を報告することを義務付けています。所定の期限内にHSAへAEを調査、評価、報告し、現場安全是正措置（FSCA）を迅速に実施できるよう、適切なシステムを整備しておく必要があります。

有害事象を報告した後は、HSAとの間で期限延長やその他の取り決めについて合意している場合を除き、初回報告から30日以内に調査に関する最終報告書を提出してフォローアップを行う必要があります。最終報告書には、事象の根本原因に関する結論、および実施を予定している是正措置・予防措置（CAPA）を記載する必要があります。有害事象が重篤であり、是正措置を講じても再発する可能性が高い場合は、シンガポール市場からの回収（リコール）または製品撤退が必要となることがあります。

シンガポールで報告すべき医療機器の有害事象の種類

有害事象報告に関するHSAのガイダンスによると、自社の機器に関連して発生した事象が以下のいずれかの結果につながった場合は、報告する必要があります：

• 公衆衛生に対する重大な脅威
• 患者、使用者、またはその他の人の死亡
• 使用者、患者、またはその他の人の健康状態の重大な悪化
• 死亡や重篤な傷害は発生しなかったものの、事象が再発した場合に患者、使用者、またはその他の人の死亡もしくは重篤な傷害につながる可能性がある場合

有害事象が発生した場合は、報告を行うことを原則とすべきです。

シンガポールにおける医療機器の有害事象の報告時期

有害事象は、以下の期限内にHSAへ報告する必要があります：

• 48時間以内：公衆衛生に対する重大な脅威。
• 10暦日以内：患者、医療機器の使用者、またはその他の人の死亡、もしくは健康状態の重大な悪化につながった場合。
• 30暦日以内：再発した場合に患者、医療機器の使用者、またはその他の人の死亡、もしくは健康状態の重大な悪化につながるおそれがある場合。

これらの期限は、有害事象を認識した時点から起算されます。事象に関する情報が不十分であると感じられる場合や、報告対象であるか疑わしい場合であっても、報告期限を遵守することが重要です。

インシデント、現場措置、および機器変更の区別

有害事象報告、現場安全是正措置、および登録変更通知は、それぞれ異なる目的を持っています。1つの事象に対してこれら3つすべてへの対応が必要となる場合もあります。認識日、リスク評価、対象となるモデルおよびロットの一覧、シンガポールでの流通状況、初回提出内容、HSAとのやり取り、調査、および有効性確認は、1つの管理されたケース記録にまとめて保管してください。

インシデント報告および現場措置の評価にはHSAの現行のGN-05およびGN-10ガイダンスを、登録変更にはGN-21を使用してください。製品の供給を開始する前に、現地の責任者および製造業者のエスカレーション窓口を定めておく必要があります。登録された使用目的およびクラス分類と照らし合わせて苦情や傾向をレビューしてください。ソフトウェアやラベリングの修正は、リスクコントロールと承認済み製品の双方に影響を与える可能性があります。