HSA Vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Singapur

Descripción general de la notificación de vigilancia de dispositivos médicos en Singapur

La notificación obligatoria de eventos adversos (EA) o vigilancia es una parte esencial de su sistema de vigilancia poscomercialización en Singapur. La notificación de EA tiene como objetivo proteger la salud y la seguridad de los usuarios y pacientes y prevenir la recurrencia de los eventos adversos. La Health Sciences Authority (HSA) exige a los fabricantes, importadores, proveedores y titulares de registro que notifiquen los eventos adversos en los que estén involucrados sus dispositivos médicos. Debe contar con sistemas adecuados para investigar, revisar y notificar los EA a la HSA dentro de los plazos requeridos e implementar rápidamente cualquier acción correctiva de seguridad de campo (FSCA).

Una vez que se haya notificado un evento adverso, debe realizar un seguimiento con un informe final sobre su investigación dentro de los 30 días posteriores al informe inicial. El informe final debe incluir las conclusiones sobre la causa raíz del evento y cualquier acción correctiva y preventiva (CAPA) que planee ejecutar. Si el evento adverso es grave y es probable que se repita a pesar de las acciones correctivas, puede ser necesario un retiro o retirada del mercado de Singapur.

Qué tipos de eventos adversos de dispositivos médicos se deben notificar en Singapur

Según la guía de la HSA sobre la notificación de eventos adversos, cualquier evento que ocurra y esté asociado con su dispositivo debe notificarse si el evento dio lugar a uno de los siguientes resultados:

• una amenaza grave para la salud pública;
• la muerte de un paciente, usuario u otra persona;
• un deterioro grave del estado de salud del usuario, paciente u otra persona;
• no se produjo ninguna muerte ni lesión grave, pero el evento podría provocar la muerte o una lesión grave de un paciente, usuario u otra persona si el evento vuelve a ocurrir.

La notificación debe ser el enfoque predeterminado ante la ocurrencia de un evento adverso.

Cuándo notificar un evento adverso de un dispositivo médico en Singapur

Los eventos adversos deben notificarse a la HSA dentro de los siguientes plazos:

• Dentro de las 48 horas: amenaza grave para la salud pública.
• Dentro de los 10 días calendario: dio lugar a la muerte o a un deterioro grave del estado de salud de un paciente, un usuario del dispositivo médico o cualquier otra persona.
• Dentro de los 30 días: cuya recurrencia podría provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente, un usuario del dispositivo médico o cualquier otra persona.

Estos plazos comienzan tan pronto como usted tenga conocimiento del evento adverso. Es importante cumplir con los plazos de notificación, incluso si considera que no hay suficiente información disponible sobre el evento o si duda de que el evento deba notificarse.