HSA Vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Singapur

Descripción general de la notificación de vigilancia para dispositivos médicos en Singapur

La notificación obligatoria de eventos adversos (EA) o de vigilancia es una parte esencial de su sistema de vigilancia poscomercialización en Singapur. La notificación de EA tiene como objetivo proteger la salud y la seguridad de los usuarios y pacientes, y prevenir la recurrencia de los eventos adversos. La Health Sciences Authority (HSA) exige a los fabricantes, importadores, proveedores y titulares del registro que notifiquen los eventos adversos que involucren su dispositivo médico. Debe contar con sistemas adecuados para investigar, revisar y notificar los EA a la HSA dentro de los plazos requeridos e implementar rápidamente cualquier acción correctiva de seguridad de campo (FSCA).

Una vez que se haya notificado un evento adverso, debe dar seguimiento con un informe final sobre su investigación dentro de los 30 días posteriores al informe inicial, a menos que se acuerde una prórroga u otro acuerdo con HSA. El informe final debe abarcar las conclusiones sobre la causa raíz del evento y cualquier acción correctiva y preventiva (CAPA) que planee ejecutar. Si el evento adverso es grave y es probable que recurra a pesar de las acciones correctivas, puede ser necesario un retiro o una retirada del mercado de Singapur.

Qué tipos de eventos adversos de dispositivos médicos deben notificarse en Singapur

De acuerdo con la guía de HSA sobre notificación de eventos adversos, cualquier evento que ocurra y esté asociado con su dispositivo debe notificarse si el evento dio lugar a uno de estos desenlaces:

• una amenaza grave para la salud pública;
• la muerte de un paciente, usuario u otra persona;
• un deterioro grave en el estado de salud del usuario, paciente u otra persona;
• no se produjo ninguna muerte ni lesión grave, pero el evento podría provocar la muerte o lesiones graves de un paciente, usuario u otra persona si el evento vuelve a ocurrir.

La notificación debe ser el enfoque predeterminado ante la ocurrencia de un evento adverso.

Cuándo notificar un evento adverso de dispositivos médicos en Singapur

Los eventos adversos deben notificarse a HSA dentro de los siguientes plazos:

• Dentro de las 48 horas: amenaza grave para la salud pública.
• Dentro de los 10 días calendario: provocó la muerte o un deterioro grave en el estado de salud de un paciente, un usuario del dispositivo médico o cualquier otra persona.
• Dentro de los 30 días calendario: cuya recurrencia podría provocar la muerte o un deterioro grave en el estado de salud de un paciente, un usuario del dispositivo médico o cualquier otra persona.

Estos plazos comienzan tan pronto como tenga conocimiento del evento adverso. Es importante cumplir con los plazos de notificación, incluso si considera que no hay suficiente información disponible sobre el evento o duda de si el evento es notificable.

Separar incidentes, acciones de campo y cambios en el dispositivo

Un reporte de evento adverso, una acción correctiva de seguridad de campo y una notificación de cambio de registro cumplen diferentes propósitos. Un solo evento puede requerir los tres. Mantenga la fecha de toma de conocimiento, la evaluación de riesgos, la lista de modelos y lotes afectados, la distribución en Singapur, la presentación inicial, la correspondencia con HSA, la investigación y las verificaciones de eficacia en un solo registro de caso controlado.

Utilice las guías vigentes GN-05 y GN-10 de HSA para evaluar la notificación de incidentes y las acciones de campo, y la GN-21 para los cambios en el registro. Asigne un responsable local y un contacto de escalamiento del fabricante antes de que comience el suministro. Revise las quejas y tendencias con respecto al uso previsto y clasificación registrados; una corrección de software o de etiquetado puede afectar tanto los controles de riesgo como el producto autorizado.