Descripción general de los informes de vigilancia de dispositivos médicos de Singapur
Los informes de vigilancia o eventos adversos (EA) obligatorios son una parte esencial de su sistema de vigilancia post-comercialización en Singapur. La notificación de EA tiene como objetivo proteger la salud y la seguridad de los usuarios y pacientes y prevenir la recurrencia de los eventos adversos. La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) exige que los fabricantes, importadores, proveedores y registrantes informen eventos adversos relacionados con su dispositivo médico. Debe contar con sistemas adecuados para investigar, revisar y reportar EA al HSA dentro de los plazos requeridos e implementar rápidamente cualquier acción correctiva de seguridad en el campo (FSCA).
Una vez que se haya informado un evento adverso, debe realizar un seguimiento con un informe final sobre su investigación dentro de los 30 días posteriores al informe inicial. El informe final debe cubrir conclusiones sobre la causa raíz del evento y cualquier acción correctiva y preventiva (CAPA) que planee ejecutar. Si el evento adverso es grave y es probable que se repita a pesar de las acciones correctivas, puede ser necesario retirarlo del mercado de Singapur.
¿Qué tipos de eventos adversos de dispositivos médicos deben informarse en Singapur?
De acuerdo con la guía de HSA sobre notificación de eventos adversos, cualquier evento que ocurra y esté asociado con su dispositivo debe informarse si el evento generó uno de estos resultados:
- una grave amenaza para la salud pública;
- muerte de un paciente, usuario u otra persona;
- deterioro grave del estado de salud del usuario, paciente u otra persona;
- no se produjo ninguna muerte ni lesiones graves, pero el evento podría provocar la muerte o lesiones graves a un paciente, usuario u otra persona si el evento se repite.
La notificación debería ser el enfoque predeterminado ante la aparición de un evento adverso.
Cuándo informar un evento adverso de un dispositivo médico en Singapur
Los eventos adversos deben informarse a HSA dentro de los siguientes plazos:
- En un plazo de 48 horas: amenaza grave para la salud pública.
- Dentro de los 10 días naturales: que haya producido la muerte, o un deterioro grave del estado de salud, de un paciente, de un usuario del producto sanitario o de cualquier otra persona.
- Dentro de los 30 días: su reaparición podría provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente, de un usuario del producto sanitario o de cualquier otra persona.
Estos plazos comienzan tan pronto como usted toma conocimiento del evento adverso. Es importante cumplir con los cronogramas de presentación de informes, incluso si cree que no hay suficiente información disponible sobre el evento o si duda que el evento sea reportable.
