HSA 新加坡医疗器械上市后监督与警戒

新加坡医疗器械警戒报告概述

强制性不良事件（AE）或警戒报告是您在新加坡上市后监督体系的重要组成部分。AE报告旨在保护使用者和患者的健康与安全，并防止不良事件再次发生。卫生科学局（HSA）要求制造商、进口商、供应商和注册人报告涉及其医疗器械的不良事件。您必须建立适当的系统，以在规定的时限内调查、审查并向HSA报告AE，并迅速实施任何现场安全纠正措施（FSCA）。

一旦报告了不良事件，您必须在首次报告后的30天内提交关于调查的最终报告。最终报告应涵盖有关事件根本原因的结论以及您计划执行的任何纠正和预防措施（CAPA）。如果不良事件严重且尽管采取了纠正措施仍可能再次发生，则可能需要召回或退出新加坡市场。

在新加坡应报告哪些类型的医疗器械不良事件

根据HSA关于不良事件报告的指南，如果发生的任何与您的器械相关的事件导致了以下结果之一，则应予报告：

• 对公众健康的严重威胁；
• 患者、使用者或其他人的死亡；
• 使用者、患者或其他人的健康状况严重恶化；
• 未发生死亡或严重伤害，但如果该事件再次发生，可能会导致患者、使用者或其他人的死亡或严重伤害。

报告应当是不良事件发生时的默认处理方式。

何时在新加坡报告医疗器械不良事件

不良事件应在以下时限内向HSA报告：

• 在48小时内：对公众健康的严重威胁。
• 在10个日历日内：导致患者、医疗器械使用者或其他人的死亡或健康状况严重恶化。
• 在30天内：再次发生可能会导致患者、医疗器械使用者或其他人的死亡或健康状况严重恶化。

这些时限自您获悉不良事件之日起计算。即使您认为关于该事件的信息不足或怀疑该事件是否需要报告，遵守报告时限也至关重要。