Regulatory Overview
新加坡医疗器械警戒报告概述
强制性不良事件 (AE) 或警戒报告是新加坡上市后监测系统的重要组成部分。 AE报告旨在保护用户和患者的健康和安全，并防止不良事件的再次发生。 健康科学管理局 (HSA)要求制造商、进口商、供应商和注册人报告涉及其医疗器械的不良事件。您必须拥有适当的系统来调查、审查并向HSA在规定的时间内报告不良事件，并快速实施任何现场安全纠正措施 (FSCA)。
一旦报告不良事件，您必须在初次报告后 30 天内提交最终调查报告。最终报告应涵盖有关事件根本原因的结论以及您计划执行的任何纠正和预防措施 (CAPA)。如果不良事件很严重并且尽管采取了纠正措施仍可能再次发生，则可能需要召回或从新加坡市场撤出。
新加坡应报告哪些类型的医疗器械不良事件
根据HSA关于不良事件报告的指南，如果发生的任何与您的设备相关的事件导致以下结果之一，则应报告该事件：
- 对公众健康构成严重威胁；
- 患者、用户或其他人死亡；
- 用户、患者或其他人的健康状况严重恶化；
- 没有发生死亡或严重伤害，但如果该事件再次发生，可能会导致患者、用户或其他人死亡或严重受伤。
报告应该是不良事件发生的默认方法。
何时报告新加坡的医疗器械不良事件
不良事件应在以下时限内报告给HSA：
- 48小时内：对公众健康造成严重威胁。
- 10 个日历日内：导致患者、医疗器械用户或任何其他人死亡或健康状况严重恶化。
- 30天内：复发可能导致患者、医疗器械使用者或任何其他人死亡或健康状况严重恶化。
一旦您意识到不良事件，这些时间表就开始计算。即使您觉得有关该事件的可用信息不足或者您怀疑该事件是否值得报告，遵守报告时间表也很重要。
