HSA 新加坡医疗器械上市后监测与不良事件警戒

新加坡医疗器械警戒报告概述

强制性不良事件（AE）或警戒报告是您在新加坡上市后监管体系中不可或缺的组成部分。AE 报告旨在保护使用者和患者的健康与安全，并防止不良事件再次发生。卫生科学局（HSA）要求制造商、进口商、供货商及注册人报告涉及其医疗器械的不良事件。您必须建立完善的体系，以便在规定时限内调查、审查不良事件并向 HSA 报告，同时迅速实施任何现场安全纠正措施（FSCA）。

一旦报告了不良事件，除非已与 HSA 就延期或其他安排达成一致，否则您必须在初次报告后的 30 天内提交关于调查情况的最终报告。该最终报告应涵盖有关事件根本原因的结论，以及您计划执行的任何纠正和预防措施（CAPA）。如果不良事件严重，且即便采取了纠正措施仍有可能再次发生，则可能有必要进行召回或从新加坡市场撤市。

在新加坡应报告哪些类型的医疗器械不良事件

根据 HSA 关于不良事件报告的指导原则，任何发生且与您的医疗器械相关的事件，若导致以下结果之一，均应予以报告：

• 对公共卫生构成严重威胁；
• 患者、使用者或其他人员死亡；
• 使用者、患者或其他人员的健康状况严重恶化；
• 未发生死亡或严重伤害，但若事件再次发生，可能会导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害。

发生不良事件时，进行报告应是默认做法。

在新加坡何时报告医疗器械不良事件

不良事件应在以下时限内向 HSA 报告：

• 48 小时内：对公共卫生构成严重威胁。
• 10 个日历日内：导致患者、医疗器械使用者或任何其他人员死亡，或其健康状况严重恶化。
• 30 个日历日内：若再次发生，可能导致患者、医疗器械使用者或任何其他人员死亡，或其健康状况严重恶化。

上述时限自您获悉不良事件起即开始计算。严格遵守报告时限至关重要，即便您认为掌握的事件信息尚不充分，或者怀疑该事件是否属于可报告范围。

区分不良事件、现场行动与器械变更

不良事件报告、现场安全纠正措施和注册变更通知各自具有不同的目的。单起事件可能需要同时开展这三项工作。请将获悉日期、风险评估、受影响型号和批号清单、在新加坡的分销情况、初次提交记录、与 HSA 的往来信函、调查过程及有效性核查统一保存在一份受控的个案记录中。

请使用HSA 现行的 GN-05 和 GN-10 指导原则来评估不良事件报告和现场行动，并参考 GN-21 进行注册变更。在产品开始供应前，指定一名本地负责人和一名制造商升级联络人。对照已注册的预期用途和分类审查投诉与趋势；软件或标签的纠正可能同时影响风险控制和已获准上市的产品。