HSA Surveillance post-commercialisation et vigilance des dispositifs médicaux à Singapour

Aperçu de la déclaration de vigilance à Singapour pour les dispositifs médicaux

La déclaration obligatoire d'événements indésirables (EI) ou de vigilance constitue une partie essentielle de votre système de surveillance après commercialisation à Singapour. La déclaration des EI vise à protéger la santé et la sécurité des utilisateurs et des patients et à prévenir la récurrence des événements indésirables. La Health Sciences Authority (HSA) exige des fabricants, importateurs, fournisseurs et titulaires d'enregistrement qu'ils déclarent les événements indésirables impliquant leur dispositif médical. Vous devez disposer de systèmes adéquats pour enquêter, examiner et déclarer les EI à la HSA dans les délais requis et mettre rapidement en œuvre toute action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA).

Lorsqu'un événement indésirable a été déclaré, vous devez donner suite en fournissant un rapport final sur votre enquête dans un délai de 30 jours à compter de la déclaration initiale. Le rapport final doit couvrir les conclusions relatives à la cause racine de l'événement ainsi que toutes les actions correctives et préventives (CAPA) que vous prévoyez d'exécuter. Si l'événement indésirable est grave et susceptible de se reproduire malgré les actions correctives, un rappel ou un retrait du marché singapourien peut être nécessaire.

Quels types d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux doivent être déclarés à Singapour

Selon les orientations de la HSA relatives à la déclaration des événements indésirables, tout événement qui survient et qui est associé à votre dispositif doit être déclaré si l'événement a entraîné l'une des conséquences suivantes :

• une menace grave pour la santé publique ;
• le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ;
• une détérioration grave de l'état de santé de l'utilisateur, du patient ou d'une autre personne ;
• aucun décès ni blessure grave ne s'est produit, mais l'événement pourrait conduire au décès ou à une blessure grave d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne s'il se reproduisait.

La déclaration doit constituer l'approche par défaut en cas de survenue d'un événement indésirable.

Quand déclarer un événement indésirable lié à un dispositif médical à Singapour

Les événements indésirables doivent être déclarés à la HSA dans les délais suivants :

• Dans les 48 heures : menace grave pour la santé publique.
• Dans les 10 jours civils : a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur du dispositif médical ou de toute autre personne.
• Dans les 30 jours : dont la récurrence pourrait conduire au décès ou à une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur du dispositif médical ou de toute autre personne.

Ces délais commencent dès que vous prenez connaissance de l'événement indésirable. Il est important de respecter les délais de déclaration, même si vous estimez ne pas disposer d'informations suffisantes sur l'événement ou si vous doutez du caractère déclarable de l'événement.