Aperçu des rapports de vigilance de Singapour pour les dispositifs médicaux
La déclaration obligatoire d'événements indésirables (EI) ou de vigilance est un élément essentiel de votre système de surveillance post-commercialisation à Singapour. La déclaration d'EI vise à protéger la santé et la sécurité des utilisateurs et des patients et à prévenir la récurrence des événements indésirables. Les Autorité des sciences de la santé (HSA) exige des fabricants, des importateurs, des fournisseurs et des inscrits qu'ils déclarent les événements indésirables liés à leur instrument médical. Vous devez disposer de systèmes adéquats pour enquêter, examiner et signaler les EA à la HSA dans les délais requis et mettre rapidement en oeuvre toute mesure corrective en matière de sécurité sur le terrain.
Une fois qu'un événement indésirable a été signalé, vous devez faire un suivi avec un rapport final sur votre enquête dans les 30 jours suivant la déclaration initiale. Le rapport final devrait couvrir les conclusions sur la cause fondamentale de l'événement et toute action corrective et préventive que vous prévoyez d'exécuter. Si l'événement indésirable est grave et susceptible de se reproduire malgré les mesures correctives, un rappel ou un retrait du marché de Singapour peut être nécessaire.
Quels types d'effets indésirables des instruments médicaux doivent être signalés à Singapour
Selon les HSA.des directives-pub.pdf?sfvrsn=d92e94b3 2) sur la déclaration des événements indésirables, tout événement qui se produit et est associé à votre appareil doit être signalé si l'événement a mené à l'un de ces résultats:
- une menace grave pour la santé publique;
- décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne;
- une détérioration grave de l'état de santé de l'utilisateur, du patient ou d'une autre personne;
- Aucun décès ou blessure grave n'est survenu, mais l'événement peut entraîner la mort ou une blessure grave d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne si l'événement se reproduit.
La déclaration devrait être l'approche par défaut d'un événement indésirable.
Quand signaler un événement indésirable d'un instrument médical à Singapour
Les effets indésirables doivent être signalés à la HSA dans les délais suivants:
- Dans les 48 heures: grave menace pour la santé publique.
- Dans un délai de 10 jours civils: a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur de l'instrument médical ou de toute autre personne.
- Dans un délai de 30 jours, dont la récurrence pourrait entraîner la mort, ou une détérioration grave de l'état de santé, d'un patient, d'un utilisateur du dispositif médical ou de toute autre personne.
Ces délais commencent dès que vous prenez connaissance de l'événement indésirable. Il est important de respecter les délais de présentation des rapports, même si vous n'avez pas suffisamment d'information sur l'événement ou si vous doutez qu'il soit déclaré.
