Regulatory Overview
의료기기에 대한 싱가포르 감시 보고 개요
필수 부작용(AE) 또는 감시 보고는 싱가포르 시판 후 감시 시스템의 필수적인 부분입니다. AE 보고는 사용자와 환자의 건강과 안전을 보호하고 부작용의 재발을 방지하기 위한 것입니다. 보건과학청(HSA)에서는 제조업체, 수입업체, 공급업체 및 등록자가 의료기기와 관련된 부작용을 보고하도록 요구합니다. 필요한 기한 내에 AE를 조사, 검토 및 HSA에 보고하고 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 신속하게 구현할 수 있는 적절한 시스템을 갖추고 있어야 합니다.
부작용이 보고되면 최초 보고 후 30일 이내에 조사에 대한 최종 보고서를 작성해야 합니다. 최종 보고서에는 사건의 근본 원인과 실행하려는 시정 및 예방 조치(CAPA)에 대한 결론이 포함되어야 합니다. 부작용이 심각하고 시정 조치에도 불구하고 재발할 가능성이 있는 경우 리콜 또는 싱가포르 시장에서의 철수가 필요할 수 있습니다.
싱가포르에서는 어떤 유형의 의료기기 부작용을 보고해야 합니까?
이상 사례 보고에 대한 HSA의 지침에 따르면, 기기와 관련하여 발생하는 모든 사건이 다음 결과 중 하나로 이어지는 경우 보고해야 합니다.
- 공중 보건에 심각한 위협이 되는 경우
- 환자, 사용자 또는 기타 사람의 사망
- 사용자, 환자 또는 다른 사람의 건강 상태가 심각하게 악화된 경우
- 사망이나 심각한 부상은 발생하지 않았지만, 해당 사건이 재발할 경우 환자, 사용자 또는 다른 사람이 사망하거나 심각한 부상을 입을 수 있습니다.
보고는 이상 사례 발생에 대한 기본 접근 방식이어야 합니다.
싱가포르에서 의료기기 이상사례를 보고해야 하는 경우
부작용은 다음 기한 내에 HSA에 보고되어야 합니다.
- 48시간 이내: 공중보건에 심각한 위협이 됩니다.
- 10일 이내: 환자, 의료기기 사용자 또는 기타 사람의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화로 이어졌습니다.
- 30일 이내: 재발하면 환자, 의료기기 사용자 또는 기타 사람의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화로 이어질 수 있습니다.
이러한 타임라인은 귀하가 부작용을 인지하는 즉시 시작됩니다. 해당 사건에 대한 정보가 충분하지 않거나 해당 사건을 보고할 수 있는지 의심되더라도 보고 일정을 준수하는 것이 중요합니다.
