HSA 싱가포르 의료기기 시판후감시 및 안전성 관리

싱가포르 의료기기 안전성 정보 보고 개요

의무적 이상사례(AE) 또는 안전성 정보 보고는 싱가포르 내 시판 후 수집·조사 시스템의 필수적인 요소입니다. 이상사례 보고는 사용자 및 환자의 건강과 안전을 보호하고 이상사례의 재발을 방지하는 것을 목적으로 합니다. 보건과학청(HSA)은 제조업체, 수입업체, 공급업체 및 등록자에게 해당 의료기기와 관련된 이상사례를 보고하도록 요구합니다. 귀하는 정해진 기한 내에 이상사례를 조사, 검토하여 HSA에 보고하고, 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 신속하게 이행할 수 있는 적절한 시스템을 갖추어야 합니다.

이상사례가 보고되면 최초 보고 후 30일 이내에 조사 결과에 대한 최종 보고서를 후속 제출해야 합니다. 최종 보고서에는 사건의 근본 원인에 대한 결론과 실행 예정인 시정 및 예방 조치(CAPA)가 포함되어야 합니다. 시정 조치에도 불구하고 이상사례가 심각하고 재발할 가능성이 있는 경우, 싱가포르 시장에서의 회수 또는 철수가 필요할 수 있습니다.

싱가포르에서 보고해야 하는 의료기기 이상사례 유형

이상사례 보고에 관한 HSA의 지침에 따르면, 귀하의 기기와 관련하여 발생한 사건이 다음 결과 중 하나로 이어진 경우 해당 사건을 보고해야 합니다.

• 공중보건에 대한 심각한 위협;
• 환자, 사용자 또는 기타 인원의 사망;
• 사용자, 환자 또는 기타 인원의 건강 상태의 심각한 악화;
• 사망이나 심각한 위해는 발생하지 않았으나 사건이 재발할 경우 환자, 사용자 또는 기타 인원의 사망이나 심각한 위해로 이어질 수 있는 경우.

이상사례 발생 시 보고를 기본 원칙으로 해야 합니다.

싱가포르에서 의료기기 이상사례를 보고해야 하는 시기

이상사례는 다음 기한 내에 HSA에 보고되어야 합니다.

• 48시간 이내: 공중보건에 대한 심각한 위협.
• 10달력일 이내: 환자, 의료기기 사용자 또는 기타 인원의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화를 초래한 경우.
• 30일 이내: 재발 시 환자, 의료기기 사용자 또는 기타 인원의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화로 이어질 수 있는 경우.

이러한 보고 기한은 귀하가 이상사례를 인지한 직후부터 시작됩니다. 사건에 대한 정보가 충분하지 않다고 느끼거나 해당 사건이 보고 대상인지 의문이 들더라도 보고 기한을 준수하는 것이 중요합니다.