싱가포르 의료기기 감시(Vigilance) 보고 개요
싱가포르에서 의무적으로 수행해야 하는 이상사례(AE) 또는 감시(Vigilance) 보고는 시판 후 감시(PMS) 시스템의 핵심적인 부분입니다. 이상사례 보고의 목적은 사용자와 환자의 건강 및 안전을 보호하고, 동일한 이상사례가 재발하는 것을 방지하는 데 있습니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 제조업체, 수입업체, 공급업체 및 등록인(Registrant)이 자사 의료기기와 관련된 이상사례를 보고하도록 규정하고 있습니다. 따라서 규정된 기한 내에 이상사례를 조사 및 검토하여 HSA에 보고하고, 현장 안전 시정조치(FSCA)를 신속하게 수립 및 이행할 수 있는 적절한 내부 시스템을 갖추어야 합니다.
이상사례 최초 보고 후 30일 이내에 해당 조사에 대한 최종 보고서(Final Report)를 제출해야 합니다. 최종 보고서에는 사건의 근본 원인 규명 결과와 향후 계획된 시정 및 예방조치(CAPA)에 대한 결론이 포함되어야 합니다. 만약 이상사례가 심각하고 시정조치 이후에도 재발할 가능성이 높은 경우, 싱가포르 시장에서의 회수(Recall) 또는 철수 조치가 필요할 수 있습니다.
싱가포르에서 보고해야 하는 의료기기 이상사례 유형
이상사례 보고에 관한 HSA의 가이드라인에 따르면, 해당 의료기기와 관련하여 발생한 사건이 다음 결과 중 하나로 이어진 경우 보고 대상이 됩니다.
- 공중 보건에 대한 심각한 위협
- 환자, 사용자 또는 기타 인원의 사망
- 사용자, 환자 또는 기타 인원의 건강 상태의 심각한 악화
- 사망이나 심각한 부상이 발생하지 않았더라도, 해당 사건이 재발할 경우 환자, 사용자 또는 기타 인원의 사망이나 심각한 부상으로 이어질 우려가 있는 경우
이상사례가 발생한 경우 보고를 원칙으로 삼아야 합니다.
싱가포르 의료기기 이상사례 보고 기한
이상사례는 다음 보고 기한 내에 HSA에 보고되어야 합니다.
- 48시간 이내: 공중 보건에 대한 심각한 위협 발생 시
- 10일(Calendar Day) 이내: 환자, 의료기기 사용자 또는 기타 인원의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화로 이어진 경우
- 30일 이내: 재발 시 환자, 의료기기 사용자 또는 기타 인원의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화로 이어질 우려가 있는 경우
이 보고 기한은 귀사가 이상사례를 인지한 시점부터 기산됩니다. 관련 정보가 충분하지 않거나 보고 대상 여부가 불확실하더라도 규정된 보고 기한을 반드시 준수해야 합니다.
