HSA 싱가포르 의료기기 시판후 감시 및 경계

싱가포르 의료기기 안전성 보고 개요

의무적인 이상사례(AE) 또는 안전성 보고는 싱가포르 내 시판 후 감시 시스템의 필수적인 요소입니다. AE 보고는 사용자 및 환자의 건강과 안전을 보호하고 이상사례의 재발을 방지하는 것을 목적으로 합니다. 보건과학청 (HSA)은 제조업체, 수입업체, 공급업체 및 등록자에게 자사 의료기기와 관련된 이상사례를 보고하도록 요구합니다. 귀하는 요구되는 기한 내에 AE를 조사, 검토하여 HSA에 보고하고 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 신속하게 이행할 수 있는 적절한 시스템을 갖추어야 합니다.

이상사례가 보고되면, HSA와(과) 연장 또는 별도의 합의가 이루어지지 않는 한 최초 보고일로부터 30일 이내에 조사에 관한 최종 보고서를 후속 제출해야 합니다. 최종 보고서에는 해당 사건의 근본 원인에 대한 결론과 실행 계획 중인 시정 및 예방 조치(CAPA)가 포함되어야 합니다. 이상사례가 심각하며 시정 조치에도 불구하고 재발할 가능성이 있는 경우, 싱가포르 시장에서의 리콜 또는 철수가 필요할 수 있습니다.

싱가포르에서 보고해야 하는 의료기기 이상사례 유형

이상사례 보고에 관한 HSA의 지침에 따르면, 귀하의 기기와 관련하여 발생한 사건이 다음 결과 중 하나로 이어진 경우 반드시 보고해야 합니다:

• 공중보건에 대한 심각한 위협;
• 환자, 사용자 또는 타인의 사망;
• 사용자, 환자 또는 타인의 건강 상태의 심각한 악화;
• 사망이나 심각한 부상은 발생하지 않았으나, 해당 사건이 재발할 경우 환자, 사용자 또는 타인의 사망이나 심각한 부상으로 이어질 수 있는 경우.

이상사례 발생 시 보고를 기본 원칙으로 삼아야 합니다.

싱가포르에서 의료기기 이상사례를 보고해야 하는 시점

이상사례는 다음 기한 내에 HSA에 보고해야 합니다:

• 48시간 이내: 공중보건에 대한 심각한 위협.
• 10역일 이내: 환자, 의료기기 사용자 또는 타인의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화로 이어진 경우.
• 30역일 이내: 재발 시 환자, 의료기기 사용자 또는 타인의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화로 이어질 수 있는 경우.

이러한 보고 기한은 이상사례를 인지한 즉시 기산됩니다. 사건에 대한 정보가 불충분하다고 느껴지거나 해당 사건이 보고 대상인지 의문이 들더라도, 보고 기한을 준수하는 것이 중요합니다.

사고, 현장 조치 및 기기 변경의 구분

이상사례 보고, 현장 안전 시정 조치 및 등록 변경 통지는 각각 서로 다른 목적을 갖습니다. 하나의 사건에 세 가지 조치가 모두 필요할 수도 있습니다. 인지일, 위험 평가, 영향을 받는 모델 및 로트 목록, 싱가포르 내 유통 현황, 최초 제출 내역, HSA 서신 내역, 조사 및 유효성 확인 내용을 하나의 통제된 케이스 기록으로 관리하십시오.

사고 보고 및 현장 조치를 평가할 때는 HSA의 현행 GN-05 및 GN-10 지침을 활용하고, 등록 변경에는 GN-21을 활용하십시오. 공급을 시작하기 전에 현지 책임자와 제조업체 에스컬레이션 담당자를 지정하십시오. 등록된 사용 목적 및 등급 분류와 대조하여 불만 사항 및 추세를 검토하십시오; 소프트웨어 또는 라벨링 시정은 위험 통제와 허가된 제품 모두에 영향을 미칠 수 있습니다.