Reglas de clasificación de la Thai FDA para dispositivos médicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA) regula tanto los dispositivos médicos como los de diagnóstico in vitro (IVD) mediante un sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles, el cual está alineado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Todos los tipos de dispositivos se rigen por estas mismas cuatro clases, las cuales determinan las vías de registro sanitario y la documentación requerida:
Clase 1 – Bajo riesgo (requiere Listado) - Vendas, instrumental quirúrgico (reutilizable), guantes de examen, tubos de extracción de sangre, analizador de química clínica
Clase 2 – Riesgo bajo-moderado (requiere Notificación) - Audífonos, nebulizadores, alambres de ortodoncia, pruebas de embarazo, pruebas de fertilidad
Clase 3 – Riesgo moderado-alto (requiere Notificación) - Implantes de cadera, dispositivos implantables, reemplazos articulares, sistemas de monitoreo de glucosa, analizadores de gases en sangre
Clase 4 – Alto riesgo (requiere Licencia) - Marcapasos, válvulas cardíacas, materiales de relleno (fillers), kits de prueba de VIH
La Thai FDA actualizó su esquema de clasificación a partir de un sistema de tres niveles en 2021. Estos cambios regulatorios entraron en vigor en febrero de 2021 para las clases 2 a 4, mientras que el listado de la clase 1 pasó a ser obligatorio en marzo de 2021.
Cómo se clasifican los dispositivos médicos y los IVD en Tailandia
La clasificación de los dispositivos médicos que no son de diagnóstico in vitro (no IVD) depende principalmente del uso previsto, el nivel de invasividad, la duración del uso y el efecto biológico del dispositivo. Para los IVD, la Thai FDA aplica factores de riesgo tales como el propósito de uso, las indicaciones de uso, la experiencia del usuario y el impacto en la salud pública.
Aunque Tailandia se apega a las reglas de la ASEAN, también aplica normativas locales específicas que interpretan dichos criterios. La TFDA exhorta a los fabricantes a confirmar la clasificación de sus dispositivos antes de presentar la solicitud de registro sanitario a través del sistema de presentación electrónica (e-submission) de Tailandia. Este sistema asignará la clase del dispositivo y validará la elegibilidad de la agrupación en un plazo de 15 días a partir de su recepción.
Agrupación de dispositivos médicos e IVD en Tailandia
La Thai FDA permite agrupar dispositivos de todas las clases bajo un único registro sanitario si cumplen con los criterios de agrupación establecidos:
- Un solo nombre comercial genérico
- Un solo propietario del producto
- Un solo uso previsto común
Los tipos de agrupación incluyen:
Single – cumple con las tres reglas generales y varía en el tamaño del empaque y/o en el número de unidades.
System – sigue las tres reglas generales y contiene accesorios que funcionan en combinación con el dispositivo médico para lograr un propósito previsto común. La etiqueta, el manual de usuario y el folleto o catálogo deben indicar el mismo propósito.
Family – productos que cumplen con las tres reglas generales y tienen una clasificación de riesgo, diseño y proceso de fabricación comunes, pero pueden diferir ligeramente entre sí.
Family of system - cumple con las tres reglas generales y comparte la clasificación de riesgo, la misma marca comercial, diseño y proceso de fabricación, aunque con ligeras diferencias entre sí. Los componentes principales del sistema pueden variar, pero deben corresponder a las variantes permitidas.
Set – solo para dispositivos que no son IVD. Consta de dos tipos de dispositivos médicos que cumplen con las tres reglas generales y se importan y venden en el mismo empaque. La clasificación de riesgo se determina en función del dispositivo que presente el mayor riesgo.
IVD Test Kit – cumple con las tres reglas generales y está etiquetado como un kit de prueba IVD (excluye analizadores).
IVD Cluster – cumple con las tres reglas generales, es fabricado por una entidad común, corresponde a un riesgo de Tipo 1 o Tipo 2, y comparte una metodología común (por ejemplo, puede contener dos kits de prueba, reactivos y otros artículos diferentes).
La agrupación se determina durante la fase previa a la presentación (pre‑submission). Los grupos aprobados pueden presentar un único expediente conforme a la Plantilla del Dossier de Presentación Común (CSDT).
