Clasificación de dispositivos médicos y DIV en Tailandia

Reglas de clasificación de FDA de Tailandia para dispositivos médicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA) regula tanto los dispositivos médicos como los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) mediante un sistema de clasificación basado en el riesgo de cuatro niveles, alineado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Todos los tipos de dispositivos se incluyen en las mismas cuatro clases, que determinan las vías de registro y la documentación requerida:

• Clase 1 – Riesgo bajo (requiere Listado) - Vendas, instrumentos quirúrgicos (reutilizables), guante de examen, tubo de recolección de sangre, analizador de química clínica

• Clase 2 – Riesgo bajo-moderado (requiere Notificación) - Audífono, nebulizador, alambre de ortodoncia, prueba de embarazo, prueba de fertilidad

• Clase 3 – Riesgo moderado-alto (requiere Notificación) - Implantes de cadera, dispositivos implantables, reemplazo articular, monitoreo de glucosa, gases en sangre

• Clase 4 – Riesgo alto (requiere Licenciamiento) - Marcapasos, válvula cardíaca, relleno, kits de prueba de VIH

La FDA de Tailandia actualizó su esquema de clasificación desde un sistema de tres niveles en 2021. Estos cambios regulatorios entraron en vigor a partir de febrero de 2021 para las Clases 2–4, y el listado de la Clase 1 pasó a ser obligatorio en marzo de 2021.

Cómo se clasifican los dispositivos médicos y los IVD en Tailandia

La clasificación de los dispositivos médicos que no son IVD depende principalmente del uso previsto del dispositivo, su invasividad, la duración del uso y el efecto biológico. Para los IVD, la FDA de Tailandia aplica factores de riesgo tales como el propósito de uso, las indicaciones de uso, la experiencia del usuario y el impacto en la salud pública.

Si bien Tailandia sigue las normas de la ASEAN, también aplica regulaciones tailandesas específicas que interpretan los criterios de la ASEAN. La TFDA alienta a los fabricantes a confirmar la clasificación de su dispositivo antes de presentar su solicitud de registro a través del sistema de presentación electrónica de Tailandia. El sistema asignará la clase del dispositivo y validará la elegibilidad de agrupación dentro de los 15 días posteriores a la recepción.

Agrupación de dispositivos médicos y IVD en Tailandia

La FDA de Tailandia permite agrupar dispositivos de todas las clases bajo un solo registro si cumplen con los criterios de agrupación definidos:

• Un nombre comercial genérico
• Un propietario del producto
• Un uso previsto común

Los tipos de agrupación incluyen:

• Single – cumple con las tres reglas generales y varía en el tamaño del empaque y/o número de unidades.

• Sistema – sigue las tres reglas generales y contiene accesorios que funcionan en combinación con el dispositivo médico para lograr un propósito previsto común. La etiqueta, el manual del usuario y el folleto/catálogo deben indicar el mismo propósito.

• Familia – productos que cumplen con las tres reglas generales y tienen una clasificación de riesgo, diseño y proceso de fabricación comunes, pero pueden diferir ligeramente entre sí.

• Familia de sistema - cumple con las tres reglas generales y tiene una clasificación de riesgo común, la misma marca, diseño y proceso de fabricación, pero pueden diferir ligeramente entre sí. Los componentes principales del sistema pueden variar, pero deben estar dentro de las variantes permitidas.

• Set – Solo para dispositivos no IVD. Consta de dos tipos de dispositivos médicos que cumplen con las tres reglas generales y se importan y venden en el mismo empaque. La clasificación de riesgo se basa en el dispositivo con el mayor riesgo.

• Kit de prueba IVD – cumple con las tres reglas generales y está etiquetado como un kit de prueba IVD (excluye analizadores).

• Cluster IVD – cumple con las tres reglas generales y es fabricado por una entidad común, ya sea con riesgo de Tipo 1 o Tipo 2, y comparte una metodología común (por ejemplo, puede contener dos kits de prueba diferentes, reactivos y otros artículos).

La agrupación se determina durante la fase previa a la presentación. Los grupos aprobados pueden presentar un solo expediente bajo la Plantilla del Expediente de Presentación Común (CSDT).