Clasificación de dispositivos médicos e IVD en Tailandia

Reglas de clasificación de la FDA tailandesa para dispositivos médicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA tailandesa) regula tanto los dispositivos médicos como los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) mediante un sistema de clasificación de cuatro niveles basado en el riesgo, alineado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Todos los tipos de dispositivos corresponden a las mismas cuatro clases, que determinan las vías de registro y la documentación requerida:

• Clase 1 – Riesgo bajo (requiere Listado) - Vendajes, instrumentos quirúrgicos (reutilizables), guante de examen, tubo de recolección de sangre, analizador de química clínica

• Clase 2 – Riesgo bajo-moderado (requiere Notificación) - Audífono, nebulizador, alambre de ortodoncia, prueba de embarazo, prueba de fertilidad

• Clase 3 – Riesgo moderado-alto (requiere Notificación) - Implantes de cadera, dispositivos implantables, reemplazo articular, monitoreo de glucosa, gases en sangre

• Clase 4 – Riesgo alto (requiere Licenciamiento) - Marcapasos, válvula cardíaca, relleno, kits de prueba de VIH

La FDA tailandesa actualizó su esquema de clasificación a partir de un sistema de tres niveles en 2021. Estos cambios regulatorios entraron en vigor a partir de febrero de 2021 para las Clases 2–4, y el listado de la Clase 1 se volvió obligatorio en marzo de 2021.

Cómo se clasifican los dispositivos médicos y los IVD en Tailandia

La clasificación de los dispositivos médicos no IVD depende principalmente del uso previsto, la invasividad, la duración del uso y el efecto biológico del dispositivo. Para los IVD, la FDA tailandesa aplica factores de riesgo tales como el propósito de uso, las indicaciones de uso, la experiencia del usuario y el impacto en la salud pública.

Si bien Tailandia sigue las reglas de la ASEAN, también aplica regulaciones tailandesas específicas que interpretan los criterios de la ASEAN. Confirme la regla y la clasificación locales antes de realizar la presentación a través del servicio actual de presentación electrónica de la FDA tailandesa. Una clase extranjera o un ejemplo de producto no sustituyen a una justificación tailandesa.

Agrupación de dispositivos médicos e IVD en Tailandia

La FDA tailandesa permite agrupar dispositivos de todas las clases bajo un único registro si cumplen con los criterios de agrupación definidos:

• Un solo nombre comercial genérico
• Un solo propietario del producto
• Un solo uso previsto común

Los tipos de agrupación incluyen:

• Individual – cumple con las tres reglas generales y varía en el tamaño del envase y/o en la cantidad de unidades.

• Sistema – sigue las tres reglas generales y contiene accesorios que funcionan en combinación con el dispositivo médico para lograr un propósito previsto común. La etiqueta, el manual del usuario y el folleto/catálogo deben indicar todos el mismo propósito.

• Familia – productos que cumplen con las tres reglas generales y tienen una clasificación de riesgo, diseño y proceso de fabricación comunes, pero pueden diferir ligeramente entre sí.

• Familia de sistemas - cumple con las tres reglas generales y tiene una clasificación de riesgo común, la misma marca comercial, diseño y proceso de fabricación, pero pueden diferir ligeramente entre sí. Los componentes principales del sistema pueden variar, pero deben estar dentro de las variantes permitidas.

• Set – Solo para dispositivos no IVD. Consta de dos tipos de dispositivos médicos que cumplen con las tres reglas generales y se importan y venden en el mismo empaque. La clasificación de riesgo se basa en el dispositivo con el riesgo más alto.

• Kit de prueba IVD – cumple con las tres reglas generales y está etiquetado como un kit de prueba IVD (excluye analizadores).

• Clúster de IVD – cumple con las tres reglas generales, es fabricado por una entidad común, ya sea con riesgo de Tipo 1 o de Tipo 2, y comparte una metodología común (p. ej., puede contener dos kits de prueba diferentes, reactivos y otros artículos).

La agrupación se determina durante la fase previa a la presentación. Los grupos aprobados pueden presentar un único expediente bajo la Plantilla del Expediente de Presentación Común (CSDT).

De la regla de riesgo al tipo de solicitud

Registre el uso previsto, el usuario, la invasividad, la duración, la función activa y las consecuencias de una falla. Para los IVD, evalúe también la muestra, el analito, el propósito diagnóstico y el riesgo individual y para la salud pública. Los ejemplos de dispositivos en una clase son ilustrativos; las diferencias en la indicación médica o en la tecnología pueden trasladar un producto aparentemente similar a otra clase.

La clase determina la vía básica: listado para la Clase 1, notificación para las Clases 2 y 3, y licenciamiento para la Clase 4. No establece de manera independiente la elegibilidad para una aprobación automática, una vía de reconocimiento o un paquete de evidencia reducido. Consulte los requisitos de importación actuales de la FDA tailandesa y la guía de vías de registro.

Acuerde el alcance de la agrupación y la lista de modelos antes de preparar la evidencia del CSDT. Identifique qué informes cubren cada modelo, accesorio y configuración. Mantenga las etiquetas, las IFU y las aprobaciones extranjeras coherentes con el mismo propósito previsto, y reevalúe la clasificación si ese propósito cambia.