Reglas de clasificación tailandesas FDA para dispositivos médicos
La Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos (Thai FDA) regula tanto los dispositivos médicos como los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) utilizando un sistema de clasificación de cuatro niveles basado en el riesgo alineado con la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN (AMDD). Todos los tipos de dispositivos se incluyen en las mismas cuatro clases, que determinan las rutas de registro y la documentación requerida:
Clase 1 – Bajo riesgo (requiere Listado) - Vendas, instrumentos quirúrgicos (reutilizables), guantes de examen, tubos de extracción de sangre, analizadores de química clínica
Clase 2 – Riesgo bajo-moderado (requiere Notificación) - Audífono, nebulizador, alambre de ortodoncia, prueba de embarazo, prueba de fertilidad
Clase 3 – Riesgo moderado-alto (requiere Notificación) - Implantes de cadera, dispositivos implantables, reemplazo de articulaciones, monitorización de glucosa, gases en sangre
Clase 4 – Alto riesgo (requiere Licencia) - Marcapasos, valor cardíaco, relleno, kits de prueba de VIH
Thai FDA actualizó su esquema de clasificación a partir de un sistema de tres niveles en 2021. Estos cambios regulatorios entraron en vigor a partir de febrero de 2021 para las Clases 2 a 4, y la inclusión en la Clase 1 se volvió obligatoria en marzo de 2021.
Cómo se clasifican los dispositivos médicos y IVD en Tailandia
La clasificación de dispositivos médicos que no son IVD depende principalmente del uso previsto, la invasividad, la duración del uso y el efecto biológico del dispositivo. Para IVD, Thai FDA aplica factores de riesgo como el propósito de uso, las indicaciones de uso, la experiencia del usuario y el impacto en la salud pública.
Si bien Tailandia sigue las reglas de la ASEAN, también aplica regulaciones tailandesas específicas que interpretan los criterios de la ASEAN. TFDA alienta a los fabricantes a confirmar la clasificación de su dispositivo antes de enviar su solicitud de registro a través del sistema de envío electrónico de Tailandia. El sistema asignará la clase de dispositivo y validará la elegibilidad de agrupación dentro de los 15 días posteriores a la recepción.
Dispositivo médico y grupo IVD en Tailandia
Thai FDA permite agrupar dispositivos de todas las clases en un único registro si cumplen con los criterios de agrupación definidos:
- Un nombre de propiedad genérico
- Un propietario de producto
- Un uso previsto común
Los tipos de agrupación incluyen:
Único – cumple con las tres reglas generales y varía en tamaño de paquete y/o número de unidades.
Sistema: sigue las tres reglas generales y contiene accesorios que funcionan en combinación con el dispositivo médico para lograr un propósito común. La etiqueta, el manual del usuario y el folleto/catálogo deben indicar el mismo propósito.
Familia – productos que cumplen con las tres reglas generales y tienen una clasificación de riesgo, diseño y proceso de fabricación común pero pueden diferir ligeramente entre sí.
Familia de sistemas: cumple con las tres reglas generales y tiene una clasificación de riesgo común, la misma marca, diseño y proceso de fabricación, pero pueden diferir ligeramente entre sí. Los componentes principales del sistema pueden variar, pero deben corresponder a variantes permitidas.
Establecer: solo para dispositivos que no son IVD. Consta de dos tipos de dispositivos médicos que cumplen con las tres normas generales y se importan y venden en el mismo embalaje. La clasificación de riesgo se basa en el dispositivo con mayor riesgo.
IVD Kit de prueba: cumple con las tres reglas generales y está etiquetado como kit de prueba IVD (excluye analizadores).
IVD Cluster: cumple con las tres reglas generales y es fabricado por una entidad común, ya sea de riesgo Tipo 1 o Tipo 2, y comparte una metodología común (por ejemplo, puede contener dos kits de prueba, reactivos y otros artículos diferentes).
La agrupación se determina durante la fase previa a la presentación. Los grupos aprobados pueden presentar un expediente único según la Plantilla de expediente de presentación común (CSDT).
