Etiquetado de dispositivos médicos y DIV en Tailandia

Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos e IVD en Tailandia

El contenido de la etiqueta de los dispositivos médicos e IVD y las Instrucciones de Uso (IFU) deben ser aprobados por la FDA de Tailandia y estar disponibles a más tardar 180 días después del despacho de aduana, pero antes de que el producto sea distribuido o vendido. Para la importación, las etiquetas deben incluir al menos:

• Nombre del producto

• Nombre y ubicación del establecimiento de fabricación

• Número de lote, número de serie o identificador del lote de producción

• Fecha de fabricación y fecha de caducidad

El Titular de la Licencia es responsable de mantener la conformidad del etiquetado a lo largo del ciclo de vida del producto.

Elementos principales del etiquetado

Todos los dispositivos médicos comercializados en el mercado tailandés deben incluir la siguiente información en la etiqueta del producto:

• Nombre del producto

• Información sobre el dispositivo médico, como el componente principal, el mecanismo, etc.

• Uso previsto o indicaciones de uso

• Cantidad

• Modo de empleo

• Nombre y dirección del fabricante o importador

• Ciudad y país del establecimiento de fabricación (para productos importados)

• Número de registro o número de licencia de la FDA de Tailandia

• Nombre, dirección y número de teléfono para quejas o consultas de los usuarios

• Número de lote, número de serie o identificador del lote de producción

• Fecha de fabricación y fecha de caducidad

• Condiciones de almacenamiento

• Advertencias, contraindicaciones y precauciones

Las etiquetas deben ser duraderas y estar visibles en el producto, en su empaque o en ambos. Para dispositivos pequeños donde el espacio sea limitado, el etiquetado se puede aplicar en el empaque exterior, pero la información esencial, como el nombre del producto y el número de lote, aún debe permanecer visible en el punto de uso.

Requisitos de idioma y traducción

Los requisitos de traducción dependen de quién utilizará el dispositivo. Para los dispositivos de uso doméstico, todo el etiquetado debe estar en tailandés. Esto se aplica al empaque primario y a las IFU. Para los dispositivos de uso profesional, las etiquetas pueden estar en tailandés o en inglés. Se pueden incluir idiomas adicionales, pero el contenido debe ser consistente en todas las traducciones.

Se permiten símbolos e íconos, pero deben ir acompañados de un texto explicativo (en la etiqueta o en las IFU) en tailandés o en inglés.

Requisitos de las Instrucciones de Uso (IFU)

Las IFU son obligatorias para la mayoría de los dispositivos, aunque los requisitos de contenido e idioma dependen del usuario previsto. Los dispositivos destinados al uso doméstico deben incluir una IFU en idioma tailandés. Esta debe explicar la finalidad prevista del dispositivo, las instrucciones de funcionamiento, los requisitos de mantenimiento y almacenamiento, las contraindicaciones y las advertencias de seguridad. Para los dispositivos de uso profesional, se aceptan IFU en inglés.

Las IFU deben incluir:

• Nombre del producto

• Información sobre el dispositivo, como el componente principal, el mecanismo, etc.

• Uso previsto

• Cantidad

• Nombre y dirección del fabricante o importador

• Indicaciones, instrucciones y modo de empleo

• Condiciones de almacenamiento

• Advertencias, contraindicaciones y precauciones

• Mes y año de emisión o versión más reciente de la IFU

Las IFU se pueden proporcionar en formato impreso o electrónico. Si se utiliza una IFU electrónica, se debe dirigir claramente a los usuarios a ella, por lo general a través de un código QR, enlace web o referencia en la etiqueta. Es posible que no se requiera una IFU independiente en ciertos casos de bajo riesgo en los que la etiqueta del producto contenga toda la información necesaria. Sin embargo, esto se debe confirmar durante la revisión regulatoria.

Requisitos de UDI en Tailandia

En marzo de 2025, la FDA de Tailandia publicó una actualización del borrador de la guía que incluye nuevos requisitos de etiquetado, en particular los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI) obligatorios para los dispositivos de Clase 2, 3 y 4. Existe un período de transición de dos años para los dispositivos con etiquetas que cumplan con las reglas de 2020. Sin embargo, todos los demás dispositivos estarán obligados a cumplir con los nuevos requisitos de etiquetado tan pronto como la guía sea definitiva.