Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos y IVD en Tailandia
El dispositivo médico y el contenido de la etiqueta IVD y las Instrucciones de uso (IFU) deben ser aprobados por Thai FDA y estar disponibles a más tardar 180 días después del despacho de aduana, pero antes de que el producto se distribuya o venda. Para la importación, las etiquetas deben incluir al menos:
Nombre del producto
Nombre y ubicación de la instalación de fabricación.
Número de lote, número de serie o identificador del lote de producción
Fecha de fabricación y fecha de caducidad.
El titular de la licencia es responsable de mantener el cumplimiento del etiquetado durante todo el ciclo de vida del producto.
Elementos principales de etiquetado
Todos los dispositivos médicos comercializados en el mercado tailandés deben incluir la siguiente información en la etiqueta del producto:
Nombre del producto
Información sobre el dispositivo médico, como el componente principal, mecanismo, etc.
Uso previsto o indicaciones de uso
Cantidad
Cómo utilizar
Nombre y dirección del fabricante o importador
Ciudad y país de la instalación de fabricación (para productos importados)
Número de registro o número de licencia tailandés FDA
Nombre, dirección y teléfono para quejas o consultas de usuarios
Número de lote, número de serie o identificador del lote de producción
Fecha de fabricación y fecha de caducidad.
Condiciones de almacenamiento
Advertencias, contraindicaciones y precauciones.
Las etiquetas deben ser duraderas y visibles en el producto, su embalaje o ambos. Para dispositivos pequeños donde el espacio es limitado, se puede aplicar etiquetado al embalaje exterior, pero la información esencial, como el nombre del producto y el número de lote, debe seguir siendo visible en el punto de uso.
Requisitos de idioma y traducción
Los requisitos de traducción dependen de quién utilizará el dispositivo. Para los dispositivos de uso doméstico, todas las etiquetas deben estar en tailandés. Esto se aplica al embalaje primario y a las instrucciones de uso. Para dispositivos de uso profesional, las etiquetas pueden estar en tailandés o inglés. Se pueden incluir idiomas adicionales, pero el contenido debe ser coherente en todas las traducciones.
Se permiten símbolos e íconos, pero deben ir acompañados de texto explicativo (en la etiqueta o en las instrucciones de uso) en tailandés o inglés.
Requisitos de las instrucciones de uso (IFU)
Las instrucciones de uso son necesarias para la mayoría de los dispositivos, aunque los requisitos de contenido e idioma dependen del usuario previsto. Los dispositivos destinados a uso doméstico deben incluir instrucciones de uso en tailandés. Esto debe explicar el propósito previsto del dispositivo, las instrucciones de funcionamiento, los requisitos de mantenimiento y almacenamiento, las contraindicaciones y las advertencias de seguridad. Para dispositivos de uso profesional, se aceptan instrucciones de uso en inglés.
Las instrucciones de uso deben incluir:
Nombre del producto
Información sobre el dispositivo, como el componente principal, mecanismo, etc.
Uso previsto
Cantidad
Nombre y dirección del fabricante o importador
Indicaciones, modo de empleo e instrucciones de uso.
Condiciones de almacenamiento
Advertencias, contraindicaciones y precauciones.
Mes y año de emisión o última versión de las IFU
Las instrucciones de uso pueden proporcionarse en formato impreso o electrónico. Si se utiliza una IFU electrónica, los usuarios deben ser dirigidos claramente a ella, generalmente a través de un código QR, un enlace web o una referencia en la etiqueta. Es posible que no se requieran instrucciones de uso separadas en ciertos casos de bajo riesgo donde la etiqueta del producto contiene toda la información necesaria. Sin embargo, esto debe confirmarse durante la revisión regulatoria.
Requisitos UDI en Tailandia
En marzo de 2025, Thai FDA publicó un borrador de actualización de la guía que incluye nuevos requisitos de etiquetado, en particular identificadores únicos de dispositivo obligatorios (UDI) para dispositivos de Clase 2, 3 y 4. Hay un período de transición de dos años para los dispositivos con etiquetas que cumplan con las reglas de 2020. Sin embargo, todos los demás dispositivos estarán obligados a cumplir con los nuevos requisitos de etiquetado tan pronto como la guía sea definitiva.
