タイにおける医療機器およびIVDのラベリング

タイにおける医療機器およびIVDのラベリング要件

医療機器およびIVDのラベルならびに取扱説明書（IFU）は、現行のタイの規則を遵守し、承認された機器との整合性を維持しなければなりません。2025年12月22日に公布されたラベルおよび添付文書に関する省告示は、​2026年6月20日​に施行されました。一律に180日間のリラベリング猶予期間を適用するのではなく、実際の輸入製品および経過措置の条件を確認してください。輸入にあたっては、少なくとも以下を評価・確認してください。

• 製品名

• 製造所の名称および所在地

• ロット番号、シリアル番号、または製造バッチ識別子

• 製造日および有効期限

ライセンス保有者は、製品のライフサイクル全体を通じてラベリングの規制遵守を維持する責任を負います。

ラベリングの基本要素

適用される規則および製品の要件に従い、以下の情報を機器本体、包装、および添付文書に割り当ててください。

• 製品名

• 主要構成要素や作動機序（メカニズム）など、医療機器に関する情報

• 使用目的または使用適応（適応症）

• 数量

• 使用方法

• 製造業者または輸入業者の名称および住所

• 製造所の都市名および国名（輸入製品の場合）

• タイFDAの登録番号またはライセンス番号

• 苦情またはユーザーからの問い合わせ窓口の名称、住所、および電話番号

• ロット番号、シリアル番号、または製造バッチ識別子

• 製造日および有効期限

• 保管条件

• 警告、禁忌、および使用上の注意

ラベルは耐久性があり、製品本体、包装、またはその両方に明瞭に表示されていなければなりません。スペースが限られている小型機器の場合、外装表示とすることも可能ですが、製品名やロット番号などの必須情報は、使用時点でも視認できなければなりません。

言語および翻訳の要件

翻訳要件は、機器の対象ユーザーによって異なります。在宅使用機器の場合、すべてのラベリングをタイ語で記載する必要があります。これは一次包装および取扱説明書（IFU）に適用されます。医療従事者用機器の場合、ラベルはタイ語または英語で記載できます。他の言語を併記することも可能ですが、翻訳間で内容が一貫していなければなりません。

シンボルやアイコンの使用は認められていますが、タイ語または英語による説明文（ラベル上またはIFU内）を伴う必要があります。

取扱説明書（IFU）の要件

内容および言語の要件は対象ユーザーによって異なるものの、ほとんどの機器でIFUの添付が要求されます。在宅使用を目的とした機器には、タイ語のIFUを含めなければなりません。これには、機器の使用目的、操作手順、保守および保管の要件、禁忌、ならびに安全上の警告が記載されている必要があります。医療従事者用機器については、英語のIFUも認められます。

IFUには以下を含める必要があります。

• 製品名

• 主要構成要素や作動機序（メカニズム）など、機器に関する情報

• 使用目的

• 数量

• 製造業者または輸入業者の名称および住所

• 適応症、用法、および使用方法

• 保管条件

• 警告、禁忌、および使用上の注意

• 発行年月または最新版のIFUバージョン

電子取扱説明書（eIFU）は機器、ユーザー、および適用される規則に応じた条件付きであり、紙媒体に対する無制限の代替手段ではありません。電子IFUを使用する場合、通常はQRコード、ウェブリンク、またはラベル上の参照表記などを通じて、ユーザーを確実に電子IFUへと誘導する必要があります。製品ラベルに必要なすべての情報が含まれている一部の低リスク機器では、個別のIFUが要求されない場合もあります。ただし、これについては薬事審査の過程で確認する必要があります。

現行規則、UDI、およびアートワークのリリース

既存製品に適用される有効な要件および経過措置を評価するには、タイFDAの最終ラベリング告示およびその補足資料を参照してください。2025年3月の市中協議文書は、現行の最終規則ではありません。UDIの義務については、別途設けられているタイFDA UDIプログラムを通じて評価してください。以前のドラフトから、クラス2–4に一律の導入期限が適用されると判断してはなりません。

適用言語、表示が義務付けられる物理的情報、許容される電子的コンテンツ、登録識別子、および管理されたIFUバージョンを記録したチェックリストを維持管理してください。製品名ならびに製造業者・輸入業者の詳細情報を、登録証明書および登録申請資料と照合・整合させてください。タイ語の翻訳内容を使用目的、警告、および禁忌と照合して確認したうえで、改訂された在庫品をリリースする前に、変更届出・申請（change-filing）への影響を評価してください。

規制用語および管轄当局の枠組みについては、タイFDAを参照してください。