タイにおける医療機器とIVDのラベル表示

タイにおける医療機器およびIVDのラベル表示要件

医療機器および体外診断用医薬品（IVD）のラベル記載内容と取扱説明書（IFU）は、タイFDAの承認を受け、通関後180日以内、かつ製品の流通・販売前に用意しなければなりません。輸入時には、ラベルに最低限、以下の項目を表示する必要があります。

• 製品名
• 製造施設の名称および所在地
• ロット番号、シリアル番号、または製造バッチの識別子
• 製造日および有効期限

ライセンス保有者は、製品のライフサイクル全体にわたり、ラベルの規制遵守（コンプライアンス）を維持する責任を負います。

主なラベル表示要素

タイ市場で流通するすべての医療機器について、製品ラベルに以下の情報を記載することが義務付けられています。

• 製品名
• 医療機器に関する情報（主要構成部品やメカニズムなど）
• 使用目的または適応症
• 数量
• 使用方法
• 製造業者または輸入業者の氏名・名称および住所
• 製造施設の都市および国（輸入品の場合）
• タイFDAの登録番号またはライセンス番号
• 苦情や問い合わせに対応するための連絡先（氏名・名称、住所、電話番号）
• ロット番号、シリアル番号、または製造バッチの識別子
• 製造日および有効期限
• 保管条件
• 警告、禁忌、および使用上の注意

ラベルは耐久性があり、製品本体、外装（パッケージ）、またはその両方に見やすい形で表示されなければなりません。スペースが限られている小型機器の場合、外装パッケージに表示をまとめることができますが、製品名やロット番号などの重要情報は、使用時に確認できる状態である必要があります。

言語および翻訳に関する要件

翻訳に関する要件は、機器の対象ユーザーによって異なります。家庭用（一般消費者向け）機器の場合、すべての表示をタイ語で行う必要があります。これは、一次包装（個包装）および取扱説明書（IFU）の双方に適用されます。医療従事者向け（プロフェッショナル用）機器の場合、表示言語はタイ語または英語のいずれでも構いません。他の言語を併記することも可能ですが、その内容は翻訳間で相違がなく、一貫している必要があります。

記号やアイコンの使用は認められていますが、ラベルまたは取扱説明書（IFU）にタイ語または英語による説明文を付記しなければなりません。

取扱説明書（IFU）に関する要件

ほとんどの医療機器で取扱説明書（IFU）の添付が義務付けられていますが、記載内容や言語の要件は想定されるユーザーによって異なります。一般家庭での使用を目的とした機器には、タイ語のIFUを同梱しなければなりません。IFUには、機器の使用目的、操作手順、保守点検および保管要件、禁忌事項、安全上の警告などを記載する必要があります。医療従事者向け機器については、英語のIFUでも認められます。

IFUには、以下の内容を記載しなければなりません。

• 製品名
• 機器に関する情報（主要構成部品やメカニズムなど）
• 使用目的
• 数量
• 製造業者または輸入業者の氏名・名称および住所
• 適応症、使用指示、および使用方法
• 保管条件
• 警告、禁忌、および使用上の注意
• 発行年月または最新の改訂版情報

IFUは、印刷物（紙媒体）または電子フォーマット（eIFU）のいずれかで提供できます。電子媒体によるIFUを採用する場合は、QRコードやウェブサイトのリンク、ラベル上の表記などを通じて、ユーザーを確実に該当ページへ誘導しなければなりません。製品ラベルに必要な情報が網羅されている一部の低リスク機器では、個別のIFU添付が免除される場合もあります。ただし、これについては規制当局の審査時に確認を受ける必要があります。

タイにおけるUDI要件

2025年3月、タイFDAはガイドライン改定案を公表し、その中で新たなラベル表示要件、特にクラス2、3、および4の医療機器に対するUDI（機器固有識別子）の表示義務化を提示しました。2020年制定の規則に準拠したラベルを使用している機器については、2年間の移行期間（猶予期間）が設けられています。しかし、それ以外のすべての機器については、同ガイドラインが正式決定され次第、直ちに新しいラベル要件に準拠することが義務付けられます。