タイにおける医療機器と IVD のラベル要件
医療機器とIVDラベルの内容および使用説明書(IFU)はタイFDAによって承認され、通関後180日以内に製品が流通または販売される前に利用可能になる必要があります。インポートの場合、ラベルには少なくとも以下を含める必要があります。
製品名
製造施設の名称および所在地
ロット番号、シリアル番号、または製造バッチ識別子
製造日と使用期限
ライセンス所有者は、製品のライフサイクル全体を通じてラベルのコンプライアンスを維持する責任があります。
コアのラベル付け要素
タイ市場に上市されるすべての医療機器には、製品ラベルに次の情報を含める必要があります。
製品名
医療機器の主要部品、機構などの情報。
使用目的または使用の適応
数量
使用方法
製造業者または輸入業者の名前および住所
製造施設の都市および国（輸入品の場合）
タイのFDA登録番号またはライセンス番号
苦情またはユーザーからの質問のための名前、住所、電話番号
ロット番号、シリアル番号、または製造バッチ識別子
製造日と使用期限
保管状態
警告、禁忌、および注意事項
ラベルは耐久性があり、製品、そのパッケージ、またはその両方に表示される必要があります。スペースが限られている小型デバイスの場合は、外装パッケージにラベルを貼り付けることもできますが、製品名やロット番号などの重要な情報が使用時に見えるようにする必要があります。
言語と翻訳の要件
翻訳要件は、デバイスを誰が使用するかによって異なります。家庭用デバイスの場合は、すべてのラベルをタイ語で表記する必要があります。これは一次包装と IFU に適用されます。業務用デバイスの場合、ラベルはタイ語または英語で表示されます。追加の言語を含めることもできますが、内容は翻訳間で一貫している必要があります。
記号とアイコンは許可されていますが、タイ語または英語の説明文 (ラベルまたは IFU) を添える必要があります。
使用説明書 (IFU) の要件
IFU はほとんどのデバイスに必要ですが、コンテンツと言語の要件は対象ユーザーによって異なります。家庭での使用を目的としたデバイスには、タイ語の IFU が含まれている必要があります。これには、デバイスの意図された目的、操作手順、メンテナンスと保管の要件、禁忌、安全上の警告が説明されている必要があります。業務用デバイスの場合は、英語の IFU が使用できます。
IFU には以下を含める必要があります。
製品名
主要なコンポーネント、メカニズムなどのデバイスに関する情報。
使用目的
数量
製造業者または輸入業者の名前および住所
適応症、指示、使用説明書
保管条件
警告、禁忌、および注意事項
発行年月またはIFUの最新バージョン
IFU は印刷または電子形式で提供されます。電子 IFU を使用する場合は、通常は QR コード、Web リンク、またはラベルの参照を通じて、ユーザーを明確に電子 IFU に誘導する必要があります。製品ラベルに必要な情報がすべて記載されている特定の低リスクの場合には、別個の IFU は必要ない場合があります。ただし、これは規制当局の審査時に確認する必要があります。
タイにおける UDI 要件
2025 年 3 月、タイの FDA は、新しいラベル要件、特にクラス 2、3、および 4 デバイスの必須の一意のデバイス識別子 (UDI) を含むガイダンス更新草案をリリースしました。 2020 年の規則に準拠したラベルが付いているデバイスには 2 年間の移行期間があります。ただし、他のすべてのデバイスは、ガイダンスが最終決定され次第、新しいラベル要件に準拠することが義務付けられます。
