タイにおける医療機器およびIVDのラベル表示

タイにおける医療機器およびIVDの法定表示要件

医療機器およびIVDのラベル記載内容および添付文書（IFU）は、タイFDAの承認を受け、通関後180日以内かつ製品の流通または販売前に利用可能な状態にしなければなりません。輸入の場合、ラベルには少なくとも以下を含める必要があります。

• 製品名

• 製造施設の名称および所在地

• ロット番号、シリアル番号、または製造バッチ識別子

• 製造年月日および使用期限

ライセンスホルダーは、製品のライフサイクルを通じて法定表示の規制遵守を維持する責任を負います。

ラベルの基本記載要素

タイ市場に上市されるすべての医療機器は、製品ラベルに以下の情報を記載しなければなりません。

• 製品名

• 主成分、作用機序などの医療機器に関する情報

• 使用目的または適応症

• 数量

• 使用方法

• 製造業者または輸入業者の名称および住所

• 製造施設の所在都市および国名（輸入製品の場合）

• タイFDAの登録番号またはライセンス番号

• 苦情または使用者からの問い合わせに対応するための名称、住所、および電話番号

• ロット番号、シリアル番号、または製造バッチ識別子

• 製造年月日および使用期限

• 保管条件

• 警告、禁忌、および使用上の注意

ラベルは耐久性があり、製品、その包装、またはその両方で視認できなければなりません。スペースが限られている小型機器の場合、法定表示は外包装に付与することができますが、製品名やロット番号などの重要な情報は、使用時点で引き続き視認可能でなければなりません。

言語および翻訳要件

翻訳要件は機器の使用者によって異なります。家庭用機器の場合、すべての法定表示はタイ語で記載しなければなりません。これは一次包装および添付文書（IFU）に適用されます。医療従事者用機器の場合、ラベルはタイ語または英語で記載できます。その他の言語を含めることも可能ですが、すべての翻訳間で記載内容が一致していなければなりません。

シンボルやアイコンの使用は認められていますが、タイ語または英語による説明文書（ラベルまたは添付文書上）を伴わなければなりません。

添付文書（IFU）要件

記載内容および言語要件は想定される使用者によって異なるものの、ほとんどの機器で添付文書（IFU）が必要です。家庭での使用を目的とする機器には、タイ語の添付文書を含める必要があります。これには、機器の使用目的、操作手順、保守および保管要件、禁忌、ならびに安全上の警告を説明しなければなりません。医療従事者用機器については、英語の添付文書が許容されます。

添付文書には以下を含める必要があります。

• 製品名

• 主成分、作用機序などの機器に関する情報

• 使用目的

• 数量

• 製造業者または輸入業者の名称および住所

• 適応症、使用法、および操作手順

• 保管条件

• 警告、禁忌、および使用上の注意

• 添付文書の発行年月または最新版の年月

添付文書は印刷物または電子形式で提供できます。電子添付文書（eIFU）を使用する場合、通常はQRコード、ウェブリンク、またはラベル上の参照記載を通じて、使用者が電子添付文書に明確に誘導されるようにしなければなりません。製品ラベルに必要なすべての情報が含まれている特定の低リスクのケースでは、個別の添付文書が要求されない場合があります。ただし、これは薬事審査の段階で確認する必要があります。

タイにおけるUDI要件

2025年3月、タイFDAは、クラス2、3、および4の機器に対する固有識別子（UDI）の義務化をはじめとする新たな法定表示要件を盛り込んだ改訂ガイダンス案を公表しました。2020規則に準拠したラベルを持つ機器には2年間の経過措置期間が設けられています。ただし、その他のすべての機器は、ガイダンスが最終確定し次第、新しい法定表示要件に従う義務が生じます。