Requisitos posteriores a la comercialización en Tailandia para dispositivos médicos y IVD
La vigilancia post-comercialización (PMS) y los informes de vigilancia son responsabilidades fundamentales de los fabricantes e importadores que venden dispositivos médicos en Tailandia. Thai FDA requiere una supervisión proactiva, incluida la notificación de eventos adversos que ocurren fuera de Tailandia y la aprobación previa de todas las afirmaciones publicitarias. Comprender sus obligaciones posteriores a la comercialización es esencial para mantener los registros de su dispositivo en Thai FDA.
Vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Tailandia
La vigilancia poscomercialización es el proceso continuo de recopilación, registro y análisis de datos sobre el desempeño y la seguridad de los dispositivos médicos una vez que están en uso. En Tailandia, los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) para dispositivos médicos incluyen:
Reportar cualquier defecto del dispositivo o evento adverso (EA), ya sea que ocurra dentro o fuera de Tailandia, si es probable que el dispositivo haya contribuido al incidente.
Mantener registros de los dispositivos que fabrique, importe o venda durante al menos cinco años. En el caso de dispositivos vencidos, los registros deben conservarse durante al menos un año posterior a la fecha de vencimiento. Los informes anuales deben presentarse antes del 31 de marzo de cada año.
Garantizar que todo el etiquetado de los dispositivos cumpla con las regulaciones y directrices de Tailandia.
Mantener el cumplimiento de las regulaciones de publicidad, y obtener la aprobación de la Thai FDA y la evidencia de respaldo para todas las afirmaciones publicitarias.
La División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) de la Thai FDA también realiza inspecciones periódicas en los sitios de fabricación en Tailandia y recolecta muestras de dispositivos en el mercado para someterlas a pruebas. Si los dispositivos no cumplen con los estándares de calidad, seguridad o desempeño detallados en el dossier de registro sanitario original, la TFDA puede exigir un retiro del mercado obligatorio. Los resultados de las inspecciones o pruebas se hacen públicos, y se le puede solicitar que retire del mercado los productos inseguros.
Requisitos de reportes de tecnovigilancia de dispositivos médicos en Tailandia
El reporte de tecnovigilancia es el proceso formal para notificar a la Thai FDA cuando ocurre un incidente con un dispositivo médico que cumple con los criterios de notificación. Los titulares de licencias de establecimiento y los titulares de registros sanitarios de productos deben reportar cualquier defecto del dispositivo o evento adverso (EA), ya sea que ocurra a nivel nacional o en el extranjero, si se sospecha que el dispositivo contribuyó al incidente. No presentar los reportes de tecnovigilancia de manera oportuna puede dar lugar a sanciones regulatorias, la suspensión de la licencia o el retiro de productos del mercado.
Debe presentar un reporte si un evento:
Causó o pudo haber causado la muerte o lesiones graves
Requirió intervención médica para prevenir un daño grave
Involucró un mal funcionamiento que podría repetirse y causar daño
La Thai FDA proporciona formularios de reporte específicos para incidentes nacionales y extranjeros, así como para acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA). Los reportes de EA se envían a través del Sistema de Reportes de Problemas de Dispositivos Médicos en el sitio web del Health Product Vigilance Centre. Los plazos de notificación para EA nacionales dependen de la gravedad del evento:
Inmediatamente o dentro de las 48 horas: Amenaza grave para la salud pública
Inmediatamente o dentro de los 10 días: Muerte o lesión grave
Dentro de los 30 días: Riesgo de muerte o lesión grave si el evento se repite
Se requiere presentar un reporte de seguimiento dentro de los 30 días posteriores a la notificación inicial. Para los eventos ocurridos fuera de Tailandia, los reportes deben presentarse dos veces al año. Cuando se activa una FSCA, como un retiro del mercado, una modificación o una notificación de seguridad, el reporte inicial de la FSCA debe presentarse dentro de las 48 horas posteriores a su implementación, y se debe enviar un reporte de seguimiento dentro de los 21 días.
Renovación de registros sanitarios de dispositivos médicos en Tailandia
Los registros sanitarios de dispositivos médicos deben renovarse cada cinco años. Las solicitudes de renovación se presentan a través del sistema de transmisión electrónica SKYNET entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. La documentación requerida para la renovación depende de la modalidad bajo la cual se haya registrado originalmente el dispositivo.
Grupo 1: Dispositivos médicos registrados bajo CSDT completo Si su dispositivo fue registrado con una Plantilla de Dossier de Sometimiento Común (CSDT) completa conforme a las normas vigentes, la renovación es automática tras realizar el pago. No se requieren documentos adicionales, a menos que se trate de la renovación de un kit de prueba para el VIH, en cuyo caso deberá incluir un informe de análisis del producto.
Grupo 2: Dispositivos médicos registrados bajo Parcial 1 o Parcial 2
Se requiere documentación de respaldo adicional, junto con los reportes de eventos adversos de los últimos cinco (5) años.
Actualización regulatoriaTailandia FDA 2026 Sistema electrónico de notificación de cambios para dispositivos médicosActualización regulatoriaPiloto de dependencia regulatoria de dispositivos médicos Malasia-Tailandia 2026Actualización regulatoriaReglamento de etiquetado de dispositivos médicos de Tailandia de 2025: actualizaciones claveArtículo de blogConvierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalInforme de investigaciónMercado de importación de dispositivos médicos y IVD de TailandiaVídeoCómo registrar un dispositivo médico en TailandiaActualización regulatoriaRe-registro automatizado MeDC@St de MalasiaInforme de investigaciónDispositivos estéticos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigaciónMonitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalVídeoCómo registrar un dispositivo médico en FilipinasSoporte completo de TFDA por una tarifa anual simple
Pure Global reemplaza los honorarios fragmentados de consultoría regulatoria con un costo anual único que cubre el registro, la representación y el cumplimiento continuo. Desde una preparación de expedientes más rápida y habilitada por IA hasta la vigilancia post-comercialización, se incluye todo lo necesario para que su dispositivo cumpla con las normas en Tailandia. Sin facturación por horas ni facturas inesperadas.
Preguntas frecuentes
No, los informes deben completarse en tailandés utilizando los formularios oficiales a través del Sistema de notificación de problemas de dispositivos médicos. Se pueden aceptar documentos de respaldo en inglés, pero la presentación principal debe estar en tailandés.
Sí. El Titular de la Licencia de Establecimiento, ya sea fabricante o importador, es responsable del PMS, los informes de vigilancia y el cumplimiento de las normas de etiquetado y publicidad de los productos que comercializa.
Cualquier cambio que pueda afectar la seguridad, el rendimiento, el uso previsto o el etiquetado debe informarse a Thai FDA mediante una notificación formal de cambio. Los requisitos varían según el tipo de cambio y la clase de riesgo, y algunos cambios requieren aprobación previa antes de su implementación.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos