Vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos en Tailandia
La vigilancia post-comercialización es el proceso continuo de recopilación, registro y análisis de datos sobre el rendimiento y la seguridad de los dispositivos médicos una vez que están en uso. En Tailandia, los requisitos de dispositivos médicos PMS incluyen:
Informar de cualquier defecto del dispositivo o evento adverso (EA), ya sea que ocurran dentro o fuera de Tailandia, si el dispositivo probablemente contribuyó al incidente.
Mantener registros de los dispositivos que fabrica, importa o vende durante al menos cinco años. Para los dispositivos vencidos, los registros deben conservarse durante al menos un año después de la fecha de vencimiento. Los informes anuales deben presentarse antes del 31 de marzo de cada año.
Garantizar que el etiquetado de todos los dispositivos cumpla con las normas y directrices tailandesas.
Mantener el cumplimiento de las regulaciones publicitarias y obtener la aprobación tailandesa FDA y evidencia de respaldo para todas las afirmaciones publicitarias.
La División de Control de Dispositivos médicos (MDCD) de Thai FDA también realiza inspecciones periódicas de los sitios de fabricación en Tailandia y recolecta muestras de dispositivos del mercado para realizar pruebas. Si los dispositivos no cumplen con los estándares de calidad, seguridad o rendimiento descritos en el expediente de registro original, la TFDA puede imponer un retiro obligatorio. Los resultados de las inspecciones o pruebas se hacen públicos y es posible que se le solicite que retire del mercado productos inseguros.
Requisitos de informes de vigilancia de dispositivos médicos en Tailandia
Los informes de vigilancia son el proceso formal de notificar al tailandés FDA cuando ocurre un incidente con un dispositivo médico que cumple con los criterios de notificación. Los titulares de licencias de establecimiento y los titulares de licencias de productos deben informar cualquier defecto del dispositivo o evento adverso (EA) que ocurra a nivel nacional o en el extranjero si se sospecha que el dispositivo contribuyó al incidente. No presentar informes de vigilancia oportunos puede dar lugar a sanciones reglamentarias, suspensión de su licencia o retirada de productos.
Debe enviar un informe si un evento:
Causó o pudo haber causado la muerte o lesiones graves.
Intervención médica requerida para prevenir daños graves.
Involucra un mal funcionamiento que podría repetirse y causar daño.
Thai FDA proporciona formularios de informes específicos para incidentes nacionales y extranjeros, así como para acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA). Los informes de EA se envían a través del Sistema de notificación de problemas de dispositivos médicos en el sitio web del Centro de vigilancia de productos sanitarios. Los plazos de notificación de EA nacionales dependen de la gravedad del evento:
Inmediatamente o dentro de las 48 horas: Amenaza grave para la salud pública
Inmediatamente o dentro de los 10 días: Muerte o lesión grave
Dentro de 30 días: riesgo de muerte o lesiones graves si el evento se repite
Se requiere un informe de seguimiento dentro de los 30 días siguientes a la presentación inicial. Los informes deben presentarse dos veces al año para eventos ocurridos fuera de Tailandia. Cuando se activa una FSCA, como un retiro del mercado, una modificación o una notificación de seguridad, el informe FSCA inicial debe presentarse dentro de las 48 horas posteriores a la implementación, y se debe enviar un seguimiento dentro de los 21 días.
Renovaciones de licencias para dispositivos médicos en Tailandia
Las licencias de dispositivos médicos deben renovarse cada cinco años. Las solicitudes de renovación se envían a través del sistema de envío electrónico SKYNET entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. La documentación requerida para la renovación depende de cómo se registró originalmente su dispositivo.
Grupo 1: Dispositivos médicos registrados según CSDT completo Si su dispositivo se registró con una Plantilla de expediente de envío común (CSDT) completa según las reglas actuales, la renovación es automática tras el pago. No se requieren documentos adicionales a menos que estés renovando un kit de prueba relacionado con el VIH, en cuyo caso deberás incluir un informe de análisis del producto.
Grupo 2: Dispositivos médicos registrados bajo el Parcial 1 o Parcial 2
Se requiere documentación de respaldo adicional junto con informes de eventos adversos de los últimos cinco (5) años.
