Requisitos de poscomercialización para dispositivos médicos e IVD en Tailandia

Vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Tailandia

La vigilancia poscomercialización es el proceso continuo de recopilar, registrar y analizar datos sobre el desempeño y la seguridad del dispositivo médico una vez que este se encuentra en uso. En Tailandia, los requisitos de PMS para dispositivos médicos incluyen:

• Notificar cualquier defecto del dispositivo o evento adverso (AE), ya sea que ocurra dentro o fuera de Tailandia, si es probable que el dispositivo haya contribuido al incidente.

• Mantener registros de fabricación, importación y distribución, y presentar los informes aplicables al establecimiento. Verifique la notificación vigente, el período de retención, el año del informe y la fecha de vencimiento en lugar de aplicar una instrucción anterior de informe anual sin revisión.

• Garantizar que todo el etiquetado del dispositivo cumpla con las regulaciones y directrices tailandesas.

• Mantener el cumplimiento de las regulaciones de publicidad y obtener la aprobación de la FDA tailandesa y la evidencia de respaldo para todas las afirmaciones publicitarias.

La División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) de la FDA tailandesa también realiza inspecciones periódicas en los sitios de fabricación en Tailandia y recolecta muestras de dispositivos del mercado para realizar pruebas. Si los dispositivos no cumplen con los estándares de calidad, seguridad o desempeño descritos en el expediente de registro original, la TFDA puede ordenar un retiro obligatorio del mercado. Los resultados de las inspecciones o pruebas se hacen públicos, y se le puede solicitar que retire los productos no seguros del mercado.

Requisitos de notificación de vigilancia de dispositivos médicos en Tailandia

La notificación de vigilancia es el proceso formal de notificar a la FDA tailandesa cuando ocurre un incidente con un dispositivo médico que cumple con los criterios de notificación. Los titulares de licencias de establecimiento y los titulares de licencias de producto deben notificar cualquier defecto del dispositivo o evento adverso (AE) que ocurra en el país o en el extranjero si se sospecha que el dispositivo ha contribuido al incidente. No presentar los informes de vigilancia de manera oportuna puede dar lugar a sanciones regulatorias, la suspensión de su licencia o retiros de productos del mercado.

Debe presentar un informe si un evento:

• Causó o pudo haber causado la muerte o lesiones graves

• Requirió intervención médica para prevenir daños graves

• Implicó un mal funcionamiento que podría repetirse y causar daños

La FDA tailandesa proporciona formularios de notificación específicos para incidentes nacionales y extranjeros, así como para acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA). Los informes de AE se presentan a través del Medical Device Problem Reporting System en el sitio web del Health Product Vigilance Centre. Los plazos de notificación para los AE nacionales dependen de la gravedad del evento:

• Inmediatamente o dentro de 48 horas: Amenaza grave para la salud pública

• Inmediatamente o dentro de 10 días: Muerte o lesiones graves

• Dentro de 30 días: Riesgo de muerte o lesiones graves si el evento se repite

Se requiere un informe de seguimiento dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial. Los informes deben presentarse dos veces al año para los eventos ocurridos fuera de Tailandia. Una FSCA tiene una vía de notificación independiente de la del evento adverso: evalúe los requisitos iniciales de 48 horas y de seguimiento de 21 días en la notificación tailandesa aplicable y en las instrucciones de presentación vigentes. Registre las fechas de implementación y de notificación.

Renovaciones, cambios y el calendario de notificación

Realice el seguimiento de cada autorización de establecimiento y de producto por separado utilizando su vencimiento real y sus condiciones de renovación. No asuma que toda autorización puede renovarse automáticamente mediante el pago de una tarifa o que un expediente sin cambios no requiere revisión. Concilie los detalles del fabricante, los modelos, el etiquetado, el QMS y cualquier cambio pendiente antes de la renovación.

Utilice los materiales poscomercialización y legales vigentes de la FDA tailandesa para los registros de fabricación/importación/ventas y las normas de notificación aplicables, incluidas las medidas más recientes de 2025/2026. Mantenga los informes periódicos de rutina separados de los incidentes urgentes y de las acciones de seguridad en campo. Una fecha límite anual nunca pospone un informe sobre un problema grave de seguridad.

Mantenga una matriz de responsabilidades que vincule al fabricante, al titular tailandés, al importador y a los distribuidores. Registre las fechas de conocimiento, las decisiones de notificabilidad, el inventario local y los clientes, las acciones correctivas, el seguimiento y las verificaciones de eficacia. Compare los cambios propuestos en el producto con el expediente autorizado y los requisitos de etiquetado antes de liberar una nueva configuración.