Requisitos poscomercialización para dispositivos médicos y DIV en Tailandia
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La vigilancia poscomercialización (PMS) y la notificación de tecnovigilancia son responsabilidades esenciales para los fabricantes e importadores que comercializan dispositivos médicos en Tailandia. El FDA tailandés exige una supervisión proactiva, que incluye el reporte de eventos adversos que ocurran fuera de Tailandia y la aprobación previa de todas las demandas publicitarias. Comprender sus obligaciones poscomercialización es fundamental para mantener los registros de sus dispositivos ante la FDA tailandesa.
Vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Tailandia
La vigilancia poscomercialización es el proceso continuo de recopilación, registro y análisis de datos sobre el desempeño y la seguridad de los dispositivos médicos una vez que el dispositivo está en uso. En Tailandia, los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) para dispositivos médicos incluyen:
Notificar cualquier defecto del dispositivo o evento adverso (EA), ya sea que ocurra dentro o fuera de Tailandia, si es probable que el dispositivo haya contribuido al incidente.
Conservar los registros de los dispositivos que fabrique, importe o venda durante al menos cinco años. Para los dispositivos caducados, los registros deben conservarse durante al menos un año más allá de la fecha de caducidad. Los informes anuales deben presentarse antes del 31 de marzo de cada año.
Garantizar que todo el etiquetado del dispositivo cumpla con las regulaciones y guías tailandesas.
Mantener el cumplimiento de las regulaciones de publicidad y obtener la aprobación de la FDA tailandesa y la evidencia de respaldo para todas las afirmaciones publicitarias.
La División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) de la FDA tailandesa también realiza inspecciones periódicas a los sitios de fabricación en Tailandia y recolecta muestras de dispositivos del mercado para su análisis. Si los dispositivos no cumplen con las normas de calidad, seguridad o desempeño descritas en el expediente de registro original, la TFDA puede hacer cumplir un retiro obligatorio del mercado. Los resultados de las inspecciones o ensayos se hacen públicos, y se le puede solicitar que retire del mercado los productos no seguros.
Requisitos de notificación de vigilancia de dispositivos médicos en Tailandia
La notificación de vigilancia es el proceso formal de notificar a la FDA tailandesa cuando ocurre un incidente con un dispositivo médico que cumple con los criterios de notificación. Los titulares de licencias de establecimiento y los titulares de licencias de producto deben notificar cualquier defecto del dispositivo o evento adverso (EA) que ocurra a nivel nacional o en el extranjero si se sospecha que el dispositivo ha contribuido al incidente. El incumplimiento en la entrega oportuna de los informes de vigilancia puede dar lugar a sanciones regulatorias, la suspensión de su licencia o retiros del producto del mercado.
Debe presentar un informe si un evento:
Causó o podría haber causado la muerte o lesiones graves
Requirió intervención médica para prevenir un daño grave
Implicó una falla de funcionamiento que podría recurrir y causar daño
La FDA tailandesa proporciona formularios de notificación específicos para incidentes nacionales y extranjeros, así como para acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA). Los informes de EA se envían a través del Sistema de Notificación de Problemas con Dispositivos Médicos en el sitio web del Centro de Tecnovigilancia de Productos Sanitarios (Health Product Vigilance Centre). Los plazos de notificación para los EA nacionales dependen de la gravedad del evento:
De inmediato o dentro de las 48 horas: Amenaza grave para la salud pública
De inmediato o dentro de los 10 días: Muerte o lesión grave
Dentro de los 30 días: Riesgo de muerte o lesión grave si el evento se repite
Se requiere un informe de seguimiento dentro de los 30 días posteriores a la presentación inicial. Los informes deben presentarse dos veces al año para los eventos ocurridos fuera de Tailandia. Cuando se activa una FSCA, como un retiro del mercado, modificación o notificación de seguridad, el informe inicial de la FSCA debe presentarse dentro de las 48 horas posteriores a la implementación, y se debe enviar un seguimiento dentro de los 21 días.
Renovación de licencias para dispositivos médicos en Tailandia
Las licencias de dispositivos médicos deben renovarse cada cinco años. Las solicitudes de renovación se presentan a través del sistema de envío electrónico SKYNET entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. La documentación requerida para la renovación depende de cómo se registró originalmente su dispositivo.
Grupo 1: Dispositivos médicos registrados bajo CSDT completo Si su dispositivo se registró con una plantilla de expediente de solicitud común (CSDT) completa según las reglas actuales, la renovación es automática al realizar el pago. No se requieren documentos adicionales a menos que esté renovando un kit de prueba relacionado con el VIH, en cuyo caso debe incluir un informe de análisis del producto.
Grupo 2: Dispositivos médicos registrados bajo 1 parcial o 2 parcial
Se requiere documentación de respaldo adicional junto con los Informes de Eventos Adversos de los últimos cinco (5) años.
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Preguntas frecuentes
No, los informes deben completarse en tailandés utilizando los formularios oficiales a través del Sistema de Notificación de Problemas de Dispositivos Médicos. Es posible que se acepten documentos justificativos en inglés, pero la presentación principal debe realizarse en tailandés.
Sí. El titular de la licencia de establecimiento, ya sea fabricante o importador, es responsable de la PMS, de los reportes de tecnovigilancia y del cumplimiento de las normas de etiquetado y publicidad de los productos que introduce en el mercado.
Cualquier cambio que pueda afectar la seguridad, el desempeño, la finalidad prevista o el etiquetado debe notificarse a la FDA tailandesa mediante una notificación formal de cambio. Los requisitos varían según el tipo de cambio y la clase de riesgo, y algunos cambios requieren aprobación previa antes de su implementación.
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