泰国医疗器械和体外诊断试剂（IVD）上市后要求

泰国医疗器械上市后监管

上市后监管是在医疗器械投入使用后，对其性能和安全性数据进行收集、记录和分析的持续过程。在泰国，医疗器械上市后监管（PMS）要求包括：

• 报告任何器械缺陷或不良事件（AE），无论其发生在泰国境内还是境外，只要该器械可能导致了该事故。

• 保存您所生产、进口或销售的器械记录至少五年。对于已过期的器械，记录应至少保存至失效日期后一年。每年必须在 3 月 31 日之前提交年度报告。

• 确保所有器械标签符合泰国法规和指南的要求。

• 保持符合广告法规，并就所有广告声明获得泰国 FDA的批准及支持性证据。

泰国 FDA 下属的医疗器械管制局（MDCD）还会对泰国的生产场地进行定期检查，并从市场上抽取器械样品进行检测。如果器械未能达到原始注册案卷中概述的质量、安全或性能标准，TFDA 可强制实施召回。检查或检测结果将向社会公开，您可能会被要求从市场上下架不安全的产品。

泰国医疗器械警戒报告要求

警戒报告是指当发生符合报告标准的医疗器械事故时，向泰国 FDA 发出正式通知的流程。许可证持有企业（Establishment License Holders）和产品许可证持有者（Product License Holders）如果怀疑器械导致了事故的发生，必须报告在境内或境外发生的任何器械缺陷或不良事件（AE）。未能及时提交警戒报告可能会导致监管处罚、暂停许可证或产品召回。

发生以下情形时，您必须提交报告：

• 导致或可能导致死亡或严重伤害

• 需要采取医疗干预措施以防止严重损害

• 涉及可能再次发生并造成损害的故障

泰国 FDA 针对境内和境外事故以及现场安全纠正措施（FSCA）提供了特定报告表格。AE 报告需通过健康产品警戒中心网站上的医疗器械问题报告系统提交。境内 AE 的报告时限取决于事件的严重程度：

• ​立即或在 48 小时内​：对公众健康构成严重威胁

• ​立即或在 10 天内​：死亡或严重伤害

• ​在 30 天内​：如果事件再次发生，存在死亡或严重伤害的风险

必须在首次提交后的 30 天内提交后续报告。对于在泰国境外发生的事件，必须每年提交两次报告。当触发 FSCA（例如召回、修改或安全通知）时，必须在实施后的 48 小时内提交首次 FSCA 报告，并在 21 天内发送后续报告。

泰国医疗器械许可证续期

医疗器械许可证必须每五年续期一次。续期申请需在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间通过 SKYNET 电子提交系统提交。续期所需的证明文件取决于您的器械最初是如何注册的。

​第 1 组：根据完整 CSDT 注册的医疗器械​ 如果您的器械是根据现行规定使用完整的通用申报文件模板（CSDT）注册的，则在付款后自动续期。无需提供额外文件，除非您续期的是与艾滋病毒（HIV）相关的检测试剂盒，在此情况下，您必须附上产品分析报告。

​第 2 组：根据部分 1 或部分 2 注册的医疗器械​

还需要提供额外的支持性文件以及过去五（5）年的不良事件报告。