泰国医疗器械与体外诊断试剂（IVD）上市后监管要求

泰国医疗器械上市后监督

上市后监督是指医疗器械投入使用后，对其性能和安全性数据进行收集、记录与分析的持续过程。在泰国，医疗器械PMS要求包括：

• 若器械可能导致或促成了该事件，无论发生于泰国境内还是境外，均须报告所有器械缺陷或不良事件（AE）。

• 保存生产、进口和分销记录，并提交适用于该企业的报告。核实当前的公告、保存期限、报告年度和截止日期，切勿未经审核直接套用旧版年度报告指令。

• 确保所有器械标签符合泰国法规及指导原则。

• 保持对广告法规的合规性，并就所有广告宣称取得泰国FDA的批准与支持性证据。

泰国FDA的医疗器械管制处（MDCD）还会定期对泰国的生产场地开展检查，并从市场上抽检器械样品进行测试。如果器械未能达到原始注册资料中列明的质量、安全或性能标准，TFDA可强制执行召回。检查或测试结果将向公众公布，且您可能会被要求从市场上撤除不安全的产品。

泰国医疗器械警戒报告要求

警戒报告是在发生符合报告标准的医疗器械事件时，正式通报泰国FDA的法定程序。如果怀疑器械促成了该事件，企业许可证持有人和产品许可证持有人必须报告在境内或境外发生的任何器械缺陷或不良事件（AE）。未能按时提交警戒报告可能会导致监管处罚、许可证暂停或产品召回。

若事件符合以下情形，您必须提交报告：

• 导致或可能导致死亡或严重伤害

• 需要采取医疗干预以防止严重伤害

• 涉及可能再次发生并造成伤害的故障

泰国FDA针对境内外事件以及现场安全纠正措施（FSCA）提供了特定报告表格。AE报告须通过健康产品警戒中心网站上的医疗器械问题报告系统提交。泰国境内AE的报告时限取决于事件严重程度：

• ​立即或在 48 小时内​：对公众健康的严重威胁

• ​立即或在 10 天内​：死亡或严重伤害

• ​在 30 天内​：若事件再次发生，存在死亡或严重伤害的风险

在初次提交后的 30 天内须提交跟进报告。对于在泰国境外发生的事件，必须每年提交两次报告。FSCA具有独立于不良事件的报告流程：请评估适用的泰国公告及现行提交说明中的初次 48 小时和跟进 21 天要求。记录实施日期与报告日期。

延续、变更与报告日历

根据实际的到期日和延续条件，分别跟踪各项企业与产品准入许可。切勿假定每项许可只需缴纳费用即可自动延续，或未发生变更的注册资料无需任何审核。在延续之前，应核对制造商详细信息、型号、标签、质量管理体系（QMS）以及任何未决变更。

请参考泰国FDA现行的上市后与法规资料以获取适用的生产/进口/销售记录及报告规则，包括较新的 2025/2026 举措。将常规周期性报告与紧急事件及现场安全行动明确区分开来。年度截止日期绝不能推迟严重安全性报告的提交。

建立并维护涵盖制造商、泰国持证人、进口商和分销商的责任矩阵。记录获悉日期、可报告性判定、本地库存与客户、纠正措施、跟进以及有效性检查。在发布新配置之前，将拟议的产品变更与获批注册资料及标签要求进行比对。