泰国医疗器械上市后监管
上市后监督是在设备使用后收集、记录和分析有关医疗器械性能和安全性数据的持续过程。在泰国，医疗器械 PMS 要求包括：
如果设备可能导致事件，则报告任何设备缺陷或不良事件 (AE)，无论它们发生在泰国境内还是境外。
将您制造、进口或销售的设备的记录保存至少五年。对于过期的设备，记录应在有效期后至少保存一年。年度报告必须在每年3月31日前提交。
确保所有设备标签符合泰国法规和指南。
保持遵守广告法规并获得 泰国FDA批准和所有广告声明的支持证据。
泰国FDA的医疗器械控制部门（MDCD）还对泰国的生产场地进行定期检查，并从市场上收集器械样本进行测试。如果设备未能满足原始注册申报资料中概述的质量、安全或性能标准，TFDA可以强制召回。检查或测试的结果会被公开，您可能会被要求将不安全的产品从市场上移除。
泰国的医疗器械警戒报告要求
警戒报告是当发生符合报告标准的医疗器械事件时通知泰国FDA的正式流程。 Establishment License Holders and Product License Holders must report any device defects or adverse events (AEs) occurring either domestically or abroad if the device is suspected to have contributed to the incident.未能及时提交警戒报告可能会导致监管处罚、吊销许可证或产品召回。
如果发生以下事件，您必须提交报告：
造成或可能造成死亡或严重伤害
需要医疗干预以防止严重伤害
涉及可能再次发生并造成伤害的故障
泰国FDA为国内外事故以及现场安全纠正措施（FSCA）提供[具体报告表格]（https://en.fda.moph.go.th/health-products-vigilance-center/reporting-of-safety-information-1?）。 AE 报告通过健康产品警戒中心网站上的医疗器械问题报告系统提交。国内不良事件的报告时间表取决于事件的严重程度：
立即或 48 小时内：对公共健康造成严重威胁
立即或 10 天内：死亡或重伤
30 天内：如果事件再次发生，将有死亡或重伤的风险
首次提交后 30 天内需要提交后续报告。对于在泰国境外发生的事件，必须每年提交两次报告。当触发FSCA 时，例如召回、修改或安全通知，必须在实施后 48 小时内提交初始FSCA 报告，并在 21 天内发送后续报告。
泰国医疗器械许可证更新
医疗器械许可证必须每五年更新一次。续订申请需在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间通过 SKYNET 电子提交系统提交。续订所需的文件取决于您的设备最初的注册方式。
第 1 组：根据完整 CSDT 注册的医疗器械 如果您的设备根据当前规则使用完整的通用提交申报资料模板 (CSDT) 注册，则付款后会自动续订。除非您要更新 HIV 相关检测试剂盒，否则不需要其他文件，在这种情况下您必须包括产品分析报告。
第 2 组：根据第 1 部分或第 2 部分注册的医疗器械
需要额外的支持文件以及过去五 (5) 年的不良事件报告。
