泰国医疗器械上市后要求和IVDs

泰国医疗器械上市后监管

上市后监督是在医疗器械投入使用后收集、记录和分析有关医疗器械性能和安全性数据的持续过程。在泰国，医疗器械 PMS 要求包括：

• 如果器械可能导致了相关事件，则报告任何器械缺陷或不良事件（AEs），无论其发生在泰国境内还是境外。

• 将您制造、进口或销售的器械记录保存至少五年。对于已过期的器械，记录应在过期日之后至少保存一年。年度报告必须在每年 3 月 31 日之前提交。

• 确保所有器械标签符合泰国法规和指南。

• 持续遵守广告法规，并为所有广告声明获得 泰国 FDA 的批准及支持性证据。

泰国 FDA 的医疗器械控制司（MDCD）还会对泰国的生产场地进行定期检查，并从市场上采集器械样品进行检测。如果器械未能满足原始注册申报资料中载明的质量、安全或性能标准，TFDA 可强制执行召回。检查或检测的结果将会公开，您可能会被要求将不安全的产品从市场上撤出。

泰国的医疗器械警戒报告要求

警戒报告是当发生符合报告标准的医疗器械事件时通知泰国 FDA 的正式流程。机构许可证持有人和产品许可证持有人必须报告发生在国内或境外的任何器械缺陷或不良事件（AEs），如果怀疑该器械导致了该事件。未能及时提交警戒报告可能会导致监管处罚、暂停许可证或产品召回。

如果发生以下事件，您必须提交报告：

• 造成或可能造成死亡或严重伤害

• 需要医疗干预以防止严重伤害

• 涉及可能再次发生并造成伤害的故障

泰国 FDA 为境内外事故以及现场安全纠正措施（FSCA）提供了特定报告表格。AE 报告需通过健康产品警戒中心网站上的医疗器械问题报告系统进行提交。国内 AE 的报告时限取决于事件的严重程度：

• 立即或在 48 小时内：对公共健康造成严重威胁

• 立即或在 10 天内：死亡或严重伤害

• 在 30 天内：如果事件再次发生，存在导致死亡或严重伤害的风险

在首次提交后的 30 天内，需要提交一份随访报告。对于在泰国境外发生的事件，报告必须每年提交两次。当触发 FSCA 时（例如召回、改进或安全通知），必须在实施后 48 小时内提交初始 FSCA 报告，并在 21 天内提交随访报告。

泰国医疗器械许可证更新

医疗器械许可证必须每五年更新一次。更新申请需在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间通过 SKYNET 电子提交系统提交。更新所需的文件取决于您的器械最初的注册方式。

第 1 组：根据完整 CSDT 注册的医疗器械 如果您的器械是根据当前规则使用完整的通用提交申报资料模板（CSDT）注册的，则在付款后会自动更新。除非您要更新与 HIV 相关的检测盒，否则不需要其他文件，在此情况下您必须提供产品分析报告。

第 2 组：根据 Partial 1 或 Partial 2 注册的医疗器械

需要提供额外的支持性文件以及过去五（5）年的不良事件报告。