タイ：医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の市販後要件

タイにおける医療機器の市販後調査

市販後調査とは、医療機器の使用開始後にその性能および安全性に関するデータを収集、記録、分析する継続的なプロセスです。タイにおける医療機器のPMS要件には、以下が含まれます。

• 機器がインシデントに関与した可能性が高い場合、タイ国内外のいずれで発生したかを問わず、機器の不具合または有害事象（AE）を報告すること。

• 製造、輸入、および販売の記録を維持し、事業所に適用される報告書を提出すること。過去の年次報告の指示を確認せずにそのまま適用するのではなく、現行の告示、保管期間、報告対象年、および提出期日を確認してください。

• すべての機器のラベリングがタイの規制およびガイダンスに適合していることを確認すること。

• 広告規制の遵守を維持し、すべての広告表示についてタイFDAの承認および裏付けとなる根拠資料を取得すること。

タイFDAの医療機器管理部（MDCD）は、タイ国内の製造施設に対する定期査察も実施しており、試験用に市場から機器サンプルを採取しています。機器が当初の登録申請資料に記載された品質、安全性、または性能の基準を満たしていない場合、TFDAは強制回収（mandatory recall）を実施することができます。査察や試験の結果は公表され、安全ではない製品を市場から撤去するよう求められる場合があります。

タイにおける医療機器のビジランス報告要件

ビジランス報告とは、報告基準を満たす医療機器のインシデントが発生した際に、タイFDAに通知する正式なプロセスです。機器がインシデントに関与した疑いがある場合、事業所ライセンス保有者および製品ライセンス保有者は、国内または海外で発生した機器の不具合または有害事象（AE）を報告しなければなりません。適時にビジランス報告を提出しなかった場合、規制上の罰則、ライセンスの停止、または製品回収につながる可能性があります。

以下のいずれかに該当する事象が発生した場合、報告書を提出しなければなりません。

• 死亡または重篤な傷害を引き起こした、あるいは引き起こす可能性があった場合

• 重篤な危害を防止するために医学的介入が必要であった場合

• 再発して危害を及ぼす可能性のある不具合が関与していた場合

タイFDAは、国内外のインシデントおよび現場安全性是正処置（FSCA）用の特定の報告様式を提供しています。AE報告は、Health Product Vigilance Centreのウェブサイト上にあるMedical Device Problem Reporting Systemを通じて提出します。タイ国内のAEに対する報告期限は、事象の重篤度によって異なります。

• ​直ちに、または48時間以内​：公衆衛生への深刻な脅威

• ​直ちに、または10日以内​：死亡または重篤な傷害

• ​30日以内​：事象が再発した場合に死亡または重篤な傷害に至るリスク

初回提出から30日以内にフォローアップ報告書の提出が義務付けられています。タイ国外で発生した事象については、年2回報告書を提出しなければなりません。FSCAには有害事象とは別の報告経路が設けられています。適用されるタイの告示および現行の提出指示書に定められた初回の48時間およびフォローアップの21日間の要件を評価してください。実施日および報告日を記録してください。

更新、変更、および報告カレンダー

各事業所および製品の認可は、実際の有効期限と更新条件に基づいて個別に管理してください。手数料を支払うだけですべての認可が自動的に更新される、あるいは申請資料に変更がなければ見直しが不要である、と思い込まないでください。更新前には、製造業者情報、モデル、ラベリング、QMS、および保留中のあらゆる変更事項を照合・確認してください。

より新しい2025/2026の措置を含め、適用される製造・輸入・販売記録および報告規則については、タイFDAの現行の市販後および法的資料を参照してください。日常的な定期報告は、緊急のインシデントや現場安全性処置とは区別して管理してください。年次の提出期限があるからといって、重大な安全性報告の提出を先送りすることは決してできません。

製造業者、タイのライセンス保有者、輸入業者、および販売業者を紐付ける責任分担表を維持・管理してください。覚知日、報告要否の判断、現地在庫および顧客、是正処置、フォローアップ、ならびに有効性の確認を記録してください。新たな構成の製品をリリースする前に、提案された製品の変更点を承認済み申請資料およびラベリング要件と照合してください。