医療機器および体外診断用医薬品（IVD）のタイ市販後要件

タイにおける医療機器の市販後調査

市販後調査（PMS）とは、医療機器の使用開始後にその性能および安全性に関するデータを収集、記録、分析する継続的なプロセスのことです。タイにおける医療機器のPMS要件には、以下が含まれます。

• 機器が事故・不具合に寄与した可能性が高い場合、タイ国内外での発生を問わず、機器の不具合や有害事象（AE）を報告すること。

• 製造、輸入、または販売した機器の記録を少なくとも5年間保管すること。有効期限のある機器については、有効期限終了後少なくとも1年間記録を保管する必要があります。年次報告書は毎年3月31日より前に提出しなければなりません。

• すべての機器の表示（ラベリング）がタイの規制およびガイドラインに準拠していることを確認すること。

• 広告規制への順守を維持し、すべての広告上の主張についてタイFDAの承認および根拠資料を取得すること。

タイFDAの医療機器管理部門（MDCD）は、タイ国内の製造施設に対する定期的な立入検査を実施するとともに、試験のために市場から機器のサンプルを採取しています。機器が当初の登録ドシエに記載された品質、安全性、または性能の基準を満たさない場合、TFDAは強制回収を実施できます。検査や試験の結果は公表され、不安全な製品を市場から撤去するよう求められる場合があります。

タイにおける医療機器のヴィジランス報告要件

ヴィジランス報告とは、報告基準を満たす医療機器の事故・不具合が発生した際に、タイFDAへ通知する正式な手続きです。事業所ライセンス保持者（Establishment License Holder）および製品ライセンス保持者（Product License Holder）は、機器が事故・不具合に寄与した疑いがある場合、国内外で発生した機器の不具合や有害事象（AE）を報告しなければなりません。適時にヴィジランス報告を提出しない場合、規制上の罰則、ライセンスの停止、または製品回収につながる可能性があります。

以下のいずれかに該当する事象が発生した場合、報告を提出しなければなりません。

• 死亡または重篤な傷害を引き起こした、あるいは引き起こす可能性があった場合

• 重篤な危害を防止するために医療的介入を必要とした場合

• 再発して危害を引き起こす可能性のある不具合が含まれる場合

タイFDAは、国内および国外の事故・不具合、ならびに現場安全修正措置（FSCA）に関する特定の報告様式を提供しています。AE報告は、Health Product Vigilance Centreのウェブサイト上にある医療機器問題報告システム（Medical Device Problem Reporting System）を通じて提出します。国内のAEに関する報告期限は、事象の重篤度によって異なります。

• ​直ちに、または48時間以内​：公衆衛生に対する深刻な脅威

• ​直ちに、または10日以内​：死亡または重篤な傷害

• ​30日以内​：事象が再発した場合に死亡または重篤な傷害に至るリスク

初回提出から30日以内にフォローアップ報告が必要です。タイ国外で発生した事象については、年に2回報告書を提出しなければなりません。回収、改修、または安全通知などのFSCAが引き起こされた場合、初期FSCA報告は実施から48時間以内に提出し、21日以内にフォローアップを送信しなければなりません。

タイにおける医療機器のライセンス更新

医療機器ライセンスは5年ごとに更新する必要があります。更新申請は、10月1日から12月31日の間にSKYNET電子申請システム（SKYNET e-submission system）を通じて提出します。更新に必要な書類は、機器が当初どのように登録されたかによって異なります。

​グループ1：完全なCSDTに基づき登録された医療機器​ 現行の規則に基づいて完全なCommon Submission Dossier Template（CSDT）により機器が登録されていた場合、手数料の支払時に自動的に更新されます。HIV関連の検査キットを更新する場合を除き、追加の書類は不要です。HIV関連検査キットを更新する場合は、製品分析報告書を含める必要があります。

​グループ2：Partial 1またはPartial 2に基づき登録された医療機器​

過去5（5）年間の有害事象報告書とともに、追加の裏付け書類が必要です。