Post-Market Surveillance タイの医療機器向け
市販後調査は、医療機器の使用後の性能と安全性に関するデータを収集、記録、分析する継続的なプロセスです。タイの医療機器 PMS 要件には次のものが含まれます。
デバイスの欠陥や有害事象 (AE) がタイ国内か国外で発生したかにかかわらず、デバイスがインシデントの一因となった可能性がある場合は報告します。
製造、輸入、または販売したデバイスの記録を少なくとも 5 年間保管します。有効期限が切れたデバイスの場合、記録は有効期限を過ぎて少なくとも 1 年間保存する必要があります。年次報告書は毎年 3 月 31 日までに提出する必要があります。
すべてのデバイスのラベルがタイの規制とガイダンスに準拠していることを確認します。
広告規制の遵守を維持し、タイ FDA の承認とすべての広告主張の裏付けとなる証拠を取得します。
タイ FDA の医療機器管理部門 (MDCD) も、タイの製造現場の定期検査を実施し、テストのために市場から機器のサンプルを収集しています。機器が元の登録書類に記載されている品質、安全性、または性能の基準を満たしていない場合、TFDA は強制リコールを強制することができます。検査や試験の結果は公表され、安全でない製品は市場から削除するよう求められる場合があります。
タイにおける医療機器ビジランス報告要件
ビジランス報告は、報告基準を満たす医療機器事故が発生した場合にタイのFDAに通知する正式なプロセスです。事業所ライセンス所有者および製品ライセンス所有者は、デバイスが事故の一因となった疑いがある場合、国内または国外で発生したデバイスの欠陥または有害事象 (AE) を報告する必要があります。ビジランス報告書をタイムリーに提出しないと、規制上の罰則、ライセンスの停止、または製品のリコールが発生する可能性があります。
次のようなイベントが発生した場合は、レポートを提出する必要があります。
死亡または重傷を引き起こした、または引き起こした可能性がある
重篤な危害を防ぐために必要な医療介入
再発して害を及ぼす可能性のある誤動作が含まれている
タイの FDA は、国内外の事故および現場安全是正措置 (FSCA) に関する 特定の報告フォーム を提供しています。 AE 報告は、Health Product Vigilance Center Web サイトの医療機器問題報告システムを通じて提出されます。国内の有害事象の報告スケジュールは、イベントの重大度によって異なります。
即時または 48 時間以内: 公衆衛生に対する重大な脅威
即時または10日以内: 死亡または重傷
30 日以内: 再発した場合、死亡または重傷を負うリスク
最初の提出から 30 日以内にフォローアップレポートが必要です。タイ国外で発生した出来事については、年に 2 回報告書を提出する必要があります。リコール、改造、安全性通知などの FSCA が発動された場合、最初の FSCA 報告書は実施後 48 時間以内に提出され、フォローアップは 21 日以内に送信されなければなりません。
タイにおける医療機器のライセンス更新
医療機器ライセンスは 5 年ごとに更新する必要があります。更新申請は、10 月 1 日から 12 月 31 日までの間、SKYNET 電子申請システムを通じて提出されます。更新に必要な書類は、デバイスが最初にどのように登録されたかによって異なります。
グループ 1: 完全な CSDT に基づいて登録された医療機器 現在の規則に基づいてデバイスが完全な Common Submission Dossier Template (CSDT) に登録されている場合、更新は支払い時に自動的に行われます。 HIV 関連検査キットを更新する場合を除き、追加の書類は必要ありません。更新する場合は、製品分析レポートを含める必要があります。
グループ 2: 部分 1 または部分 2 に基づいて登録された医療機器
過去 5 年間の有害事象報告書とともに追加の裏付け文書が必要です。
