タイの医療機器の市販後要件およびIVD

タイにおける医療機器の市販後監視（PMS）

市販後監視（PMS）とは、医療機器の上市後における性能および安全性に関するデータを継続的に収集、記録、分析するプロセスです。タイにおける医療機器のPMS要件には、以下が含まれます。

• デバイスの不具合や有害事象（AE）が発生した場合、それがタイ国内か国外かを問わず、デバイスがそのインシデントの一因となった可能性が高いときは報告すること。

• 製造、輸入、または販売したデバイスの記録を少なくとも5年間保管すること。使用期限が切れたデバイスの場合、その期限日からさらに少なくとも1年間は記録を保管する必要があります。また、年次報告書は毎年3月31日までに提出しなければなりません。

• すべてのデバイスのラベル表示がタイの規制およびガイドラインに準拠していることを確認すること。

• 広告規制を遵守し、すべての広告上の訴求内容についてタイ FDAの承認を得るとともに、その裏付けとなるエビデンス（証拠書類）を保持すること。

タイFDAの医療機器管理部門（MDCD）は、タイ国内の製造施設に対する定期的な査察を実施しているほか、試験検査用として市場からデバイスのサンプル回収を行っています。デバイスが当初の登録申請書（登録ドシエ）に記載された品質、安全性、または性能の基準を満たしていない場合、タイFDA（TFDA）は強制リコールを命じることができます。査察や試験の結果は公表され、安全ではない製品の市場からの回収・撤去を求められる場合があります。

タイにおける医療機器のビジランス報告要件

ビジランス報告とは、報告基準に該当する医療機器のインシデント（不具合や事故）が発生した際に、タイFDAへ通知を行う正式な手続きです。製造販売業者などのライセンス保有者（Establishment License HoldersおよびProduct License Holders）は、デバイスがそのインシデントに関与した（起因した）疑いがある場合、国内・国外を問わず、発生したデバイスの不具合や有害事象（AE）を報告しなければなりません。ビジランス報告を期限内に怠った場合、規制上の罰則、ライセンスの停止、あるいは製品リコールなどの措置が下されるリスクがあります。

以下の基準のいずれかに該当する事象が発生した場合は、報告が義務付けられています。

• 死亡または重篤な傷害を引き起こした、あるいはそのおそれがあった場合

• 重篤な健康被害を防止するために医療的介入が必要となった場合

• 再発により危害を及ぼす可能性のある不具合（機能不全）が発生した場合

タイFDAは、国内および国外のインシデント、ならびに現場安全是正措置（FSCA）について、特定の報告フォームを提供しています。有害事象（AE）報告は、Health Product Vigilance Centreのウェブサイト上にある「医療機器問題報告システム（Medical Device Problem Reporting System）」を通じて提出します。タイ国内で発生した有害事象（AE）の報告期限は、事象の深刻度（重大度）によって異なります。

• 直ちにもしくは48時間以内：公衆衛生に対する重大な脅威

• 直ちにもしくは10日以内：死亡または重篤な傷害

• 30日以内：事象が再発した場合に死亡または重篤な傷害に至るリスクがある場合

初回報告の提出後、30日以内にフォローアップ報告（追加報告）を提出する必要があります。タイ国外で発生した事象については、年2回の報告が義務付けられています。リコール、改修、または安全性通知などのFSCAが発動された場合、初回のFSCA報告書は対策実施後48時間以内に提出し、21日以内にフォローアップ報告を送信しなければなりません。

タイにおける医療機器のライセンス更新

医療機器のライセンスは5年ごとに更新する必要があります。更新申請は、10月1日から12月31日の期間内に、電子申請システム「SKYNET」を通じて行います。更新に必要な提出書類は、デバイスが当初どのように登録されたかによって異なります。

グループ1：フルCSDTに基づいて登録された医療機器 現行の規制に基づき、完全な「Common Submission Dossier Template（CSDT）」を用いて登録された医療機器については、更新料の支払いと同時に自動的に更新されます。HIV関連の検査キットを更新する場合を除き、追加書類の提出は不要です。HIV関連キットを更新する場合には、製品分析報告書の添付が必要となります。

グループ2：Partial 1またはPartial 2に基づいて登録された医療機器

過去5年間の有害事象（AE）報告書に加え、追加の裏付け文書の提出が必要となります。