Post-Market-Anforderungen in Thailand für Medizinprodukte und IVD

Post-Market Surveillance für Medizinprodukte in Thailand

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist der fortlaufende Prozess der Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Daten über die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten, sobald das Produkt in Verwendung ist. In Thailand umfassen die PMS-Anforderungen für Medizinprodukte:

• Meldung jeglicher Produktmängel oder unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AEs), unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb Thailands auftreten, wenn das Produkt wahrscheinlich zu dem Vorfall beigetragen hat.

• Aufbewahrung von Aufzeichnungen über Produkte, die Sie herstellen, importieren oder verkaufen, für mindestens fünf Jahre. Für abgelaufene Produkte sollten die Aufzeichnungen mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum hinaus aufbewahrt werden. Jährliche Berichte müssen jedes Jahr vor dem 31. März eingereicht werden.

• Sicherstellung, dass die gesamte Kennzeichnung der Produkte den thailändischen Vorschriften und Leitlinien entspricht.

• Einhaltung der Werbevorschriften und Einholung der Genehmigung der thailändischen FDA sowie von Nachweisen für alle Werbeaussagen.

Die Medical Device Control Division (MDCD) der thailändischen FDA führt zudem regelmäßige Inspektionen von Herstellungsstätten in Thailand durch und entnimmt Produktproben aus dem Markt für Prüfungszwecke. Wenn Produkte die im ursprünglichen Registrierungsdossier dargelegten Qualitäts-, Sicherheits- oder Leistungsstandards nicht erfüllen, kann die TFDA einen obligatorischen Rückruf durchsetzen. Die Ergebnisse der Inspektionen oder Prüfungen werden öffentlich gemacht, und Sie werden möglicherweise aufgefordert, unsichere Produkte vom Markt zu nehmen.

Anforderungen an die Vigilanzmeldung für Medizinprodukte in Thailand

Die Vigilanzmeldung ist das formelle Verfahren zur Benachrichtigung der thailändischen FDA, wenn ein Vorkommnis mit einem Medizinprodukt auftritt, das die Meldekriterien erfüllt. Inhaber von Betriebslizenzen (Establishment License Holders) und Produktlizenzen (Product License Holders) müssen alle Produktmängel oder unerwünschten Ereignisse (AEs), die im Inland oder Ausland auftreten, melden, wenn der Verdacht besteht, dass das Produkt zu dem Vorkommnis beigetragen hat. Die Nichtabgabe fristgerechter Vigilanzberichte kann zu behördlichen Strafen, der Aussetzung Ihrer Lizenz oder zu Produktrückrufen führen.

Sie müssen einen Bericht einreichen, wenn ein Ereignis:

• den Tod oder eine schwere Verletzung verursacht hat oder hätte verursachen können

• ein medizinisches Eingreifen erforderte, um eine schwere Schädigung zu verhindern

• eine Fehlfunktion beinhaltete, die sich wiederholen und eine Schädigung verursachen könnte

Die thailändische FDA stellt spezifische Meldeformulare für inländische und ausländische Vorkommnisse sowie für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) zur Verfügung. AE-Berichte werden über das Medical Device Problem Reporting System auf der Website des Health Product Vigilance Centre eingereicht. Die Meldefristen für inländische AEs hängen von der Schwere des Ereignisses ab:

• Unverzüglich oder innerhalb von 48 Stunden: Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

• Unverzüglich oder innerhalb von 10 Tagen: Tod oder schwere Verletzung

• Innerhalb von 30 Tagen: Risiko von Tod oder schwerer Verletzung bei Wiederholung des Ereignisses

Ein Folgebericht ist innerhalb von 30 Tagen nach der Ersteinreichung erforderlich. Für Ereignisse, die außerhalb Thailands aufgetreten sind, müssen zweimal im Jahr Berichte eingereicht werden. Wenn eine FSCA ausgelöst wird, wie beispielsweise ein Rückruf, eine Modifikation oder eine Sicherheitsmitteilung, muss der erste FSCA-Bericht innerhalb von 48 Stunden nach der Umsetzung eingereicht werden, wobei ein Folgebericht innerhalb von 21 Tagen zu senden ist.

Lizenzverlängerungen für Medizinprodukte in Thailand

Lizenzen für Medizinprodukte müssen alle fünf Jahre verlängert werden. Anträge auf Verlängerung werden zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember über das E-Submission-System SKYNET eingereicht. Die für die Verlängerung erforderliche Dokumentation hängt davon ab, wie Ihr Produkt ursprünglich registriert wurde.

Gruppe 1: Unter vollständigem CSDT registrierte Medizinprodukte Wenn Ihr Produkt unter den aktuellen Regeln mit einem vollständigen Common Submission Dossier Template (CSDT) registriert wurde, erfolgt die Verlängerung automatisch nach der Zahlung. Es sind keine zusätzlichen Dokumente erforderlich, es sei denn, Sie verlängern ein HIV-bezogenes Testkit; in diesem Fall müssen Sie einen Produktanalysenbericht beifügen.

Gruppe 2: Unter partiellem 1 oder partiellem 2 registrierte Medizinprodukte

Zusätzliche unterstützende Dokumentation ist zusammen mit Berichten über unerwünschte Ereignisse (Adverse Event Reports) aus den letzten fünf (5) Jahren erforderlich.