Post-Market Surveillance für Medizinprodukte in Thailand
Bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen handelt es sich um den fortlaufenden Prozess der Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Daten über die Leistung und Sicherheit Medizinprodukte, sobald das Gerät in Gebrauch ist. In Thailand umfassen die PMS-Anforderungen für Medizinprodukte Folgendes:
Meldung von Gerätedefekten oder unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb Thailands auftreten, wenn das Gerät wahrscheinlich zu dem Vorfall beigetragen hat.
Bewahren Sie Aufzeichnungen über Geräte, die Sie herstellen, importieren oder verkaufen, mindestens fünf Jahre lang auf. Bei abgelaufenen Geräten sollten die Aufzeichnungen mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum hinaus aufbewahrt werden. Jahresberichte müssen jedes Jahr vor dem 31. März eingereicht werden.
Sicherstellen, dass alle Gerätekennzeichnungen den thailändischen Vorschriften und Richtlinien entsprechen.
Einhaltung der Werbevorschriften und Einholung der thailändischen FDA-Genehmigung sowie unterstützender Nachweise für alle Werbeaussagen.
Die Medical Device Control Division (MDCD) der thailändischen FDA führt außerdem regelmäßige Inspektionen von Produktionsstandorten in Thailand durch und sammelt Geräteproben vom Markt für Tests. Wenn Geräte die im ursprünglichen Registrierungsdossier dargelegten Qualitäts-, Sicherheits- oder Leistungsstandards nicht erfüllen, kann die TFDA einen obligatorischen Rückruf erzwingen. Die Ergebnisse von Inspektionen oder Tests werden veröffentlicht und Sie werden möglicherweise aufgefordert, unsichere Produkte vom Markt zu nehmen.
Medical Device Vigilance Reporting Requirements in Thailand
Bei der Vigilanzberichterstattung handelt es sich um den formellen Prozess zur Benachrichtigung der thailändischen FDA, wenn ein Vorfall mit einem Medizinprodukt auftritt, der die Meldekriterien erfüllt. Inhaber von Betriebslizenzen und Produktlizenzinhabern müssen alle Gerätedefekte oder unerwünschten Ereignisse (AEs) melden, die im In- oder Ausland auftreten, wenn der Verdacht besteht, dass das Gerät zu dem Vorfall beigetragen hat. Wenn Sie die Überwachungsberichte nicht rechtzeitig einreichen, kann dies zu behördlichen Strafen, der Aussetzung Ihrer Lizenz oder Produktrückrufen führen.
Sie müssen einen Bericht einreichen, wenn ein Ereignis:
zum Tod oder zu schweren Verletzungen geführt hat oder hätte führen können
Erforderlicher medizinischer Eingriff, um ernsthafte Schäden zu verhindern
Es liegt eine Fehlfunktion vor, die erneut auftreten und Schäden verursachen kann
Die thailändische FDA stellt spezifische Meldeformulare für Vorfälle im In- und Ausland sowie für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) zur Verfügung. AE-Berichte werden über das Medical Device Problem Reporting System auf der Website des Health Product Vigilance Center eingereicht. Die Meldefristen für inländische UE hängen von der Schwere des Ereignisses ab:
Sofort oder innerhalb von 48 Stunden: Ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Sofort oder innerhalb von 10 Tagen: Tod oder schwere Verletzung
Innerhalb von 30 Tagen: Gefahr des Todes oder einer schweren Verletzung, wenn das Ereignis erneut auftritt
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Einreichung ist ein Folgebericht erforderlich. Für Ereignisse, die außerhalb Thailands stattgefunden haben, müssen Berichte zweimal im Jahr eingereicht werden. Wenn ein FSCA ausgelöst wird, beispielsweise ein Rückruf, eine Änderung oder eine Sicherheitsmeldung, muss der erste FSCA-Bericht innerhalb von 48 Stunden nach der Umsetzung eingereicht werden, wobei innerhalb von 21 Tagen ein Folgebericht gesendet werden muss.
License Renewals for medical devices in Thailand
Lizenzen für Medizinprodukte müssen alle fünf Jahre erneuert werden. Verlängerungsanträge werden zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember über das elektronische Einreichungssystem von SKYNET eingereicht. Die für die Verlängerung erforderliche Dokumentation hängt davon ab, wie Ihr Gerät ursprünglich registriert wurde.
Gruppe 1: Medizinprodukte, die unter vollständiger CSDT registriert wurden Wenn Ihr Gerät mit einer vollständigen Common Submission Dossier Template (CSDT) gemäß den aktuellen Regeln registriert wurde, erfolgt die Verlängerung automatisch nach der Zahlung. Es sind keine zusätzlichen Dokumente erforderlich, es sei denn, Sie erneuern ein HIV-Testkit. In diesem Fall müssen Sie einen Produktanalysebericht beifügen.
Gruppe 2: Medizinprodukte, die unter Teil 1 oder Teil 2 registriert sind
Zusätzliche unterstützende Unterlagen sind zusammen mit Berichten über unerwünschte Ereignisse aus den letzten fünf (5) Jahren erforderlich.
