태국 의료기기 시판 후 감시
시판 후 감시는 의료기기 사용 후 의료기기 성능 및 안전성에 대한 데이터를 수집, 기록 및 분석하는 지속적인 프로세스입니다. 태국의 의료기기 PMS 요구사항은 다음과 같습니다.
기기가 사고에 기여했을 가능성이 있는 경우 태국 내부 또는 외부에서 발생하는 모든 기기 결함 또는 부작용(AE)을 보고합니다.
제조, 수입 또는 판매하는 기기에 대한 기록을 최소 5년 동안 보관합니다. 만료된 기기의 경우 만료일 이후 최소 1년 동안 기록을 보관해야 합니다. 연례 보고서는 매년 3월 31일 이전에 제출되어야 합니다.
모든 기기 라벨링이 태국 규정 및 지침을 준수하는지 확인합니다.
광고 규정을 준수하고 태국 FDA 승인을 획득하며 모든 광고 주장에 대한 증거를 뒷받침합니다.
태국 FDA의 의료기기 제어 부서(MDCD)도 태국의 제조 현장을 정기적으로 검사하고 테스트를 위해 시장에서 기기 샘플을 수집합니다. 기기가 원래 등록 서류에 설명된 품질, 안전 또는 성능 표준을 충족하지 못하는 경우 TFDA는 강제 리콜을 시행할 수 있습니다. 검사나 테스트 결과는 공개되며, 안전하지 않은 제품은 시장에서 퇴출하라는 요청을 받을 수도 있습니다.
태국의 의료기기 감시 보고 요구사항
감시 보고는 보고 기준을 충족하는 의료기기 사고가 발생할 때 Thai FDA에 알리는 공식 프로세스입니다. 시설 라이선스 보유자 및 제품 라이선스 보유자는 기기가 사건에 기여한 것으로 의심되는 경우 국내 또는 해외에서 발생하는 모든 기기 결함 또는 부작용(AE)을 보고해야 합니다. 적시에 감시 보고서를 제출하지 않으면 규제 처벌, 라이선스 정지 또는 제품 리콜이 발생할 수 있습니다.
이벤트가 다음과 같은 경우 보고서를 제출해야 합니다.
사망이나 심각한 부상을 초래했거나 초래할 수 있었던 경우
심각한 피해를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요함
재발하여 피해를 입힐 수 있는 오작동이 포함된 경우
태국 FDA는 국내외 사고는 물론 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 대한 구체 보고 양식을 제공합니다. AE 보고서는 건강 제품 감시 센터 웹사이트의 의료기기 문제 보고 시스템을 통해 제출됩니다. 국내 AE에 대한 보고 일정은 사건 심각도에 따라 다릅니다.
즉시 또는 48시간 이내: 공중 보건에 심각한 위협이 되는 경우
즉시 또는 10일 이내: 사망 또는 중상
30일 이내: 재발 시 사망 또는 중상 위험이 있음
최초 제출 후 30일 이내에 후속 보고서가 필요합니다. 태국 이외의 지역에서 발생한 사건에 대해서는 보고서를 1년에 두 번 제출해야 합니다. 리콜, 수정 또는 안전 알림과 같은 FSCA가 트리거되면 초기 FSCA 보고서는 구현 후 48시간 이내에 제출되어야 하며 후속 조치는 21일 이내에 전송되어야 합니다.
태국 의료기기 허가 갱신
의료기기 면허는 5년마다 갱신되어야 합니다. 갱신 신청서는 10월 1일부터 12월 31일까지 SKYNET 전자 제출 시스템을 통해 제출됩니다. 갱신에 필요한 서류는 기기가 원래 등록된 방법에 따라 다릅니다.
그룹 1: 전체 CSDT에 따라 등록된 의료기기 현재 규칙에 따라 전체 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)에 기기가 등록된 경우 지불 시 자동으로 갱신됩니다. HIV 관련 테스트 키트를 갱신하지 않는 한 추가 문서가 필요하지 않으며, 이 경우 제품 분석 보고서를 포함해야 합니다.
그룹 2: 부분 1 또는 부분 2에 따라 등록된 의료기기
지난 5년간의 이상사례 보고서와 함께 추가 증빙 서류가 필요합니다.
