태국 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 시판 후 요건

태국 의료기기 시판 후 감시

시판 후 감시(Post-market surveillance)는 기기가 실제 사용된 이후 의료기기의 성능과 안전성에 관한 데이터를 지속적으로 수집, 기록 및 분석하는 일련의 과정입니다. 태국의 의료기기 PMS 요구사항에는 다음이 포함됩니다:

• 기기가 해당 사고에 기여했을 가능성이 있는 경우, 태국 국내외 발생 여부와 관계없이 모든 기기 결함 또는 이상사례(AE)를 보고해야 합니다.

• 제조, 수입 및 유통 기록을 유지하고 해당 업소에 적용되는 보고서를 제출해야 합니다. 검토 없이 이전의 연례 보고 지침을 적용하는 대신, 현행 고시, 보존 기간, 보고 연도 및 제출 기한을 확인하십시오.

• 모든 기기 라벨링이 태국 규정 및 지침을 준수하도록 관리해야 합니다.

• 광고 규정을 지속적으로 준수하고, 모든 광고 주장에 대해 태국 FDA 승인 및 입증 근거를 확보해야 합니다.

태국 FDA의 의료기기관리국(MDCD)은 태국 내 제조소에 대한 정기 점검을 실시하며, 시험검사를 위해 시장에서 기기 검체를 수거하기도 합니다. 기기가 최초 등록 서류에 명시된 품질, 안전성 또는 성능 기준을 충족하지 못하는 경우, TFDA는 강제 회수 명령을 집행할 수 있습니다. 점검 또는 시험 결과는 공개되며, 안전하지 않은 제품을 시장에서 철수하도록 요구받을 수 있습니다.

태국 의료기기 안전성 정보 보고 요건

안전성 정보 보고(Vigilance reporting)는 보고 기준을 충족하는 의료기기 사고가 발생했을 때 태국 FDA에 통지하는 공식적인 절차입니다. 기기가 사고에 기여한 것으로 의심되는 경우, 업허가권자(Establishment License Holder) 및 품목허가권자(Product License Holder)는 태국 국내외에서 발생한 모든 기기 결함 또는 이상사례(AE)를 보고해야 합니다. 적시에 안전성 정보 보고를 제출하지 않을 경우 규제 처벌, 허가 정지 또는 제품 회수로 이어질 수 있습니다.

다음과 같은 사건이 발생한 경우 보고서를 제출해야 합니다:

• 사망 또는 중대한 부상을 초래했거나 초래할 수 있었던 경우

• 중대한 위해를 방지하기 위해 의료적 중재가 필요했던 경우

• 재발하여 위해를 초래할 수 있는 오작동이 수반된 경우

태국 FDA는 현장 안전 시정조치(FSCA)뿐만 아니라 국내외 사고에 대해서도 특정 보고 양식을 제공합니다. AE 보고서는 Health Product Vigilance Centre 웹사이트의 Medical Device Problem Reporting System을 통해 제출합니다. 국내 AE의 보고 기한은 사건의 심각도에 따라 다릅니다:

• ​즉시 또는 48시간 이내​: 공중보건에 대한 중대한 위협

• ​즉시 또는 10일 이내​: 사망 또는 중대한 부상

• ​30일 이내​: 해당 사건 재발 시 사망 또는 중대한 부상의 위험

최초 제출 후 30일 이내에 후속 보고서를 제출해야 합니다. 태국 국외에서 발생한 사건의 경우 연 2회 보고서를 제출해야 합니다. FSCA는 이상사례와 별도의 보고 절차를 따릅니다: 해당 태국 고시 및 현행 제출 지침에 규정된 초기 48시간 및 후속 21일 요건을 검토하십시오. 이행 일자 및 보고 일자를 기록해야 합니다.

갱신, 변경 및 보고 일정

실제 만료일과 갱신 조건을 바탕으로 각 업허가 및 품목허가를 개별적으로 추적 관리하십시오. 수수료만 납부하면 모든 허가가 자동으로 갱신된다거나, 변경되지 않은 서류(dossier)에는 검토가 필요하지 않다고 단정해서는 안 됩니다. 갱신 전에는 제조원 정보, 모델, 라벨링, QMS 및 계류 중인 모든 변경 사항을 대조하여 확인하십시오.

보다 최신의 2025/2026 조치를 포함하여 해당 제조/수입/판매 기록 및 보고 규칙에 대해서는 태국 FDA의 현행 시판 후 및 법령 자료를 참조하십시오. 일상적인 정기 보고는 긴급 사고 및 현장 안전 조치와 분리하여 관리해야 합니다. 연례 마감 기한이 중대한 안전성 보고를 연기시킬 수는 결코 없습니다.

제조원, 태국 허가권자, 수입업자 및 유통업체를 연계하는 책임 매트릭스를 유지 관리하십시오. 인지 일자, 보고 대상 여부 결정, 현지 재고 및 고객, 시정조치, 후속 조치 및 유효성 확인 내용을 기록해야 합니다. 새로운 구성을 출시하기 전에 제안된 제품 변경 사항을 허가받은 서류 및 라벨링 요건과 비교 검토하십시오.