의료기기 및 IVD를 위한 태국 시판 후 관리 요건

태국의 의료기기 시판 후 조사

시판 후 조사는 의료기기가 사용에 들어간 후 해당 의료기기의 성능 및 안전성에 관한 데이터를 지속적으로 수집, 기록 및 분석하는 프로세스입니다. 태국의 의료기기 PMS 요구사항에는 다음 사항이 포함됩니다:

• 해당 기기가 사건에 기여했을 가능성이 있는 경우, 태국 국내외 발생 여부에 관계없이 모든 기기 결함 또는 이상사례(AE)를 보고하는 것.

• 제조, 수입 또는 판매하는 기기의 기록을 최소 5년 동안 보관하는 것. 유효기간이 만료된 기기의 경우, 기록은 만료일 이후 최소 1년 동안 보관해야 합니다. 연례 보고서는 매년 3월 31일 이전에 제출해야 합니다.

• 모든 기기 라벨링이 태국 규정 및 지침을 준수하도록 하는 것.

• 광고 규정을 준수하고 모든 광고주장에 대해 태국 FDA의 승인 및 증빙 자료를 확보하는 것.

태국 FDA의 의료기기통제국(MDCD)은 태국 내 제조 시설에 대한 정기 점검을 실시하고 시험 검사를 위해 시장에서 기기 검체를 수집하기도 합니다. 기기가 최초 등록 서류에 기재된 품질, 안전성 또는 성능 기준을 충족하지 못하는 경우, TFDA는 강제 회수를 집행할 수 있습니다. 점검 또는 시험 결과는 공개되며, 안전하지 않은 제품을 시장에서 철수하도록 요청받을 수 있습니다.

태국의 의료기기 안전성 보고 요구사항

안전성 보고(Vigilance reporting)는 보고 기준을 충족하는 의료기기 사고가 발생했을 때 태국 FDA에 통지하는 공식적인 절차입니다. 기기가 해당 사건에 기여한 것으로 의심되는 경우, 설립 허가 보유자(Establishment License Holders) 및 품목 허가 보유자(Product License Holders)는 국내외에서 발생한 모든 기기 결함 또는 이상사례(AE)를 보고해야 합니다. 적시에 안전성 보고서를 제출하지 않으면 규제 처벌, 허가 정지 또는 제품 회수가 발생할 수 있습니다.

사건이 다음에 해당하는 경우 보고서를 제출해야 합니다:

• 사망 또는 중대한 부상을 초래했거나 초래할 수 있었던 경우

• 중대한 위해를 방지하기 위해 의료적 중재가 필요했던 경우

• 재발하여 위해를 가할 수 있는 오작동이 포함된 경우

태국 FDA는 국내외 사고 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 대한 특정 보고 양식을 제공합니다. AE 보고서는 보건제품 안전성 센터(Health Product Vigilance Centre) 웹사이트의 의료기기 문제 보고 시스템(Medical Device Problem Reporting System)을 통해 제출됩니다. 국내 AE에 대한 보고 기한은 사건의 심각성에 따라 다릅니다:

• ​즉시 또는 48시간 이내​: 공중 보건에 대한 중대한 위협

• ​즉시 또는 10일 이내​: 사망 또는 중대한 부상

• ​30일 이내​: 사건 재발 시 사망 또는 중대한 부상의 위험

최초 제출 후 30일 이내에 후속 보고서를 제출해야 합니다. 태국 국외에서 발생한 사건에 대해서는 연 2회 보고서를 제출해야 합니다. 회수, 변경 또는 안전성 통지와 같은 FSCA가 발동되는 경우, 최초 FSCA 보고서는 이행 후 48시간 이내에 제출해야 하며, 후속 보고서는 21일 이내에 전송해야 합니다.

태국의 의료기기 허가 갱신

의료기기 허가는 5년마다 갱신해야 합니다. 갱신 신청은 10월 1일부터 12월 31일 사이에 SKYNET 전자 제출 시스템을 통해 제출됩니다. 갱신에 필요한 서류는 기기가 처음에 어떻게 등록되었는지에 따라 다릅니다.

​그룹 1: 전체 CSDT로 등록된 의료기기​ 현재 규정에 따라 전체 CSDT(Common Submission Dossier Template)로 기기를 등록한 경우 수수료 납부 시 자동 갱신됩니다. HIV 관련 검사 키트를 갱신하는 경우가 아니면 추가 서류가 필요하지 않으며, HIV 관련 검사 키트의 경우 제품 분석 보고서를 포함해야 합니다.

​그룹 2: 부분 1 또는 부분 2로 등록된 의료기기​

지난 5(5)년간의 이상사례 보고서와 함께 추가 증빙 서류가 필요합니다.