Brasile Anvisa 2025 Guida sull'emissione del certificato di dispositivo medico
Lo strumento di certificazione del dispositivo medico di Anvisa sostituisce Sicert, offrendo integrazione con Solicita, nuovi modelli, traduzioni e anteprime. Le aziende devono passare prima del 1o dicembre 2025, quando Sicert smette di rilasciare nuovi certificati. I certificati possono essere convalidati tramite codice QR o sistema di consultazione di Anvisa. Il processo modernizzato migliora l'efficienza, la sicurezza e l'allineamento internazionale, riducendo al contempo il rischio normativo per produttori, importatori e distributori in Brasile.
Anvisa del Brasile ha lanciato il nuovo strumento 2025 per la certificazione dei dispositivi medici, sostituendo il precedente sistema Sicert al fine di semplificare la conformità normativa. Integrata con Solicita, la nuova piattaforma offre modelli aggiornati, layout più chiari, traduzioni e anteprime dei certificati, consentendo un'emissione più rapida e trasparente a beneficio di produttori, importatori e distributori. Comprendere come gestire la transizione da Sicert al nuovo strumento è fondamentale per le aziende che desiderano garantire la continuità delle certificazioni dei propri dispositivi medici in Brasile.
Aggiornamenti chiave dell'Anvisa Medical Device Certificate Tool 2025
Integrazione con Solicita: centralizza tutte le richieste di certificazione in un unico sistema moderno.
Nuovi modelli di certificato: layout ridisegnati, traduzioni in inglese/spagnolo, inclusione opzionale delle unità produttive, elenchi completi dei modelli dei dispositivi e dettagli sui componenti dei diagnostici in vitro (IVD).
Anteprima prima dell'invio: consente alle aziende di verificare tutti i dettagli prima di generare il bollettino di pagamento.
Data operativa: lo strumento è entrato in funzione il 19 novembre 2025, in anticipo rispetto alla dismissione di Sicert.
Dismissione e transizione da Sicert
Sicert convaliderà esclusivamente i certificati esistenti durante il periodo di transizione.
Nessun nuovo certificato potrà essere rilasciato dopo il 1° dicembre 2025.
Anvisa consiglia alle aziende di attendere l'attivazione del nuovo strumento prima di inviare le richieste, al fine di garantire la validità dei documenti dopo la dismissione di Sicert.
Processo di convalida dei certificati
Consultazione esterna: inserire la data di rilascio, il codice e l'hash digitale riportati a piè di pagina.
Scansione del QR code: apre automaticamente la pagina di convalida con i dati già precompilati.
Le istruzioni dettagliate passo-passo sono disponibili nel Capitolo 7 del Manuale utente di Solicita.
Perché questo cambiamento è importante
Efficienza: supera i limiti tecnologici e di usabilità di Sicert.
Allineamento internazionale: le traduzioni e i modelli aggiornati favoriscono la conformità a livello globale.
Sicurezza avanzata: firme digitali, codici QR e codici hash aumentano la tracciabilità.
Riduzione del rischio normativo: l'adozione anticipata garantisce la continuità della certificazione oltre il 1° dicembre 2025.
Azioni raccomandate per le aziende
Migrare subito al nuovo strumento – Evitando problemi di conformità dell'ultimo minuto.
Formare i team di affari regolatori – Assicurandosi che il personale comprenda la nuova piattaforma e i modelli di certificato.
Verificare i dati dei dispositivi e dei componenti – Controllare che tutti i modelli corrispondano ai record di Anvisa, inclusi i dispositivi IVD.
Organizzare i certificati Sicert esistenti – Conservarli a scopo di convalida.
Informare partner ed esportatori – Comunicare il nuovo formato, le opzioni di traduzione e la modalità di verifica tramite QR code.
Link interni:
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Link esterni:
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