Brasile Anvisa 2025 Guida sull'emissione del certificato di dispositivo medico
Lo strumento di certificazione del dispositivo medico di Anvisa sostituisce Sicert, offrendo integrazione con Solicita, nuovi modelli, traduzioni e anteprime. Le aziende devono passare prima del 1o dicembre 2025, quando Sicert smette di rilasciare nuovi certificati. I certificati possono essere convalidati tramite codice QR o sistema di consultazione di Anvisa. Il processo modernizzato migliora l'efficienza, la sicurezza e l'allineamento internazionale, riducendo al contempo il rischio normativo per produttori, importatori e distributori in Brasile.
Anvisa del Brasile ha lanciato il 2025 strumento certificato dispositivo medico, sostituendo il vecchio sistema Sicert per semplificare la conformità normativa. Integrata con Solicita, la nuova piattaforma offre modelli aggiornati, layout più chiari, traduzioni e anteprime di certificati, consentendo un'emissione più veloce e trasparente per produttori, importatori e distributori. Capire come passare da Sicert al nuovo strumento è fondamentale per le aziende che cercano la certificazione di dispositivi medici ininterrotti in Brasile.
Aggiornamenti chiave in Anvisa Medical Device Certificate Tool 2025
Integrazione con Solicita. Centralizza tutte le richieste di certificati in un unico sistema moderno.
Nuovi modelli di certificato: Disposizioni ridisegnate, traduzioni in inglese/spagnolo, inclusione facoltativa di unità di produzione, liste di modelli full device e componenti IVD dettagliati.
Preview Before Submission: Le aziende possono verificare i dettagli prima di generare la scheda di pagamento.
Data operativa: Lo strumento è andato in diretta il 19 novembre 2025, prima dell'arresto del Sicert.
Sicert Phase-Out e Transition
Sicert convaliderà solo i certificati esistenti durante il periodo di transizione.
Nessun nuovo certificato può essere rilasciato dopo 1 dicembre 2025.
Anvisa consiglia alle aziende di attendere la nuova attivazione degli strumenti prima di inviare le richieste per garantire che i documenti siano validi post-Sicert shutdown.
Processo di convalida del certificato
Consultazione esterna: Inserisci data di rilascio, codice e hash digitale dal piè di pagina.
QR Code Scansione: Apri automaticamente la pagina di convalida con i dettagli pre-riempiti.
Istruzioni dettagliate passo-passo sono disponibili nel capitolo 7 del manuale utente Solicita.
Perché questo cambiamento Matters
Efficienza: Solves limitazioni tecnologiche e usabilità di Sicert.
Allineamento Internazionale: Traduzioni e modelli aggiornati supportano la conformità globale.
Sicurezza avanzata: Firme digitali, codici QR e codici hash aumentano la tracciabilità.
Rischio di regolazione ridotto: L'adozione anticipata garantisce la certificazione ininterrotta oltre il 1o dicembre 2025.
Azioni consigliate per le aziende
Migrare al nuovo strumento ora – Evitare i problemi di conformità dell'ultimo minuto.
Train Regulatory Teams – Assicurare al personale di comprendere le nuove piattaforme e modelli di certificato.
Review Device and Component Data – Controlla tutti i modelli corrispondono ai record Anvisa, compresi i dispositivi IVD.
Organize Existing Sicert Certificates – Tenere per scopi di validazione.
Inform Partners and Exporters – Comunicare il formato aggiornato, le opzioni di traduzione e la verifica del codice QR.
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