Brésil Anvisa 2025 Lignes directrices sur l'émission de certificats d'instruments médicaux
L'outil de certificat d'appareil médical Anvisa de 2025 remplace Sicert, offrant une intégration avec Solicita, de nouveaux modèles, traductions et prévisualisations. Les entreprises doivent passer avant le 1er décembre 2025, lorsque Sicert cesse de délivrer de nouveaux certificats. Les certificats peuvent être validés via le code QR ou le système de consultation Anvisa. Le processus modernisé améliore l'efficacité, la sécurité et l'alignement international tout en réduisant les risques réglementaires pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs au Brésil.
Brésil Anvisa a lancé l'outil de certificat d'instrument médical 2025, remplaçant l'ancien système Sicert pour simplifier la conformité réglementaire. Intégrée à Solicita, la nouvelle plateforme offre des modèles mis à jour, des mises en page plus claires, des traductions et des prévisualisations de certificats, permettant une délivrance plus rapide et plus transparente pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs. Il est essentiel de comprendre comment passer de Sicert au nouvel outil pour les entreprises qui cherchent à obtenir la certification d'un appareil médical ininterrompu au Brésil.
Mises à jour clés dans Anvisa Medical Device Certificate Tool 2025
Intégration avec Solicita: Centralise toutes les demandes de certificats en un seul système moderne.
Nouveaux modèles de certificat: Mises en page repensées, traductions en anglais/espagnol, inclusion facultative d'unités de fabrication, listages complets de modèles d'appareils et composants IVD détaillés.
Présentation avant présentation: Les entreprises peuvent vérifier les détails avant de produire le bordereau de paiement.
Date opérationnelle: Tool est parti en direct le 19 novembre 2025, avant la fermeture de Sicert.
Sicert Sortie progressive et transition
Sicert ne validera certificats existants que pendant la période de transition.
Aucun nouveau certificat ne peut être délivré après 1 décembre 2025.
Anvisa conseille aux entreprises d'attendre l'activation du nouvel outil avant de soumettre des demandes pour s'assurer que les documents sont valides après l'arrêt de Sicert.
Processus de validation du certificat
Consultation externe: Entrez la date d'émission, le code et le hachage numérique du pied de page.
Scan du code QR: Ouvre automatiquement la page de validation avec des détails préremplis.
Des instructions détaillées étape par étape sont disponibles au chapitre 7 du Manuel de l'utilisateur de Solicita.
Pourquoi ce changement est important
Efficacité: Solves les limites technologiques et d'utilisation de Sicert.
Alignement international: Les traductions et les modèles mis à jour soutiennent la conformité mondiale.
Sécurité améliorée: Les signatures numériques, les codes QR et les codes de hachage augmentent la traçabilité.
Risque réglementaire réduit: L'adoption précoce garantit une certification ininterrompue au-delà du 1er décembre 2025.
Actions recommandées pour les entreprises
Migrate to the New Tool Now – Évitez les problèmes de conformité de dernière minute.
Équipes de réglementation des formations – S'assurer que le personnel comprend les nouveaux modèles de plateforme et de certificat.
Review Device and Component Data – Vérifiez que tous les modèles correspondent aux enregistrements d'Anvisa, y compris les appareils IVD.
Organiser les certificats de sicert existants – Conserver aux fins de validation.
Informer les partenaires et les exportateurs – Communiquer le format mis à jour, les options de traduction et la vérification du code QR.
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