Brésil Anvisa 2025 Lignes directrices sur l'émission de certificats de dispositifs médicaux
L'outil de certificat d'appareil médical Anvisa de 2025 remplace Sicert, offrant une intégration avec Solicita, de nouveaux modèles, traductions et prévisualisations. Les entreprises doivent passer avant le 1er décembre 2025, lorsque Sicert cesse de délivrer de nouveaux certificats. Les certificats peuvent être validés via le code QR ou le système de consultation Anvisa. Le processus modernisé améliore l'efficacité, la sécurité et l'alignement international tout en réduisant les risques réglementaires pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs au Brésil.
L'Anvisa du Brésil a lancé son nouvel outil 2025 de certification des dispositifs médicaux, qui remplace l'ancien système Sicert afin de rationaliser la conformité réglementaire. Intégrée à la plateforme Solicita, cette nouvelle interface propose des modèles mis à jour, des mises en page clarifiées, des traductions ainsi que des aperçus de certificats, garantissant ainsi une délivrance plus rapide et transparente pour les fabricants, importateurs et distributeurs. Pour les entreprises, maîtriser la transition de Sicert vers ce nouvel outil est crucial afin de garantir la continuité de la certification de leurs dispositifs médicaux au Brésil.
Principales nouveautés de l'outil de certification des dispositifs médicaux de l'Anvisa (2025)
- Intégration avec Solicita : Centralisation de toutes les demandes de certificats au sein d'un système unique et moderne.
- Nouveaux modèles de certificats : Mises en page repensées, traductions en anglais et espagnol, inclusion facultative des sites de fabrication, listes complètes des modèles de dispositifs et détail des composants IVD.
- Aperçu avant soumission : Les entreprises peuvent vérifier les informations saisies avant de générer le bordereau de paiement.
- Date d'entrée en vigueur : L'outil est devenu opérationnel le 19 novembre 2025, en amont de l'arrêt définitif de Sicert.
Retrait progressif de Sicert et période de transition
- Sicert permettra uniquement de valider les certificats existants durant la période de transition.
- Aucun nouveau certificat ne pourra être délivré après le 1er décembre 2025.
- L'Anvisa conseille aux entreprises d'attendre l'activation du nouvel outil avant de soumettre leurs demandes, afin de s'assurer de la validité de leurs documents après l'arrêt de Sicert.
Processus de validation des certificats
- Consultation externe : Saisissez la date d'émission, le code et le hachage numérique figurant en bas de page.
- Scan du code QR : Ouvre automatiquement la page de validation avec les informations préremplies.
- Des instructions détaillées étape par étape sont disponibles au chapitre 7 du guide d'utilisation de Solicita.
Pourquoi ce changement est important
- Efficacité : Résout les limites technologiques et d'ergonomie de Sicert.
- Alignement international : Les traductions et les modèles mis à jour facilitent la conformité à l'échelle mondiale.
- Sécurité renforcée : Les signatures électroniques, les codes QR et les codes de hachage améliorent la traçabilité.
- Réduction des risques réglementaires : Une adoption précoce garantit une certification ininterrompue au-delà du 1er décembre 2025.
Actions recommandées pour les entreprises
- Migrer vers le nouvel outil dès maintenant – Évitez les problèmes de conformité de dernière minute.
- Former les équipes chargées des affaires réglementaires – Assurez-vous que le personnel maîtrise la nouvelle plateforme et les nouveaux modèles de certificats.
- Vérifier les données des dispositifs et des composants – Contrôlez que tous les modèles correspondent aux registres de l'Anvisa, y compris pour les dispositifs IVD.
- Organiser les certificats Sicert existants – Conservez-les à des fins de validation.
- Informer les partenaires et les exportateurs – Communiquez sur le nouveau format, les options de traduction et la validation par code QR.
Liens internes:
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