Pure Global Lancia AI Builder

Pure Global ha lanciato ufficialmente AI Builder, una piattaforma di automazione proprietaria sviluppata da esperti di affari regolatori che rivoluziona il modo in cui i fabbricanti di dispositivi medici compilano e presentano i dossier regolatori.

AI Builder elimina le attività ridondanti nei vari mercati riutilizzando in modo intelligente i dati di sottomissione esistenti, automatizzando la stesura della documentazione e accelerando i cicli di valutazione. I primi progetti pilota in Brasile hanno ridotto i tempi di preparazione dei documenti fino al 75%, accorciando la durata dei progetti da 25-30 giorni lavorativi a soli 5-8.

Il lancio introduce inoltre un nuovo modello di tariffazione: un canone annuale fisso per dispositivo che copre la compilazione del dossier, la sottomissione, la rappresentanza locale e il supporto post-market. Questa struttura trasparente sostituisce il tradizionale modello di fatturazione a progetto e semplifica la pianificazione del budget per i fabbricanti.

AI Builder è attualmente operativo per le notifiche e le registrazioni ANVISA in Brasile, con una prossima espansione prevista in Messico e nel Sud-Est asiatico.

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