Brasile Anvisa annuncia le misure per ottimizzare i risultati approvati
La riforma del 2025 di Anvisa introduce misure immediate e strutturali per ridurre i backlog di approvazione per farmaci, dispositivi medici e studi clinici. Il piano prevede l'espansione del personale, l'aggiornamento dei sistemi attraverso AnvisAI, la semplificazione delle sottomissioni e la distribuzione di forze di lavoro temporanee e ispezioni basate sui rischi attraverso il 2026.
L'annuncio del 2025 di Anvisa (Brasile) introduce misure strutturali e immediate per ridurre le code di approvazione per farmaci, dispositivi medici e sperimentazioni cliniche. L'accumulo di arretrati (backlog) causato dalla carenza di personale, dall'obsolescenza dei sistemi e dalla crescente complessità dei prodotti ha ritardato i tempi delle approvazioni regolatorie. Per far fronte a questa situazione, Anvisa rafforzerà il proprio organico, migliorerà le condizioni di lavoro, modernizzerà i sistemi attraverso il progetto AnvisAI e implementerà misure temporanee fino al 2026 – tra cui task force, code dedicate alle sperimentazioni cliniche e ispezioni basate sul rischio – al fine di garantire un accesso più rapido a prodotti sanitari innovativi.
Diagnosi delle sfide attuali
La riduzione del personale (pari al 30% nel periodo 2014-2024) e i vincoli di bilancio hanno limitato il processo di modernizzazione.
L'aumento della complessità tecnologica e la crescita del volume di domande presentate hanno causato l'allungamento delle code di approvazione.
I ritardi hanno interessato le fasi di registrazione, post-registrazione, sperimentazioni cliniche e ispezioni.
Misure strutturali di Anvisa
Assunzione di 102 nuovi specialisti in regolamentazione sanitaria nel primo trimestre del 2026.
Miglioramento delle condizioni di lavoro e iniziative per la gestione delle performance.
Modernizzazione attraverso il progetto AnvisAI, con un investimento di 25 milioni di R$ in intelligenza artificiale per valutazioni più rapide e precise.
Implementazione delle sottomissioni elettroniche in formato eCTD e aggiornamento dei sistemi di presentazione delle istanze.
Istituzione del Comitato di monitoraggio regolatorio per l'innovazione in ambito sanitario.
Misure temporanee ed eccezionali (valide fino al 2026)
Sperimentazioni cliniche: coda dedicata e affidamento sui dati regolatori internazionali.
Farmaci: analisi raggruppata di medicinali sintetici e biologici per principio attivo o per azienda; priorità ai processi a basso rischio.
Dispositivi medici: task force per la riallocazione temporanea del personale; approvazioni automatizzate per i dispositivi a minor rischio.
Ispezioni: modello basato sul rischio focalizzato sui casi a rischio più elevato e semplificazione delle ispezioni per quelli a basso rischio.
Impatto previsto
Riduzione dell'arretrato accumulato in coda per farmaci, biologici e dispositivi medici.
Tempi di valutazione e approvazione più rapidi per i prodotti sanitari.
Miglioramento dell'efficienza, della prevedibilità e dell'accesso alle terapie innovative.
Il comitato di monitoraggio garantisce valutazione continua, trasparenza e partecipazione sociale.
Indicazioni chiave per i produttori
Prepararsi a presentare le domande in modo efficiente utilizzando i nuovi processi supportati dall'intelligenza artificiale (AI).
Monitorare lo stato di avanzamento delle code e sfruttare la prioritizzazione basata sul rischio.
Collaborare con Anvisa attraverso il meccanismo di reliance e le sottomissioni raggruppate, laddove applicabile.
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