Brasile Anvisa annuncia le misure per ottimizzare i risultati approvati

L’annuncio dell’Anvisa 2025 del Brasile introduce misure strutturali e immediate per ridurre le code di approvazione per farmaci, dispositivi medici e studi clinici. I backlog causati dalla carenza di personale, dai sistemi obsoleti e dalla crescente complessità dei prodotti hanno ritardato le approvazioni normative. Per rispondere a questo,Anvisa rafforzare la propria forza lavoro, migliorare le condizioni di lavoro, modernizzare i sistemi tramite il progetto AnvisAI e implementare misure temporanee, comprese le task force, le code di prova cliniche dedicate e le ispezioni basate sui rischi, fino al 2026, garantendo un accesso più rapido ai prodotti sanitari innovativi.

Diagnosi delle sfide attuali

• Riduzioni del personale (30% su 2014-2024) e vincoli di bilancio ammodernamento limitato.

• Aumentare la complessità tecnologica e la crescita delle applicazioni ha causato lunghe code di approvazione.

• Ritardi interessati registrazione, post-registrazione, studi clinici e ispezioni.

Misure strutturali di Anvisa

• Assumere 102 nuovi specialisti della regolamentazione sanitaria nel Q1 2026.

• Migliorate le condizioni di lavoro e le iniziative di gestione delle prestazioni.

• Modernizzazione attraverso AnvisAI, investire R $ 25 milioni in AI per recensioni più veloci e accurate.

• Attuazione delle presentazioni elettroniche eCTD e aggiornamenti del sistema di petizione.

• Istituzione del comitato di sorveglianza regolamentare per l'innovazione nella salute.

Misure provvisorie ed eccezionali (valore fino al 2026)

• Prove cliniche: Coda dedicata e affidamento sui dati normativi internazionali.

• Medicines. Analisi raggruppata di farmaci sintetici e biologici da parte di principi attivi o società; priorità processi a basso rischio.

• Dispositivi medici: Task force per la ricollocazione temporanea della forza lavoro; approvazioni automatizzate per dispositivi a basso rischio.

• Ispezioni: Modello basato sul rischio che si concentra sui casi a rischio più elevato, semplificando le ispezioni a basso rischio.

Impatto previsto

• Riduzione delle passività di coda per farmaci, biologici e dispositivi medici.

• Più veloce revisione e tempi di approvazione per i prodotti sanitari.

• Migliorata efficienza, prevedibilità e accesso ai trattamenti innovativi.

• Il comitato di sorveglianza assicura una valutazione continua, una trasparenza e una partecipazione sociale.

Portachiavi per produttori

• Prepararsi a presentare applicazioni in modo efficiente utilizzando nuovi processi AI-supported.

• Monitorare il progresso della coda e sfruttare le priorità basate sui rischi.

• Collaborare con Anvisa attraverso l'affidamento e le presentazioni raggruppate ove applicabile.

Link interni

• Scopri di più su Registrazione del dispositivo medico del Brasile

• Scopri il nostro nuovo lanciato AI costruttore attualmente operativo per le notifiche e le registrazioni di ANVISA Brasile

Link esterno

• Anvisa Official Announcement on Queue Optimization