Brésil Anvisa annonce des mesures pour optimiser les demandes d'approbation

L'annonce pour 2025 de l'Anvisa introduit des mesures structurelles et immédiates visant à résorber les files d'attente d'approbation pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les essais cliniques. Les retards dans les autorisations réglementaires s'expliquent par un important arriéré de dossiers causé par le manque d'effectifs, l'obsolescence des systèmes informatiques et la complexité technologique croissante des produits. Pour y remédier, Anvisa va renforcer son personnel, améliorer les conditions de travail, moderniser ses systèmes via le projet AnvisAI et mettre en œuvre des mesures transitoires jusqu'en 2026 — notamment des groupes de travail (task forces), des files d'attente spécifiques pour les essais cliniques et des inspections basées sur le risque — afin de garantir un accès plus rapide aux produits de santé innovants.

Diagnostic des défis actuels

• La réduction des effectifs (30 % sur la période 2014-2024) et les contraintes budgétaires ont limité les initiatives de modernisation.

• L'augmentation de la complexité technologique et la hausse du volume de demandes ont allongé les files d'attente d'approbation.

• Ces retards ont affecté l'enregistrement, le post-enregistrement, les essais cliniques et les inspections.

Mesures structurelles d'Anvisa

• Recrutement de 102 nouveaux spécialistes de la réglementation sanitaire au premier trimestre 2026.

• Amélioration des conditions de travail et initiatives de gestion de la performance.

• Modernisation via le projet AnvisAI, avec un investissement de 25 millions de réals (R$) dans l'IA pour des évaluations plus rapides et plus précises.

• Mise en œuvre des soumissions électroniques au format eCTD et mise à niveau du système de dépôt des demandes.

• Création d'un Comité de surveillance réglementaire pour l'innovation en santé.

Mesures temporaires et exceptionnelles (valides jusqu'en 2026)

• Essais cliniques : File d'attente dédiée et recours au mécanisme de reliance (reconnaissance des données réglementaires internationales).

• Médicaments : Évaluation groupée des médicaments synthétiques et biologiques par substance active ou par entreprise, et traitement prioritaire des dossiers à faible risque.

• Dispositifs médicaux : Mise en place d'une task force pour la réaffectation temporaire du personnel, et approbations automatisées pour les dispositifs à faible risque.

• Inspections : Modèle d'inspection basé sur le risque se concentrant sur les cas les plus critiques, tout en simplifiant les contrôles pour les dossiers à faible risque.

Impact attendu

• Résorption de l'arriéré de dossiers d'homologation pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux.

• Raccourcissement des délais d'examen et d'approbation pour les produits de santé.

• Optimisation de l'efficacité, de la prévisibilité des processus et de l'accès aux traitements innovants.

• Évaluation continue, transparence et participation de la société civile garanties par le comité de suivi.

Points clés pour les fabricants

• Préparer les dossiers de soumission de manière optimale afin de tirer parti des nouveaux processus assistés par l'IA.

• Suivre de près l'avancement des dossiers et exploiter les opportunités de priorisation basées sur le risque.

• Collaborer avec l'Anvisa en s'appuyant sur le mécanisme de reliance et sur les soumissions groupées, le cas échéant.

Liens internes

• En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil

• Découvrir notre plateforme AI Builder récemment lancée, actuellement opérationnelle pour les notifications et enregistrements auprès de l'Anvisa au Brésil

Liens externes

• Annonce officielle de l'Anvisa sur l'optimisation des files d'attente