Brésil Anvisa annonce des mesures pour optimiser les demandes d'approbation
La réforme de l'anvisa de 2025 introduit des mesures immédiates et structurelles pour réduire les retards d'approbation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques. Le plan prévoit d'élargir le personnel, de moderniser les systèmes par l'intermédiaire d'AnvisAI, de rationaliser les présentations et de déployer des équipes spéciales temporaires et des inspections axées sur les risques jusqu'en 2026.
Brésil Anvisa 2025 annonce introduit des mesures structurelles et immédiates pour réduire les files d'attente d'approbation pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les essais cliniques. Les carnets de route causés par les pénuries de personnel, les systèmes périmés et la complexité croissante des produits ont retardé les approbations réglementaires. Pour résoudre ce problème,Anvisa renforcera sa main-d'œuvre, améliorera ses conditions de travail, modernisera ses systèmes par le biais du projet AnvisAI et mettra en œuvre des mesures temporaires, y compris des équipes spéciales, des files d'attente d'essais cliniques et des inspections axées sur les risques, jusqu'en 2026, garantissant un accès plus rapide aux produits de santé innovants.
Diagnostic des défis actuels
Les réductions de personnel (30% par rapport à 2014-2024) et les contraintes budgétaires ont limité la modernisation.
L'augmentation de la complexité technologique et de la croissance des applications a entraîné des files d'attente d'approbation plus longues.
Les retards ont affecté l'enregistrement, la post-enregistrement, les essais cliniques et les inspections.
Mesures structurelles par Anvisa
Embaucher 102 nouveaux spécialistes de la réglementation de la santé au premier trimestre 2026.
Amélioration des conditions de travail et des initiatives de gestion du rendement.
Modernisation par l'entremise d'AnvisAI, investissement de 25 millions de dollars en AI pour des examens plus rapides et plus précis.
Mise en oeuvre des mises à jour des systèmes de soumission électronique et de pétition eCTD.
Création d'un comité de surveillance réglementaire pour l'innovation en santé.
Mesures temporaires et exceptionnelles (Valide jusqu'en 2026)
Essais cliniques: Une file d'attente dédiée et le recours aux données réglementaires internationales.
Médecines: Analyse groupée des médicaments synthétiques et biologiques par les ingrédients actifs ou l'entreprise; prioriser les procédés à faible risque.
Dispositifs médicaux: Groupe de travail sur la réaffectation temporaire des effectifs; approbations automatisées pour les appareils à faible risque.
Inspections: Modèle fondé sur le risque axé sur les cas à risque élevé tout en simplifiant les inspections à faible risque.
Impact prévu
Réduction du passif en attente pour les médicaments, les produits biologiques et les matériels médicaux.
Délais d'examen et d'approbation plus rapides pour les produits de santé.
Amélioration de l'efficacité, de la prévisibilité et de l'accès aux traitements innovants.
Le comité de suivi assure une évaluation continue, la transparence et la participation sociale.
Tâches clés pour les fabricants
Préparez-vous à soumettre des demandes efficacement en utilisant de nouveaux processus soutenus par l'IA.
Surveiller les progrès de la file d'attente et tirer parti des priorités fondées sur les risques.
Collaborer avec Anvisa en se fiant à lui et en regroupant les présentations le cas échéant.
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