UE 2025 Guida alla frontiera e classificazione dei dispositivi medici
La Guida alla Borderline e alla Classificazione dei Dispositivi Medici della Commissione Europea 2025 introduce gli aggiornamenti chiave sotto MDR e IVDR, tra cui la riclassificazione dei test SARS-CoV-2, le nuove regole per le Istruzioni elettroniche per l'uso (eIFU), e le forme PAR semplificate. Questi cambiamenti riducono l'incertezza per i produttori, supportano la conformità digitale e accelerano l'accesso al mercato in tutta l'UE.
La Commissione europea ha pubblicato le linee guida 2025 in materia di demarcazione (borderline) e classificazione dei dispositivi medici ai sensi dei regolamenti MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746). Questo aggiornamento fa chiarezza sulle classi di rischio per i dispositivi borderline, inclusi i test per il SARS-CoV-2, e fornisce indicazioni ai fabbricanti in merito a classificazione, istruzioni per l'uso in formato elettronico (eIFU) e moduli aggiornati per la valutazione preliminare (PAR). La comprensione di tali classificazioni è fondamentale per garantire la conformità nell'accesso al mercato e allinearsi ai più recenti requisiti normativi dell'UE.
Aggiornamenti chiave nella Guida UE 2025
- Riclassificazione dei test SARS-CoV-2
La maggior parte dei test diagnostici per il SARS-CoV-2 passa dalla Classe D alla Classe B.
I test autodiagnostici (self-test) sono ora classificati come Classe C, a causa del maggior rischio associato a un utilizzo non supervisionato.
- Istruzioni elettroniche per l'uso (eIFU)
- Le nuove regole consentono la fornitura delle IFU in formato elettronico, migliorando l'accessibilità e la conformità.
- Moduli aggiornati per la valutazione preliminare (PAR)
- I modelli aggiornati snelliscono il processo di valutazione ai sensi del regolamento IVDR e armonizzano le domande di autorizzazione tra gli Stati membri dell'UE.
Impatto sull'accesso al mercato e sulla conformità
Chiarisce le regole relative ai dispositivi borderline, riducendo l'incertezza per i fabbricanti.
Facilita un accesso più rapido al mercato dell'UE grazie a linee guida univoche sulla classificazione.
Favorisce l'adozione di strumenti digitali come le eIFU, migliorando la sicurezza degli utenti e la sostenibilità.
Come i produttori possono conformarsi
Rivedere la classificazione del dispositivo avvalendosi della linea guida aggiornata MDCG 2020-16 (marzo 2025).
Aggiornare la documentazione tecnica per riflettere le variazioni delle classi di rischio.
Utilizzare il modello di modulo PAR aggiornato per le domande di autorizzazione IVDR.
Implementare le eIFU ove applicabile, in conformità con il regolamento sulle istruzioni per l'uso in formato elettronico modificato.
Collegamenti interni:
Scopri di più sulla classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici nell'UE (MDR/IVDR)
Approfondisci la classificazione IVDR nell'UE
Collegamenti esterni:
- Guida ufficiale dell'UE: Aggiornamento della Commissione Europea – Settembre 2025
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