UE 2025 Guida alla frontiera e classificazione dei dispositivi medici
La Guida alla Borderline e alla Classificazione dei Dispositivi Medici della Commissione Europea 2025 introduce gli aggiornamenti chiave sotto MDR e IVDR, tra cui la riclassificazione dei test SARS-CoV-2, le nuove regole per le Istruzioni elettroniche per l'uso (eIFU), e le forme PAR semplificate. Questi cambiamenti riducono l'incertezza per i produttori, supportano la conformità digitale e accelerano l'accesso al mercato in tutta l'UE.
The Commissione europea ha rilasciato la sua 2025 Guidance on Borderline e Classificazione dei Dispositivi Medici sotto MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746). Questo aggiornamento chiarisce le classi di rischio per i dispositivi borderline, compresi i test SARS-CoV-2, e fornisce indicazioni per i produttori sulla classificazione, istruzioni elettroniche per l'uso (eIFU), e i moduli di revisione preliminare di valutazione (PAR). La comprensione di queste classificazioni è essenziale per soddisfare l'accesso al mercato e allineare con i più recenti requisiti normativi dell'UE.
Aggiornamenti chiave nella Guida UE 2025
- Riclassificazione dei test SARS-CoV-2
La maggior parte dei test diagnostici SARS-CoV-2 si sono spostati dalla classe D alla classe B.
I test sono ora di classe C, riflettendo il rischio più elevato per l'uso non supervisionato.
- Istruzioni elettroniche per l'uso (eIFU)
- Le nuove regole consentono le IFU elettroniche, migliorando l'accessibilità e la conformità.
- Recensione di valutazione preliminare riveduta (PAR) Forme
- Modelli aggiornati semplificano la valutazione IVDR e armonizzano le sottomissioni normative negli Stati membri dell'UE.
Impatto sull'accesso al mercato e sulla conformità
Clarifica le regole del dispositivo borderline, riducendo l'incertezza per i produttori.
Facilita l'accesso più rapido al mercato dell'UE con una guida coerente sulla classificazione.
Supporta l'adozione di strumenti digitali come l'IFU, migliorando la sicurezza degli utenti e la sostenibilità.
Come i produttori possono completare
Rivedere la classificazione del dispositivo utilizzando la guida aggiornata MDCG 2020-16 (marzo 2025).
Aggiorna la documentazione tecnica per riflettere i cambiamenti della classe di rischio.
Utilizzare il modello di modulo PAR modificato per le presentazioni IVDR.
IFU elettronici di applicazione ove applicabile, a seguito del regolamento eIFU modificato.
Collegamenti interni:
Scopri di più su Classificazione dei dispositivi medici dell'UE (MDR/IVDR)
Esplorare Classificazione UE IVDR
Collegamenti esterni:
- Guida ufficiale dell'UE:Aggiornamento della Commissione Europea – Settembre 2025
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