EU 2025 Orientation sur la frontière et la classification des dispositifs médicaux
La Directive de la Commission européenne sur la frontière et la classification des instruments médicaux de 2025 introduit des mises à jour clés dans le cadre du MDR et de l'IVDR, y compris la reclassification des tests CoV-2 du SRAS, de nouvelles règles pour les instructions d'utilisation électroniques (eIFU) et des formulaires RAP simplifiés. Ces changements réduisent l'incertitude pour les fabricants, favorisent la conformité numérique et accélèrent l'accès au marché dans toute l'UE.
Les Commission européenne a publié ses lignes directrices de 2025 sur la frontière et la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR (UE 2017/745) et de l'IVDR (UE 2017/746). Cette mise à jour clarifie les classes de risque pour les dispositifs frontaliers, y compris les tests du CoV-2 du SRAS, et fournit des conseils aux fabricants sur la classification, les Instructions d'utilisation électroniques (IFU) et les formulaires révisés d'examen préliminaire de l'évaluation (PAR). La compréhension de ces classifications est essentielle pour assurer un accès conforme aux marchés et s'aligner sur les dernières exigences réglementaires de l'UE.
Principales mises à jour de l'orientation de l'UE pour 2025
- Reclassification des tests CoV-2 du SRAS
La plupart des tests diagnostiques du CoV-2 du SRAS sont passés de la classe D à la classe B.
Les autotests sont maintenant de classe C, ce qui reflète un risque plus élevé d'utilisation non surveillée.
- Instructions d'utilisation électroniques (eIFU)
- De nouvelles règles permettent les IFU électroniques, améliorant l'accessibilité et la conformité.
- Formulaires révisés d'examen préliminaire de l'évaluation (PAR)
- Des modèles mis à jour simplifient l'évaluation du RIV et harmonisent les présentations réglementaires entre les États membres de l'UE.
Impact sur l'accès aux marchés et le respect des règles
Clarifie les règles relatives aux dispositifs frontières, ce qui réduit l'incertitude pour les fabricants.
Faciliter un accès plus rapide aux marchés de l'UE grâce à des orientations cohérentes en matière de classification.
Soutient l'adoption d'outils numériques comme eIFU, améliorant la sécurité et la durabilité des utilisateurs.
Comment les fabricants peuvent se conformer
Examiner la classification des appareils à l'aide des lignes directrices mises à jour de MDCG 2020-16 (mars 2025).
Mettre à jour la documentation technique pour tenir compte des changements de classe de risque.
Utilisez le modèle révisé de formulaire de FER pour les présentations de RIV.
Mettre en œuvre les IFU électroniques, le cas échéant, conformément au règlement eIFU modifié.
Liens internes:
En savoir plus sur Classification et réglementation des instruments médicaux de l'UE (MDR/IVDR)
Explorer Classement UE IVDR
Liens externes:
- Orientation officielle de l'UE:Mise à jour de la Commission européenne – septembre 2025
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