EU 2025 Orientation sur la frontière et la classification des dispositifs médicaux
La Directive de la Commission européenne sur la frontière et la classification des dispositifs médicaux de 2025 introduit des mises à jour clés dans le cadre du MDR et de l'IVDR, y compris la reclassification des tests CoV-2 du SRAS, de nouvelles règles pour les instructions d'utilisation électroniques (eIFU) et des formulaires RAP simplifiés. Ces changements réduisent l'incertitude pour les fabricants, favorisent la conformité numérique et accélèrent l'accès au marché dans toute l'UE.
La Commission européenne a publié ses lignes directrices 2025 relatives aux dispositifs « borderline » (produits frontières) et à leur classification sous les règlements MDR (UE 2017/745) et IVDR (UE 2017/746). Cette mise à jour clarifie les classes de risque pour ces dispositifs limites, y compris les tests SARS-CoV-2, et fournit aux fabricants des orientations sur la classification, les instructions d'utilisation électroniques (eIFU) ainsi que sur la version révisée des formulaires d'examen de l'évaluation préliminaire (PAR). La compréhension de ces classifications est essentielle pour garantir un accès conforme au marché et s'aligner sur les dernières exigences réglementaires de l'UE.
Principales nouveautés des lignes directrices de l'UE pour 2025
- Reclassification des tests SARS-CoV-2
La plupart des tests de diagnostic du SARS-CoV-2 passent de la classe D à la classe B.
Les autotests sont désormais classés en classe C, reflétant un risque accru lié à une utilisation sans supervision.
- Instructions d'utilisation électroniques (eIFU)
- De nouvelles règles encadrent le recours aux eIFU, améliorant l'accessibilité et la conformité.
- Formulaires révisés d'examen de l'évaluation préliminaire (PAR)
- Les modèles mis à jour simplifient les évaluations sous le règlement IVDR et harmonisent les soumissions réglementaires entre les États membres de l'UE.
Impact sur l'accès au marché et la conformité
Clarification des règles applicables aux dispositifs « borderline », ce qui réduit l'incertitude pour les fabricants.
Facilitation d'un accès plus rapide au marché de l'UE grâce à des directives de classification harmonisées.
Soutien à l'adoption d'outils numériques comme les eIFU, renforçant la sécurité des utilisateurs et s'inscrivant dans une démarche de durabilité.
Comment les fabricants peuvent se mettre en conformité
Réévaluer la classification de leurs dispositifs en s'appuyant sur le guide MDCG 2020-16 mis à jour (mars 2025).
Mettre à jour la documentation technique afin de refléter les changements de classe de risque.
Utiliser le modèle révisé de formulaire PAR pour les soumissions réglementaires IVDR.
Déployer les eIFU le cas échéant, conformément au règlement eIFU modifié.
Liens internes :
En savoir plus sur la classification et la réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE (MDR/IVDR)
Explorer la classification IVDR dans l'UE
Liens externes :
- Directives officielles de l'UE : Mise à jour de la Commission européenne – Septembre 2025
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